Esercizio e di carico di modifica rispetto iniezione di corticosteroidi contro ‘wait and see’ per persistente gluteo medio/minimus tendinopatia (il SALTO di prova): un protocollo per un trial clinico randomizzato

Questo è un pragmatico, assessore cieco, RANDOMIZZATO, condotto in medico e di fisioterapia cliniche a Brisbane e Melbourne, Australia. Nelle persone con tendinopatia glutea persistente, confronta l’effetto di CSI, un programma di gestione del carico supervisionato dalla fisioterapia, educazione ed esercizio fisico e un approccio wait and see per la tendinopatia glutea su 12 mesi. Il protocollo di prova consentirà la sua segnalazione in linea con le linee guida CONSORT .

Partecipanti

Il dolore laterale all’anca, che è un sintomo di tendinopatia glutea, potrebbe anche presentarsi con altre patologie, come borsite trocanterica, osteoartrite, dolore lombare riferito alla colonna vertebrale e frattura da stress femorale . Poiché il programma di modifica del carico e di esercizio in questo studio è stato progettato specificamente per affrontare la tendinopatia glutea, è importante escludere altre diagnosi differenziali per il dolore laterale dell’anca.

Dettagli di reclutamento

Recluteremo persone dalla comunità sia a Brisbane che a Melbourne tramite pubblicità nelle notizie universitarie, nei social media e nei giornali locali. Il contatto iniziale sarà per telefono o tramite mezzi elettronici, momento in cui si verificherà uno screening preliminare per l’idoneità. Se il colloquio telefonico indica una potenziale idoneità, il volontario parteciperà al centro di prova per un esame fisico, che valuterà in base a criteri di selezione specifici. Coloro che soddisfano questi criteri saranno quindi sottoposti a diagnostica per immagini per confermare l’idoneità prima di essere inclusi nello studio.

Criteri di selezione

Includeremo i partecipanti di età compresa tra 35 e 70 anni che hanno manifestato dolore laterale all’anca per almeno 3 mesi, di intensità ≥4/10 su una scala di valutazione numerica di 11 punti nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi. La tabella 1 delinea i criteri di selezione per l’inclusione nello studio. Questi criteri erano basati su uno studio precedente .

Poiché i test clinici per diagnosticare la tendinopatia glutea sembrano avere una validità limitata, abbiamo incluso una piccola batteria di test clinici che sono stati considerati più provocatori nella riproduzione dei sintomi della tendinopatia glutea . Per essere idoneo, il partecipante deve provare dolore alla palpazione diretta dell’inserimento dei tendini glutei sul trocantere maggiore. Essi devono, inoltre, test positivo (riproduzione di trochanteric dolore) di almeno uno dei seguenti esami clinici: l’Hip FADER (passivo) test statico test muscolare nella posizione del FADER, il FABER (Patrizio) test, passivo hip adduzione in decubito laterale (ADD), statico contrazione muscolare in aggiunta posizione di prova, e una Sola Gamba presa di Posizione sulla gamba interessata per 30 s.

1. A.

   Hip FADER – Con il paziente in posizione supina, l’anca è passivamente flesso a 90°, addotta e ruotato esternamente al fine di gamma (FADER = Flessione/Adduzione/Rotazione Esterna). Viene registrata la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e l’area del dolore. Questo test posiziona l’ITB sul trocantere maggiore e pone i tendini Gluteus Medius (GMed) e Gluteus Minimus (GMin) sotto tensione mentre vengono compressi contro il trocantere maggiore dalla fascia sovrastante dell’ITB. Il test è registrato come positivo solo se il dolore (≥2/10) si manifesta sopra l’anca laterale.

2. B.

   FADER dell’anca con test muscolare statico (rotazione interna) a fine intervallo (FADER-R). Nella posizione del FADER, il partecipante resiste attivamente a una forza di rotazione esterna – cioè esegue la rotazione interna statica (IR). A 90 ° flessione dell’anca tutte le porzioni di GMed e GMin sono rotatori interni . Questo test richiede al partecipante di attivare questi muscoli e quindi di mettere ulteriore tensione attraverso i loro tendini, mentre sono in uno stato compresso. Ancora una volta, un risultato positivo si riferisce alla riproduzione del dolore all’anca laterale. Poiché le caratteristiche cliniche della tendinopatia glutea includono la riproduzione del dolore con allungamento e compressione dei tendini coinvolti, nonché la contrazione attiva di questi tendini, questi due test insieme possono migliorare l’accuratezza diagnostica. Questo test è una modifica del test di de-rotazione esterno resistito, che è stato segnalato per avere sensibilità 88% e specificità 97.3%.

3. C.

   Hip FABER – (FABER = Flessione/Abduzione/Rotazione esterna). Il malleolo laterale della gamba di prova è posto sopra la rotula del lato opposto, il bacino è stabilizzato tramite la spina oppositeaca anteriore superiore opposta (ASIS) e il ginocchio è passivamente abbassato in abduzione e rotazione esterna. Questo test pone le porzioni anteriori del GMed e GMin sul carico di trazione. Una risposta positiva al dolore si avverte solitamente nella regione laterale dell’anca. Il dolore laterale dell’anca con un test di FABER ha dimostrato di avere un’alta sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo (82,9, 90, 94,4 e 72% rispettivamente) per differenziare la diagnosi per una maggiore sindrome del dolore trocanterico dall’osteoartrite dell’anca .

4. D.

   Adduzione passiva dell’anca in posizione laterale (ADD) – Il partecipante è posto in posizione laterale, con l’anca e il ginocchio inferiori flessi di 80-90°, e la gamba più alta sostenuta dall’esaminatore con il ginocchio esteso, in rotazione neutra, e il femore in linea con il tronco. Le spine anteriorache anteriori superiori sono allineate verticalmente nel piano frontale. L’esaminatore muove passivamente l’anca attraverso un movimento piano frontale puro in end range anca adduzione con sovrapressione, mentre stablilising il bacino con l’altra mano. Questo test pone le inserzioni laterali dei tendini glutei sotto carico di compressione e si avverte una risposta positiva sull’anca laterale. Ciò si basa sul test di Ober, che è stato segnalato come avente un’alta specificità (95 %), ma una bassa sensibilità (41 %) e un basso valore predittivo negativo (45,2 %) .

5. E.

   ADD with resisted isometric abduction (ADD-R) – Nella posizione finale del test ADD, al partecipante viene chiesto di spingere la coscia verso l’alto, contro la resistenza della mano dell’esaminatore sul ginocchio laterale. Questo test pone carico di trazione sui tendini compressi, con dolore provocato sopra l’anca laterale.

6. F.

   Posizione della gamba singola per 30 s (SLS) – il partecipante si trova di lato a un muro con un dito che tocca il muro all’altezza delle spalle per l’equilibrio, quindi solleva il piede più vicino al muro, mantenendo la posizione della gamba singola fino a 30 s. Al partecipante viene chiesto di segnalare immediatamente lo sviluppo del dolore indicando l’area del dolore. Se viene indicata la regione del trocantere maggiore, il timer viene arrestato, il test è cessato e registrato come positivo. Questa volta è riportato, così come l’intensità del dolore. Il test di posizione della gamba singola ha dimostrato di avere una buona sensibilità e specificità (rispettivamente 100 e 97,3%) per la diagnosi di tendinopatia e borsite in persone con tendinopatia glutea documentata dalla risonanza magnetica.

Oltre a questi test, lo screening fisico garantirà anche che il partecipante abbia un intervallo di flessione dell’anca ≥90 ° di movimento bilaterale, un intervallo di flessione del ginocchio ≥90° e un’estensione completa del ginocchio bilaterale e che il test del quadrante dell’anca sia chiaro bilateralmente. Se il dolore all’inguine sul test del quadrante è maggiore di 5/10 sul dolore NRS, o la differenza nei livelli di dolore tra i lati è maggiore di 2/10, il partecipante è escluso. Inoltre, il partecipante deve essere in grado di flettere il tronco in avanti con le mani che raggiungono almeno le ginocchia con dolore alla schiena ≤2/10 e avere un’adeguata mobilità dell’anca, del ginocchio e della caviglia per essere in grado di eseguire una flessione tozza a 60° sui fianchi.

Il partecipante sarà quindi indirizzato per la risonanza magnetica (se non ci sono controindicazioni, ad esempio pacemaker cardiaco, impianti metallici ecc.) e indagini radiologiche presso una clinica radiologica partecipante, come una diagnosi confermata di tendinopatia glutea su MRI, basata su un sistema di classificazione da uno studio precedente sarà anche richiesto per l’ammissibilità. Tendinopatia sarà definita come un aumento intratendinoso dell’intensità del segnale su immagini T2 ponderate (Tabella 2). I partecipanti non devono avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, impianti metallici, ecc.). Una radiografia (AP e laterale) è necessaria per classificare la gravità dell’osteoartrite usando la scala di Kellgren-Lawrence . Quelli con un punteggio > 2 saranno esclusi dallo studio. Per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni non necessaria, se il paziente ha avuto precedenti raggi X appropriati negli ultimi 6 mesi, non richiederà una seconda radiografia laterale dell’anca.

Nascosto allocazione

Un sistema informatizzato di gestione di randomizzazione pianificazione stratificato per sito (Brisbane, Melbourne) sarà preparato da un terzo indipendente, fuori sito del corpo (La Berghofer Queensland Institute of Medical Research, Sperimentazione Clinica e Biostatistica Unità). Per nascondere la randomizzazione, buste numerate consecutivamente, sigillate e opache saranno preparate da un assistente di ricerca non coinvolto nel reclutamento e conservate in un armadietto chiuso accessibile solo all’assistente. Queste buste saranno aperte in ogni sito sequenzialmente una volta che il partecipante è stato confermato nello studio mediante risonanza magnetica e tutte le misurazioni di base sono state completate. Se assegnato al gruppo CSI, verrà fissato un appuntamento per il partecipante a ricevere un’iniezione guidata dagli Stati Uniti, somministrata da un radiologo/medico sportivo esperto. Se assegnato al gruppo di gestione dell’esercizio e del carico o al gruppo che adotterà l’approccio wait and see, verrà fissato un appuntamento per il partecipante a frequentare una clinica di fisioterapia di prova.

Accecamento

Lo sperimentatore che valuta le misure di risultato sarà cieco all’allocazione di gruppo e non sarà coinvolto in nessuno degli interventi. I partecipanti saranno informati per iscritto e verbalmente che hanno le stesse possibilità di essere assegnati in uno dei tre gruppi (CSI, esercizio e gestione del carico, attendere e vedere). Non saranno messi a conoscenza delle ipotesi di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di non divulgare alcun dettaglio sul loro gruppo di trattamento allo sperimentatore coinvolto nella valutazione delle misure di esito, e verrà ricordato di questo prima di ogni incontro. Non è possibile accecare i pazienti, i fisioterapisti che forniscono il trattamento, il radiologo che somministra il CSI, né i fisioterapisti che forniscono le informazioni di base al gruppo wait and see. L’analisi statistica sarà condotta su una base accecata di intenzione-trattare.

Interventi

Iniezione di corticosteroidi: i partecipanti assegnati a questo gruppo frequenteranno la clinica del radiologo esperto o del medico sportivo che eseguirà l’iniezione. Sette radiologi specializzati partecipano a questo studio, con una gamma di 15-40 anni di esperienza. L’iniezione verrà eseguita presso la stessa clinica di radiologia che il partecipante ha frequentato per eseguire le indagini RM e XRay. Dopo le procedure di preparazione standard, il partecipante sarà posizionato sul tavolo con il lato interessato sollevato. Un’ecografia preliminare verrà eseguita con immagini pre procedurali prese in un piano longitudinale. Verrà misurata la profondità di iniezione richiesta e contrassegnata l’area di massima tenerezza. Una sonda lineare appropriata per l’habitus del corpo partecipante (cioè 12 MHz) verrà pulita utilizzando salviette sterili e la siringa e l’ago appropriati selezionati. Verrà eseguita un’ulteriore scansione preliminare e il radiologo si laverà le mani e i guanti. Lo steroide (Celestone 1 ml o Kenacort A40 1 ml (a seconda della disponibilità)) e l’anestetico locale (Bupivacaina 2 ml o Marcaina 1 ml) saranno elaborati utilizzando tecniche sterili e la pelle del partecipante e la sonda ad ultrasuoni saranno puliti con clorexidina e l’area drappeggiata. Il radiologo posizionerà l’ago attraverso le strutture superficiali fino a raggiungere la borsa in seguito alla quale la miscela di steroidi e anestetici locali verrà iniettata ampiamente in direzioni diverse attraverso la borsa. Al termine della procedura, verrà applicata una medicazione al sito di puntura. Verrà eseguito un controllo post procedurale e verrà fornita al partecipante un’ulteriore spiegazione di cosa aspettarsi e consigli di base sulla cura dei tendini. Un diario settimanale sarà completato, registrando i livelli di dolore e la funzione e gli eventuali effetti negativi.

Programma di esercizio, educazione e gestione del carico: ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà prescritto un programma di esercizi a domicilio da eseguire quotidianamente, che sarà limitato a quattro o sei esercizi (per ottimizzare l’aderenza) e non dovrebbe richiedere più di 15-20 minuti per essere completato. I partecipanti riceveranno anche una consulenza più specifica e dettagliata e un’educazione sulla cura dei tendini. Queste informazioni saranno consegnate in dispense cartacee, spiegazione verbale e DVD. Frequenteranno la clinica di fisioterapia per sessioni di allenamento individuali supervisionate e saranno trattati da un fisioterapista muscoloscheletrico esperto e registrato. I professionisti del trattamento avranno partecipato a una sessione di formazione che delinea gli obiettivi e i requisiti dello studio, dimostrando il protocollo di esercizio e le progressioni, nonché il materiale didattico dettagliato, e ci si aspetta che siano esperti nell’intervento. Essi saranno inoltre forniti con un manuale di studio dettagliato per riferimento. Le sessioni di fisioterapia saranno una volta alla settimana per le prime 2 settimane, poi due volte a settimana per le prossime 6 settimane. La prima sessione sarà lunga 1 h, al fine di eseguire l’educazione dettagliata e la dimostrazione degli esercizi. Le sessioni successive avranno una durata di 30 minuti e includeranno una breve intervista e una valutazione fisica per valutare la risposta all’esercizio e al programma di gestione del carico, modificare o progredire gli esercizi a casa e supervisionare un programma di esercizi di carico più pesante due volte alla settimana.

Gli esercizi comprenderanno la riqualificazione funzionale e il rafforzamento mirato dei muscoli dell’anca e della coscia, con particolare attenzione ai muscoli abduttori dell’anca e al controllo dinamico dell’adduzione durante la funzione. La difficoltà di esercizio sarà gradualmente aumentata come tollerato dal partecipante, al fine di ottimizzare i miglioramenti nella forza muscolare e nella funzione senza un significativo aggravamento del dolore del partecipante. Il livello di difficoltà sarà monitorato con la Scala Borg dove il riscaldamento verrà eseguito a un livello leggero (Borg 11-12), la riqualificazione funzionale a un livello un po ‘difficile da difficile (Borg 13-15) e il lento rafforzamento mirato pesante che passa da un po’ difficile verso il livello difficile a molto duro (14-17), a seconda della risposta dei partecipanti al carico. Nessun cambiamento nel dolore sopra il trocantere maggiore sarà accettabile durante la riqualificazione funzionale, in quanto ciò potrebbe indicare un controllo inadeguato dell’allineamento e un eccessivo carico tendineo compressivo. Poiché i pesanti esercizi di rafforzamento lento evitano completamente la compressione del tendine, un massimo di dolore NRS 5/10 sarà tollerato fintanto che ciò si attenua in seguito e non provoca un aumento dei livelli di dolore quella notte o la mattina successiva. Le risposte dei partecipanti agli esercizi saranno attentamente monitorate e i livelli di carico regolati come richiesto per prevenire eventuali aumenti del dolore di settimana in settimana. La tabella 3 delinea i protocolli di esercizio basati sulla clinica e sulla casa e i fichi. 1 e 2 mostrano alcuni esempi degli esercizi prescritti.

Offset bridging esercizio

Primavera resistito rapimento su una piattaforma scorrevole

l’Adesione al programma di esercizio sarà monitorato dai fisioterapisti e con i partecipanti anche il completamento di un diario giornaliero, delineando gli esercizi svolti (numero di set e ripetizioni), negative le risposte e le azioni intraprese. Se durante il periodo di trattamento si verificano eventi avversi, i partecipanti saranno anche incoraggiati a riferire direttamente al loro fisioterapista (ad esempio peggioramento del dolore, nuovi sintomi o qualsiasi lesione). Eventuali segnalazioni di eventi avversi saranno registrate nelle note di trattamento e nel diario. Il diario sarà raccolto dal partecipante alla valutazione di follow-up della settimana 8.

Attendere e vedere: I partecipanti assegnati ad adottare un approccio wait and see parteciperanno ad una sessione con un fisioterapista di prova, dove riceveranno rassicurazione che la condizione è probabile che si risolva nel tempo, così come consigli per la cura generale dei tendini e l’autogestione. Riceveranno anche un opuscolo informativo standard sulla condizione e l’autogestione di base. I terapeuti impiegheranno del tempo per rispondere a qualsiasi domanda sull’adozione di un approccio wait and see per garantire che il partecipante sia sicuro che questo sia un approccio appropriato e ragionevole da adottare. I partecipanti a questo gruppo completeranno un diario settimanale, delineando eventuali problemi che potrebbero essere stati riscontrati relativi allo studio.

Outcome measures

Verrà registrata una batteria di outcome measures primarie e secondarie. Essi sono riassunti nella tabella 4.

Misure di risultato primario

Esistono due misure di risultato primario: (1) Valutazione globale del punteggio di cambiamento e (2) Dolore medio nella settimana precedente.

1. Il Global Rating of Change Scale (GROC) è una scala di 11 punti in cui al partecipante viene chiesto di valutare il cambiamento complessivo percepito nella condizione dell’anca dal momento in cui ha iniziato lo studio fino al presente, come peggiore, nessun cambiamento o migliore. Se indicano peggio, al paziente verrà chiesto quanto peggio su una scala a cinque punti da molto peggio a leggermente peggio, e se sono migliori, verrà chiesto quanto meglio su una scala a cinque punti da leggermente meglio a molto meglio (Fig. 3). Misurare il cambiamento percepito dal paziente utilizzando scale come la scala GROC è stato precedentemente dimostrato di essere clinicamente rilevante e un concetto stabile per interpretare miglioramenti significativi da una prospettiva individuale .

2. Il dolore medio rispetto alla settimana precedente è misurato su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS), con descrittori terminali di 0 = “nessun dolore” e 10 = “dolore peggiore possibile”. La differenza minima importante (MID) per la NRS è stata trovata essere -1,5 punti per i disturbi muscoloscheletrici .

Risultato primario Misura 1: Valutazione globale della scala di cambiamento, modificata da Kamper et al

Misure di esito secondario

Per garantire che abbiamo informazioni sufficienti per quanto riguarda le risposte al trattamento ci sono una batteria di misure di esito secondario: (1) Forza muscolare dell’abduttore dell’anca, (2) Il questionario VISA-G, (3) la scala funzionale specifica del paziente (PSFS), (4) il questionario di autoefficacia del dolore, (5) La scala di catastrofizzazione del dolore, (6) il questionario sulla salute del paziente 9(PHQ9), (7) l’Active Australia survey, (8) EuroQoL (EQ-5D™) e (9) modified Osteoartrite Costs and Consequences Questionnaire (OCC-Q).

1. La forza muscolare dell’abduttore dell’anca sarà misurata con il partecipante in posizione supina, con la gamba testata estesa e l’anca a 10° abduzione e 0° flessione, e la gamba opposta flessa all’anca e al ginocchio. Il bacino sarà stabilizzato con una cintura di sicurezza e un asciugamano, legato al basamento, e il partecipante terrà il lato del basamento con entrambe le mani. Il centro del dinamometro (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) sarà posizionato sopra il malleolo laterale della fibula. Sebbene tali dispositivi abbiano dimostrato di avere una buona o eccellente affidabilità in diverse popolazioni, una cinghia sarà posizionata attorno al dinamometro e al basamento per stabilizzare il dinamometro e fornire resistenza alla forza di abduzione, per eliminare il potenziale effetto della forza dell’esaminatore (Fig. 4). La distanza tra il centro del dinamometro e l’aspetto più laterale del trocantere maggiore sarà misurata per calcolare la lunghezza del braccio della leva. La posizione supina è stata adottata piuttosto che sdraiarsi sul lato, poiché molte persone che soffrono di tendinopatia glutea non sono in grado di sdraiarsi sul lato interessato a causa del dolore. È stato riscontrato che la posizione supina produce anche meno variazioni di misura rispetto alla posizione sdraiata laterale durante il test della forza di abduzione dell’anca con un dinamometro . Ogni partecipante avrà una prova pratica, seguita da tre prove sperimentali di forza abduzione dell’anca. Per evitare l’aggravamento del dolore, al partecipante verrà chiesto di aumentare gradualmente la propria forza e quindi mantenere una contrazione massima per 5 s. La forza di picco (Newton) sarà annotata per ogni contrazione e verrà registrato il valore massimo raggiunto sulle tre ripetizioni. Viene quindi misurata la distanza tra il trocantere maggiore e il punto medio del posizionamento del dinamometro (prossimale al malleolo laterale) (m). La coppia (Nm) viene quindi calcolata dall’equazione T = F (N) × D (m) e quindi standardizzata al peso corporeo (Nm/kg). Sarà fornito un incoraggiamento verbale standard, con un volume e un livello di entusiasmo coerenti. Quindici secondi di riposo saranno consentiti tra ogni contrazione. Un punteggio di dolore sarà anche registrato per ogni ripetizione. Questo test di resistenza ha un’eccellente affidabilità test-retest nel nostro laboratorio (CI (95% CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. Il questionario VISA-G è uno strumento auto-riferito, specifico per il paziente per valutare la gravità della disabilità nelle persone con tendinopatia glutea, ed è modellato su altri questionari VISA precedentemente sviluppati per tendinopatie Achille e rotulea, che hanno dimostrato di essere strumenti validi e affidabili per stabilire la gravità della tendinopatia . Questo questionario è composto da 8 elementi, affrontando il dolore e la funzione al momento attuale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno dolore e una migliore funzione. Il VISA-G dimostra una buona affidabilità e validità , fornendo un metodo oggettivo per misurare i cambiamenti nella gravità della disabilità delle persone con tendinopatia glutea.

3. La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) è una misura auto-riferita, paziente-specifica, destinata per valutare il cambiamento funzionale in pazienti che presentano i disordini muscoloscheletrici ed è stata indicata per essere affidabile, valida e rispondente a cambiamento in una serie di popolazioni muscoloscheletriche . Ai pazienti viene chiesto di identificare tre attività importanti che non sono in grado di svolgere o che hanno difficoltà a causa del loro problema. Viene quindi chiesto loro di valutare l’attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività su una scala di 11 punti (dove 0 è “in grado di eseguire l’attività” e 10 è “in grado di eseguire allo stesso livello di prima dell’infortunio o del problema”). Dopo l’intervento, ai pazienti viene quindi chiesto di valutare le attività precedentemente identificate . Un punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi delle attività, diviso per il numero di attività. I punteggi più bassi indicano una maggiore difficoltà funzionale. Il MID è stato trovato tra 2.3 e 2.7 Punti PSFS in pazienti con disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori .

4. Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario di dieci voci utilizzato per valutare la fiducia che le persone con dolore cronico hanno nello svolgimento di attività durante il dolore. Copre una serie di funzioni, tra cui le faccende domestiche, la socializzazione, il lavoro, oltre a far fronte al dolore senza farmaci. Ci vogliono 2 minuti per completare, ha un alto tasso di completamento, può essere utilizzato nella valutazione, nella pianificazione del trattamento e nella valutazione dei risultati e ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida . I partecipanti sono invitati a valutare con quanta sicurezza possono attualmente svolgere le attività descritte su una scala Likert a sette punti, dove 0 = non è affatto sicuro e 6 = completamente sicuro. Il punteggio totale varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti riflettono credenze più forti di auto-efficacia.

5. La scala di catastrofi del dolore è una scala di auto-report di 13 elementi per misurare il catastrofi del dolore e si è dimostrata valida e affidabile . Ai partecipanti viene chiesto di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando hanno provato dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) per tutto il tempo. La scala Catastrofizzante del dolore produce un punteggio totale e tre punteggi sottoscala che valutano la ruminazione, l’ingrandimento e l’impotenza. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore. Si dice che la catastrofizzazione del dolore si riferisca a vari livelli di segnalazione dell’intensità del dolore, disabilità fisica e disabilità psicologica nelle popolazioni cliniche e non cliniche.

6. Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è un breve strumento di auto-report per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il questionario a nove voci determina la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane, dove i punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Oltre a fare diagnosi basate su criteri di disturbi depressivi, il PHQ-9 ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile della gravità della depressione, e la sua brevità lo rende un utile strumento clinico e di ricerca

7. L’Active Australia Survey misura la partecipazione all’attività fisica nel tempo libero. Le domande principali si applicano a 1 settimana prima del completamento del sondaggio e consistono in una serie breve e affidabile di otto domande che possono essere facilmente implementate tramite tecniche di intervista telefonica o interviste faccia a faccia. L’Active Australia Survey ha una buona affidabilità e validità ed è stato utilizzato in indagini nazionali . Un certo numero di diverse misure per la partecipazione all’attività fisica durante la settimana precedente può essere ottenuto, tra cui il numero di sessioni di attività fisica, il tempo totale e il tempo medio trascorso in ciascuna attività e, infine, la percentuale di persone che stavano facendo attività sufficiente per ottenere benefici per la salute, o coloro che sono sedentari.

8. L’EuroQoL (EQ-5D™) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute. È applicabile a una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti e fornisce un profilo descrittivo semplice, in cui il partecipante indica nelle caselle di spunta quali dichiarazioni su mobilità, cura personale, attività usuali, dolore e ansia/depressione descrivono al meglio il loro stato di salute, nonché un singolo valore di indice per lo stato di salute. Al partecipante viene chiesto di classificare il proprio livello attuale di funzione in ogni dimensione in uno dei 3° di disabilità (grave, moderata o nessuna), e ogni stato di salute viene classificato e trasformato in un unico punteggio, chiamato utilità. Questo punteggio di utilità è un’espressione del Quality Adjusted Life Years (QALY) ed è comunemente usato per prendere decisioni basate sull’evidenza nelle analisi del rapporto costo-efficacia . È stato progettato per l’auto-completamento da parte degli intervistati ed è cognitivamente semplice, prendendo solo pochi minuti per completare.

9. I dati sui costi economici saranno ottenuti da una versione modificata del questionario sui costi e le conseguenze dell’osteoartrite (OCC-Q). Si tratta di un questionario auto-somministrato, che fornisce un’ampia rappresentazione dei costi sanitari, e si è dimostrato un metodo fattibile e valido per catturare l’uso e i costi sanitari per i pazienti con dolore all’anca o al ginocchio rispetto all’accesso ai database amministrativi .

Misurazione della statica massima forza muscolare all’adduttore

Altre misure

Diverse altre misure saranno inclusi per fornire ulteriori informazioni circa i partecipanti, come i dati demografici raccolti presso l’intervista del telefono e la fisica iniziale schermo. I partecipanti ai gruppi CSI e wait and see terranno un diario settimanale durante le prime 8 settimane per registrare eventuali eventi avversi e qualsiasi co-intervento, incluso l’uso di farmaci correlati al dolore. Queste stesse informazioni vengono acquisite tramite il diario giornaliero nel gruppo di fisioterapia.

Oltre a queste misure si presenta l’opportunità di testare due nuove misure specifiche per la condizione: (1) il questionario sul dolore all’anca laterale (LHPQ) e (2) il ritardo di abduzione dell’anca.

1. Il LHPQ è stato progettato come misura auto-riferita di dolore e di funzione con fuoco sulle edizioni specifiche ai malati laterali di dolore dell’anca. Ha due sottoscale principali: una per le attività della vita quotidiana (ADL) e una per lo sport. La sottoscala ADL comprende domande relative al dolore (frequenza, intensità complessiva, intensità per compiti specifici, tempo di insorgenza del dolore e durata del dolore dopo una seduta prolungata), impatto sulla funzione (attività generali e specifiche) e credenze sul dolore (paura dell’attività fisica e compromissione permanente). Al partecipante viene chiesto di considerare questi aspetti nell’ultima settimana e il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno dolore e una migliore funzione. La sottoscala sportiva richiede l’autovalutazione del dolore (intensità del dolore durante la partecipazione allo sport, comportamento del dolore, tempo di insorgenza del dolore) e impatto sulla partecipazione sportiva. Non è completato se il partecipante non gareggia nello sport. Ancora una volta, il lasso di tempo è considerato nell’ultima settimana e il punteggio totale varia da 0 a 100. L’LHPQ è in una fase di sviluppo e sarà testato insieme a questo studio principale e convalidato rispetto alle informazioni raccolte da altre misure di esito simultanee (VISA-G) (file aggiuntivo 1).

2. Il ritardo attivo dell’abduzione dell’anca (discrepanza attivo-passivo) sarà misurato con il partecipante in posizione sdraiata, con la parte inferiore della gamba contro il tavolo in circa 45° di flessione dell’anca e 90° di flessione del ginocchio. La parte superiore della gamba sarà sostenuta su cuscini in posizione neutra nel piano sagittale, con abduzione di 10° nel piano frontale per evitare il carico compressivo dell’ITB sul trocantere maggiore. La rotazione del bacino sarà evitata e un asciugamano arrotolato sarà posto sotto l’angolo della vita per ottenere una posizione lombo-pelvica neutra. Il valutatore starà dietro il paziente per assicurarsi che il bacino sia mantenuto nella posizione di partenza e stabilizzerà anche il bacino con una mano sulla cresta lateralaca laterale. Un plurimetro (Australasian Medical & Strumenti terapeutici) sarà posizionato sul femore distale, 5 cm prossimale alla linea articolare laterale. Al partecipante verrà richiesto di rapire attivamente l’anca nella posizione massima di cui sono comodamente in grado, e questa posizione verrà registrata. Il valutatore rapirà passivamente l’anca fino alla sua estremità del raggio d’azione, stabilizzando il bacino e sostenendo la parte inferiore della gamba, e questa posizione sarà registrata. Una prova di questo movimento di abduzione attivo e passivo verrà eseguita per prima cosa al fine di garantire una corretta tecnica (anca in flessione/estensione e rotazione neutra), quindi questa verrà ripetuta tre volte. La differenza tra la gamma passiva e attiva di abduzione dell’anca è registrata come il ritardo attivo per ogni ripetizione e la media delle tre prove sarà registrata per l’analisi.

Procedura

Il flusso dei partecipanti attraverso lo studio è delineato in Fig. 5. Dopo i test di base e l’imaging, i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi: (1) CSI, (2) programma di esercizio, istruzione e gestione del carico, o (3) attendere e vedere. I partecipanti completeranno le misure di esito del questionario al basale e 4, 8, 12, 26 e 52 settimane dopo l’inizio dello studio, e le misure di esito fisico (forza muscolare abduttore e ritardo) saranno rivalutate a 8 settimane. Sarà mantenuto un contatto regolare con i partecipanti tramite telefonate ed e-mail per garantire il completamento e la restituzione dei questionari in tutti i punti temporali. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal cercare altri trattamenti durante il periodo di studio, ma saranno consentiti analgesia e farmaci antinfiammatori. Tutto l’uso di farmaci e co-interventi saranno registrati.

il Flusso dei partecipanti attraverso RCT

Non per il protocollo di trattamenti

Tutti i partecipanti saranno informati dell’importanza di seguire assegnati trattamenti, ma ha incoraggiato a scrivere nel loro diario di eventuali deviazioni dal protocollo. I trattamenti non per protocollo sono ad esempio farmaci, altre iniezioni, altre fisioterapia o trattamenti non specificati dall’assegnazione.

Eventi avversi

I partecipanti, i fisioterapisti e i medici che eseguono i trattamenti segnaleranno gli effetti avversi all’assistente di ricerca che con il capo sperimentatore assicurerà quindi che, se necessario, venga intrapreso il trattamento appropriato per tale effetto avverso e che l’evento sia segnalato al comitato etico. Il partecipante sarà monitorato nel corso della risoluzione.

Gestione dei dati

Le risposte alla scala GROC saranno dicotomizzate, dove “Successo” sarà definito come “Moderatamente migliore” a “Molto meglio”. La percentuale di partecipanti migliorati di ciascun gruppo determinerà il successo dell’intervento.

Dimensione del campione

L’effetto del trattamento sarà valutato confrontando i tassi di successo sulla misura del risultato primario del punteggio GROC tra i gruppi. Per la valutazione globale del change score, la dimensione del campione si basa sulla capacità di rilevare una differenza clinicamente rilevante del 30% nel tasso di successo tra i due gruppi di trattamento e il controllo a otto settimane dal basale utilizzando la procedura di test di Dunnett. Questa dimensione del campione ha rappresentato una perdita del 15% per il follow-up, un tasso di errore di tipo I di 0,05, una potenza di coppia qualsiasi di 0,95 e una potenza di tutte le coppie di 0,80. Supponendo un tasso di successo del 40% per il gruppo di controllo (gruppo wait and see), del 70% per il gruppo di fisioterapia e del 70% per il gruppo CSI, la dimensione del campione target è stata calcolata su 67 pazienti per gruppo per una dimensione totale del campione di 201 che si basa sul campionamento Monte Carlo 2000 con un margine di equivalenza del 20 %. Questa dimensione del campione è stata scelta perché era necessaria una dimensione del campione di 61 per gruppo per una stima puntuale dell’effetto di due punti sulla scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (l’altro risultato primario). L’unità di sperimentazione clinica e biostatica del Berghofer Queensland Institute of Medical Research era responsabile del calcolo della dimensione del campione.

Analisi statistica

Le analisi statistiche saranno condotte in cieco su base intention-to-treat, con tutti i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati nello studio inclusi dove i dati sono disponibili per ogni punto temporale di misurazione.

I risultati misurati al basale, 4, 8, 12, 26 e 52 settimane saranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare mista e logistica che includeranno i rispettivi punteggi di misura dell’esito come covariata, i partecipanti come effetto casuale e le condizioni di trattamento come fattori fissi. Variabili come età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e sito saranno inclusi come covariate nell’analisi. La diagnostica di regressione sarà utilizzata per verificare la normalità delle misure e l’omogeneità della varianza, se del caso. I contrasti medi di trattamento saranno definiti a priori: CSI contro modifica del carico e intervento di esercizio, CSI contro wait and see approach, e modifica del carico e intervento di esercizio contro wait and see approach. Alpha sarà impostato a 0.05. Saranno calcolati anche i numeri necessari per trattare l’indice.

I dati sui costi e sull’utilità saranno analizzati in modo coerente con i dati sull’esito clinico. I dati sull’uso delle risorse acquisiti dall’OCC-Q saranno valutati utilizzando i costi unitari derivati da fonti locali e nazionali. Se i dati sui costi violano le ipotesi delle statistiche parametriche, verranno utilizzati metodi non parametrici di analisi dei mezzi di gruppo. Il bootstrap non parametrico verrà utilizzato per calcolare i mezzi e gli intervalli di confidenza. Verranno presentate stime dei costi e degli effetti di ciascun gruppo di trattamento in relazione al comparatore e tra loro, con incertezza del campionamento. Le differenze incrementali tra questi gruppi saranno riportate come rapporti incrementali costo-efficacia (ICER), riportate sia dal punto di vista sociale (primario) che dal punto di vista del sistema sanitario (secondario), e saranno presentate in piani di dispersione costo-utilità. Gli intervalli di confidenza saranno calcolati per gli ICER. Saranno inoltre condotte analisi di sensibilità per testare la robustezza dei modelli. Saranno inoltre calcolate le curve di accettabilità dell’efficacia in termini di costi (CEACs) per determinare la probabilità che i trattamenti possano essere considerati efficaci in termini di costi alle soglie comunemente accettate e rilevanti per la politica di disponibilità a pagare (WTP) di uno, due e tre volte il PIL pro capite.