WASHINGTON, Nov. 5 (UPI)-La Food and Drug Administration ha emesso un avvertimento su un tipo di cemento osseo usato per trattare le fratture della colonna vertebrale che è stato collegato a numerosi gravi effetti collaterali, ma i chirurghi ortopedici suggeriscono che l’allarme potrebbe essere eccessivo.
Il cemento osseo, chiamato polimetilmetacrilato, è stato utilizzato per quasi 40 anni in chirurgia. L’avvertimento di lunedì dalla FDA ha detto che due procedure-vertebroplastica e cifoplastica-usate per trattare le fratture della colonna vertebrale, sono state associate a complicazioni come danni ai tessuti e dolore alle radici nervose a causa del cemento che perde nel corpo. L’agenzia ha detto che ha anche ricevuto segnalazioni di embolia polmonare or o coaguli di sangue nei polmoni failure insufficienza respiratoria e cardiaca e persino morte, anche se non sono state rese disponibili cifre.
“La FDA sta attualmente lavorando con organizzazioni professionali appropriate e produttori di dispositivi ortopedici per considerare le opzioni normative disponibili per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del cemento osseo nelle procedure di vertebroplastica e cifoplastica”, ha detto l’agenzia nella sua dichiarazione. “Vi incoraggiamo a essere consapevoli delle considerazioni e delle raccomandazioni riguardanti la selezione del paziente, le tecniche di vertebroplastica e cifoplastica, le complicanze e il monitoraggio del paziente descritti in letteratura quando si considerano queste procedure per il trattamento delle fratture da compressione osteoporotica della colonna vertebrale.”
La dichiarazione della FDA includeva una richiesta che i medici segnalassero eventuali effetti collaterali osservati da questi due trattamenti chirurgici della colonna vertebrale.
L’agenzia non ha risposto alle richieste di commento.
Dr. Thomas A. Einhorn, presidente della chirurgia ortopedica presso il Boston University Medical Center di Boston, Mass., e un portavoce della National Osteoporosis Foundation, ha detto che la vertebroplastica e la cifoplastica vengono eseguite ogni giorno in tutto il mondo e le complicazioni gravi sono rare.
“Penso che sia abbastanza chiaro che il cemento osseo polimetilmetacrilato è sicuro”, ha detto Einhorn a United Press International. “La ragione per cui dico che (è) è esattamente lo stesso materiale che viene utilizzato migliaia di volte l’anno nella sostituzione delle articolazioni.”
Einhorn ha anche detto che non ci sono prove conclusive che questo tipo di cemento osseo causi direttamente danni ai tessuti e ai nervi. “Mentre sembra che sarebbe una cosa molto pericolosa che accada, non ci sono prove specifiche dall’aspetto del cemento osseo in cui non lo vorresti e dai sintomi del paziente”, ha detto. “I pazienti in genere non presentano sintomi dovuti alla perdita di cemento osseo.”
Ha aggiunto, ” tutto ciò che facciamo medicalmente porta con sé un certo rischio. Penso che la FDA stia prendendo posizione nell’indurre un livello molto alto di cautela. Penso che sia appropriato per un corpo come la FDA se devono scegliere tra precauzioni eccessive e sotto cautela che siano eccessivamente cauti. E ‘ il loro lavoro.”
Dr. Steven Garfin, presidente della chirurgia ortopedica presso l’Università della California a San Diego, il cui rapporto 2001 sulla rivista Spine è citato nella dichiarazione della FDA come riferimento, ha detto di non capire il tono allarmante della FDA.
“L’esito clinico di queste due procedure è stato meraviglioso”, ha detto Garfin all’UPI. “È stato un tasso di successo dal 90 al 95%. Si sono dimostrati veri a livello internazionale. La FDA è stata preoccupata, e non sono sicuro del perché.”
Garfin ha aggiunto: “Perché la FDA sta dicendo che non puoi farlo nella colonna vertebrale, ma puoi farlo altrove … mi è stato poco chiaro fin dall’inizio.”
Vertebroplastica comporta l’iniezione di un ago nell’osso e ad alta pressione, spingendo il cemento nell’osso. La cifoplastica comporta un ago più grande che viene iniettato anche nell’osso, ma il cemento viene spinto attraverso con una pressione inferiore. Quest’ultima procedura è simile a una tecnica utilizzata per aprire le arterie chiamata angioplastica, tranne che un palloncino crea uno spazio aperto nell’osso per il cemento.
Posizionamento dell’ago potrebbe essere la chiave. “Non è il cemento”, ha detto Garfin, ” è la direzione in cui sono stati posizionati gli aghi.”Garfin, che ha studiato gli effetti della cifoplastica, ha detto di non conoscere segnalazioni di morte da questa procedura. Tuttavia, ha riconosciuto che gli effetti collaterali della vertebroplastica-come il cemento che entra nei polmoni-potrebbero essere sottovalutati.
Gli effetti collaterali elencati dalla FDA, ha aggiunto Garfin, sono rischi associati a qualsiasi operazione.