Office of Clinical Research

Frequently Asked Questions

Queste informazioni sono scritte per te, la tua famiglia e i tuoi amici, per aiutarti a rispondere ad alcune domande che potresti avere sulla partecipazione a uno studio di ricerca o a uno studio clinico presso l’Ospedale St. Boniface.

Deve parlare con il medico dello studio, l’infermiere o il personale dello studio di queste informazioni e di qualsiasi altra informazione relativa allo studio in cui si trova.

È necessario assicurarsi che tutte le vostre domande hanno ricevuto risposta.

Che cos’è la ricerca clinica ?

La ricerca clinica è la ricerca fatta sugli esseri umani per aiutarci a conoscere quale procedura, tecnica, strumento, farmaco, vaccino o dispositivo medico (cioè un pacemaker) è migliore e più sicuro. Tutte le ricerche cliniche devono essere approvate dal St. Boniface Hospital Research Review Committee ed è rivisto per garantire che la ricerca fornisce assistenza di qualità a voi come il paziente.

Alcuni studi di ricerca si concentrano sulla qualità della vita o sull’impatto psicologico di una malattia o di un problema sociale. Questo tipo di ricerca non può comportare il trattamento, ma può utilizzare interviste e questionari invece.

Non sarà arruolato nella ricerca clinica senza la sua conoscenza o il suo consenso. Spetta sempre a te decidere se vuoi partecipare alla ricerca.

Che cos’è il consenso informato ?

Consenso informato significa che ti vengono fornite informazioni in modo da poter capire cosa è coinvolto in qualsiasi studio di ricerca. Ti verrà detto:

• quali sono i rischi e i benefici noti,
• quali sono gli effetti indesiderati più comuni e,
• cosa ti verrà chiesto o devi fare nello studio di ricerca.

Puoi parlare con familiari e amici e poi decidere se vuoi essere nello studio di ricerca o meno.

Vi verrà detto su quali trattamenti sono in fase di test e quali altre opzioni che potrebbero essere a vostra disposizione oltre ad essere nello studio di ricerca. Dovrai chiedere al medico dello studio, all’infermiere dello studio o al personale dello studio qualsiasi parte del consenso che non ti sia chiara. Puoi rifiutarti di prendere parte a uno studio di ricerca. Il trattamento o la cura non saranno interessati.

Se sei coinvolto in uno studio di ricerca, ti verranno comunicate nuove scoperte e ti verranno fornite tutte le nuove informazioni che potrebbero influenzare la tua volontà di prendere parte allo studio. Quando si firma un modulo di consenso, non è necessario rimanere nello studio o rinunciare a qualsiasi diritto legale che hai. Puoi comunque ritirarti dallo studio in qualsiasi momento. Non è necessario dare una ragione.

Perché la ricerca clinica è importante ?

Nuove scoperte e progressi nell’assistenza sanitaria e nella scienza sono i risultati della ricerca. Facendo ricerca, siamo in grado di imparare quali procedure e trattamenti funzionano meglio e sono sicuri. I risultati degli studi di ricerca indirizzeranno quali procedure e trattamenti diventano ampiamente disponibili. I risultati della ricerca possono anche cambiare il modo in cui ci prendiamo cura dei pazienti.

Devo essere in uno studio di ricerca per ottenere la cura & trattamento ho bisogno ?

N. Tutte le opzioni di trattamento che normalmente le sarebbero disponibili devono essere discusse con il medico dello studio o con il caregiver dello studio. Vi spiegheremo tutte le opzioni di trattamento a voi in modo che si può fare la vostra mente su qualsiasi trattamento che è sperimentale. Riceverai la stessa attenzione e lo stesso trattamento che faresti se non fossi in uno studio.

Cosa devo fare se cambio idea ?

Hai sempre il diritto di recedere da uno studio di ricerca.

Se sei in uno studio che prevede un trattamento, ti suggeriamo di discutere qualsiasi piano di partenza con il tuo medico dello studio in modo da poter essere inserito in un altro piano di trattamento. In alcuni casi, lasciare rapidamente lo studio potrebbe influire sulla salute. Pertanto, non deve interrompere il trattamento senza chiamare il medico dello studio. Se si dispone di un dispositivo impiantato come parte di uno studio di ricerca, lasciare lo studio potrebbe richiedere l’estrazione del dispositivo. Deve discutere di questo argomento con il medico dello studio.

Chi devo chiamare se ho un problema ?

È importante contattare il medico dello studio, l’infermiere dello studio o il personale dello studio in caso di problemi di salute o di incidenti durante la partecipazione a uno studio o nei mesi successivi. Questo è molto importante. Se hai un problema di salute, questo può essere il risultato di essere nello studio di ricerca o non può, ma il tuo medico di studio dovrà aiutare a risolvere questo problema. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in studio o modificare il trattamento.

Dovresti lasciare che coloro che si prendono cura di te sappiano che sei in uno studio di ricerca. Se sei ricoverato in ospedale o hai altre cure mediche mentre sei in uno studio di ricerca basato sul trattamento, possono ottenere i dettagli del tuo trattamento di studio dal tuo medico di studio. Anche se hai un incidente d’auto o una caduta e ti fai male, devi comunque farlo sapere al medico dello studio.

I nomi e i numeri di telefono del medico dello studio e del personale dello studio sono inclusi nel modulo di consenso per qualsiasi studio di ricerca. Utilizzare questi per contattare il personale di studio nel caso in cui è necessario parlare con qualcuno.

Si dovrebbe tenere una copia di questi numeri con voi in ogni momento.

Se desideri conoscere i tuoi diritti come soggetto di ricerca, puoi contattare il Comitato etico della ricerca presso l’Università di Manitoba a 789-3389.

Se si desidera parlare con un St. Boniface Hospital Patient Relations Officer si prega di chiamare 237-2306.

Come faccio a sapere che uno studio di ricerca è sicuro ?

Partecipare a qualsiasi studio di ricerca può comportare rischi che non conosciamo. Gli studi di laboratorio devono essere fatti prima che un farmaco o un dispositivo di ricerca venga somministrato agli esseri umani. I rapporti di tutte le ricerche fatte per farmaci e dispositivi devono essere dati a Health Canada ogni anno. Health Canada può quindi decidere se la loro ricerca dovrebbe continuare. Inoltre, la società di farmaci o dispositivi deve inviare immediatamente un rapporto a Heath Canada quando si verifica un grave infortunio.

Chi ha accesso alla mia cartella clinica ?

Le persone e le agenzie che possono avere accesso alla tua cartella clinica sono elencate nel modulo di consenso. L’accesso a qualsiasi informazione sanitaria personale è protetto dalla legge nel Personal Health Information Act del Manitoba.

Chi si prenderà cura di me quando parteciperò a uno studio di ricerca ?

La maggior parte dei medici dello studio ha sperimentato infermieri di ricerca e personale di supporto alla ricerca che lavora con loro. Tutto il personale coinvolto nello studio di ricerca avrà una formazione speciale su come condurre lo studio di ricerca e su eventuali effetti collaterali comuni, che possono essere associati allo studio di ricerca. Riceverai la stessa attenzione e lo stesso trattamento che faresti se non fossi in uno studio.

Saprò mai in quale Gruppo di studio mi trovavo o quale trattamento ho ricevuto ?

In alcuni casi, si può essere detto quale gruppo di studio si è in non appena si accetta di essere nello studio di ricerca. In altri casi, il medico dello studio può essere informato solo una volta esaminate tutte le informazioni di ricerca. A volte questa informazione non è pronta fino a molti mesi dopo che lo studio è finito. Dovrai chiedere al tuo medico dello studio se i risultati ti saranno dati.

Conoscerò mai i risultati dello studio ?

I risultati di uno studio sono spesso pubblicati. I risultati di nuovi studi di farmaci o dispositivi devono sempre essere inviati a Health Canada. Una volta che gli studi sono fatti, Health Canada esaminerà i risultati prima che consenta all’azienda farmaceutica o al produttore di dispositivi di vendere il prodotto.

Devo partecipare a uno studio di ricerca ?

Se essere in uno studio o no è per voi a decidere. Si consiglia di prendere il vostro tempo per rivedere tutte le informazioni fornite a voi. Dovresti anche parlare con la tua famiglia e i tuoi amici, se ritieni che ti aiuterà a decidere. Solo una volta che ritieni di aver avuto risposta a tutte le tue domande dovresti acconsentire a partecipare a uno studio. Assicurati di conservare una copia delle informazioni e del modulo di consenso. Si dovrebbe sentire liberi di contattare il personale di ricerca se e quando eventuali altre domande vengono in su; è per questo che i loro nomi e numeri di contatto sono stati dati a voi.

Generale

I rappresentanti dello sponsor (ad esempio le aziende farmaceutiche) & i loro monitor sono tenuti a firmare un modulo “Visitatori per affari”?

Secondo le raccomandazioni formulate dal Comitato WRHA PHIA nel gennaio 2010, i rappresentanti di una società promotrice che esaminerà le cartelle cliniche per scopi di monitoraggio e revisione della ricerca clinica, sono tenuti a firmare un modulo “Visitor on Business”. Il modulo originale deve essere conservato nei file di ricerca degli investigatori e una copia data al rappresentante dello sponsor, se richiesto. Per una copia del modulo clicca sul link “Visitors on Business Form”.

È richiesto il consenso scritto per lo screening di un grafico?

Screening dei grafici:
L’infermiere di ricerca che lavora all’interno del reparto clinico specifico pre-esamina quei grafici clinici dipartimentali per i pazienti clinici degli investigatori e identifica quei pazienti che possono essere eleggibili per gli studi (di solito in base a criteri di esclusione di inclusione di base, diagnosi). I grafici vengono quindi contrassegnati per ricordare al medico di chiedere al paziente se è OK per l’infermiere di ricerca avvicinarsi a loro per discutere la partecipazione a uno studio.

Se l’infermiere di ricerca è coinvolto nella cura del paziente ed è quindi consapevole della sua condizione medica, ecc., allora questo processo è soddisfacente. Il processo ha bisogno di esser descritto sulla presentazione di REB, ed essere sicuro di includere il fatto che l’infermiera provvede la cura a questo paziente nel reparto clinico.

L’infermiere di ricerca si avvicina al paziente dopo che un membro dello staff ha chiesto il permesso al paziente. L’infermiere di ricerca chiede verbalmente al paziente il permesso di rivedere il loro grafico per vedere se possono essere ammissibili per lo studio. Non si ottiene alcun consenso scritto.

Se l’infermiere di ricerca sta lavorando con un investigatore principale che ha privilegi con il WRHA e l’infermiere di ricerca ha firmato un PHIA Pegno di riservatezza, il consenso documentato è accettabile (l’infermiere di ricerca documenta che il paziente ha fornito il consenso verbale).

Se l’infermiere di ricerca proveniva da un altro RHA, o dipartimento / agenzia governativa, ecc., allora richiederemmo il consenso scritto affinchè il “trustee” riveli il PHI all’infermiera di ricerca.

In alcune situazioni, potrebbe essere ragionevole per gli infermieri / coordinatori di ricerca rivedere le informazioni sanitarie personali (“PHI”) dei pazienti senza prima chiedere il consenso del paziente. Ciò si applicherebbe solo a una situazione in cui un paziente sta cercando assistenza sanitaria da parte di medici che forniscono tale assistenza sanitaria e conducono anche ricerche che potrebbero essere un’opzione di trattamento per il paziente.

In tali casi, l’accesso al PHI sarebbe esclusivamente allo scopo di determinare se il paziente soddisfi o meno i criteri di inclusione di base per lo studio al fine di determinare se lo studio rappresenta un’opzione di trattamento per quell’individuo. L’infermiere / coordinatore della ricerca potrebbe informare il medico che il paziente può essere idoneo per l’opzione di trattamento dello studio in modo che il medico possa quindi discutere lo studio con il paziente durante l’appuntamento in clinica.

L’infermiere / coordinatore della ricerca deve:

• essere impiegato da ospedale
• pagato dall’ospedale
• lavorare direttamente con un gruppo di medici nell’ambito di uno specifico programma o servizio (Chirurgia Vascolare)
• avere una descrizione del lavoro, con la possibilità specificando la loro ricerca clinica ruolo

In queste situazioni, la ricerca infermiere / coordinatore avrà accesso solo alle PHI che sarà trasmessa nel corso normale del medico, ai fini del colloquio clinico con il paziente. Questo non include PHI tenuto in altri reparti ospedalieri o dove la cartella clinica ospedaliera avrebbe dovuto essere tirato per questo scopo.

Accesso al PHI nei reparti di assistenza critica/emergenza:
L’infermiere di ricerca sta lavorando in un’area di assistenza critica / emergenza e il paziente non è in grado di fornire il consenso per lo screening del grafico per i criteri di ammissibilità. L’infermiere è autorizzato a rivedere la tabella del paziente per vedere se sono idonei e quindi contattare lo sperimentatore. Questi pazienti sono identificati all’infermiere di ricerca dal personale di casa e lo Sperimentatore dovrebbe essere chiamato per l’iscrizione e la determinazione finale dell’idoneità per lo studio.

Questo scenario è spiegato nel documento intitolato “L’applicazione del Personal Health Information Act del Manitoba (PHIA) in un contesto di etica della ricerca”.

In alcune situazioni eccezionali, può essere potenzialmente utile per gli individui essere avvicinati il più rapidamente possibile per discutere lo studio di ricerca. In queste situazioni, può essere opportuno consentire l’accesso al PHI del paziente prima delle discussioni tra l’individuo e i ricercatori. Esempio:

” Studio sull’ictus:
Al momento non esiste un buon trattamento per l’ictus embolico. Un nuovo farmaco IV è in fase di test per prevenire danni cerebrali da ictus. Il nuovo farmaco può offrire una possibilità al paziente che altrimenti non sarebbe fornito. Farmaco deve essere iniziato entro 6 ore dalla comparsa dei sintomi di ictus. L’insorgenza dei sintomi si verifica a casa, il paziente deve arrivare fisicamente in ospedale, essere triaged e diagnosticato. È già trascorso molto tempo. Il ricercatore è a conoscenza del paziente, ma non può iniziare il processo di screening fino a quando non viene dato il permesso tramite il personale clinico per il personale dello studio di avvicinarsi al paziente. Questo processo può coinvolgere la famiglia e il paziente facendo molte domande sullo studio e può interferire sia con il loro tempo insieme che con il personale clinico che valuta il paziente per la cura diretta. In queste circostanze stressanti, il paziente / famiglia può semplicemente declinare e non avere l’opportunità di ricevere potenzialmente un trattamento migliore. Questa situazione potrebbe essere evitata se il personale dello studio ha ottenuto l’accesso al grafico per vedere se il paziente è anche un candidato per lo studio.”

La necessità di accedere al PHI del paziente senza consenso deve essere chiaramente documentata sul modulo di presentazione REB e lo terranno in considerazione durante la revisione del protocollo per l’approvazione.