Rituxan

Come funziona questo farmaco? Cosa farà per me?

Rituximab appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come antineoplastici. È usato per trattare:

• alcune forme di linfoma non-Hodgkin
• leucemia linfocitica cronica (CLL)
• da moderata a grave artrite reumatoide (in combinazione con metotressato) in adulti che non hanno risposto al trattamento con un gruppo di farmaci chiamati farmaci biologici o fattore di necrosi tumorale (TNF) – bloccanti
• granulomatosi con polyangiitis microscopico (granulomatosi di Wegener) e polyangiitis microscopico

Rituximab SC è utilizzato solo per il trattamento di linfoma non-Hodgkin e CLL.

Rituximab tratta il cancro e l’artrite reumatoide attaccando e uccidendo le cellule che causano la condizione.

Il medico potrebbe aver suggerito questo farmaco per condizioni diverse da quelle elencate in questi articoli di informazione sui farmaci. Se non ne ha discusso con il medico o non è sicuro del motivo per cui sta assumendo questo farmaco, consulti il medico. Non interrompere l’assunzione di questo farmaco senza consultare il medico.

Non somministrare questo farmaco a nessun altro, anche se hanno gli stessi sintomi di te. Può essere dannoso per le persone assumere questo farmaco se il medico non lo ha prescritto.

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Che forma(s) fa questo farmaco venire in?

10 mg/mL solution for intravenous infusion

Each mL of sterile, clear, colourless liquid concentrate for IV (intravenous) administration contains 10 mg of rituximab. Nonmedicinal ingredients: hydrochloric acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate, sodium hydroxide, and sterile water for injection. This medication does not contain preservatives.

120 mg/mL soluzione iniettabile sottocutanea

Ogni 1 ml di soluzione da incolore a giallastra, da limpida a opalescente fornito in flaconcino monodose sterile, privo di conservanti, non pirogenico, contiene 120 mg di rituximab. Ingredienti non medicinali: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio disidratato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

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Come dovrei usare questo farmaco?

Rituximab IV:

Questo farmaco deve essere somministrato solo da operatori sanitari esperti nel trattamento delle condizioni per le quali rituximab è usato.

Per il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica, la dose raccomandata e il programma di dosaggio di rituximab variano in base alle dimensioni del corpo, alla condizione da trattare e ad altri farmaci che vengono utilizzati.

Viene iniettato per via endovenosa (in vena) da un operatore sanitario, di solito in un ambiente clinico come una clinica ospedaliera, per un periodo di tempo. Questo processo è chiamato infusione endovenosa.

Per l’artrite reumatoide, la dose raccomandata è di 1.000 mg per la prima dose, seguita 2 settimane dopo da una seconda dose di 1.000 mg. Il farmaco viene iniettato in una vena (IV) per un periodo di tempo da un operatore sanitario, di solito in un ambiente clinico.

Per la granulomatosi di Wegener, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata una volta alla settimana per 4 settimane.

È necessaria una manipolazione molto attenta di questo farmaco. Viene sempre somministrato sotto la supervisione di un medico in un ospedale o in un ambiente simile con accesso a apparecchiature sterili per la preparazione.

È importante ricevere questo farmaco esattamente come raccomandato dal medico. Se salta un appuntamento per ricevere rituximab, contatti il medico il prima possibile per riprogrammare l’appuntamento.

Molte cose possono influenzare la dose e il programma di farmaci di cui una persona ha bisogno, come le dimensioni del corpo, altre condizioni mediche e altri farmaci. Il medico può scegliere un programma diverso da quello sopra.

Questo farmaco viene conservato in frigorifero a 2°C a 8°C e protetto dalla luce.

Rituximab SC:

Rituximab SC è usato solo dopo che la prima dose di rituximab è stata somministrata per infusione endovenosa ed è tollerata. La dose raccomandata per adulti di rituximab SC è di 1400 mg iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) dello stomaco il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia dopo il completamento del primo ciclo.

È necessaria una manipolazione molto attenta di questo farmaco. Viene sempre somministrato sotto la supervisione di un medico in un ospedale o in un ambiente simile con accesso a apparecchiature sterili per la preparazione.

È importante ricevere questo farmaco esattamente come raccomandato dal medico. Se salta un appuntamento per ricevere rituximab, contatti il medico il prima possibile per riprogrammare l’appuntamento.

Molte cose possono influenzare la dose e il programma di farmaci di cui una persona ha bisogno, come le dimensioni del corpo, altre condizioni mediche e altri farmaci. Il medico può scegliere un programma diverso da quello sopra.

Questo farmaco deve essere conservato in frigorifero a 2°C a 8°C e protetto dalla luce.

Non gettare i farmaci nelle acque reflue (ad esempio nel lavandino o nella toilette) o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i farmaci che non sono più necessari o sono scaduti.

Chi NON dovrebbe assumere questo farmaco?

Non ricevere questo farmaco se:

• sono allergica a rituximab o uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco
• sono allergica alle proteine di origine simile a
• dispone di una grave infezione
• ha o ha avuto la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara malattia associata con danno del nervo nel cervello

Quali effetti collaterali sono possibili con questo farmaco?

Molti farmaci possono causare effetti collaterali. Un effetto collaterale è una risposta indesiderata a un farmaco quando viene utilizzato in dosi normali. Gli effetti collaterali possono essere lievi o gravi, temporanei o permanenti.

Gli effetti collaterali elencati di seguito non sono sperimentati da tutti coloro che ricevono questo farmaco. Se siete preoccupati per gli effetti collaterali, discutere i rischi ei benefici di questo farmaco con il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da almeno l ‘ 1% delle persone che hanno ricevuto questo farmaco. Molti di questi effetti collaterali possono essere gestiti, e alcuni possono andare via da soli nel tempo.

Contatti il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi o fastidiosi. Il farmacista potrebbe essere in grado di consigliarla sulla gestione degli effetti indesiderati.

• vertigini
• fatica
• svuotare
• sensazione generale di malessere o di malattia
• mal di testa
• bruciore di stomaco
• prurito
• nausea
• arrossamento, irritazione o dolore al sito di iniezione (rituximab SC)
• vomito
• debolezza

anche se la maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito non accade molto spesso, essi possono causare gravi problemi se non consultare un medico.

Si rivolga al medico il prima possibile se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• cambiamenti di pressione sanguigna
• oppressione al petto
• vertigini o capogiri quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta
• sensazione di gonfiore della lingua e della gola
• febbre e brividi
• le variazioni della frequenza cardiaca
• cambiamenti di umore
• dolori muscolari o articolari
• intorpidimento o debolezza su un lato del corpo
• rossore di vesciche della pelle o all’interno della bocca
• naso che cola
• mancanza di respiro o difficoltà di respirazione
• segni di anemia (bassa dei globuli rossi; ad es., vertigini, pallore, stanchezza, debolezza, mancanza di respiro)
• segni e sintomi di problemi renali come la parte bassa della schiena o dolore, gonfiore dei piedi o inferiore delle gambe, o sensazione di intorpidimento o formicolio ai piedi o alle mani
• segni di problemi di coagulazione (ad es., insolito epistassi, ecchimosi, sangue nelle urine, sputando sangue, sanguinamento delle gengive, tagli che non smette di sanguinare)
• segni di problemi cardiaci (ad esempio,, veloce, battito cardiaco irregolare o polso, dolore al torace, aumento di peso improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore alle gambe)
• segni di problemi al fegato (compresa l’epatite B) come dolore addominale, sensazione di malessere, dolori articolari, perdita di appetito, stanchezza, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• eruzione cutanea o prurito della pelle
• gonfiore di mani e piedi
• i sintomi di un’infezione come febbre, brividi, dolore, mal di gola, arrossamento o gonfiore, difficile o minzione dolorosa, tosse
• i sintomi di herpes zoster, come il prurito, formicolio o bruciore dolore con il rosso le patch che si trasformano in vescicole
• sensazioni di formicolio
• difficoltà a pensare o problemi di memoria
• stanchezza insolita
• cambiamenti di visione
• affanno
• perdita di peso

consultare immediatamente un medico se uno qualsiasi dei seguenti eventi:

• il dolore toracico o di pressione
• difficoltà di respirazione
• sequestri
• segni di una grave eruzione cutanea (ad es., desquamazione o formazione di vesciche cutanee,eruzione cutanea che copre una vasta area del corpo, eruzione cutanea che si diffonde rapidamente o eruzione cutanea associata a febbre o fastidio)
• segni di sanguinamento nello stomaco (ad es. e sanguinosi, nero o sgabelli catramosi, sputando sangue, vomito di sangue o di materiale che assomiglia a fondi di caffè)
• segni e sintomi di un blocco intestinale, quali nausea, vomito, gonfiore addominale o dolore, stipsi o diarrea
• segni e sintomi di perforazione intestinale, come l’improvviso dolore addominale (in peggio con il movimento), dolorabilità addominale, febbre alta, brividi, nausea e vomito
• segni di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (ad esempio, perdita di memoria, perdita della vista, difficoltà a pensare o a piedi)
• segni di un ictus (ad es., improvviso e forte mal di testa, perdita improvvisa di coordinamento; cambiamenti di visione; improvvisa lubrificante di sintesi vocale; o inspiegabile debolezza, intorpidimento o dolore del braccio o della gamba)
• i sintomi di una reazione allergica, come difficoltà di respirazione, orticaria, e gonfiore del viso o della gola

Alcune persone possono verificarsi effetti collaterali diversi da quelli elencati. Verificare con il proprio medico se si nota qualsiasi sintomo che ti preoccupa mentre si sta assumendo questo farmaco.

Ci sono altre precauzioni o avvertenze per questo farmaco?

Prima di iniziare a usare un farmaco, assicurati di informare il tuo medico di qualsiasi condizione medica o allergia che potresti avere, qualsiasi farmaco che stai assumendo, sia che tu sia incinta o che allatti al seno e qualsiasi altro fatto significativo sulla tua salute. Questi fattori possono influenzare il modo in cui si dovrebbe usare questo farmaco.

Reazioni allergiche: in rari casi, alcune persone possono sviluppare una grave reazione allergica a questo farmaco. I segni di una reazione allergica includono una grave eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola o difficoltà respiratorie. Se questi si verificano, consultare immediatamente un medico.

Coagulazione del sangue: Questo farmaco può ridurre il numero di cellule piastriniche nel sangue. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare e una carenza potrebbe farti sanguinare più facilmente.

Informi il medico di qualsiasi segno che il suo sangue non si stia coagulando più rapidamente del solito. Tali sintomi possono includere feci nere e catramose, sangue nelle urine, lividi facili o tagli che non smettono di sanguinare.

Sonnolenza e vertigini: Poiché questo farmaco può causare sonnolenza e vertigini, si dovrebbe organizzare per avere qualcuno si guida a casa dopo aver ricevuto questo farmaco.

Problemi cardiaci: problemi cardiaci gravi e potenzialmente pericolosi per la vita si sono verificati in persone che stavano usando rituximab. Se ha un problema cardiaco (ad es. aritmia, angina, insufficienza cardiaca), sarà monitorato attentamente dal medico durante l’infusione e immediatamente dopo la fine dell’infusione.

Se sta assumendo farmaci per la pressione alta, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il farmaco durante la ricezione di rituximab. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Infezione da epatite B: Ci sono state rare segnalazioni di recidiva dell’infezione da epatite B in persone che ricevevano rituximab (spesso in combinazione con chemioterapia) che erano state precedentemente infettate dal virus.

Se è a rischio di infezione da epatite B, deve sottoporsi ad un esame del sangue prima di iniziare la terapia per verificare se è portatore del virus. Si rivolga al medico se non è sicuro di essere a rischio.

Se è portatore del virus dell ‘epatite B, ha avuto una precedente infezione o è a rischio di infezione, il medico la monitorerà attentamente durante la terapia con rituximab e fino a un anno dopo aver terminato la terapia per rilevare segni e sintomi dell’ infezione da epatite B. Questi includono dolori addominali o articolari, perdita di appetito, sensazione di malattia e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero). Se si verificano questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Infezione: Questo farmaco può ridurre il numero di cellule che combattono l’infezione nel corpo (globuli bianchi), aumentando il rischio di sviluppare un’infezione o riattivare un’infezione inattiva (ad esempio, herpes, herpes zoster). Evitare il contatto con persone con infezioni contagiose.

Se nota segni di un’infezione come febbre, brividi, dolore, arrossamento e gonfiore, pus, tosse o minzione difficile o dolorosa, contatti il medico il prima possibile.

Questo farmaco non deve essere iniziato mentre si ha un’infezione attiva o un sistema immunitario indebolito. Mentre sta assumendo rituximab, il medico la controllerà per rilevare eventuali segni di infezione.

Reazioni correlate all’infusione: Sono state segnalate gravi reazioni correlate all’infusione, talvolta con esito fatale, in persone con cui è stato somministrato rituximab per via endovenosa. Il medico la monitorerà attentamente durante e dopo l’infusione. Queste reazioni di solito si verificano entro 30 minuti – 2 ore dall ‘inizio dell’ infusione.

Se manifesta sintomi di una reazione all’infusione, come febbre, brividi, difficoltà respiratorie, senso di oppressione al torace o alla gola, vampate di calore, dolore toracico, disturbi di stomaco, eruzioni cutanee o un drastico calo della pressione sanguigna, informi immediatamente il medico.

È importante assumere i farmaci raccomandati dal medico prima dell’infusione di rituximab. Se si verifica una grave reazione all’infusione, il medico le darà ulteriori farmaci per trattare la reazione. Chieda al medico ulteriori informazioni.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): Sono stati riportati casi di PML dopo l’uso di rituximab. La PML è una malattia rara che causa danni ai nervi nel cervello. In caso di perdita di memoria, perdita della vista, difficoltà a pensare o difficoltà a camminare, contattare immediatamente il medico.

Sindrome da lisi tumorale (TLS): Rituximab può causare TLS, una condizione potenzialmente fatale che causa insufficienza renale improvvisa e ritmi cardiaci anormali. Nella fase iniziale di TLS, potrebbe non avere alcun sintomo, ma il medico controllerà questa condizione con esami del sangue.

Se si verificano sintomi di TLS (ad esempio, un battito cardiaco martellante, veloce o irregolare; vomito; affaticamento o debolezza; difficoltà di concentrazione; gonfiore, intorpidimento o formicolio alle mani, al viso o ai piedi; dolore alla schiena; crampi muscolari; svenimento o problemi respiratori), contattare immediatamente il medico.

Vaccini: I vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con rituximab. Parlate con il vostro medico se avete bisogno di vaccinazioni durante l’assunzione di questo farmaco.

Gravidanza: Questo farmaco non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza. Se si può rimanere incinta, utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite mentre si utilizza questo farmaco, e per almeno 12 mesi dopo l’ultimo trattamento. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza.

Allattamento: non è noto se rituximab passi nel latte materno. Se sei una madre che allatta e sta assumendo questo farmaco, può influenzare il tuo bambino. Parli con il medico se deve continuare ad allattare.

Bambini: La sicurezza e l’efficacia dell’uso di questo farmaco non sono state stabilite per i bambini.

Quali altri farmaci potrebbero interagire con questo farmaco?

Ci può essere un’interazione tra rituximab e una qualsiasi delle seguenti:

• abatacept
• alfa-bloccanti (ad esempio, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina)
• alfa agonisti (ad esempio, la clonidina, metildopa)
• enzima di conversione dell’angiotensina (ACEIs; captopril, ramipril)
• bloccanti del recettore dell’angiotensina (Arb; ad esempio, candasartan, irbesartan, losartan)
• bacillo di Calmette-Guérin (BCG) (intravescicale)
• belimumab
• beta-adrenergici bloccanti (ad es., atenolol, propranolol, sotalol)
• calcium channel blockers (e.g., amlodipine, diltiazem, nifedipine, verapamil)
• certolizumab pegol
• clozapine
• diuretics (water pills; e.g., furosemide, idroclorotiazide, triamterene)
• echinacea
• fingolimod
• leflunomide
• natalizumab
• nivolumab
• pimecrolimus
• roflumilast
• tacrolimus
• tofacititinb
• trastuzumab
• vaccini

Se si sta assumendo uno di questi farmaci, parlare con il vostro medico o farmacista. A seconda delle circostanze specifiche, il medico può decidere di:

• interrompi l’assunzione di uno dei farmaci,
• cambia uno dei farmaci in un altro,
• cambia come stai assumendo uno o entrambi i farmaci, o
• lascia tutto così com’è.

Un’interazione tra due farmaci non sempre significa che devi interrompere l’assunzione di uno di essi. Parlate con il vostro medico di come eventuali interazioni farmacologiche vengono gestiti o dovrebbero essere gestiti.

Farmaci diversi da quelli sopra elencati possono interagire con questo farmaco. Informi il medico o il prescrittore di tutti i farmaci da prescrizione, da banco (non soggetti a prescrizione) e a base di erbe che sta assumendo. Anche dire loro su eventuali integratori si prende. Poiché la caffeina, l’alcol, la nicotina delle sigarette o le droghe di strada possono influenzare l’azione di molti farmaci, dovresti informare il tuo prescrittore se li usi.