これは、二つの腰椎レベルでの拡張使用のためにこの以前に承認された製品を販売す この製品、その使用の適応症、およびFDAの承認の基礎に関するより完全な情報については、以下の安全性および有効性データ（SSED）および製品ラベリングの
商品名: prodisc®Lディスク交換合計
Pma申請者:Centinel Spine,LLC
住所:900Airport Road,Suite3B,West Chester,PA19380
承認日:2020年4月10日
承認書:承認命令
それは何ですか？ Prodisc®L総ディスク取り替え（prodisc®L）は患者のより低い背部（腰神経脊柱）の傷つけられた椎間板を取り替えるように意図されている。 Prodisc®Lは3つのインプラント部品から成っている;2つの金属（コバルトクロム）endplatesおよびプラスチック（超高分子量のポリエチレン）象眼細工。
この承認により、prodisc®Lの使用に関する適応が拡大され、L3-S1からの連続した腰椎セクション（レベル）までの治療が含まれます。
どのように動作しますか？ Prodisc®Lは、椎間板変性疾患の患者の腰椎（L3-S1）に外科的に移植され、一つまたは二つの連続した椎間レベルで移植される。 装置は腰神経脊柱の2つの椎骨そして自然な動き間の自然な間隔を元通りにするのを助けるように意図されている。
いつ使われますか？ Prodisc®Lは背骨ディスク取り替えの外科患者のために示される:
- は骨格的に成熟しており、脊髄の成長は残っていません。
- は、L3-S1の腰椎の1つまたは2つの連続したレベルで、椎間板の摩耗（椎間板変性疾患またはDDD）によって痛みが引き起こされる状態を有する。
- は、適切な位置から前方に滑った影響を受けた椎間板の25％以下を有している（グレード1脊椎すべり症）。
- 少なくとも6ヶ月の非外科的治療を行っても痛みは軽減されない。
それは何を達成するのだろうか？ Prodisc®Lが傷つけられた椎間板を取り替えるのに使用されている。 デバイスは、円板の高さを修復し、痛みを軽減し、移植されるレベルでの移動を可能にすることができる。 このデバイスの臨床研究では、prodisc®Lは、少なくとも過去の治療のために変性椎間板疾患（DDD）を有する患者を治療するために、少なくとも脊髄融合と同 二レベルのprodisc®L患者は、二レベルの脊髄融合患者よりも二次手術の割合が低かった。
いつ使用すべきではありませんか？ Prodisc®Lは、以下の条件の患者に移植すべきではありません:
- インプラントの場所または他の場所での感染
- Tスコア（骨密度測定）が-1未満の骨減少症または骨粗鬆症。0
- 脊髄および神経に圧力をかける腰椎骨の狭窄（脊柱狭窄）
- インプラント材料（コバルト、クロム、モリブデン、ポリエチレン、チタン）に対するアレルギーまたは感受性
- 椎間板ヘルニアによる圧迫症候群
- 腰椎のストレス骨折
- 34より小さい椎骨端板に影響を与えた。ディスクの中間からディスクの側面への測定されたとき5mmおよび/またはディスクの前部からディスクの背部への測定されたとき27mm
- 現在か過去の損傷による影響を受けたディスクへの損傷
- 等級よりgeaterであるSpondylolisthesis1
追加情報（警告、注意事項、および有害事象を含む):
- 安全性および有効性データの概要(SSED)
- 患者ラベリング
- 医師ラベリング
- PMAデータベースエントリ