Biologic medicinesは、欧州の法律で”生物学的供給源によって作られた、または生物学的供給源に由来する一つ以上の活性物質を含む薬”と定義されています。’1最も広い意味では、生物学的医薬品には、生きている生物から実験室で作られた物質が含まれます。 この広義の定義には、ワクチン、免疫療法、バイオシミラー、遺伝子療法、および幹細胞または組織療法が含まれる。 この記事では、インスリンなどのタンパク質ベースの医薬品を指すために、”生物学的医薬品”という用語を使用します。
生物学的または天然の供給源には、微生物、動物細胞またはヒト細胞が含まれる。 いくつかの生物学的医薬品は、人体内で自然に作られたタンパク質を模倣する。 例には、インスリン、成長ホルモン、および血球産生を制御する成長因子が含まれる。
その他の生物学的医薬品は、人体に天然に存在するタンパク質のコピーではなく、生物学的利用能、特異性、および有効性を向上させるために実験室 これらの最もよく知られた例は、体内の細胞の表面に結合し、癌の治療に広く使用される抗体である。
生物学的タンパク質は、従来の化学薬品よりもはるかに大きく、より複雑な分子であり、これは錠剤として製造することができないことを意味し、注射を介して投与する必要がある。
生物製剤は、非常に特異的な効果を持ち、患者の体内、主に細胞の外側の特定の標的と相互作用するように設計されています。 より標的化された作用機序は、疾患に対して所望の効果を有する薬のより大きなチャンスにつながり、伝統的な薬よりも副作用が少ないはずであ しかし、生物製剤の一般的な副作用の1つは、免疫反応（免疫原性）のリスクであり、それによって患者の免疫系は生物を「外来」タンパク質として認識し、そ このタイプの免疫反応は、生物学的に完全に機能するのを止めるか、または注射部位で刺激を引き起こす可能性があります。
パラセタモール（化学分子）とインスリン（生物学的医学）を比較する。 人工的に開発された化学分子としてのパラセタモールは、タンパク質ベースの生物学的医学であるインスリンよりもはるかに単純な構造を有する。 生物学的医薬品には、従来の化学医薬品よりも大きく複雑な分子が含まれています。 その他のリソース
- 米国 2014年10月、食品医薬品局（Food And Drug Administration）に入社。 生物学的製品とは何ですか？ 取得June17,2015,から:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm