부작용
임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 속도는 다른 약물의 임상 시험에서 관찰 된 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
아래에 설명 된 데이터는 단일 시험에서 220 명의 여성에서 질 메트로니다졸의 다른 제제에 비해 반다 졸에 대한 노출을 반영합니다. 인구는 세균성 질염이있는 비 임신 여성(18~72 세,평균 33 세+/-11 세)이었습니다. 등록 된 사람들의 인종 인구 통계는 백인 71 명(32%),흑인 143 명(65%),히스패닉 3 명(1%),아시아 인 2 명(1%),기타 1 명(0%)이었습니다. 환자는 취침 시간에 매일 1 회 5 일 동안 질내 반다졸(메트로니다졸 질 젤)으로 가득 찬 어플리케이터를 투여했습니다.
임상 시험에서 약물 요법과 관련된 사망 또는 심각한 이상 반응은 없었다. 반다 졸(메트로니다졸 질 젤)은 5 명의 환자에서 중단되었습니다(2.3%)부작용으로 인해.
반다졸(메트로니다졸 질 겔)치료 환자에서 모든 이상 반응의 발생률은 42%(92/220)였다. 환자의 1%에서 발생하는 이상 반응은 곰팡이 감염*(12%),두통(7%),가려움증(6%),복통(5%),메스꺼움(3%),월경통(3%),인두염(2%),발진(1%),감염(1%),설사(1%),유방 통증(1%)및 메트로 레라 지아(1%).
*알려진 또는 이전에 인식되지 않은 질 칸디다증은 반다졸(메트로니다졸 질 젤)으로 치료하는 동안 더 두드러진 증상을 나타낼 수 있습니다. 반다 졸로 치료받은 환자의 약 10%(메트로니다졸 질 젤)치료 중 또는 치료 직후에 칸디다 질염이 발생했습니다.
<에 의해보고 된 추가 드문 사건:반다 졸(메트로니다졸 질 젤)으로 치료받은 여성의 1%포함:
일반:알레르기 반응,허리 통증,독감 증후군,점막 장애,통증
위장:식욕 부진,변비,소화 불량,헛배 부름,치은염,구토
신경계:우울증,현기증,불면증
호흡기 시스템: 천식,비염
피부 및 부속기:여드름,발한,두드러기
비뇨 생식기 계통:유방 확대,배뇨 장애,여성 수유,음순 부종,백혈구,월경 과다,장염,난관염,요로 감염,질염,외음부 질환
기타 메트로니다졸 제제
기타 질 제제
메트로니다졸 질 겔의 다른 제제의 사용과 관련하여보고 된 다른 반응은 다음과 같습니다:특이한 맛 및 식욕 감소.
국소(피부)제제
메트로니다졸의 국소(피부)제제의 사용과 관련하여보고 된 다른 반응에는 피부 자극,일시적인 피부 홍반 및 경미한 피부 건조 및 작열감이 포함됩니다. 이러한 부작용 중 어느 것도 환자의 2%의 발생률을 초과하지 않았습니다.
경구 및 비경 구 제제
메트로니다졸의 경구 또는 비경 구 사용으로 다음과 같은 부작용 및 변경된 실험실 테스트가보고되었습니다.
심혈관: 티파의 평탄화는 심전도 추적에서 볼 수 있습니다.
신경계:메트로니다졸로 치료받은 환자에서보고 된 가장 심각한 부작용은 경련성 발작,뇌병증,무균 성 수막염,시신경 및 말초 신경 병증이었으며,후자는 주로 말단의 마비 또는 감각 이상을 특징으로한다. 또한 환자는 실신,현기증,조정 불능,운동 실조,혼란,구음 장애,과민성,우울증,약점 및 불면증을보고했습니다.
위장: 복부 불편,메스꺼움,구토,설사,불쾌한 금속 맛,식욕 부진,상복부 고통,복부 경련,변비,”모피”혀,설염,구내염,췌장염,알코올 음료의 맛의 수정.
비뇨 생식기:질 내 칸디다의 과증식,성교통,성욕 감소,직장염.
조혈:가역성 호중구 감소증,가역성 혈소판 감소증.
과민 반응:두드러기;홍반 발진;스티븐스-존슨 증후군,독성 표피 괴사,홍조;코 막힘; 입,질,또는 외음부의 건고;발열;소양증;덧없는 관절통.
신장:배뇨 장애,방광염,다뇨증,요실금,골반 압박감,어두운 소변.
반다졸(메트로니다졸 질 겔)에 대한 식약청 처방 정보 전체 읽기