벨몬트 보고서는 무엇입니까?
1974 년 7 월,국가 연구법이 법률로 서명되어 생물 의학 및 행동 연구의 인간 과목 보호를위한 국가위원회를 창설했습니다. 위원회의 창조는 치료되지 않는 매독을 가진 까만 남성의 그룹의 장기 건강을 추적하는 건강 학문의 국가 학회에 의해 자극되었습니다. 그러한 명백한 인간 고통의 수당에 대한 후속 항의는 인간 과목과 관련된 모든 연구의 기초가되어야하는 합의 된 일련의 윤리적 원칙을 보호 할 수있는 지침을 개발하기위원회에 위탁을 촉구했습니다.
스미소니언 연구소의 벨몬트 컨퍼런스 센터에서 집중적 인 4 일간의 회의가 있은 후 수개월의 추가 심의가 있은 후 벨몬트 보고서는 1979 년 4 월위원회에 제출되었습니다.
기본 원칙
이 보고서는 인간 피험자와 관련된 생물 의학 및 행동 연구에서 따라야 할 기본 윤리 원칙에 대한 과학자와 기관 검토위원회 구성원에게 명확한 지침을 제공하기 위해 고안되었습니다. 허용되는 행동 강령은 세 가지 범주로 규정되었습니다:
- 개인에 대한 존중-개인의 존엄성과 자율성,특히 자율성 저하로 인한 특별한 보호가 필요한 개인의 존엄성을 인정합니다. 실제로,이것은 참여가 자발적이라는 완전한 확인과 함께 연구 주제가 완전히 이해할 수있는 완전한 정보의 제공에 따라 정보에 입각 한 동의 요건을 도입했습니다.
- 혜택-예상 이익을 극대화하고 가능한 피해 위험을 최소화하기 위해 연구 프로토콜을 설계하여 잠재적 피해로부터 연구 대상을 보호합니다. 실제로,연구 설계에서 잠재적 위험에 대한 모든 평가를 수락하거나 이의를 제기하는 것은 연구 기관에게 해당됩니다.
- 정의-연구 대상의 선택은 공정하고 공평해야합니다. 실제로,그들의 선택은 호의(연구원의 친구 또는 동료)또는”경멸”(“바람직하지 않은”사람을 고위험 연구에 복종시키는 역사적 관행에 응답)에 의해 영향을받을 수 없습니다.
히포크라테스 선서
벨몬트 보고서의 기본 원칙은 의과 대학 졸업자가 의학 및 의학 연구의 직업에 들어갈 때 취하는 전문 선서를 밀접하게 반영합니다. 환자가 자신의 의사가 마음에 자신의 최선의 이익을 가지고 있으며,그 또는 그녀가 자신의 진단이나 상태와 관련하여 모든 관련 정보를 제공하는 것을 신뢰할 수 있어야하는 것처럼,연구 대상은 그 피험자가 참여하는 자원 봉사 한 연구를 수행하는 연구자들로부터 동일한 것을 기대할 권리가 있습니다.
안전망의 격차
벨몬트 보고서에서 제공하는 가이드라인은 인간 피험자가 보호받도록 면밀히 검토해야 할 제안된 연구 분야에 대해 국세청에 명확한 지침을 제공한다. 그러나 연구가 클수록 그 연구에 참여한 연구 인력이 많을수록 연구자와 피험자 간의 모든 잠재적 상호 작용을 모니터링 할 수없는 위험이 커집니다. 제약 연구에서,예를 들어,임상 연구 시험은 연구자의 행동을 감독하는 연방 의약품 안전청(식약청)의 조사하에 운영됩니다. 그러나 대부분의 임상 시험은 의사와 환자(연구 대상)간의 직접적인 상호 작용을 포함합니다. 연구에 등록하는 환자는 일반적으로 테스트되는 약물의 특성에 대한 정보가 제공되며 일반적으로 시간과 여행에 대해 어떤 식 으로든 보상됩니다. 그러나,의사와 제약 회사 사이의 금융 관계는 공개되지 않습니다. 일부 예비 참가자는 그러한 보상을 이해 상충(해당 의사의 진료에서 등록 된 환자가 많을수록 의사가 더 많이 벌 수 있음)으로 인식 할 수 있으므로 보상 금액을 공개하지 않으면 위법 행위를 구성합니다.