생물학적 의약품은 유럽 법률에 의해’생물학적 공급원에서 제조되거나 파생된 하나 이상의 활성 물질을 포함하는 의약품’으로 정의됩니다.가장 넓은 의미에서 생물학적 의약품에는 실험실에서 살아있는 유기체로 만든 모든 물질이 포함됩니다. 이 광범위한 정의에는 백신,면역 요법,바이오시 밀러,유전자 요법 및 줄기 세포 또는 조직 요법이 포함됩니다. 이 기사에서는 인슐린과 같은 단백질 기반 의약품을 지칭하기 위해’생물학적 의약품’이라는 용어를 사용합니다.
생물학적 또는 자연적 공급원은 미생물,동물 세포 또는 인간 세포를 포함한다. 일부 생물학적 의약품은 인체에서 자연적으로 만들어진 단백질을 모방합니다. 보기는 혈구 생산을 통제하는 인슐린,성장 호르몬 및 성장 인자를 포함합니다.
기타 생물학적 의약품은 인체에서 자연적으로 발생하는 단백질의 사본이 아니라 생체 이용률,특이성 및 효과를 향상시키기 위해 실험실에서 강화됩니다. 이들의 제일 알려진 보기는 바디에 있는 세포의 표면에 결합하고 암의 처리에서 광대하게 이용되는 항체입니다.
생물학적 단백질은 전통적인 화학 약품보다 훨씬 크고 복잡한 분자이며,이는 알약으로 제조 할 수 없으므로 주사를 통해 투여해야한다는 것을 의미합니다.
생물 제제는 매우 특정한 효과를 가지며 환자의 신체,주로 세포 외부의 특정 표적과 상호 작용하도록 설계되었습니다. 활동의 표적으로 한 기계장치는 질병에 대하여 원한 효력이 있는 약의 더 중대한 기회로 이끌어 내야 하고 전통적인 약 보다는 몇몇 부작용 귀착되어야 합니다. 그러나 생물학적 제제의 일반적인 부작용 중 하나는 면역 반응(면역 원성)의 위험이며,이로 인해 환자의 면역 체계가 생물학을’외래’단백질로 인식하고 파괴하려고합니다. 면역 반응의 이 모형은 완전히 일에서 생물학을 멈추거나 다만 주입 위치에 자극을 일으키는 원인이 될 수 있습니다.
파라세타몰(화학 분자)과 인슐린(생물학적 의학)비교. 인위적으로 개발 된 화학 분자 인 파라세타몰은 단백질 기반 생물학적 의학 인 인슐린보다 훨씬 간단한 구조를 가지고 있습니다. 생물학적 의약품에는 전통적인 화학 의약품보다 더 크고 복잡한 분자가 포함되어 있습니다. 추가 리소스
- 미국 식품 의약품 안전청(2014 년 4 월 10 일). 생물학적 제품이란 무엇입니까? 2015 년 6 월 17 일에 확인함:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm