환자
그림 1. 
그림 1. 연구 참가자의 선별,무작위 화 및 후속 조치. 표 1. 
표 1. 환자의 기준 특성(치료 의도 인구).
총 897 명의 환자를 연구 그룹에 무작위로 배정했습니다:클로르헥시딘–알코올 그룹 431 명,포비돈–요오드 그룹 466 명(그림 1). 치료 의도 분석 자격을 갖춘 849 명의 환자 중 409 명은 클로르헥시딘–알코올을,440 명은 포비돈–요오드를 받았다. 36 명의 환자는 프로토콜 별 분석에서 제외되었습니다:25 명은 깨끗한 오염 수술보다는 깨끗한 수술을 받았고,4 명은 수술 후 1 일 또는 2 일 동안 연구를 중단했으며,7 명은 30 일 추적 관찰이 완료되기 전에 사망했습니다(클로르헥시딘-알코올 그룹 4 명,포비돈–요오드 그룹 3 명). 따라서 813 명의 환자(클로르헥시딘–알코올 그룹 391 명,포비돈–요오드 그룹 422 명)가 프로토콜 별 분석에 포함되었습니다. 두 연구 그룹의 환자는 인구 통계 학적 특성,병존하는 질병,감염 위험 요소,항균 노출 및 기간 및 수술 유형(이 기사의 전체 텍스트와 함께 제공되는 보충 부록의 표 1 및 표 1)과 관련하여 유사했습니다 NEJM.org). 모든 환자는 초기 절개 전 1 시간 이내에 전신 예방 항생제를 투여 받았으며,대장 수술을받은 환자 만 고려 된 경우에도 두 연구 그룹에 투여 된 항생제의 유형 또는 수에 유의 한 차이가 없었다(보충 부록의 표 2).
감염률
표 2. 
표 2. 감염 유형(치료 의도 인구)에 따라 수술 부위 감염 환자의 비율.
치료 의도 인구의 환자의 경우,수술 부위 감염의 전체 비율은 포비돈-요오드 그룹(16.1%,피=0.004)보다 클로르헥시딘–알코올 그룹(9.5%)에서 유의하게 낮았다(표 2). 클로르헥시딘–알코올 대 포비돈–요오드로 피부를 수술 전 정화 한 환자의 수술 부위 감염의 상대적 위험은 0.59(95%신뢰 구간,0.41~0.85)였다. 마찬가지로,클로르헥시딘–알코올은 표재성 절개 감염(상대 위험,0.48,95%,0.28~0)과 관련이 있습니다.1990 년대 초반부터 1990 년대 초반까지,1990 년대 초반부터 1990 년대 초반까지,1990 년대 초반까지,1990 년대 초반까지,1990 년대 초반까지,1990 년대 초반까지. 그러나 장기 공간 감염(상대 위험,0.97;95%씨,0.52~1.80)또는 수술 부위 감염으로 인한 패혈증(상대 위험,0.62;95%씨,0.30~1.29)의 발생률에서 두 연구 그룹간에 유의 한 차이는 없었다.
그림 2. 
그림 2. 수술 부위 감염으로부터 자유 카플란-마이어 곡선(의도-투-치료 인구).
클로르헥시딘–알코올을 투여받은 환자는 포비돈-요오드를 투여받은 환자보다 수술 부위 감염으로부터 자유로울 가능성이 훨씬 더 높았다. 클로르헥시딘-알코올 그룹에서는 39 명의 환자가 사건(9.5%)이 있었고 370 명의 환자(90.5%)의 데이터가 검열되었으며 포비돈–요오드 그룹에서는 71 명의 환자가 사건(16.1%)이 있었고 369 명의 환자(83.9%)의 데이터가 검열되었습니다.
당 프로토콜 분석은 유사한 효능 결과를 산출했다. 수술 부위 감염의 위험의 카플란-마이어 추정치(그림 2)포비돈–요오드 그룹보다 클로르헥시딘–알코올 그룹에서 수술 후 감염에 상당히 긴 시간을 보여 주었다(피=0.004 로그 순위 테스트에 의해).
표 3. 
표 3. 수술 유형(치료 의도 인구)에 따라 수술 부위 감염 환자의 비율.
치료 그룹과 수술 유형 간의 상호 작용(복부 대. 그룹 및 수술 유형의 주요 효과와 함께 로지스틱 회귀 모델에 포함되었으며 유의하지 않은 것으로 나타났습니다(피=0.41). 하위 그룹 분석에서 별도로 고려할 때(표 3),복부 수술 후 감염률은 클로르헥시딘–알코올 그룹에서 12.5%대 포비돈–요오드 그룹에서 20.5%였다(절대 차이의 경우 95%,-13.9~-2.1%포인트). 비 복부 수술을받은 환자의 경우,감염률은 클로르헥시딘–알코올 그룹 대 6 에서 1.8%였다.포비돈-요오드 그룹의 1%(절대 차이의 경우 95%,-7.9~2.6%포인트).
치료 의도 분석(표 3)과 프로토콜 별 분석 모두 연구 된 7 가지 유형의 수술 각각에 대해 포비돈-요오드 그룹보다 클로르헥시딘-알코올 그룹에서 수술 부위 감염의 비율이 낮았다. 환자의 하위 범주에 대 한 감염의 비율을 비교 하도록 구동 되지 않았다,비록 감염 발생 훨씬 덜 자주 클로르헥시딘–알코올 그룹 보다 포비돈–요오드 그룹 소장 수술(피=0.04)또는 복 부 수술을받은 환자에 대 한 치료 의도 분석(피=0.009)또는 누가 수술 전 샤워 하지 않았다(피=0.02).
낮 동안의 검사들은 어떤 유형의 수술 부위 감염(피=0)의 발생률과 관련하여 병원들 사이에 유의한 차이를 보이지 않는 동질성을 나타냈다.35)또는 개별 유형의 감염(페이지 2019). 그럼에도 불구 하 고,우리는 이런 사용을 통해 무작위 효과로이 용어를 포함 하 여 모든 로지스틱 회귀 모델에서 병원 사이트에 대 한 설명.
위험 인자의 분석
다변량 로지스틱 회귀 분석은 치료 의도 인구에서 수술 부위 감염에 대한 다음과 같은 위험 요소를 확인했습니다: 포비돈–요오드의 사용,복부 수술,알코올 남용,간경변,암,당뇨병,영양 실조,위장병,수술 기간 연장,수술 배액 배치 기간 연장 및 포비돈–요오드로 수술 전 샤워(보충 부록의 표 3). 할당 된 개입 이외의 위험 요소 분석은 여러 개의 동시 통계 테스트를 포함하는 탐색 적 분석을 구성하기 때문에 위양성 발견(제 2 형 오류)의 확률을 부 풀릴 수 있습니다.
감염의 미생물 학적 원인
감염된 환자 61 명 중 60 명에서 수술 부위의 배양은 유기체의 성장(총 107 개의 분리 물)을 산출했으며,두 연구 그룹(클로르헥시딘–알코올 그룹 39 명 중 23 명,포비돈–요오드 그룹 71 명 중 37 명)에서 감염된 환자의 비슷한 비율은 감염의 식별 가능한 미생물 학적 원인을 가지고있었습니다(보충 부록의 표 4). 그람 양성 호기성 박테리아(63 개의 분리 물)는 그람 음성 호기성 박테리아(25 개의 분리 물)보다 2.5 배 더 많았고 배양의 38%는 다 미생물. 클로르헥시딘–알코올 그룹(총 44 개의 분리 물)에서 특정 범주의 유기체 또는 특정 유기체를 분리하는 빈도에는 유의 한 차이가 없었으며,포비돈–요오드 그룹(총 63 개의 분리 물)과 비교하여 연쇄상 구균을 제외하고는 이전 그룹(44 개 중 1 개 대 63 개 중 10 개)에서 덜 일반적이었습니다.
부작용
표 4. 
표 4. 임상 부작용(치료 의도 인구).
치료 의도 분석에서,클로르헥시딘–알코올 그룹 및 포비돈–요오드 그룹(각각 409 중 228 개 및 440 중 256 개)의 환자들 사이에서 심각한 부작용(각각 409 중 72 개 및 440 중 70 개)과 같은 비율로 부작용이 발생했습니다(표 4 및 보충 부록의 표 5). 연구 결과는 프로토콜 별 분석에서 유사했습니다. 각 연구 그룹의 3 명의 환자(0.7%)는 연구 약물과 관련이 있다고 판단 된 부작용(가려움증,홍반 또는 수술 상처 주위의 두 가지 모두)이있었습니다; 그러나 심각한 부작용은 연구 약물과 관련이 있다고 판단되지 않았습니다. 수술실에서 화재나 화학 피부 화상의 경우는 없었다. 총 7 명의 환자가 사망했습니다:수술 부위 감염이없는 클로르헥시딘–알코올 그룹에서 4 명(1.0%),장기 공간 감염으로 인한 패혈증으로 사망 한 포비돈-요오드 그룹에서 3 명(0.7%).