Trening og lastmodifisering versus kortikosteroidinjeksjon versus ‘vent og se’ for vedvarende gluteus medius/minimus tendinopati (LEAP-studien): en protokoll for en randomisert klinisk studie

Dette er en pragmatisk, assessor-blindet, RCT utført i medisinske og fysioterapiklinikker i Brisbane og Australia.melbourne, australia. Hos personer med vedvarende gluteal tendinopati, sammenligner den effekten AV CSI, en fysioterapi overvåket laststyring, utdanning og treningsprogram og en vent og se tilnærming for gluteal tendinopati over 12 måneder. Prøveprotokollen vil tillate rapportering i tråd med CONSORT retningslinjer .

Deltakere

Lateral hoftesmerter, som er et symptom på gluteal tendinopati, kan også presentere med andre patologier, som trochanterisk bursitt, slitasjegikt, referert lumbal ryggrad og femoral stressbrudd . Da belastningsendringen og treningsprogrammet i denne studien er utviklet spesielt for å håndtere gluteal tendinopati, er det viktig at andre differensialdiagnoser for lateral hoftesmerter utelukkes.

Rekrutteringsdetaljer

Vi vil rekruttere folk fra samfunnet i Både Brisbane og Melbourne via reklame I Universitetsnyheter, sosiale medier og lokale aviser. Innledende kontakt vil være via telefon eller elektroniske medier, og en foreløpig screening for egnethet vil skje. Hvis telefonintervjuet indikerer potensiell kvalifikasjon, vil frivillig delta på prøvesenteret for en fysisk undersøkelse, som vil vurdere mot spesifikke utvalgskriterier. De som oppfyller disse kriteriene vil da gjennomgå bildediagnostikk for å bekrefte valgbarhet før de blir inkludert i rettssaken.

Utvalgskriterier

vi vil inkludere deltakere mellom 35 og 70 år som har opplevd lateral hoftesmerter i minst 3 måneder, med en intensitet på ≥4/10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala de fleste dagene de siste 3 månedene. Tabell 1 skisserer utvalgskriteriene for inkludering i studien. Disse kriteriene er basert på en tidligere studie .

da kliniske tester for å diagnostisere gluteal tendinopati ser ut til å ha begrenset gyldighet , har vi tatt med et lite batteri av kliniske tester som har blitt ansett å være mest provoserende i å reprodusere symptomer på gluteal tendinopati . For å være kvalifisert, må deltakeren oppleve smerte ved direkte palpasjon av gluteal sener’ innsetting på større trochanter. De må også teste positiv (reproduksjon av trochanteric smerte) til minst en av følgende kliniske tester: Hip FADER (passiv) test, statisk muskel test I FADER posisjon, FABER (Patrick ‘ s) test, passiv hip adduksjon i side liggende (ADD), en statisk muskel sammentrekning I ADD test posisjon, og En Enkelt Etappe Holdning på det berørte beinet for 30 s.

1. A.

   Hip FADER – med pasienten liggende, er hoften passivt bøyd til 90°, adduktert og eksternt rotert til enden av området (FADER = Flexion / Adduksjon/Ekstern Rotasjon). Pain Numeric Rating Scale (NRS) og området av smerte er registrert. Denne testen plasserer ITB over større trochanter og plasserer Gluteus Medius (GMed) og Gluteus Minimus (GMin) sener under spenning mens de komprimeres mot større trochanter av den overliggende fascia AV ITB. Testen registreres kun som positiv dersom smerten (≥2/10) oppleves over lateral hofte.

2. B.

   Hip FADER Med Statisk muskel test (intern rotasjon) på slutten av området(FADER-R). I FADERPOSISJONEN motstår deltakeren aktivt en ekstern rotasjonskraft-dvs – utfører statisk intern rotasjon (IR). Ved 90° hoftefleksjon er alle deler Av GMed og GMin interne rotatorer . Denne testen krever deltakeren å aktivere disse musklene, og derfor plassere ytterligere spenning over sine sener, mens de er i en komprimert tilstand. Igjen refererer et positivt resultat til reproduksjon av smerte ved lateral hofte. Som kliniske trekk ved gluteal tendinopati inkluderer smertegjengivelse med forlengelse og kompresjon av de involverte senene, samt aktiv sammentrekning av disse senene, kan disse to testene sammen ha forbedret diagnostisk nøyaktighet. Denne testen er en modifikasjon av den motstående eksterne de-rotasjonstesten, som har blitt rapportert å ha 88% følsomhet og 97.3% spesifisitet .

3. C.

   Hip FABER – (FABER = Fleksjon / Bortføring / Ekstern Rotasjon). Den laterale malleolus av testbenet er plassert over patella på motsatt side, bekkenet stabiliseres via motsatt fremre overlegen iliac ryggrad (ASIS) og kneet passivt senkes til bortføring og ekstern rotasjon. Denne testen plasserer de fremre delene Av GMed og GMin på strekkbelastning. En positiv smerterespons er vanligvis følt i den laterale hofteområdet. Lateral hoftesmerter MED FABER-test har vist seg å ha høy sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi (henholdsvis 82,9, 90, 94,4 og 72%) for å skille diagnosen for større trochanterisk smertsyndrom fra hofteartrose .

4. D.

   Passiv Hofteadduksjon I Side Liggende (ADD) – deltakeren er plassert i side liggende, med under hofte og kne bøyd 80-90°, og det øverste benet støttes av sensor med kneet utvidet, i nøytral rotasjon, og femur i tråd med stammen. De fremre overlegne iliac spines er justert vertikalt i frontplanet. Sensor passivt beveger hoften gjennom en ren frontal plan bevegelse i endeområde hip adduksjon med overtrykk, mens stablilising bekkenet med den andre hånden. Denne testen plasserer laterale innsettinger av gluteal sener under trykkbelastning, og en positiv respons følges over sidehøften. Dette er basert På Obers test, som er rapportert å ha høy spesifisitet (95 %), men lav følsomhet (41 %) og lav negativ prediktiv verdi (45,2 %) .

5. E.

   LEGG til med motstått isometrisk bortføring – ADD-R) – i ADD test endeposisjonen blir deltakeren bedt om å skyve låret opp mot motstanden til eksaminatorens hånd på sideknæret. Denne testen plasserer strekkbelastning på komprimerte sener, med smerte fremkalt over lateral hofte.

6. F.

   Single Leg Stance for 30 s (SLS) – deltakeren står side-på veggen med en finger som berører veggen i skulderhøyde for balanse, løfter deretter foten nærmest veggen, opprettholder single leg stance for opptil 30 s. deltakeren blir bedt om å umiddelbart rapportere utviklingen av smerte ved å peke på smerteområdet. Hvis regionen av større trochanter er indikert, stoppes timeren, testen stoppes og registreres som positiv. Denne gangen er rapportert, så vel som intensiteten av smerten. Single leg stance-testen har vist seg å ha god sensitivitet og spesifisitet (henholdsvis 100 og 97,3%) for diagnostisering av tendinopati og bursitt hos personer med mr-dokumentert gluteal tendinopati.

i tillegg til disse testene vil den fysiske screeningen også sikre at deltakeren har ≥90 hryvnias hip flexion bevegelsesområde bilateralt, kneet flexion range ≥90 hryvnias og full kneutvidelse bilateralt, og at hip quadrant testen er klar bilateralt. Hvis lyskesmerter på kvadrantprøven er større enn 5/10 på Smertenrs, eller forskjellen i smertenivå mellom sider er større enn 2/10, er deltakeren ekskludert. I tillegg må deltakeren kunne bøye stammen fremover med hendene som når minst til knærne med ≤2/10 ryggsmerter, og ha tilstrekkelig hofte -, kne-og ankelmobilitet for å kunne utføre en knebøy til 60° bøyning i hoftene.

deltakeren vil da bli henvist TIL MR (hvis ingen kontraindikasjoner f. eks hjertepacemaker, metallimplantater etc.) Og Røntgenundersøkelser ved en deltakende radiologiklinikk, som en bekreftet diagnose av gluteal tendinopati PÅ MR, basert på et klassifikasjonssystem fra en tidligere studie, vil også være nødvendig for kvalifisering. Tendinopati vil bli definert som en intratendinøs økning i signalintensitet på T2-vektede bilder (Tabell 2). Deltakerne må ikke ha kontraindikasjoner TIL MR (f. eks. hjertepacemaker, metallimplantater osv.). En X-ray (AP Og Lateral) er nødvendig for å gradere slitasjegikt alvorlighetsgrad Ved Hjelp Av Kellgren-Lawrence Skala . De med en score på >2 vil bli ekskludert fra studien. For å minimere unødvendig strålingseksponering, hvis pasienten har hatt tidligere passende Røntgenstråler i løpet av de siste 6 månedene, vil de ikke kreve en annen lateral hip Røntgen.

Skjult tildeling

en datastyrt randomiseringsplan stratifisert for site (Brisbane, Melbourne) vil bli utarbeidet av en uavhengig off-site organ (Berghofer Queensland Institute Of Medical Research, Clinical Trial And Biostatistics Unit). For å skjule randomisering vil fortløpende nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter bli utarbeidet av en vitenskapelig assistent som ikke er involvert i rekruttering, og oppbevares i et låst skap som kun er tilgjengelig for assistenten. Disse konvoluttene vil bli åpnet på hvert sted sekvensielt når deltakeren har blitt bekreftet i studien AV MR, og alle baseline målinger er fullført. Hvis tildelt I CSI-gruppen, vil det bli gjort en avtale for deltakeren å motta EN usa-guidet injeksjon, administrert av en erfaren Radiolog/Sportslege. Hvis tildelt i øvelsen og last ledelse gruppe eller i gruppen som vil vedta vente og se tilnærming, en avtale vil bli gjort for deltakeren å delta på en prøve fysioterapi klinikk.

Blinding

utprøveren som vurderer utfallsmålene vil være blind for gruppetildeling, og vil ikke være involvert i noen av tiltakene. Deltakerne vil bli informert skriftlig og muntlig om at de har like stor sjanse til å bli tildelt i en av de tre gruppene (csi, exercise and load management, wait and see). De vil ikke bli gjort oppmerksom på studiehypotesene. Deltakerne vil bli bedt om ikke å røpe noen detaljer om deres behandlingsgruppe til utprøveren som er involvert i å vurdere utfallsmålene, og vil bli påminnet om dette før hvert møte. Det er ikke mulig å blinde pasientene, fysioterapeuter som gir behandlingen, radiologen som administrerer CSI, eller fysioterapeuter som gir grunnleggende informasjon til vent og se-gruppen. Statistisk analyse vil bli utført på en blindet intensjon-å-behandle basis.

Intervensjoner

Kortikosteroidinjeksjon: Deltakere tildelt denne gruppen vil delta på klinikken til den erfarne radiologen eller idrettslegen som skal utføre injeksjonen. Syv spesialist radiologer deltar i denne studien, med en rekkevidde på 15-40 års erfaring. Injeksjonen vil bli utført på samme radiologi klinikk som deltakeren deltok for Å ha SINE MR og XRay undersøkelser utført. Etter standard forberedelsesprosedyrer vil deltakeren bli plassert på bordet med den berørte siden hevet. En foreløpig ultralydsskanning vil bli utført med pre-prosessuelle bilder tatt i et langsgående plan. Injeksjonsdybden som kreves vil bli målt og område med maksimal ømhet merket. En lineær sonde som er egnet for deltakerens kropp habitus (dvs. 12 MHz) vil bli rengjort med sterile kluter, og riktig sprøyte og nål valgt. En ytterligere foreløpig skanning vil bli utført, og radiologen vasker hendene og hanskene opp. Steroidet (Celestone 1 ml Eller Kenacort A40 1 ml (avhengig av tilgjengelighet)) og lokalbedøvelse (Bupivacaine 2 ml eller Marcaine 1 ml) vil bli utarbeidet ved hjelp av sterile teknikker og deltakerens hud – og ultralydsonde vil bli renset med klorhexidin og området drapert. Radiologen vil plassere nålen gjennom overfladiske strukturer til den når bursa, hvoretter steroid – og lokalbedøvelsesblandingen injiseres mye i forskjellige retninger gjennom bursa. Ved fullføring av prosedyren vil en dressing påføres punkteringsstedet. En postprosedyre sjekk vil bli utført, og en ytterligere forklaring på hva du kan forvente og grunnleggende råd om sene omsorg vil bli gitt til deltakeren. En ukentlig dagbok vil bli fullført, registrerer nivåer av smerte og funksjon og eventuelle bivirkninger.

Trenings -, utdannings-og laststyringsprogram: Deltakere tildelt denne gruppen vil bli foreskrevet et treningsprogram som skal utføres daglig, som vil være begrenset til fire til seks øvelser (for å optimalisere overholdelse), og det bør ikke ta lenger enn 15-20 min å fullføre. Deltakerne vil også få mer spesifikke og detaljerte råd og opplæring om senepleie. Denne informasjonen vil bli levert i papirutklipp, verbal forklaring OG DVD. De vil delta på fysioterapiklinikken for individuelle veiledede treningsøkter, og bli behandlet av en erfaren og registrert muskuloskeletale fysioterapeut. Behandling av utøvere vil ha deltatt i en treningsøkt som beskriver studiens mål og krav, demonstrerer treningsprotokollen og progresjonene, samt det detaljerte utdanningsmaterialet, og forventes å være dyktig i intervensjonen. De vil også bli utstyrt med en detaljert studiehåndbok for referanse. Fysioterapi øktene vil være en gang i uken i de første 2 ukene, deretter to ganger i uken i de neste 6 ukene. Den første økten vil være 1 time lang, for å utføre detaljert utdanning og demonstrasjon av øvelsene. Etterfølgende økter vil være 30 min i varighet, og inkluderer et kort intervju og fysisk vurdering for å måle responsen på trenings-og laststyringsprogrammet, endre eller utvikle hjemmeøvelsene, og overvåke et to ganger ukentlig tyngre belastningsprogram.

øvelsene vil omfatte funksjonell omskoling, og målrettet styrking av hofte-og lårmusklene, med særlig fokus på hip abductor muskler, og dynamisk kontroll av adduksjon under funksjon. Treningsproblemer vil gradvis økes som tolerert av deltakeren, for å optimalisere forbedringer i muskelstyrke og funksjon uten signifikant forverring av deltakerens smerte. Vanskelighetsgrad vil bli overvåket Med Borg Skala hvor oppvarming vil bli utført på et lysnivå (Borg 11-12), funksjonell omskoling på et noe hardt til hardt nivå (Borg 13-15), og den langsomme tunge målrettet styrking beveger seg fra noe hardt mot hardt til veldig hardt nivå (14-17), avhengig av deltakerens respons på lasting. Ingen endring i smerte over større trochanter vil være akseptabelt under funksjonell omskoling, da dette kan tyde på utilstrekkelig justering kontroll, og overdreven komprimering sene lasting. Da de tunge sakte styrkeøvelsene unngår senekompresjon helt, vil maksimalt NRS 5/10 smerte tolereres så lenge dette letter etterpå og ikke resulterer i økte smertenivåer den kvelden eller neste morgen. Deltakernes respons på øvelsene vil bli nøye overvåket, og belastningsnivåene justeres etter behov for å forhindre økt smerte fra uke til uke. Tabell 3 skisserer klinikken og hjemmebaserte treningsprotokoller, Og Fiken. 1 og 2 viser noen eksempler på de foreskrevne øvelsene.

Offset bygge bro øvelse

Våren motstått bortføring på en glidende plattform

Overholdelse av treningsprogrammet vil bli overvåket av fysioterapeuter og med deltakerne også å fullføre en daglig dagbok, som beskriver øvelsene som er fullført (antall sett og repetisjoner), eventuelle bivirkninger og tiltak som er tatt. Hvis det oppstår bivirkninger i løpet av behandlingsperioden, vil deltakerne også bli oppfordret til å rapportere direkte til sin fysioterapeut (f. eks. forverring av smerte, nye symptomer eller skade). Eventuelle rapporter om bivirkninger vil bli registrert i behandlings notater og dagbok. Dagboken vil bli hentet fra deltakeren ved 8 ukers oppfølgingsvurdering.

Vent og se: Deltakere tildelt for å vedta en vente og se tilnærming vil delta på en økt med en prøve fysioterapeut, hvor de vil få forsikring om at tilstanden sannsynligvis vil løse over tid, samt råd om generell senepleie og selvforvaltning. De vil også motta en standard informasjonsbrosjyre om tilstanden og grunnleggende selvforvaltning. Terapeutene vil ta tid til å svare på eventuelle spørsmål om å vedta en vente og se tilnærming for å sikre at deltakeren er trygg på at dette er en hensiktsmessig og fornuftig tilnærming til å vedta. Deltakere i denne gruppen vil fullføre en ukentlig dagbok, som beskriver eventuelle problemer som kan ha oppstått knyttet til studien.

Utfallsmål

et batteri av primære og sekundære utfallsmål vil bli registrert. De er oppsummert i Tabell 4.

Primære utfallsmål

det er to primære utfallsmål: (1) Global Vurdering Av Endringskår, og (2) Gjennomsnittlig Smerte i løpet av forrige uke.

1. GLOBAL Rating Of Change Scale (GROC) Er EN 11-punkts skala hvor deltakerne blir bedt om å vurdere deres oppfattede generelle endring i tilstanden til hoften fra det tidspunkt de begynte studien til i dag, Som Verre, Ingen Endring eller Bedre. Hvis de indikerer verre, vil pasienten da bli spurt hvor mye verre på en fempunkts skala Fra Veldig Mye Verre Til Litt Verre, og hvis de er bedre, vil de bli spurt hvor mye bedre på en fempunkts skala Fra Litt Bedre Til Veldig Mye Bedre (Fig. 3). Måling av pasientens oppfattede endring ved hjelp av skalaer som GROC-skalaen har tidligere vist seg å være klinisk relevant og et stabilt konsept for å tolke meningsfulle forbedringer fra et individuelt perspektiv .

2. den gjennomsnittlige smerten fra forrige uke er målt på EN 11-punkts Smerte Numerisk Rating Scale (NRS), med terminale beskrivelser av 0 = ‘ingen smerte’ og 10 = ‘verste smerte mulig’. Minste viktig forskjell (MID) for NRS er funnet å være -1,5 poeng for muskel-og skjelettlidelser .

Primær Utfallsmål 1: Global Vurdering Av Endringsskala, modifisert fra Kamper et al

Sekundære utfallsmål

for å sikre at vi har tilstrekkelig informasjon om behandlingsrespons er det et batteri av sekundære utfallsmål: (1) hip abductor muskelstyrke, (2) VISA-G spørreskjemaet, (3) Patient Specific Functional Scale (PSFS), (4) Pain Self-Efficacy Questionnaire, (5) Pain Catastrophising Scale, (6) Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9), (7) Active Australia survey, (8) EuroQoL (EQ-5D™) og (9) Modified Osteoarthritis Costs and Consequences Questionnaire (OCC-Q).

1. Hip abductor muskelstyrke vil bli målt med deltakeren i den bakre posisjonen, med det testede benet forlenget og hoften ved 10° bortføring og 0° bøyning, og motsatt ben bøyd i hofte og kne. Bekkenet vil bli stabilisert med et sikkerhetsbelte og håndkle, festet til sokkelen, og deltakeren vil holde siden av sokkelen med begge hender. Sentrum av dynamometeret (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) vil bli plassert over den laterale malleolus av fibula. Selv om slike enheter har vist seg å ha god til utmerket pålitelighet i forskjellige populasjoner, vil en stropp plasseres rundt dynamometeret og sokkelen for å stabilisere dynamometeret og gi motstand mot bortføringskraften, for å eliminere den potensielle effekten av eksaminatorstyrke (Fig. 4). Avstanden mellom midten av dynamometeret og den mest laterale aspektet av større trochanter vil bli målt for å beregne spaken arm lengde. Den bakre posisjonen ble vedtatt i stedet for å ligge, da mange som lider av gluteal tendinopati ikke kan ligge på den berørte siden på grunn av smerte. Det har blitt funnet at den bakre posisjonen også gir mindre målevariasjon enn sidestillingen ved testing av hoftebortføringsstyrke med et dynamometer . Hver deltaker vil ha en praksis rettssaken, etterfulgt av tre eksperimentelle studier av hip bortføring styrke. For å unngå smerteforverring, vil deltakeren bli bedt om å øke sin kraft gradvis, og deretter opprettholde en maksimal sammentrekning i 5 s. Peak force (Newtons) vil bli notert for hver sammentrekning, og maksimal verdi oppnådd over de tre repetisjonene vil bli registrert. Avstanden mellom større trochanter og midtpunktet av dynamometerplasseringen (proksimal til lateral malleolus) måles deretter (m). Dreiemoment (Nm) beregnes deretter av ligningen T = F (N) × D (m), og deretter standardisert til kroppsvekt (Nm/kg). Standard verbal oppmuntring vil bli gitt, med en konsekvent volum og nivå av entusiasme. Femten sekunder hvile vil bli tillatt mellom hver sammentrekning. En smerte score vil også bli registrert for hver repetisjon. Denne styrketesten har utmerket test-retest pålitelighet i vårt laboratorium (ICC (95 % CI): 0.90 (0.83–0.95)).

2. VISA-g-spørreskjemaet ER et selvrapportert, pasientspesifikt verktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos personer med gluteal tendinopati, og er modellert på ANDRE visa-spørreskjemaer som tidligere er utviklet for Achilles og patellar tendinopatier, som har vist seg å være gyldige og pålitelige verktøy for å fastslå alvorlighetsgraden av tendinopati . Dette spørreskjemaet består av 8 elementer, adresserer smerte og funksjon for tiden. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mindre smerte og bedre funksjon. VISA-G viser god pålitelighet og gyldighet , og gir en objektiv metode for å måle endringer i alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos personer med gluteal tendinopati.

3. Patient Specific Functional Scale (Psfs) er et selvrapportert, pasientspesifikt tiltak, designet for å vurdere funksjonell endring hos pasienter med muskel-og skjelettlidelser, og har vist seg å være pålitelig, gyldig og responsiv for endring i en rekke muskel-og skjelettpopulasjoner . Pasienter blir bedt om å identifisere tre viktige aktiviteter de ikke klarer å utføre eller har problemer med på grunn av deres problem. De blir deretter bedt om å vurdere dagens vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet på en 11-punkts skala (hvor 0 er ‘ute av stand til å utføre aktiviteten’, og 10 er ‘i stand til å utføre på samme nivå som før skaden eller problemet’). Etter intervensjonen blir pasientene deretter bedt om å rangere aktivitetene som tidligere er identifisert . En total score oppnås ved summen av aktivitetspoengene, dividert med antall aktiviteter. Lavere score indikerer større funksjonsvansker. MID har vist seg å være mellom 2,3 og 2.7 psfs poeng hos pasienter med muskuloskeletale lidelser i nedre ekstremitet .

4. Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et ti-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere tilliten til personer med kronisk smerte i å utføre aktiviteter mens de er i smerte. Den dekker en rekke funksjoner, inkludert husarbeid, sosialisering, arbeid, samt å takle smerte uten medisinering. Det tar 2 min å fullføre, har en høy fullføringsrate, kan brukes i vurdering, behandlingsplanlegging og utfallsevaluering, og har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål . Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor trygt de for tiden kan utføre aktivitetene som er beskrevet på En Syv-punkts Likert-skala, hvor 0 = ikke i det hele tatt trygg og 6 = helt trygg. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, hvor høyere score reflekterer sterkere selvtillit.

5. Pain Catastrophising Scale Er en 13-punkts egenrapporteringsskala for å måle pain catastrophising, og har vist seg å være gyldig og pålitelig . Deltakerne blir bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med sluttpunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. Pain Catastrophising Scale gir en total score, og tre subscale score som vurderer grubling, forstørrelse og hjelpeløshet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofisering. Smertekatastrofisering sies å forholde seg til ulike nivåer av smerteintensitetsrapportering, fysisk funksjonshemning og psykologisk funksjonshemning i kliniske og ikke-kliniske populasjoner.

6. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Er et kort selvrapporteringsverktøy for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Ni element spørreskjemaet bestemmer hyppigheten av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene, HVOR PHQ-9 score på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. I TILLEGG til å gjøre kriteriebaserte diagnoser av depressive lidelser, HAR PHQ-9 vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på depresjon alvorlighetsgrad, og dens korthet gjør DET til et nyttig klinisk og forskningsverktøy

7. Active Australia Survey måler deltakelse i fritid fysisk aktivitet. Kjernespørsmålene gjelder 1 uke før gjennomføring av undersøkelsen, og består av et kort og pålitelig sett med åtte spørsmål som enkelt kan implementeres via telefonintervjueteknikker eller i ansikt til ansikt intervjuer. Active Australia-Undersøkelsen har god pålitelighet og gyldighet og har blitt brukt i nasjonale undersøkelser . En rekke ulike tiltak for deltakelse i fysisk aktivitet i løpet av forrige uke kan oppnås, inkludert hvor mange økter av fysisk aktivitet, total tid og gjennomsnittlig tid brukt i hver aktivitet og til slutt andelen personer som gjorde tilstrekkelig aktivitet for å få helsemessige fordeler, eller de som var stillesittende.

8. EuroQoL (EQ-5D™) Er et standardisert instrument for bruk som mål på helserelatert livskvalitet. Den gjelder for et bredt spekter av helsemessige forhold og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil, hvor deltakeren angir i kryssbokser hvilke uttalelser om mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon som best beskriver deres helsestatus, samt en enkelt indeksverdi for helsestatus. Deltakeren blir bedt om å gradere sitt nåværende funksjonsnivå i hver dimensjon til en av 3° av funksjonshemming (alvorlig, moderat eller ingen), og hver helsestat er rangert og forvandlet til en enkelt poengsum, kalt verktøyet. Dette verktøyet score er et uttrykk For Quality Adjusted Life Years (QALY), og brukes ofte til å gjøre evidensbaserte beslutninger i analyser av kostnadseffektivitet . Den er designet for selvutførelse av respondenter og er kognitivt enkel, og tar bare noen få minutter å fullføre.

9. Økonomiske kostnader data vil bli hentet fra en modifisert versjon Av Slitasjegikt Kostnader Og Konsekvenser Questionnaire (OCC-Q). Det er et selvadministrert spørreskjema, som gir en bred representasjon av helsekostnader, og har vist seg å være en gjennomførbar og gyldig metode for å fange helsebruk og kostnader for pasienter med hofte-eller knesmerter sammenlignet med tilgang til administrative databaser .

Måling av maksimal statisk abductor muskelstyrke

Andre tiltak

Flere andre tiltak vil bli inkludert for å gi ytterligere informasjon om deltakere, for eksempel demografisk informasjon samlet på telefonintervju og den første fysiske skjermen. Deltakere i csi-og wait and see-gruppene vil holde en ukentlig dagbok gjennom de første 8 ukene for å registrere eventuelle bivirkninger og eventuelle samintervensjoner, inkludert bruk av smertestillende medisiner. Den samme informasjonen er fanget via den daglige dagboken i fysioterapigruppen.

i tillegg til disse tiltakene presenterer muligheten for å teste to nye tilstandsspesifikke tiltak: (1) Lateral Hip Pain Questionnaire (LHPQ) og (2) hip abduction lag.

1. LHPQ er utformet som et selvrapportert mål for smerte og funksjon med fokus på problemer som er spesifikke for lateral hoftesmerter. Den har to primære delskalaer-en For Dagliglivets Aktiviteter (ADL) , og en For Sport. ADL-abonnementet omfatter spørsmål knyttet til smerte (frekvens, total intensitet, intensitet for spesifikke oppgaver, tid til smerteutbrudd og smertevarighet etter vedvarende sitte), innvirkning på funksjon (generelle og spesifikke aktiviteter) og smerteoppfattelser (frykt for fysisk aktivitet og permanent svekkelse). Deltakeren blir bedt om å vurdere disse aspektene den siste uken, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mindre smerte og bedre funksjon. Sportsabonnementet krever selvvurdering av smerte (smerteintensitet mens du deltar i sport, smerteadferd, tid til smerteutbrudd) og innvirkning på sportsdeltakelse. Det er ikke fullført dersom deltakeren ikke konkurrerer i sport. Igjen vurderes tidsrammen den siste uken, og totalpoengsummen varierer fra 0 til 100. LHPQ er i en utviklingsfase, og vil bli testet sammen med denne hovedforsøket, og validert mot informasjon samlet inn fra ANDRE samtidige utfallsmål (VISA-G) (Tilleggsfil 1).

2. Aktivt etterslep av bortføring av hoften (Aktivt-Passivt avvik) vil bli målt med deltakeren i sideliggende stilling, med leggen mot bordet i omtrent 45° av hoftefleksjon og 90° av knefleksjon. Overbenet vil bli støttet på puter i nøytral stilling i sagittalplanet, med 10° bortføring i frontplanet for å unngå trykkbelastning AV ITB over større trochanter. Rotasjon av bekkenet vil unngås, og et rullet håndkle vil bli plassert under midjevinkelen for å oppnå en nøytral lumbo-bekkenposisjon. Bedømmeren vil stå bak pasienten for å sikre at bekkenet holdes i startposisjon, og også stabilisere bekkenet med en hånd over den laterale iliac-kammen. Et plurimeter (Australasian Medical & Terapeutiske Instrumenter) vil bli plassert på den distale femur, 5 cm proksimal til den laterale leddlinjen. Deltakeren vil bli bedt om å aktivt bortføre hoften til den maksimale posisjonen de er komfortabelt i stand til, og denne stillingen vil bli registrert. Bedømmeren vil da passivt bortføre hoften til sin ende av rekkevidde, stabilisere bekkenet og støtte underbenet, og denne posisjonen vil bli registrert. En prøve av denne aktive og passive bortføringsbevegelsen vil bli utført først for å sikre riktig teknikk( hofte i nøytral fleksjon/forlengelse og rotasjon), da vil dette bli gjentatt tre ganger. Forskjellen mellom passiv og aktiv hip bortføring registreres Som Aktiv Etterslep for hver repetisjon, og gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli registrert for analyse.

Prosedyre

strømmen av deltakere gjennom studien er skissert I Fig. 5. Etter baseline testing og bildebehandling, kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: (1) CSI, (2) trening, utdanning og load management program, eller (3) vente og se. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaets utfallsmål ved baseline og 4, 8, 12, 26 og 52 uker etter oppstart av studien, og fysiske utfallsmål (abductor muskelstyrke og lag) vil bli revurdert etter 8 uker. Regelmessig kontakt vil bli opprettholdt med deltakerne via telefonsamtaler og e-post for å sikre fullføring og retur av spørreskjemaer til enhver tid. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å søke andre behandlinger i studieperioden, men analgesi og antiinflammatoriske legemidler vil bli tillatt. All bruk av medisiner og samintervensjoner vil bli registrert.

Flyt av deltakere gjennom RCT

Ikke per protokoll behandlinger

alle deltakere vil bli informert om viktigheten av å følge tildelte behandlinger, men oppfordres til å registrere i sin dagbok eventuelle avvik fra protokollen. Ikke per protokollbehandlinger er for eksempel medisiner, andre injeksjoner, annen fysioterapi eller behandling som ikke er spesifisert av tildelingen.

Bivirkninger

Deltakere, fysioterapeuter og leger som utfører behandlingene vil rapportere bivirkninger til forskningsassistenten som sammen med hovedforsker vil sørge for at om nødvendig riktig behandling for den negative effekten blir foretatt og at hendelsen blir rapportert til etikkutvalget. Deltakeren vil bli overvåket i løpet av oppløsningen.

datahåndtering

svarene PÅ GROC-skalaen vil bli dikotomisert, Hvor » Suksess «vil bli definert som» Moderat bedre «til»Veldig Mye Bedre». Andelen forbedrede deltakere fra hver gruppe vil avgjøre hvor vellykket intervensjonen er.

Utvalgsstørrelse

behandlingseffekten vil bli evaluert ved å sammenligne suksessrater på det primære utfallsmålet FOR GROC-skår mellom gruppene. For den globale vurderingen av endringsscore er prøvestørrelsen basert på evnen til å oppdage en klinisk relevant forskjell på 30 % i suksessrate mellom de to behandlingsgruppene og kontrollen ved åtte uker fra baseline ved Hjelp Av dunnetts testprosedyre. Denne prøvestørrelsen utgjorde et 15% tap for oppfølging, en type i feilrate på 0,05, hvilken som helst par effekt på 0,95 og all-par effekt på 0,80. Forutsatt en suksessrate på 40% for kontrollen (vent og se-gruppen), 70% for fysioterapigruppen og 70 % FOR CSI-gruppen, ble målprøvestørrelsen beregnet til 67 pasienter per gruppe for en total prøvestørrelse på 201 som er basert på 2000 Monte Carlo-prøvetaking med ekvivalensmarginen på 20 %. Denne prøvestørrelsen ble valgt fordi en prøvestørrelse på 61 per gruppe var nødvendig for et punktestimat av effekt av to punkter på 11-punkts smerte numerisk rating skala (det andre primære utfallet). Den Kliniske Studien Og Biostatikkenheten Ved Berghofer Queensland Institute Of Medical Research var ansvarlig for å beregne prøvestørrelse.

Statistisk analyse

Statistiske analyser vil bli utført på blindet intention-to-treat basis, med alle deltakere som først ble randomisert til studien inkludert der data er tilgjengelige for hvert måletidspunkt.

utfallene målt ved baseline, 4, 8, 12, 26 og 52 uker vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede og logistiske regresjonsmodeller som vil inkludere deres respektive utfallsmål som en kovariat, deltakere som en tilfeldig effekt og behandlingsforhold som faste faktorer. Variabler som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og sted vil bli inkludert som kovariater i analysen. Regresjonsdiagnostikk vil bli brukt til å sjekke for normalitet av tiltakene og homogenitet av varians der det er hensiktsmessig. Behandlingsmiddelkontraster vil bli definert a-priori: CSI versus last modifikasjon og trening intervensjon, CSI versus vente og se tilnærming, og last modifikasjon og trening intervensjon versus vente og se tilnærming. Alpha vil bli satt til 0,05. Tall som trengs for å behandle indeksen vil også bli beregnet.

kostnads-og nyttedata vil bli analysert på en måte som samsvarer med de kliniske utfallsdataene. Ressursbruk data fanget AV OCC-Q vil bli verdsatt ved hjelp av enhetskostnader avledet fra lokale og nasjonale kilder. Hvis kostnadsdataene bryter med forutsetningene for parametrisk statistikk, vil ikke-parametriske metoder for analyse av gruppemidler bli brukt. Ikke-parametrisk bootstrapping vil bli brukt til å beregne midler og konfidensintervaller. Estimater av kostnader og effekter av hver behandlingsgruppe i forhold til komparatoren og til hverandre vil bli presentert, med utvalgsusikkerhet. De inkrementelle forskjellene mellom disse gruppene vil bli rapportert som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER), rapportert fra både samfunnsperspektivet (primær) og helsesystemperspektivet (sekundær), og vil bli presentert i kost-nytte spredningsplaner. Konfidensintervaller vil bli beregnet For ICERs. Sensitivitetsanalyser vil også bli gjennomført for å teste robustheten til modellene. Kostnadseffektivitetskurver (CEACs) vil også bli beregnet for å bestemme sannsynligheten for at behandlingene kan betraktes som kostnadseffektive ved de allment aksepterte, policyrelevante betalingsviljen (wtp) terskler på en, to og tre GANGER BNP per innbygger.