Office of Clinical Research

Veelgestelde vragen

deze informatie is geschreven voor u, uw familie en uw vrienden, om u te helpen bij het beantwoorden van enkele vragen die u heeft over deelname aan een onderzoek of een klinische proef in het St. Boniface Hospital.

bespreek deze informatie en alle andere informatie over het onderzoek waarin u zich bevindt met uw arts, verpleegkundige of studiepersoneel.

u moet ervoor zorgen dat al uw vragen zijn beantwoord.

Wat is klinisch onderzoek ?

klinisch onderzoek is onderzoek op mensen om ons te helpen te leren welke procedure, techniek, Gereedschap, geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel (d.w.z. een pacemaker) beter en veiliger is. Al het klinisch onderzoek moet worden goedgekeurd door de St.Boniface Hospital Research Review Committee en wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat het onderzoek kwaliteitszorg aan u als patiënt biedt.

sommige onderzoeken richten zich op de kwaliteit van leven of de psychologische impact van een ziekte of een sociaal probleem. Dit type onderzoek mag geen behandeling, maar kan gebruik maken van interviews en vragenlijsten in plaats daarvan.

u zult niet worden ingeschreven voor klinisch onderzoek zonder uw medeweten of toestemming. Het is altijd aan u om te beslissen of u wilt deelnemen aan onderzoek.

Wat is geïnformeerde toestemming ?

Informed consent betekent dat u informatie krijgt zodat u kunt begrijpen wat er bij elk onderzoek betrokken is. Je zal verteld worden:

• wat zijn de bekende risico ‘ s en voordelen,
• wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen en,
• wat wordt u gevraagd of moet doen in het onderzoek.

u kunt met familie en vrienden spreken en vervolgens beslissen of u al dan niet aan het onderzoek wilt deelnemen.

u wordt verteld welke behandelingen worden getest en welke andere opties voor u beschikbaar zijn dan deelname aan het onderzoek. U moet de studiearts, de studieverpleegkundige of de studiemedewerker vragen naar een deel van de toestemming dat u niet duidelijk is. U kunt weigeren deel te nemen aan een onderzoek. Uw behandeling of zorg zal niet worden beïnvloed.

als u betrokken bent bij een onderzoek, krijgt u informatie over nieuwe bevindingen en krijgt u alle nieuwe informatie die van invloed kan zijn op uw bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Wanneer je een toestemmingsformulier ondertekent, hoef je niet in de studie te blijven of je wettelijke rechten op te geven. Je kunt je op elk moment uit de studie terugtrekken. Je hoeft geen reden te geven.

Waarom is klinisch onderzoek belangrijk ?

nieuwe ontdekkingen en vorderingen in de gezondheidszorg en de wetenschap zijn de resultaten van onderzoek. Door onderzoek te doen, kunnen we leren welke procedures en behandelingen beter werken en veilig zijn. De resultaten van onderzoek zullen bepalen welke procedures en behandelingen op grote schaal beschikbaar komen. De resultaten van het onderzoek kunnen ook de manier waarop we voor patiënten zorgen veranderen.

moet ik deelnemen aan een onderzoek om de zorg & behandeling te krijgen die ik nodig heb ?

No. Alle behandelingsopties die normaal voor u beschikbaar zijn, moeten met uw studiearts of studieverzorger worden besproken. Wij zullen u alle behandelingsopties uitleggen, zodat u uw eigen mening kunt vormen over een behandeling die experimenteel is. U krijgt dezelfde aandacht en behandeling die u zou krijgen als u niet in een studie zou zitten.

Wat moet ik doen als ik van gedachten verander ?

u heeft altijd het recht om zich terug te trekken uit een onderzoek.

als u deelneemt aan een onderzoek met behandeling, raden wij u aan om eventuele plannen om te vertrekken met uw arts te bespreken zodat u in een ander behandelplan kunt worden geplaatst. In sommige gevallen kan het snel verlaten van de studie van invloed zijn op uw gezondheid. Daarom moet u niet stoppen met uw behandeling zonder contact op te nemen met uw studiearts. Als u een geïmplanteerd apparaat hebt als onderdeel van een onderzoek, kan het verlaten van de studie vereisen dat het apparaat wordt verwijderd. Dit moet met uw studiearts worden besproken.

wie moet ik bellen als ik een probleem heb ?

het is belangrijk dat u contact opneemt met uw studiearts, de studieverpleegkundige of het onderzoekspersoneel als u gezondheidsproblemen heeft of een ongeval krijgt tijdens of in de maanden erna. Dit is heel belangrijk. Als u een gezondheidsprobleem, kan dit het gevolg zijn van het feit dat in de studie of het kan niet, maar uw studie arts zal moeten helpen uitzoeken dat uit. Het kan nodig zijn om van de studiebehandeling af te stappen of uw behandeling te veranderen.

u moet degenen die voor u zorgen laten weten dat u in een onderzoek zit. Als u in het ziekenhuis of andere medische behandeling terwijl u in een behandeling op basis van onderzoek, ze kunnen de details van uw studie behandeling van uw studie arts te krijgen. Zelfs als u een auto-ongeluk of een val en bezeerd jezelf, moet u nog steeds de studiearts laten weten.

de namen en telefoonnummers van de arts en het onderzoekspersoneel zijn opgenomen in het toestemmingsformulier voor elk onderzoek. Gebruik deze om contact op te nemen met de studiemedewerkers in het geval dat je met iemand moet spreken.

u dient te allen tijde een kopie van deze nummers bij u te houden.

Als u meer wilt weten over uw rechten als onderzoeksonderwerp, kunt u contact opnemen met de Research Ethics Board van de Universiteit van Manitoba op 789-3389.

als u met een ziekenhuispersoneel van het St.Boniface ziekenhuis wilt spreken, bel dan 237-2306.

hoe Weet ik of een onderzoek veilig is ?

deelname aan een onderzoek kan risico ‘ s met zich meebrengen die we niet kennen. De laboratoriumstudies moeten eerst worden gedaan alvorens een onderzoeksmedicatie of hulpmiddel aan mensen wordt gegeven. Verslagen van al het onderzoek gedaan voor medicijnen en apparaten moet worden gegeven aan Health Canada elk jaar. Health Canada kan dan beslissen of hun onderzoek moet worden voortgezet. Ook moet het geneesmiddel-of apparaatbedrijf onmiddellijk een rapport naar Heath Canada sturen wanneer zich een ernstig letsel voordoet.

Wie heeft toegang tot mijn medische kaart ?

de personen en instanties die toegang hebben tot uw medische kaart worden vermeld in het toestemmingsformulier. De toegang tot uw persoonlijke gezondheidsgegevens wordt beschermd door de wet in de persoonlijke gezondheidsinformatie wet van Manitoba.

wie zal voor mij zorgen wanneer ik deelneem aan een onderzoek ?

de meeste onderzoeksartsen hebben ervaring met onderzoeksverpleegkundigen en onderzoeksondersteunend personeel dat met hen samenwerkt. Al het personeel dat betrokken is bij het onderzoek zal een speciale opleiding in het uitvoeren van het onderzoek en eventuele gemeenschappelijke bijwerkingen, die kunnen worden geassocieerd met het feit dat in het onderzoek. U krijgt dezelfde aandacht en behandeling die u zou krijgen als u niet in een studie zou zitten.

zal ik ooit weten in welke studiegroep ik zat of welke behandeling ik kreeg ?

in sommige gevallen kan u worden verteld in welke studiegroep u zich bevindt, zodra u ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek. In andere gevallen kan de studiearts pas worden ingelicht nadat alle onderzoeksinformatie is beoordeeld. Soms is deze informatie pas maanden na afloop van de studie klaar. U moet uw studiearts vragen of de resultaten aan u zullen worden gegeven.

zal ik ooit de resultaten van het onderzoek kennen ?

de resultaten van een studie worden vaak gepubliceerd. De resultaten van nieuwe geneesmiddelen-of apparaatstudies moeten altijd naar Health Canada worden gestuurd. Zodra de studies zijn gedaan, zal Health Canada de resultaten beoordelen voordat het het geneesmiddel bedrijf of apparaatfabrikant toestaat om het product te verkopen.

moet ik deelnemen aan een onderzoek ?

het is aan u om te beslissen of u al dan niet deelneemt aan een onderzoek. Wij stellen voor dat u de tijd neemt om alle aan u verstrekte informatie te bekijken. U moet ook praten met uw familie en vrienden, als je het gevoel dat het zal u helpen beslissen. Pas als je het gevoel hebt dat je al je vragen hebt beantwoord, moet je toestemming geven om mee te doen aan een studie. Zorg ervoor dat u een kopie van het informatie-en toestemmingsformulier bewaart. Het staat u vrij om contact op te nemen met de onderzoeksmedewerkers als en wanneer andere vragen aan de orde komen; daarom zijn hun namen en contactnummers aan u gegeven.

Algemeen

zijn vertegenwoordigers van de sponsor (d.w.z. geneesmiddelenbedrijven) & hun monitors verplicht om een ‘Visitors on Business’ – formulier te ondertekenen ?

volgens de aanbevelingen van het WRHA PHIA-Comité in januari 2010 moeten vertegenwoordigers van een sponsorend bedrijf die medische dossiers zullen bekijken voor monitoring en auditing van klinisch onderzoek, een “Visitor on Business” – formulier ondertekenen. Het originele formulier moet worden bewaard in de onderzoeksdossiers van de onderzoekers en een kopie aan de vertegenwoordiger van de opdrachtgever indien daarom wordt verzocht. Voor een kopie van het formulier klikt u op de link “bezoekers op Business Form”.

is schriftelijke toestemming vereist voor het screenen van een grafiek?

Screening van grafieken:
de onderzoeksverpleegkundige die binnen de specifieke klinische afdeling werkt, screent deze departementale kliniekgrafieken voor de klinische patiënten van de onderzoekers en identificeert de patiënten die in aanmerking kunnen komen voor studies (meestal gebaseerd op basis inclusie-uitsluitingscriteria, diagnose). De grafieken worden dan gemarkeerd om de arts eraan te herinneren om de patiënt te vragen is het OK voor de onderzoeksverpleegkundige om hen te benaderen om deelname aan een studie te bespreken.

als de onderzoeksverpleegkundige betrokken is bij de zorg van de patiënt en daarom op de hoogte is van hun medische toestand, enz., dan is dit proces bevredigend. Het proces moet worden beschreven op de REB indiening, en zorg ervoor dat het feit dat de verpleegkundige biedt zorg aan deze patiënt in de klinische afdeling.

de onderzoeksverpleegkundige benadert de patiënt nadat een medewerker toestemming van de patiënt heeft gevraagd. De onderzoeksverpleegkundige vraagt mondeling toestemming aan de patiënt om zijn horoscoop te bekijken om te zien of hij in aanmerking komt voor de studie. Er wordt geen schriftelijke toestemming verkregen.

als de onderzoeksverpleegkundige samenwerkt met een hoofdonderzoeker die privileges heeft met de WRHA, en de onderzoeksverpleegkundige een Phia-belofte van vertrouwelijkheid heeft ondertekend, is gedocumenteerde toestemming aanvaardbaar (de onderzoeksverpleegkundige documenteert dat de patiënt mondelinge toestemming heeft gegeven).

indien de onderzoeksverpleegkundige afkomstig was van een andere RHA, of van een overheidsdienst / agentschap, enz., dan zouden we schriftelijke toestemming nodig hebben voor de” trustee ” om de PHI bekend te maken aan de onderzoeksverpleegkundige.

in sommige situaties kan het redelijk zijn dat Onderzoeksverpleegkundigen / coördinatoren persoonlijke gezondheidsinformatie (“PHI”) van patiënten beoordelen zonder eerst toestemming van de patiënt te vragen. Dit zou alleen van toepassing zijn op een situatie waarin een patiënt op zoek is naar gezondheidszorg van artsen die die gezondheidszorg te bieden en ook onderzoek dat een behandeling optie voor de patiënt zou kunnen zijn.

in dergelijke gevallen is de toegang tot de PHI uitsluitend bedoeld om te bepalen of de patiënt al dan niet voldoet aan de fundamentele inclusiecriteria voor de studie om te bepalen of de studie voor die persoon een behandelingsoptie is. De onderzoeksverpleegkundige / coördinator kan de arts informeren dat de patiënt mogelijk in aanmerking komt voor de studiebehandeling, zodat de arts het onderzoek met de patiënt kan bespreken tijdens de afspraak in de kliniek.

de onderzoeksverpleegkundige / coördinator moet:

• in dienst zijn van het ziekenhuis
• betaald door het ziekenhuis
• werkt rechtstreeks samen met een groep artsen binnen het specifieke programma of dienst (d.w.z. Vasculaire Chirurgie)
• een beschrijving van het werk met de mogelijkheid vermelding van hun klinisch onderzoek rol

In deze situaties, de research nurse / coördinator zou alleen toegang hebben tot de PHI-dat zou worden doorgestuurd in de normale gang naar de arts voor de doeleinden van de klinische overleg met de patiënt. Dit geldt niet voor PHI gehouden in andere ziekenhuisafdelingen of waar het ziekenhuis medisch dossier zou moeten worden getrokken voor dit doel.

toegang tot PHI in afdelingen voor kritieke zorg / spoedeisende hulp:
de onderzoeksverpleegkundige werkt in een afdeling voor kritieke zorg / spoedeisende hulp en de patiënt is niet in staat toestemming te geven voor het screenen van grafieken op criteria om in aanmerking te komen. Mag de verpleegkundige de patiëntkaart bekijken om te zien of ze in aanmerking komen en vervolgens contact opnemen met de onderzoeker. Deze patiënten worden geïdentificeerd aan de onderzoeksverpleegkundige door het personeel van het huis en de onderzoeker zou moeten worden opgeroepen voor inschrijving en definitieve bepaling van de geschiktheid voor het onderzoek.

dit scenario wordt toegelicht in het document met de titel “The application of the Personal Health Information Act of Manitoba (PHIA) in a Research Ethics context”.

in sommige uitzonderlijke situaties kan het nuttig zijn dat individuen zo snel mogelijk worden benaderd om het onderzoek te bespreken. In deze situaties kan het passend zijn om toegang tot de PHI van de patiënt toe te staan voorafgaand aan discussies tussen het individu en de onderzoekers. Voorbeeld:

” CVA-studie:
er is momenteel geen goede behandeling voor embolische CVA. Een nieuw IV medicijn wordt getest om hersenbeschadiging door een beroerte te voorkomen. Het nieuwe medicijn kan de patiënt een kans bieden die anders niet zou worden verstrekt. Het geneesmiddel moet binnen 6 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte worden gestart. Symptoom begint thuis, patiënt moet fysiek naar het ziekenhuis, worden triaged en gediagnosticeerd. Er is al veel tijd verstreken. Onderzoeker is zich bewust van de patiënt, maar kan niet beginnen screening proces totdat toestemming is gegeven via klinisch personeel voor onderzoek personeel om de patiënt te benaderen. Bij dit proces kunnen de familie en de patiënt veel vragen stellen over de studie en kunnen zowel hun tijd samen als met klinisch personeel dat de patiënt beoordeelt voor directe zorg interfereren. Onder deze stressvolle omstandigheden, de patiënt/familie kan gewoon afnemen en niet worden voorzien van een kans om mogelijk een betere behandeling te krijgen. Deze situatie zou kunnen worden vermeden als het onderzoekspersoneel toegang kreeg tot de grafiek om te zien of de patiënt zelfs maar een kandidaat voor de studie is.”

de noodzaak van toegang tot de PHI van de patiënt zonder toestemming moet duidelijk worden gedocumenteerd op het REB-formulier en zij zullen hiermee rekening houden bij het herzien van het protocol voor goedkeuring.