în ultimii ani, a existat o mulțime de concentrare de către furnizori pe dezvoltarea unor tehnologii mai bune de stenting pentru a trata boala arterială periferică (PAD). O parte din aceasta a fost alimentată de creșterea numărului de proceduri intervenționale periferice pentru PAD, ischemia critică a membrelor (CLI, numită și ischemie cronică amenințătoare a membrelor) și salvarea membrelor pentru a preveni amputarea. Dar dezvoltarea noilor tehnologii a fost, de asemenea, stimulată de necesitatea de a reduce ratele de restenoză extrem de ridicate.
Anatomia periferică este ostilă stentării
spre deosebire de arterele coronare care sunt protejate de cutia toracică de presiunile exterioare și traumatismele contondente, arterele din picioare nu sunt. Arterele iliace, femoropopliteale și intrapopliteale de deasupra genunchiului și arterele tibiale, peroneale și dorsalis pedis de sub genunchi sunt toate expuse la presiuni de răsucire, îndoire și strivire din afara corpului și din mușchii picioarelor datorită mișcării normale a corpului. Aceste presiuni grele și forțe de torsiune pot rupe sau zdrobi struturile stentului stenturilor coronare convenționale, rigide, astfel încât stenturile flexibile, cu auto-expansiune, au fost dezvoltate pentru a supraviețui în acest mediu.
în plus, arterele periferice au, de asemenea, rate foarte mari de restenoză, ceea ce duce adesea la strategia de revascularizare a pacienților cu speranța că mulți se vor întoarce pentru proceduri repetate. Pentru ca stenturile să aibă succes în această anatomie, trebuie să prezinte rate mai mici de restenoză în studiile clinice.
datorită ratelor ridicate de restenoză, necesității de a păstra opțiunile pentru revascularizarea viitoare și problemele cu stenturile în această anatomie, s-a pus mult accent pe dezvoltarea dispozitivelor specializate de angioplastie cu balon periferic. Aceasta include dezvoltarea de noi sisteme de aterectomie și baloane acoperite cu medicamente (DCB). DCB-urile folosesc aceleași medicamente antiproliferative ca stenturile de eluare a medicamentelor (DES), dar fără schela permanentă lăsată în urmă. Cu toate acestea, stenturile periferice cu eluție de droguri sunt disponibile și au făcut recent știri majore ca unul dintre studiile de ultimă oră prezentate la Reuniunea Anuală Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) din 2018 toamna trecută.
progrese în stenturile periferice de eluare a medicamentelor
Cook Medical zilver PTX a fost primul stent periferic de eluare a medicamentelor, auto-extins, aprobat de Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) în 2012. Datele de cinci ani pentru zilver PTX au arătat o patență primară de 66,4% în artera femurală superficială (SFA), comparativ cu 43.4 procente tratate cu angioplastie sau plasarea provizorie a stentului metalic gol. Aceasta a fost o mare îmbunătățire față de standardul de îngrijire, iar Zilver a devenit liderul de piață periferic DES.
cu toate acestea, stentul Boston Scientific Eluvia a depășit zilver PTX pe toate conturile din studiul IMPERIAL, primul studiu de stent eluat de droguri în artera femurală superficială (SFA). Rezultatele studiului de 465 de pacienți au fost prezentate la TCT 2018, unde a fost una dintre cele mai mari știri din cadrul conferinței.
pacienții tratați cu Eluvia au prezentat o diferență semnificativă statistic a ratei de permeabilitate primară de 88, 5%, comparativ cu 79, 5% la pacienții tratați cu zilver PTX. Datele au demonstrat că Eluvia a avut jumătate din rata de eșec a leziunii țintă la 4,5%, spre deosebire de 9% observată în cohorta zilver PTX. Peste 95% dintre pacienții cărora li s-a administrat ELUVIA nu au prezentat reacții adverse majore la un an, comparativ cu 91% dintre pacienții cărora li s-a administrat zilver PTX.
„în studiul IMPERIAL, stentul Eluvia a demonstrat permeabilitatea vaselor de reper și libertatea de ratele de revascularizare a leziunilor țintă, împiedicând mai mult de 95% dintre pacienți să aibă nevoie de o reintervenție după un an”, a declarat William Gray, MD, șef de sistem, Divizia de boli cardiovasculare și președinte, Institutul Inimii Lankenau la Main Line Health din Wynnewood, Pa., și co-investigator principal al procesului IMPERIAL. „Eluvia stent este o terapie inovatoare care marchează un pas important înainte în tratamentul bolii arteriale periferice, iar acum, cu aprobarea și disponibilitatea comercială, are potențialul de a avea un impact imediat asupra calității și valorii îngrijirii pe care medicii le pot oferi pacienților lor.”
Boston Scientific a anunțat aprobarea FDA pentru Eluvia în săptămâna TCT 2018. Stentul utilizează o combinație medicament-polimer pentru a oferi eliberarea susținută a medicamentului paclitaxel pentru un interval de timp de un an. Eluvia este construit pe platforma de stent metalic Innova stent, un stent nitinol auto-expandabil care a fost proiectat pentru a fi utilizat în arterele popliteale femurale superficiale și proximale.
alte stenturi periferice auto-extinse au fost eliminate de FDA în ultimii ani de la Biotronik și Medtronic.
cel mai recent stent care s-a alăturat pieței americane este Veryan Medical Ltd. BioMimics sistem de stent Vascular 3d, eliminat în octombrie 2018. Stentul este indicat pentru tratamentul leziunilor simptomatice de novo sau restenotice din artera femurală superficială nativă și / sau artera popliteală proximală. Are o formă elicoidală tridimensională concepută pentru a conferi curbură naturală arterei femoropopliteale bolnave și pentru a promova curgerea învolburată și pentru a ridica forfecarea peretelui. Compania a spus că acest lucru are un efect protector asupra endoteliului. Forma elicoidală a stentului este, de asemenea, concepută pentru a facilita scurtarea segmentului stentat în timpul flexiei genunchiului și pentru a atenua riscul comprimării segmentului stentat provocând tulpini localizate care într-un stent drept pot duce la fracturi de stent și leziuni vasculare cronice. Clearance-ul FDA sa bazat pe datele din studiul MIMICS-2 IDE.
noi abordări ale stentării Sub Genunchi
există două dispozitive noi în studii care au ca scop abordarea problemelor legate de disecția vaselor din cauza angioplastiei și o metodă complet transcateter de implantare a unei noi conducte arteriale pentru a preveni amputarea piciorului.
LimFlow sa a dezvoltat o tehnologie minim invazivă pentru tratamentul CLI în stadiu final atunci când pacienții nu au alte opțiuni, cu excepția amputării piciorului. Sistemul LimFlow utilizează un cateter cu ultrasunete plasat în vena tibială și un alt cateter în artera tibială care sunt avansate unul față de celălalt. Sistemele cu ultrasunete pot detecta apropierea celuilalt cateter pentru a găsi un punct de încrucișare adecvat între venă și arteră deasupra ocluziei totale cronice tibiale (CTO). Supapele din venă sunt apoi tăiate folosind un cateter special pentru a le sprijini în poziția deschisă. Stenturile acoperite cu auto-expansiune sunt apoi utilizate pentru a alinia întreaga venă și pentru a transfera punctul în arteră pentru a crea un circuit de bypass pentru a restabili fluxul sanguin la nivelul piciorului.
FDA a acceptat, de asemenea, sistemul LimFlow în programul său Breakthrough Device, care este destinat să accelereze accesul pacienților la tehnologii inovatoare care asigură un tratament mai eficient al bolilor care pun viața în pericol sau ireversibil debilitante.
„acesta este cel mai mare avans pe care l-am văzut pentru persoanele cu risc de amputare în cei 25 de ani de practică”, a declarat Daniel Clair, MD, președintele Departamentului de Chirurgie de la Universitatea din Carolina de Sud și Palmetto Health-USC Medical Group, care a efectuat al zecelea caz în studiul de fezabilitate pe Jan. 25. „În trecut, singurul lucru pe care l-am avut de oferit acestor pacienți fără opțiune a fost o amputare segmentară a părților piciorului, iar majoritatea pacienților au ajuns să-și piardă întregul picior. Amputarea majoră are un prognostic general foarte slab în ceea ce privește mortalitatea și calitatea vieții pentru pacienți și trebuie îmbunătățită.”
LimFlow și-a finalizat înscrierea la studiul de fezabilitate din SUA cu 10 pacienți la începutul anului 2018, iar FDA a extins studiul cu încă 15 pacienți și trei noi site-uri.
Intact Vascular Inc. a dezvoltat sistemul Endovascular Tack pentru a repara lacrimile peretelui arterei care apar frecvent ca o complicație a angioplastiei cu balon. Este conceput ca o alternativă pentru repararea disecțiilor, lăsând în același timp o cantitate minimă de material străin în arteră, ceea ce reduce stresul mecanic asupra arterei și păstrează opțiunile de tratament viitoare. În loc să folosească un stent de dimensiuni mari, acest sistem „fixează” peretele vasului cu un stent foarte scurt de doar câțiva milimetri. Mai multe dintre aceste stenturi pot fi folosite pentru a repara vasul și pentru a evita învelirea vasului cu metal, ceea ce poate duce la rate ridicate de restenoză.
compania sponsorizează trei studii clinice pentru evaluarea sistemului Endovascular Tack: TOBA II, TOBA II BTK și TOBA III. TOBA II investighează combinația implantului Tack atât cu baloane simple de angioplastie, cât și cu Bard Lutonix DCB în arterele de deasupra genunchiului și a finalizat înscrierea în martie 2017. TOBA II BTK investighează combinația implantului Tack cu angioplastie cu balon simplu în arterele de sub genunchi și înscrie activ pacienții. TOBA III a finalizat înscrierea în Europa și investighează combinația implantului Tack cu Medtronic In.Pact amiralul DCB, inclusiv leziuni lungi.
noi criterii adecvate de utilizare pentru intervențiile PAD
un nou criteriu adecvat de utilizare (ASC) pentru PAD a fost lansat în decembrie 2018 de un grup de societăți profesionale cardiovasculare pentru a oferi orientări pentru intervențiile arterei periferice. A fost lansat în comun de Colegiul American de Cardiologie (ACC), American Heart Association (Aha), Societatea pentru angiografie și intervenții cardiovasculare (SCAI) și Societatea pentru Medicină vasculară (SVM).
liniile directoare complete sunt publicate în Jurnalul Colegiului American de Cardiologie — http://bit.ly/2UoduWM.
acestea sunt principalele aspecte importante:
• scenariile pacienților nu sunt destinate să fie cuprinzătoare, ci să abordeze scenarii comune în practica clinică cu ipoteze și definiții asociate. Au fost dezvoltate în total 45 de scenarii clinice cu până la șase opțiuni de intervenție fiecare. Un panou de evaluare separat, independent, a evaluat apoi fiecare indicație folosind o scală de notare de la 1-9, cu scoruri de 7-9 corespunzătoare „adecvate”, scoruri de la 4-6 corespunzătoare „pot fi adecvate” și scoruri de 1-3 corespunzătoare „rareori adecvate.”
• procedurile periferice adecvate pentru boala asimptomatică s-au bazat pe consensul experților și au inclus scenarii specifice în care accesul arterial ar facilita alte proceduri cardiovasculare necesare, dintre care unele pot salva vieți (de exemplu, înlocuirea valvei aortice transcateter , dispozitive de susținere hemodinamică etc.).
conținut legat de boala arterială periferică:
siguranța stenturilor și baloanelor cu eluare de Paclitaxel pusă în discuție
canalul bolii arteriale periferice
VIDEO: Starea terapiei pentru Ischemia critică a membrelor-interviu cu Michael Jaff, MD
noi tehnologii pentru tratarea bolii arteriale periferice (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff și colab. Eficacitate clinică durabilă cu stenturi de eluare a paclitaxelului în artera Femoropopliteală. Rezultatele de 5 ani ale studiului randomizat zilver PTX. Circulație. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y. și colab. Un stent eluat cu paclitaxel acoperit cu polimer (eluvia) față de un stent acoperit cu paclitaxel fără polimer (Zilver PTX) pentru intervenția endovasculară femoropopliteală (IMPERIAL): un studiu randomizat, de non-inferioritate. Lanceta, Sept. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao și colab. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 criterii de utilizare adecvate pentru intervenția arterei periferice. Un raport al Colegiului American de Cardiologie criterii de utilizare adecvate Task Force, American Heart Association, Societatea pentru angiografie și intervenții cardiovasculare, Societatea de radiologie intervențională și Societatea pentru Medicină vasculară. Jurnalul Colegiului American de Cardiologie Decembrie 2018, 25614; DOI: 10.1016/j.jacc.2018.10.002.