i de senere år har der været meget fokus fra leverandører på at udvikle bedre stentteknologier til behandling af perifer arteriesygdom (PAD). En del af dette er blevet drevet af det stigende antal perifere interventionsprocedurer for PAD, kritisk lemmer iskæmi (CLI, også kaldet kronisk lemmer-truende iskæmi) og lemmer bjærgning for at forhindre amputation. Men ny teknologiudvikling er også blevet ansporet af behovet for at reducere ekstremt høje restenosehastigheder.
den perifere anatomi er fjendtlig over for Stenting
i modsætning til koronararterierne, der er beskyttet af ribbenburet mod udefrakommende tryk og stump traume, er arterierne i benene ikke. Illiac, femoropopliteal og intrapopliteal arterier over knæet og tibial, peroneal og dorsalis pedis arterier under knæet udsættes alle for vridning, bøjning og knusning af tryk uden for kroppen og fra muskler i benene på grund af normal kropsbevægelse. Disse tunge tryk og torsionskræfter kan bryde eller knuse stentstiverne fra konventionelle, stive koronarstenter, så fleksible, selvudvidende stenter er udviklet til at overleve i dette miljø.
derudover har perifere arterier også meget høje restenosehastigheder, hvilket ofte fører til strategien om revaskularisering af patienter med forventning om, at mange vil vende tilbage til gentagne procedurer. For at stenter skal få succes i denne anatomi, skal de vise lavere restenosehastigheder i kliniske forsøg.
på grund af høje restenosehastigheder, behovet for at bevare muligheder for fremtidig revaskularisering og problemer med stenter i denne anatomi, er der lagt meget fokus på udviklingen af specialiserede perifere ballonangioplastikenheder. Dette omfatter udvikling af nye atherektomi systemer og drug-coated balloner (DCB). DCB ‘ er bruger de samme antiproliferative lægemidler som lægemiddeleluerende stenter (DES), men uden det permanente stillads efterladt. Imidlertid er lægemiddel-eluerende perifere stenter tilgængelige og lavede for nylig store nyheder som et af de sene forsøg, der blev præsenteret på 2018 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) årsmøde sidste efterår.
fremskridt i perifere lægemiddel-eluerende stenter
Cook Medical var den første lægemiddel-eluerende, selvudvidende perifere stent godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) i 2012. Fem-årige data viste en primær patency på 66,4 procent i den overfladiske lårarterie (SFA) sammenlignet med 43.4 procent behandlet med angioplastik eller midlertidig placering af bare metalstent. Dette var en stor forbedring i forhold til plejestandarden, og sølv blev den markedsledende perifere DES.
imidlertid overgik Boston Scientific Eluvia stent på alle konti i IMPERIAL Trial, det første head-to-head lægemiddel-eluerende stentforsøg i den overfladiske lårarterie (SFA). Resultater fra 465-patientundersøgelsen blev præsenteret på TCT 2018, hvor det var en af de største nyheder fra konferencen.
patienter behandlet med Eluvia havde en statistisk signifikant forskel i den primære patency rate på 88,5 procent sammenlignet med 79,5 procent hos patienter behandlet med Eluvia. Data viste, at Eluvia havde halvdelen af mållæsionsfejlfrekvensen på 4,5 procent, i modsætning til 9 procent observeret i kohorten. Over 95 procent af patienterne, der fik Eluvia, var fri for større bivirkninger efter et år sammenlignet med 91 procent af patienterne, der fik Eluvia.
“i det kejserlige forsøg demonstrerede Eluvia stent skelsættende fartøjs åbenhed og frihed fra revaskulariseringshastigheder for mållæsioner, hvilket forhindrede mere end 95 procent af patienterne i at have brug for en genintervention efter et år,” sagde M. D., systemchef, Division of Cardiovascular Diseases og præsident, Lankenau Heart Institute ved Main Line Health, Pa. og co-principal investigator af den kejserlige retssag. “Eluvia stent er en gennembrudsterapi, der markerer et vigtigt skridt fremad i behandlingen af perifer arteriesygdom, og nu med sin godkendelse og kommercielle tilgængelighed har den potentialet til at få en øjeblikkelig indflydelse på kvaliteten og værdien af pleje, som læger kan give deres patienter.”
Boston Scientific annoncerede FDA-godkendelse til Eluvia ugen af TCT 2018. Stenten bruger en lægemiddelpolymerkombination til at tilbyde vedvarende frigivelse af lægemidlet paclitaksel i et års tidsramme. Eluvia er bygget på den bare metalstent Innova stent platform, en selvudvidende nitinolstent, der er designet til brug i de overfladiske lårben og proksimale popliteale arterier.
andre selvudvidende perifere stenter er blevet ryddet af FDA i løbet af de sidste par år fra Biotronik og Medtronic.
den seneste stent til at deltage i det amerikanske marked er Veryan Medical Ltd. BioMimics 3D vaskulært Stentsystem, ryddet i Oktober 2018. Stenten er indiceret til behandling af symptomatiske de novo-eller restenotiske læsioner i den native overfladiske lårarterie og/eller proksimale popliteale arterie. Den har en tredimensionel spiralform designet til at give den syge femoropopliteale arterie naturlig krumning og fremme hvirvlende strømning og hæve vægforskydning. Virksomheden sagde, at dette har en beskyttende virkning på endotelet. Den spiralformede form af stenten er også designet til at lette forkortelse af det stentede segment under knæbøjning og mindske risikoen for stent segmentkomprimering, der forårsager lokaliserede stammer, der i en lige stent kan føre til stentfraktur og kronisk vaskulær skade. FDA-clearance var baseret på data fra MIMICS-2 IDE-undersøgelsen.
nye tilgange til Stenting under knæet
der er to nye enheder i forsøg, der sigter mod at løse problemer med kardissektion på grund af angioplastik, og en fuldstændig transkateter metode til implantering af en ny arteriel ledning for at forhindre fodamputation.
Limstrøm SA udviklede en minimalt invasiv teknologi til behandling af slutstadiet CLI, når patienter ikke har andre muligheder undtagen fodamputation. Limstrømningssystemet bruger et ultralydskateter placeret i tibialvenen og et andet kateter i tibialarterien, der er avanceret mod hinanden. Ultralydsystemerne kan detektere nærheden af det andet kateter for at finde et passende crossover-punkt mellem venen og arterien over tibial kronisk total okklusion (CTO). Ventilerne i venen skæres derefter ved hjælp af et specielt kateter for at støtte dem i åben position. Selvudvidende, overdækkede stenter bruges derefter til at linere hele venen og overføringspunktet ind i arterien for at skabe et bypass-kredsløb for at genoprette blodgennemstrømningen til foden.
FDA accepterede også Limstrømsystemet i sit Gennembrudsprogram, som er beregnet til at fremskynde patientens adgang til gennembrudsteknologier, der giver mulighed for mere effektiv behandling af livstruende eller irreversibelt svækkende sygdomme.
“dette er det største fremskridt, jeg har set for mennesker med risiko for amputation i mine 25 år i praksis,” sagde Daniel Clair, MD, formand for kirurgisk afdeling ved University of South Carolina og Palmetto Health-USC Medical Group, der udførte den tiende sag i gennemførlighedsundersøgelsen den Jan. 25. “Tidligere var det eneste, vi havde at tilbyde disse patienter uden mulighed, en segmental amputation af dele af deres fod, og de fleste patienter endte med at miste hele deres fod. Større amputation har en meget dårlig samlet prognose med hensyn til dødelighed og livskvalitet for patienter og skal forbedres.”
Limstrøm afsluttede sin tilmelding til Amerikansk gennemførlighedsundersøgelse med 10 patienter i begyndelsen af 2018, og FDA udvidede undersøgelsen med yderligere 15 patienter og tre nye steder.
Intact Vascular Inc. har udviklet Tack endovaskulære System til at reparere arterie væg tårer, der ofte opstår som en komplikation af ballon angioplastik. Det er designet som et alternativ til reparation af dissektioner, mens der efterlades en minimal mængde fremmed materiale i arterien, hvilket reducerer mekanisk belastning på arterien og bevarer fremtidige behandlingsmuligheder. I stedet for at bruge en stent i fuld størrelse “klæber” dette system karvæggen med en meget kort stent på kun få millimeter. Flere af disse klæbestenter kan bruges til at reparere fartøjet og undgå at omslutte fartøjet med metal, hvilket kan føre til høje restenosehastigheder.
virksomheden sponsorerer tre kliniske forsøg for at evaluere Tack endovaskulær System: TOBA II, TOBA II BTK og TOBA III. TOBA II undersøger kombinationen af Tack-implantatet med både almindelige angioplastikballoner og Bard Lutoniks DCB i arterierne over knæet og afsluttede tilmelding i Marts 2017. TOBA II BTK undersøger kombinationen af Tack-implantatet med almindelig ballonangioplastik i arterierne under knæet og indskriver aktivt patienter. TOBA III har afsluttet tilmelding i Europa og undersøger kombinationen af Tack-implantatet med Medtronic in.Pact Admiral DCB, inklusive lange læsioner.
nye passende Anvendelseskriterier for PAD-interventioner
et nyt passende anvendelseskriterier (AUC) for PAD blev frigivet i December 2018 af en gruppe kardiovaskulære professionelle samfund for at give retningslinjer for perifere arterieinterventioner. Det blev udgivet i fællesskab af American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) og Society for Vascular Medicine (SVM).
de fulde retningslinjer er offentliggjort i Journal of the American College of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM.
dette er de vigtigste højdepunkter:
• patientscenarierne er ikke beregnet til at være omfattende, men i stedet for at adressere scenarier, der er almindelige i klinisk praksis med tilhørende antagelser og definitioner. I alt 45 kliniske scenarier med op til seks interventionsmuligheder hver blev udviklet. Et separat, uafhængigt vurderingspanel evaluerede derefter hver indikation ved hjælp af en scoringsskala fra 1-9, med scoringer på 7-9 svarende til “passende”, scoringer fra 4-6 svarende til “kan være passende” og scoringer på 1-3 svarende til “sjældent passende.”
• en passende behandling er en, hvor de potentielle overlevelses-eller sundhedsfordele overstiger de potentielle negative konsekvenser af behandlingsstrategien. “Kan være passende” antyder, at en behandling skal være betinget af individuelle patientforhold og delt beslutningstagning baseret på patient-og udbyderpræferencer. Flere terapier kan være påkrævet hos en individuel patient, og “sjældent passende” svarer ikke til “upassende” eller “aldrig passende.”
• der blev lagt vægt på at overholde og udmattende medicinsk terapi for at opnå maksimal fordel i situationer, hvor symptomhåndtering var ønsket eller tilfældig sygdom blev opdaget. Andre faktorer, der blev betragtet, omfattede symptombyrde, anatomisk fordeling og iskæmisk byrde.
• faktorer, der skal overvejes, når man vurderer hensigtsmæssigheden til intervention for hæmodynamisk signifikant nyrearteriestenose, inkluderer: indikationen (dvs.kronisk nyresygdom, hypertension, hjertedestabilisering eller tilfældigt opdaget), sværhedsgraden af symptomer (inklusive hurtig nedgang i nyrefunktion og/eller respons på antihypertensiv medicin), og om nyrearteriestenose er ensidig versus bilateral eller påvirker en ensom levedygtig nyre.
• faktorer, der skal overvejes, når man vurderer hensigtsmæssigheden af nedre ekstremitetsintervention til claudication, inkluderer: tidligere medicinsk behandling, læsionssted (aortoiliac, femoral-popliteal eller under knæ), og om læsionen er stenotisk versus en kronisk total okklusion.
• både endovaskulær og kirurgisk behandling af kritisk lemmeriskæmi blev betragtet som “passende” af vurderingspanelet for alle anatomiske undergrupper (aortoiliac, femoral-popliteal eller under knæ). Fortsættelse eller intensivering af medicinsk behandling betragtes ikke som en rimelig behandling hos patienter med denne diagnose.
• passende perifere procedurer for asymptomatisk sygdom var baseret på ekspertkonsensus og omfattede specifikke scenarier, hvor arteriel adgang ville lette andre nødvendige kardiovaskulære procedurer, hvoraf nogle kan være livreddende (f.eks. udskiftning af transkateter aortaklappen , hæmodynamiske supportanordninger osv.).
• faktorer, der skal overvejes, når man vælger mellem endovaskulære behandlingsmuligheder, inkluderer den anatomiske placering og længden af læsionen og tilstedeværelse af diskret/fokal stenose, diffus stenose eller kronisk total okklusion.
• faktorer, der skal overvejes, når man vurderer hensigtsmæssigheden af sekundær nedre ekstremitetsintervention for restenose i stent eller bypass-svigt, inkluderer tilstedeværelse af diffus versus fokal stenose, om bypass er stenotisk versus tromboseret, og om bypass-transplantatet er en vene eller protetisk ledning.
relateret indhold af perifer arteriesygdom:
sikkerhed af Paclitaksel-eluerende stenter og balloner sat i tvivl
kanal for perifer arteriesygdom
VIDEO: Terapitilstand for kritisk lemmeriskæmi — samtale med Michael Jaff, M. D.
nye teknologier til behandling af perifer arteriesygdom (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Holdbar klinisk effektivitet med Paclitaksel-eluerende stenter i den femoropopliteale arterie. 5-års resultater af det randomiserede forsøg. Omløb. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Keirse K., Soga Y., et al. En af de mest almindelige årsager til denne sygdom er, at en person ikke er i stand til at bestemme, om han eller hun er i stand til at bestemme, om han eller hun er i stand til at bestemme, om han eller hun vil være i stand til at bestemme, om han eller hun vil være i stand til at bestemme, om han eller hun vil være i stand til at bestemme, om han eller hun vil være i stand til at bestemme, om han eller hun vil være i stand til at bestemme, om han eller hun vil være i stand til at gøre det. The Lancet, September. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. DAO, et al. ACC/AHA/SCAI / SIR / SVM 2018 passende Anvendelseskriterier for perifer Arterieintervention. En rapport fra American College of Cardiology Task Force for passende Brugskriterier, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, og Society for Vascular Medicine. Tidsskrift for American College of Cardiology Dec 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j. jacc.2018.10.002.