v posledních letech se prodejci hodně zaměřili na vývoj lepších technologií stentu k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD). Součástí tohoto byl fueled rostoucí čísla periferní intervenční postupy pro PAD, kritické končetiny ischemie (CLI, také volal chronické končetinu ohrožující ischemie) a záchranu končetiny, aby se zabránilo amputaci. Vývoj nových technologií ale podnítila i potřeba snížit extrémně vysokou míru restenózy.
periferní anatomie je nepřátelská vůči stentu
na rozdíl od koronárních tepen, které jsou chráněny hrudním košem před vnějšími tlaky a tupým traumatem, tepny v nohou nejsou. Na Illiac, femoropopliteální a intrapopliteal tepny nad kolena, a tibiální, fibulární a dorsalis pedis tepny pod kolena, jsou všechny vystaveny kroucení, ohýbání a drcení tlaky z vnějšku těla, a svaly v nohou v důsledku normálního pohybu těla. Tyto těžké tlaky a torzní síly mohou rozbít nebo rozdrtit stentu konvenční, rigidní koronární stenty, tak flexibilní, self-rozšiřující stenty byly vyvinuty, aby se přežít v tomto prostředí.
Navíc, periferních tepen také mají velmi vysoké sazby restenózy, což často vede k strategii revascularizing pacientů s očekáváním, že mnozí se vrátí pro opakované postupy. Aby stenty byly v této anatomii úspěšné, musí v klinických studiích vykazovat nižší míru restenózy.
z Důvodu vysoké ceny restenózy, že je třeba zachovat možnosti pro budoucí revaskularizace a problémy s stentů v tomto anatomie, velký důraz byl kladen na vývoj specializovaných balónková angioplastika periferní zařízení. To zahrnuje vývoj nových systémů aterektomie a balónků potažených léčivy (DCB). DCB používají stejné antiproliferativní léky jako stenty eluující léky (DES), ale bez trvalého lešení, které zůstaly pozadu. Nicméně, drog vymýváním periferní stenty jsou k dispozici a nedávno zásadní novinky jako jeden z nejnovější studie prezentované v roce 2018 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) výroční zasedání loni na podzim.
Pokroky v Periferních Stentů potažených léky
Cook Medical Zilver PTX byl první lék-eluční, self-rozšiřuje periferní stent schválen US Food and Drug Administration (FDA) v roce 2012. Pětileté údaje pro zilver PTX ukázaly primární průchodnost 66,4 procenta v povrchové femorální tepně (SFA) ve srovnání s 43.4 procenta léčena angioplastikou nebo prozatímním umístěním holého kovového stentu. To bylo velké zlepšení oproti standardu péče a Zilver se stal vedoucím periferním DES na trhu.
Nicméně, Boston Scientific Eluvia stent překonal Zilver PTX na všech účtech v CÍSAŘSKÉ Zkušební, první hlava-k-hlava drogově potažený stent trial v povrchní stehenní tepny (SFA). Výsledky ze studie 465 pacientů byly prezentovány na TCT 2018, kde se jednalo o jednu z největších novinek z konference.
léčených Pacientů s Eluvia měl statisticky významný rozdíl v primární průchodnosti sazba 88,5 procenta, ve srovnání s 79.5% u pacientů léčených Zilver PTX. Data prokázala, že Eluvia měla polovinu cílové míry selhání lézí na 4,5 procenta, na rozdíl od 9 procent pozorovaných v kohortě zilver PTX. Více než 95 procent pacientů, kteří dostávali Eluvia byly bez významných nežádoucích účinků na jeden rok, ve srovnání s 91% pacientů, kteří dostávali Zilver PTX.
„V CÍSAŘSKÉ soudu, Eluvia stent prokázána mezník plavidla průchodnosti a svobodu od revaskularizace cílové léze sazby, brání více než 95 procent pacientů z nutnosti reintervention po jeden rok,“ řekl William Gray, M. D., systém šéf, Rozdělení Kardiovaskulárních Onemocnění a prezident, Lankenau Heart Institute v Hlavní Linii Zdraví v Wynnewood, Pa., a spoluřešitelem císařského procesu. „Eluvia stent je průlom terapie, která představuje významný krok vpřed v léčbě periferních tepen, a nyní s jeho schválení a komerční dostupnost, to má potenciál, aby se okamžitý dopad na kvalitu a hodnotu péče, kterou mohou lékaři poskytnout svým pacientům.“
Boston Scientific oznámil schválení FDA pro Eluvia v týdnu TCT 2018. Stent používá kombinaci léčiv a polymerů, aby nabídl trvalé uvolňování léčiva paklitaxelu po dobu jednoho roku. Na Eluvia je postaven na bare metal stent Innova stent platforma, self-rozšiřující se nitinol stent, který byl navržen pro použití v povrchní stehenní kosti a proximální podkolenní tepny.
další Samostatně se rozšiřující periferní stenty byly FDA v posledních několika letech vyčištěny od Biotronik a Medtronic.
nejnovější stent vstoupit na americký trh je Veryan Medical Ltd. BioMimics 3D vaskulární stent systém, zrušeno v říjnu 2018. Stent je indikován k léčbě symptomatických de novo nebo restenotických lézí v nativní povrchové femorální tepně a / nebo proximální popliteální tepně. To má tři-dimenzionální spirálovitý tvar navržen tak, aby předat přirozené zakřivení na nemocné femoropopliteální tepny a podporovat vířící tok a zvedněte stěny ve smyku. Společnost uvedla, že to má ochranný účinek na endotel. Šroubovicový tvar stentu je také navržen tak, aby usnadnit zkrácení takových segmentu během koleno flexe a zmírnění rizika takových segmentu komprese způsobuje lokalizované kmeny, které v přímém stentu může vést k stent zlomeniny a chronické cévní zranění. FDA clearance byla založena na údajích ze studie MIMICS-2 IDE.
Nové Přístupy k zavedení Stentu Pod Kolena
Tam jsou dvě nová zařízení ve studiích, které mají za cíl řešit problémy s disekce vzhledem k angioplastika, a zcela transcatheter metoda implantaci nové arteriální potrubí, aby se zabránilo noha amputace.
LimFlow SA vyvinula minimálně invazivní technologii pro léčbu CLI v konečném stádiu, kdy pacienti nemají jiné možnosti kromě amputace nohy. Systém LimFlow používá ultrazvukový katétr umístěný v tibiální žíle a další katétr v tibiální tepně, které jsou postupovány směrem k sobě. Ultrazvukové systémy mohou detekovat blízkost druhého katétru a najít vhodný křížový bod mezi žílou a tepnou nad tibiální chronickou celkovou okluzí(CTO). Ventily v žíle se pak řežou pomocí speciálního katétru, který je podepře v otevřené poloze. Self-rozšíření, kryté stenty jsou pak použity k souladu celé žíly a přestupní bod do tepny vytvořit bypass obvodu k obnovení průtoku krve do nohou.
FDA také přijal systém LimFlow do svého programu Breakthrough Device, který má urychlit přístup pacientů k průlomovým technologiím, které zajišťují účinnější léčbu život ohrožujících nebo nevratně oslabujících nemocí.
„Tohle je největší předem jsem viděl u lidí, kterým hrozí amputace v mých 25 let v praxi,“ řekl Daniel Clair, M. D., předseda Oddělení Chirurgie na Univerzitě v Jižní Karolíně a Palmetto Health-USC Medical Group, která provádí desátý případ ve studii proveditelnosti na Jan. 25. „V minulosti jsme museli těmto pacientům nabídnout pouze segmentovou amputaci částí nohy a většina pacientů nakonec ztratila celou nohu. Velká amputace má velmi špatnou celkovou prognózu, pokud jde o úmrtnost a kvalitu života pacientů, a musí být zlepšena.“
LimFlow dokončil svůj zápis do studie proveditelnosti 10 pacientů v USA na začátku roku 2018 a FDA rozšířil studii o dalších 15 pacientů a tři nová místa.
Intaktní Vaskulární Inc. vyvinula endovaskulární systém Tack k opravě trhlin stěny tepny, které se často vyskytují jako komplikace balónkové angioplastiky. Je navržen jako alternativa k opravě pitev při ponechání minimálního množství cizího materiálu v tepně, což snižuje mechanické namáhání tepny a zachovává budoucí možnosti léčby. Spíše než použití stentu v plné velikosti, tento systém“ připíná “ stěnu cévy velmi krátkým stentem jen několik milimetrů. Několik z těchto připínáček stenty mohou být použity na opravu lodi a vyhnout se zpevňující nádoby s kovem, což může vést k vysoké restenózy sazby.
společnost sponzoruje třech klinických studiích vyhodnotit Směr Endovaskulární Systém: TOBA II, TOBA II BTK a TOBA III. TOBA II vyšetřuje kombinace Tack implantát s hladkým angioplastické balónky a Bard Lutonix DCB v tepnách nad kolena, a dokončil zápis do Března 2017. TOBA II BTK vyšetřuje kombinace Tack implantát s čistou balónková angioplastika v tepnách pod kolena a je aktivně zápis pacientů. TOBA III dokončil zápis do Evropy a zkoumá kombinaci implantátu Tack s Medtronic In.Pakt admirál DCB, včetně dlouhých lézí.
Nové Vhodné Použít Kritéria pro PAD Intervence
nové vhodné použít kritéria (AUC) pro PAD byl propuštěn v prosinci 2018 skupina kardiovaskulární odborných společností poskytovat pokyny pro periferní tepny zásahy. To bylo společně vydáno American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) a společnost pro cévní medicínu (SVM).
úplné pokyny jsou publikovány v časopise Journal of American College of Cardiology – http://bit.ly/2UoduWM.
to jsou klíčové přednosti:
• pacient scénáře jsou není určen být komplexní, ale místo toho na adresu scénáře běžné v klinické praxi s předpoklady a definice. Celkem bylo vyvinuto 45 klinických scénářů s až šesti možnostmi intervence. Samostatné, nezávislé hodnocení panelu pak vyhodnotit každou indikaci pomocí bodovací stupnice od 1-9, se skóre 7-9 odpovídající „vhodné“ výsledky z 4-6 odpovídající „může být vhodné,“ a skóre 1-3 odpovídající „zřídka vhodné.“
* vhodná léčba je taková, kde potenciální přínosy pro přežití nebo zdravotní výsledky převyšují potenciální negativní důsledky léčebné strategie. „Může být vhodné“, naznačuje, že léčba by měla záviset na individuální okolnosti pacientů a sdílené rozhodování založené na pacienta a poskytovatele preferencí. U jednotlivého pacienta může být vyžadováno více terapií, a „zřídka vhodné „není ekvivalentní“ nevhodnému „nebo“ nikdy vhodnému“.“
• Důraz byl kladen na dodržování a vyčerpávající lékařské terapie pro dosažení maximální přínos v situacích, kdy příznakem řízení bylo žádoucí, nebo náhodné nemoc byla objevena. Mezi další faktory, které byly zvažovány, patřila symptomová zátěž, anatomická distribuce a ischemická zátěž.
• Faktory, aby zvážila při hodnocení vhodnosti pro intervenci za hemodynamicky významnou stenózou renální arterie patří: v označení (tj. chronické onemocnění ledvin, vysoký krevní tlak, srdeční destabilizaci či náhodně objevena), závažnost příznaků (včetně rychlostí poklesu funkce ledvin a/nebo odpovědi na antihypertenzní léky), a zda je stenóza renální tepny je unilaterální versus bilaterální nebo ovlivňující osamělý životaschopné ledvin.
• Faktory, aby zvážila při hodnocení vhodnosti dolní končetiny intervence pro klaudikace patří: předchozí lékařské terapie, umístění léze (aortoiliac, stehenní podkolenní nebo pod koleno), a zda zranění je zúžená versus chronická totální okluze.
• endovaskulární a chirurgická léčba kritické ischemie končetiny byly považovány za „vhodné“ hodnocení panel pro všechny anatomické podskupin (aortoiliac, stehenní podkolenní nebo pod kolenem). Pokračování nebo zintenzivnění lékařské terapie se u pacientů s touto diagnózou nepovažuje za rozumnou léčbu.
• Vhodné periferní postupy pro asymptomatické onemocnění byly na základě odborného konsensu a jsou zahrnuty konkrétní scénáře, kde arteriální přístup by usnadnit další potřebné kardiovaskulárních postupů, z nichž některé mohou být život zachraňující (např. transcatheter aortální chlopně , hemodynamické podpory zařízení, atd.).
• Faktory, které by měly být považovány při výběru mezi endovaskulární možnosti léčby zahrnují anatomické umístění a délky léze a přítomnost diskrétních/fokální stenóza, difuzní stenózy nebo chronické totální okluze.
• Faktory, které by měly být považovány za při hodnocení vhodnosti sekundární dolní končetiny intervence u in-stent restenózy nebo obejít selhání zahrnují přítomnost difúzní versus fokální stenóza, zda obtok je zúžená versus ucpána, a zda bypassu jsou žíly nebo protetické.
Související Periferní Tepny Obsah:
Bezpečnost Paklitaxelu-eluční Stentů a Balonků zpochybněna
Periferní Tepny Kanál
VIDEO: Státní Terapie pro Kritickou Ischemii Končetin — Rozhovor s Michaelem Jaffe, M. D.
Nové Technologie k Léčbě Periferních tepen (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Trvalá klinická účinnost stentů Eluujících paklitaxel ve femoropopliteální tepně. 5leté výsledky randomizované studie zilver PTX. Oběh. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse k., Soga y., et al. Stent eluující paklitaxel (Eluvia) potažený polymerem versus stent potažený paklitaxelem (Zilver PTX) pro endovaskulární femoropopliteální intervenci (IMPERIAL): randomizovaná studie bez inferiority. Lancet, Září. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua a. Beckman, Timothy D. Dao, et al. ACC/AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 vhodná kritéria použití pro intervenci periferních tepen. Zpráva z American College of Cardiology Vhodné Použít Kritéria Task Force, American Heart Association, Společnost pro Kardiovaskulární Angiografie a Intervence, Společnost Intervenční Radiologie, a Společnosti pro Cévní Medicíny. Journal of American College of Cardiology Dec 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j. jacc.2018.10.002.