Food and Drug Administration wydała ostrzeżenie o rodzaju cementu kostnego stosowanego w leczeniu złamań kręgosłupa, które były związane z licznymi poważnymi skutkami ubocznymi, ale chirurdzy ortopedyczni sugerują, że alarm może być nadmierny.
cement kostny, zwany polimetakrylanem metylu, był używany przez prawie 40 lat w chirurgii. Poniedziałkowe Ostrzeżenie FDA mówi, że dwie procedury-vertebroplastyka i kifoplastyka-stosowane w leczeniu złamań kręgosłupa, były związane z powikłaniami, takimi jak uszkodzenie tkanek i ból korzeni nerwowych z powodu wycieku cementu do organizmu. Agencja poinformowała, że otrzymała również doniesienia o zatorowości płucnej – lub skrzepach krwi w płucach-niewydolności oddechowej i sercowej, a nawet śmierci, choć nie udostępniono żadnych danych.
„FDA współpracuje obecnie z odpowiednimi organizacjami zawodowymi i producentami urządzeń ortopedycznych, aby rozważyć dostępne opcje regulacyjne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności cementu kostnego w procedurach vertebroplastyki i kifoplastyki”, powiedziała agencja w swoim oświadczeniu. „Zachęcamy do zapoznania się z rozważaniami i zaleceniami dotyczącymi doboru pacjentów, technik vertebroplastyki i kifoplastyki, powikłań i monitorowania pacjenta opisanymi w literaturze, rozważając te procedury w leczeniu osteoporozowych złamań kompresyjnych kręgosłupa.”
oświadczenie FDA zawierało prośbę, aby lekarze zgłaszali wszelkie działania niepożądane obserwowane podczas tych dwóch zabiegów chirurgicznych kręgosłupa.
Agencja nie odpisała na komentarze.
Dr Tomasz A. Einhorn, przewodniczący chirurgii ortopedycznej w Boston University Medical Center w Bostonie, Mass. i rzecznik Krajowej Fundacji osteoporozy, powiedział, że wertebroplastyka i kifoplastyka są wykonywane codziennie na całym świecie, a poważne powikłania są rzadkie.
„myślę, że to całkiem jasne, że polimetakrylanowy cement kostny jest bezpieczny”, Einhorn powiedział United Press International. „Powodem, dla którego mówię, jest to, że jest to dokładnie ten sam materiał, który jest używany tysiące razy w roku do wymiany połączeń.”
Einhorn powiedział również, że nie ma jednoznacznych dowodów, że ten rodzaj cementu kostnego bezpośrednio powoduje uszkodzenie tkanek i nerwów. „Choć wydaje się, że stanie się to bardzo niebezpieczną rzeczą, nie ma dowodów specjalnie z pojawienia się cementu kostnego, w którym nie chciałbyś go i objawów pacjenta”, powiedział. „Pacjenci zazwyczaj nie doświadczają objawów wycieku cementu kostnego.
dodał: Myślę, że FDA zajmuje stanowisko w sprawie bardzo wysokiego poziomu ostrożności. Myślę, że jest to właściwe dla ciała takiego jak FDA, jeśli mają wybierać między nadmiernymi ostrzeżeniami i pod ostrożnością, że są nadmiernie ostrożni. To ich praca.”
Dr Steven Garfin, przewodniczący chirurgii ortopedycznej na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego, którego raport z 2001 roku w czasopiśmie Spine jest cytowany w oświadczeniu FDA jako odniesienie, powiedział, że nie rozumie alarmującego tonu FDA.
„wyniki kliniczne tych dwóch procedur były wspaniałe”, powiedział GARFIN UPI. „To był 90 do 95% wskaźnik sukcesu. Udowodniły to na arenie międzynarodowej. FDA jest zaniepokojona i nie wiem dlaczego.
garfin dodał:.. od początku było dla mnie niejasne.”
Vertebroplastyka polega na wstrzyknięciu igły do kości i pod wysokim ciśnieniem, wepchnięciu cementu do kości. Kifoplastyka obejmuje większą igłę, która jest również wstrzykiwany do kości, ale cement jest popychany przez niższe ciśnienie. Ta ostatnia procedura jest podobna do techniki stosowanej do otwierania tętnic zwanej angioplastyki, z wyjątkiem balonu tworzy otwartą przestrzeń w kości dla cementu.
umieszczenie igły może być kluczowe. – Nie chodzi o cement-powiedział Garfin-chodzi o kierunek, w którym ułożono igły.”Garfin, który badał efekty kifoplastyki, powiedział, że nie wie o żadnych doniesieniach o śmierci z tego zabiegu. Przyznał jednak, że skutki uboczne wertebroplastyki, takie jak dostanie się cementu do płuc, mogą być zaniżone.
działania niepożądane wymienione przez FDA, dodano Garfin, są ryzykiem związanym z jakąkolwiek operacją.