lek biologiczny jest zdefiniowany w prawodawstwie europejskim jako ” lek zawierający jedną lub więcej substancji czynnych wytwarzanych ze źródła biologicznego lub pochodzących z niego.”1 w najszerszym znaczeniu leki biologiczne obejmują każdą substancję wytworzoną w laboratorium z żywego organizmu. Ta szeroka definicja obejmuje szczepionki, immunoterapie, biopodobne, terapię genową i terapię komórkami macierzystymi lub tkankami. W tym artykule użyjemy terminu „leki biologiczne” w odniesieniu do leków opartych na białku, takich jak insulina.
źródła biologiczne lub naturalne obejmują mikroorganizmy, komórki zwierzęce lub komórki ludzkie. Niektóre leki biologiczne naśladują białka wytwarzane naturalnie w ludzkim ciele. Przykłady obejmują insulinę, hormon wzrostu i czynniki wzrostu, które kontrolują produkcję komórek krwi.
inne leki biologiczne nie są kopiami białek występujących naturalnie w organizmie człowieka, ale są wzmacniane w laboratorium w celu poprawy biodostępności, swoistości i skuteczności. Najbardziej znanymi przykładami są przeciwciała, które wiążą się z powierzchnią komórek w organizmie i są szeroko stosowane w leczeniu raka.
biologiczne białka są znacznie większymi i bardziej złożonymi cząsteczkami niż tradycyjne leki chemiczne; oznacza to, że nie mogą być wytwarzane jako pigułki, więc muszą być podawane za pomocą zastrzyku.
leki biologiczne są zaprojektowane tak, aby wywierały bardzo specyficzne efekty i oddziaływały z określonymi celami w ciele pacjenta, głównie na zewnątrz komórek. Bardziej ukierunkowany mechanizm działania powinien prowadzić do większej szansy na uzyskanie pożądanego efektu przeciw chorobie i prowadzić do mniejszej liczby działań niepożądanych niż w przypadku tradycyjnych leków. Jednym z częstych działań niepożądanych leków biologicznych jest jednak ryzyko reakcji immunologicznych (immunogenność), w wyniku których układ odpornościowy pacjenta rozpoznaje białko biologiczne jako „obce” białko i próbuje je zniszczyć. Ten rodzaj reakcji immunologicznej może całkowicie powstrzymać działanie leku biologicznego lub może spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
porównując paracetamol (cząsteczkę chemiczną) z insuliną (lekiem biologicznym). Paracetamol, jako sztucznie opracowana cząsteczka chemiczna, ma znacznie prostszą strukturę niż insulina, która jest lekiem biologicznym opartym na białkach. Leki biologiczne zawierają większe i bardziej złożone cząsteczki niż tradycyjne leki chemiczne. pozostałe zasoby
- Food and Drug Administration (2014, 10 kwietnia). Co to jest produkt biologiczny? 17.06.09, 17: 00:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm