oto krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem przez FDA tego wcześniej zatwierdzonego produktu do rozszerzonego zastosowania w dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowego. Poniżej znajdują się linki do podsumowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) i etykietowania produktu, aby uzyskać pełniejsze informacje na temat tego produktu, jego wskazań do stosowania i podstaw do zatwierdzenia przez FDA.
Nazwa Produktu: Prodisc® L całkowita wymiana dysku
PMA wnioskodawca: Centinel Spine, LLC
adres: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Data zatwierdzenia: 10 kwietnia 2020
list zatwierdzający: zamówienie zatwierdzenia
co to jest? Prodisc® L Total Disc Replacement (Prodisc ® l) jest przeznaczony do wymiany uszkodzonych krążków międzykręgowych w dolnej części pleców (kręgosłupa lędźwiowego) pacjenta. Prodisc ® l składa się z trzech elementów implantu; dwóch metalowych (kobalt-chrom) płytek końcowych i wkładki z tworzywa sztucznego (polietylen o ultra wysokiej masie cząsteczkowej).
to zatwierdzenie rozszerza wskazania do stosowania prodisc® l o leczenie do dwóch następujących po sobie odcinków kręgosłupa lędźwiowego (poziomy) od L3-S1.
Jak to działa? Prodisc ® L jest wszczepiany chirurgicznie w kręgosłup lędźwiowy (L3-S1) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku w jednym lub dwóch następujących po sobie poziomach międzykręgowych. Urządzenie ma pomóc przywrócić naturalną odległość między dwoma kręgami i naturalny ruch kręgosłupa lędźwiowego.
kiedy jest używany? Produkt prodisc® L jest wskazany do stosowania u pacjentów po operacji wymiany krążka kręgowego, którzy:
- są szkieletowe dojrzałe i nie mają wzrostu kręgosłupa.
- mają stan, w którym ból jest spowodowany zużyciem dysku kręgowego (choroba zwyrodnieniowa dysku lub DDD) na jednym lub dwóch kolejnych poziomach w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od L3-S1.
- mają nie więcej niż 25% dotkniętego dysku kręgowego, który zsunął się do przodu z właściwej pozycji (Stopień 1 kręgozmyk).
- nie mają ulgi w bólu po co najmniej sześciu miesiącach leczenia niechirurgicznego.
co to da? Prodisc ® l służy do wymiany uszkodzonego krążka międzykręgowego. Urządzenie może naprawić wysokość dysku, może zmniejszyć ból i może umożliwić ruch na poziomie, na którym jest wszczepione. Badanie kliniczne urządzenia wykazało, że prodisc® l był co najmniej tak samo skuteczny jak fuzja kręgosłupa w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD)przez co najmniej pięć lat leczenia. Pacjenci z dwoma poziomami prodisc® l doświadczali niższego odsetka operacji wtórnych niż pacjenci z dwupoziomową fuzją kręgosłupa.
kiedy nie należy jej używać? Prodisc ® L nie powinien być wszczepiany pacjentom z następującymi schorzeniami:
- zakażenie w miejscu implantu lub w innym miejscu
- Osteopenia lub osteoporoza z wynikiem t (pomiar gęstości kości) mniejszym niż -1.0
- zwężenie kości lędźwiowych, które wywiera nacisk na rdzeń kręgowy i nerwy (zwężenie kręgosłupa)
- alergia lub wrażliwość na materiały implantologiczne (kobalt, chrom, molibden, polietylen, Tytan)
- zespoły uciskowe z powodu przepukliny dysku
- złamanie naprężeniowe kręgosłupa lędźwiowego
- dotknięta płytka końcowa kręgosłupa, która jest mniejsza niż 34.5 Mm przy pomiarze od środka dysku do boku dysku i / lub 27 mm przy pomiarze od przodu dysku do tyłu dysku
- uszkodzenie dotkniętego dysku z powodu aktualnego lub przeszłego uszkodzenia
- kręgozmyk, który jest gorszy niż stopień 1
dodatkowe informacje (w tym Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane):
- podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED)
- etykietowanie pacjentów
- etykietowanie lekarzy
- wpis w bazie danych PMA