Exercício e a carga de modificação versus injeção de corticosteróide versus “esperar para ver” persistentes glúteo médio/minimus tendinopathy (o SALTO de avaliação): um protocolo para um ensaio clínico aleatorizado

Este é um pragmático, assessor-cego, RCT realizado em médicos e clínicas de fisioterapia em Brisbane e Melbourne, Austrália. Em pessoas com tendinopatia glútea persistente, compara o efeito do CSI, um programa de gestão de carga supervisionado por fisioterapia, educação e exercício físico e uma abordagem de espera para a tendinopatia glútea ao longo de 12 meses. O protocolo de ensaio permitirá a sua comunicação de acordo com as orientações da CONSORT .

participantes

dor Lateral da anca, que é um sintoma de tendinopatia glútea, também pode apresentar outras patologias, tais como bursite trocantérica, osteoartrite, dor na coluna lombar e fratura de estresse femoral . Uma vez que a modificação da carga e o programa de exercício neste ensaio foram concebidos especificamente para abordar a tendinopatia glútea, é importante que sejam excluídos outros diagnósticos diferenciais para a dor lateral da anca.

detalhes de recrutamento

vamos recrutar pessoas da comunidade em Brisbane e Melbourne através de anúncios em notícias universitárias, redes sociais e jornais locais. O contacto inicial será feito por telefone ou por meios electrónicos, altura em que ocorrerá uma triagem preliminar da adequação. Se a entrevista por telefone indicar a elegibilidade potencial, o voluntário irá ao centro de testes para um exame físico, que avaliará com base em critérios de seleção específicos. Aqueles que atenderem a estes critérios serão então submetidos a imagiologia de diagnóstico para confirmar a elegibilidade antes de serem incluídos no ensaio.

critérios de selecção

incluiremos participantes entre as idades de 35 e 70 anos que experimentaram dor lateral da anca durante pelo menos 3 meses, com uma intensidade ≥4/10 numa escala de classificação numérica de 11 pontos na maioria dos dias dos últimos 3 meses. A tabela 1 descreve os critérios de seleção para inclusão no estudo. Estes critérios basearam-se num estudo anterior .

Como testes clínicos para diagnosticar glútea tendinopathy parecem ter um período de validade limitado , incluímos uma pequena bateria de testes clínicos que foram considerados os mais provocativa na reprodução de sintomas de glúteos tendinopathy . Para ser elegível, o participante deve sentir dor na palpação direta da inserção dos tendões glúteos no trocânter maior. Eles também devem teste positivo (reprodução de trochanteric dor) para pelo menos um dos seguintes testes clínicos: o Hip FADER (passivo) de teste, teste muscular estática na posição do FADER, a FABER (Patrick) teste passivo de quadril adução no lado deitado (ADD), uma contração muscular estática em ADICIONAR posição de teste, e uma unipodal sobre a perna afetada por 30 s.

1. A.

   Hip FADER – Com o paciente em decúbito dorsal, com o quadril está flexionado passivamente a 90°, adducted e rodado externamente ao final do intervalo (FADER = Flexão/Adução/Rotação Externa). A escala de classificação numérica da dor (NRS) e a área de dor são registradas. Este teste posições do ITB, trocanter maior e coloca o Glúteo médio (GMed) e Glúteo Mínimo (GMin) tendões sob tensão ao ser comprimida contra o trocânter maior pela fáscia que recobre o ITB. O teste só é registado como positivo se a dor (≥2 / 10) for sentida na anca lateral.

2. B.

   Hip FADER with Static muscle test (internal rotation) at end of range (FADER-R). In the FADER position, the participant actively resists an external rotation force-i.e. executa rotação interna estática (IR). A 90° flexão da anca todas as partes de GMed e GMin são rotadores internos . Este teste requer que o participante para ativar esses músculos, e, portanto, colocar mais tensão em seus tendões, enquanto eles estão em um estado comprimido. Mais uma vez, um resultado positivo refere-se à reprodução da dor na anca lateral. Como as características clínicas da tendinopatia glútea incluem a reprodução da dor com alongamento e compressão dos tendões envolvidos, bem como a contração ativa destes tendões, estes dois testes juntos podem ter melhorado a precisão do diagnóstico. Este teste é uma modificação do teste externo de rotação resistido, que foi relatado ter sensibilidade de 88% e especificidade de 97,3%.

3. C.

   Hip FABER – (FABER = Flexion/Abduction/External Rotation). O maleolo lateral da perna de ensaio é colocado acima da patela do lado oposto, a pélvis estabiliza-se através da coluna ilíaca superior anterior (ASIS) oposta e o joelho é passivamente reduzido para abdução e rotação externa. Este ensaio coloca as partes anteriores do GMed e do GMin em carga de tracção. Uma resposta positiva à dor é geralmente sentida na região lateral da anca. A dor Lateral da anca com um teste FABER demonstrou ter uma elevada sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo (82, 9, 90, 94, 4 e 72%, respectivamente) para diferenciar o diagnóstico da síndrome da dor trocantérica superior da osteoartrite da anca .

4. D. Addução passiva da anca no lado deitado – ADD)-o participante é colocado no lado deitado, com a anca e o joelho flectidos 80-90°, e a perna mais alta apoiada pelo examinador com o joelho estendido, em rotação neutra, e o fémur em linha com o tronco. Os espinhos ilíacos superiores anteriores estão alinhados verticalmente no plano frontal. O examinador move passivamente a anca através de um movimento plano frontal puro em adução da anca com sobrepressão, enquanto estabiliza a pélvis com a outra mão. Este teste coloca as inserções laterais dos tendões glúteos sob carga compressiva, e uma resposta positiva é sentida sobre a anca lateral. Isto baseia-se no teste de Ober, que foi relatado como tendo uma alta especificidade (95 %), mas uma baixa sensibilidade (41 %) e um baixo valor preditivo negativo (45,2 %) .
5. E.

   ADD with resisted isometric abduction (ADD-R) – In the ADD test end position, the participant is asked to push the thigh up, against the resisted the examiner’s hand at the lateral knee. Este teste coloca a carga de tracção nos tendões comprimidos, com a dor provocada na anca lateral.

6. F.

   unipodal por 30 s (SLS) – o participante stands de lado em uma parede com um dedo tocar a parede na altura do ombro para o equilíbrio, então levanta o pé na parede mais próxima, mantendo unipodal para até 30 s. O participante é solicitado a informar, imediatamente, o desenvolvimento de dor apontando para a área da dor. Se for indicada a região do trocânter maior, o temporizador é interrompido, o ensaio cessado e registado como positivo. Este tempo é relatado, bem como a intensidade da dor. O teste de postura da perna única mostrou ter boa sensibilidade e especificidade (100 e 97, 3%, respectivamente) para o diagnóstico de tendinopatia e bursite em pessoas com tendinopatia glútea documentada por IRM.

além destes testes, o rastreio físico também assegurará que o participante tenha uma gama de movimentos bilateralmente ≥90°de flexão da anca, uma gama de flexões do joelho ≥90° e uma extensão bilateralmente do joelho completa, e que o teste do quadrante da anca seja claro bilateralmente. Se a dor na virilha no teste do quadrante for superior a 5/10 na dor NRS, ou a diferença nos níveis de dor entre os lados for superior a 2/10, o participante é excluído. Além disso, o participante deve ser capaz de flexionar o tronco para a frente com as mãos atingindo pelo menos os joelhos com ≤2/10 dor nas costas, e ter mobilidade adequada do quadril, joelho e tornozelo para ser capaz de realizar uma flexão agachada a 60° nos quadris.

o participante será então referido para IRM (se não houver contra-indicações, por exemplo, pacemaker cardíaco, implantes metálicos, etc.).) e investigações de Raio-X em uma clínica de Radiologia participante, como um diagnóstico confirmado de tendinopatia glútea em ressonância magnética, com base em um sistema de classificação de um estudo anterior também será necessário para a elegibilidade. A tendinopatia será definida como um aumento intratendinal na intensidade do sinal em imagens ponderadas com T2 (Tabela 2). Os participantes não devem ter contra-indicações para IRM (p.ex., pacemaker cardíaco, implantes metálicos, etc.). Um raio-X (AP e Lateral) é necessário para avaliar a gravidade da osteoartrite usando a escala Kellgren-Lawrence . Os doentes com uma pontuação >2 serão excluídos do estudo. Para minimizar a exposição desnecessária à radiação, se o paciente teve raios-X apropriados anteriores nos últimos 6 meses, eles não vão exigir um segundo raio-X lateral da anca.

distribuição cega

informatizado de aleatorização agenda estratificada para o site (Brisbane, Melbourne) será preparado por um independente, fora do local do corpo (O Berghofer Queensland Institute of Medical Research, ensaios Clínicos e Bioestatística Unidade). Para esconder a aleatorização, os envelopes numerados consecutivamente, selados e opacos serão preparados por um assistente de investigação não envolvido no recrutamento e mantidos num armário fechado acessível apenas ao assistente. Estes envelopes serão abertos sequencialmente em cada local, uma vez que o participante tenha sido confirmado no estudo por ressonância magnética, e todas as medições de base tenham sido concluídas. Se for atribuído ao grupo CSI, será feita uma consulta para o participante receber uma injeção guiada pelos EUA, administrada por um radiologista/médico esportivo experiente. Se alocado no grupo de gestão de exercício e carga ou no grupo que vai adotar a abordagem de espera e ver, será feita uma nomeação para o participante para participar de uma clínica de fisioterapia experimental.

Blinding

o investigador que avalia as medidas de resultado será cego à atribuição do grupo, e não estará envolvido em nenhuma das intervenções. Os participantes serão informados por escrito e verbalmente de que têm a mesma chance de serem alocados em um dos três grupos (CSI, exercício e gerenciamento de carga, esperar e ver). Eles não serão informados das hipóteses do estudo. Os participantes serão convidados a não divulgar quaisquer detalhes sobre seu grupo de tratamento ao investigador envolvido na avaliação das medidas de resultado, e serão lembrados disso antes de cada encontro. Não é possível cegar os pacientes, fisioterapeutas que fornecem o tratamento, o radiologista que administra o CSI, nem os fisioterapeutas que fornecem a informação básica para o grupo de espera para ver. A análise estatística será realizada numa base cega de intenção de tratar.

intervenções

Injecção de corticosteróides: os participantes afectados a este grupo irão frequentar a clínica do radiologista ou médico desportivo experiente que irá efectuar a injecção. Sete radiologistas especialistas estão participando deste ensaio, com uma gama de 15-40 anos de experiência. A injeção será realizada na mesma clínica de radiologia que o participante atendeu para realizar suas investigações de ressonância magnética e raios X. Após os procedimentos de preparação normalizados, o participante será colocado sobre a mesa com o lado afectado levantado. Uma ecografia preliminar será realizada com imagens pré-processuais tomadas em um plano longitudinal. A profundidade de injecção necessária será medida e a área de sensibilidade máxima marcada. Uma sonda linear adequada ao hábito corporal do Participante (ou seja, 12 MHz) será limpa utilizando toalhetes estéreis, seleccionando-se a seringa e a agulha adequadas. Um exame preliminar adicional será realizado, e o radiologista lava suas mãos e luvas para cima. O esteróide (1 ml de Celestone ou A40 1 ml de Kenacort (dependendo da disponibilidade) e o anestésico local (2 ml de bupivacaína ou 1 ml de Marcaína) serão elaborados utilizando técnicas estéreis e a sonda cutânea e ultrassom do participante será limpa com clorhexidina e a área coberta. O radiologista colocará a agulha através das estruturas superficiais até atingir a bursa após a qual a Mistura esteróide e anestésica local será injectada amplamente em diferentes direcções através da bursa. Após a conclusão do procedimento, será aplicado um penso no local de punção. Será realizada uma verificação pós-processual, e será dada ao participante uma explicação adicional sobre o que esperar e aconselhamento básico sobre cuidados com tendões. Um diário semanal será completado, registando níveis de dor e função e quaisquer efeitos adversos.

Programa de Exercício, educação e gestão de cargas: aos participantes afectados a este grupo será prescrito um programa de exercício doméstico a ser realizado diariamente, que será limitado a quatro a seis exercícios (para optimizar a adesão), e não deverá demorar mais de 15-20 minutos a completar. Os participantes também receberão aconselhamento e educação mais específicos e detalhados sobre cuidados com tendões. Esta informação será entregue em cópias em papel, explicação verbal e DVD. Eles irão frequentar a clínica de fisioterapia para sessões individuais supervisionadas de exercício, e serão tratados por um fisioterapeuta musculosquelético experiente e registrado. O tratamento de praticantes terá assistido a uma sessão de treinamento delineando os objetivos e requisitos do estudo, demonstrando o protocolo de exercício e progressões, bem como o material educacional detalhado, e espera-se que seja proficiente na intervenção. Também lhes será fornecido um manual de estudo detalhado para referência. As sessões de fisioterapia serão uma vez por semana nas primeiras 2 semanas, e duas vezes por semana nas próximas 6 semanas. A primeira sessão será de 1 h de comprimento, a fim de realizar a instrução detalhada e demonstração dos exercícios. As sessões sucessivas terão uma duração de 30 minutos e incluirão uma breve entrevista e Avaliação Física para avaliar a resposta ao programa de gestão de exercício e carga, modificar ou progredir os exercícios domésticos e supervisionar um programa de exercício de carga duas vezes por semana mais pesado.Os exercícios incluem reciclagem funcional e fortalecimento direcionado para os músculos da anca e coxa, com um foco particular nos músculos do sequestrador da anca, e controle dinâmico da addução durante a função. A dificuldade de exercício será gradualmente aumentada conforme tolerada pelo Participante, a fim de otimizar melhorias na força muscular e função sem agravamento significativo da dor do participante. O nível de dificuldade será monitorado com a escala Borg, onde o aquecimento será realizado em um nível leve (Borg 11-12), reciclagem funcional em um nível difícil a difícil (Borg 13-15), e o lento e pesado fortalecimento direcionado movendo-se de um pouco difícil para o nível difícil a muito difícil (14-17), dependendo da resposta dos participantes ao carregamento. Nenhuma mudança na dor sobre o trocânter maior será aceitável durante a reciclagem funcional, pois isso pode indicar um controle de alinhamento inadequado, e carga excessiva de tendões compressivos. Como os pesados exercícios de fortalecimento lento evitar a compressão de tendões completamente, um máximo de NRS 5/10 dor será tolerada, desde que isso facilita depois e não resulta em aumento dos níveis de dor naquela noite ou na manhã seguinte. As respostas dos participantes aos exercícios serão monitoradas de perto, e os níveis de carga ajustados conforme necessário para evitar qualquer aumento da dor semana após semana. A tabela 3 descreve os protocolos de exercício baseados na clínica e em casa, e figos. 1 e 2 mostrar alguns exemplos dos exercícios prescritos.

Desvio de correspondência o exercício

Primavera resistiu sequestro em uma plataforma deslizante

a Adesão ao programa de exercícios serão acompanhados por fisioterapeutas e com os participantes também preenchimento de um diário, descrevendo os exercícios realizados (número de séries e repetições), qualquer adversos respostas e as medidas tomadas. Se algum evento adverso ocorrer durante o período de tratamento, os participantes também serão incentivados a reportar diretamente ao seu fisioterapeuta (por exemplo, agravamento da dor, novos sintomas ou qualquer lesão). Quaisquer notificações de acontecimentos adversos serão registadas nas notas de tratamento e no diário. A agenda será recolhida do participante na avaliação de acompanhamento de 8 semanas.

espere e veja: os participantes alocados para adotar uma abordagem de espera e ver assistirão a uma sessão com um fisioterapeuta de teste, onde eles receberão garantias de que a condição é provável de resolver ao longo do tempo, bem como conselhos sobre cuidados gerais tendões e auto-gestão. Eles também receberão um panfleto de informação padrão sobre a condição e auto-gestão básica. Os terapeutas terão tempo para responder a quaisquer perguntas sobre a adoção de uma abordagem de espera e ver para garantir que o Participante está confiante de que esta é uma abordagem apropriada e sensata a adotar. Os participantes deste grupo completarão um diário semanal, descrevendo quaisquer problemas que possam ter sido encontrados relacionados com o estudo.

medidas de resultado

será registada uma bateria de medidas de resultado primário e secundário. Estão resumidas no quadro 4.

medidas de resultado primário

existem duas medidas de resultado primário: (1) Classificação Global da pontuação de mudança, e (2) Dor média na semana anterior.

1. a classificação Global da escala de mudança (GROC) é uma escala de 11 pontos na qual o participante é convidado a avaliar a sua mudança global percebida na condição de seu quadril desde o momento em que eles começaram o estudo até o presente, como Pior, nenhuma mudança, ou melhor. Se indicarem pior, perguntar-se-á então ao paciente quanto pior numa escala de cinco pontos, de muito pior a ligeiramente pior, e se forem melhores, quanto melhor numa escala de cinco pontos, de ligeiramente melhor a muito melhor (Fig. 3). A medição da mudança perceptível pelos doentes utilizando escalas como a escala GROC demonstrou ser clinicamente relevante e um conceito estável para interpretar melhorias significativas a partir de uma perspectiva individual .

2. a dor média na semana anterior é medida numa escala numérica de classificação da dor de 11 pontos( NRS), com descritores terminais de 0 = “sem dor” e 10 = “pior dor possível”. Verificou-se que a diferença mínima importante (média) para as RN é de-1, 5 pontos para as perturbações músculo-esqueléticas .

medida de resultado primário 1: Classificação Global da escala de mudança, modificada a partir de Kamper et al

medidas de resultado secundário

para garantir que temos informação suficiente sobre as respostas ao tratamento há uma bateria de medidas de resultado secundário: (1) força muscular do Raptor da anca, (2) questionário VISA-G, (3) Escala funcional específica do doente (PSFS), (4) questionário de auto-eficácia da dor, (5) Escala de catástrofe da dor, (6) questionário de saúde do doente 9 (PHQ9), (7) inquérito Active Australia, (8) EuroQoL (EQ-5D™) e (9) Questionário de custos e consequências da osteoartrite modificado (OCC-Q).

1. a força muscular do Raptor da anca será medida com o participante na posição supina, com a perna testada estendida e a anca a 10° abdução e 0° flexão, e a perna oposta flexionada na anca e joelho. A pélvis será estabilizada com um cinto de segurança e toalha, amarrado ao plinto, e o participante vai segurar o lado do plinto com ambas as mãos. O centro do dinamómetro (Nicholas, Lafayett, IN47903 EUA) será posicionado acima do malleolus lateral da fíbula. Embora se tenha demonstrado que tais dispositivos têm boa a excelente confiabilidade em diferentes populações, uma precinta será colocada em torno do dinamómetro e do plinto para estabilizar o dinamómetro e Fornecer resistência à força de abdução, para eliminar o efeito potencial da força do examinador (Fig. 4). Mede-se a distância entre o centro do dinamómetro e o aspecto mais lateral do trocânter maior para calcular o comprimento do braço da alavanca. A posição supina foi adotada em vez de estar de lado, já que muitas pessoas que sofrem de tendinopatia glútea são incapazes de se deitar no lado afetado devido à dor. Verificou-se que a posição supina também produz menos variação de medição do que a posição lateral deitada ao testar a força de abdução da anca com um dinamómetro . Cada participante terá um teste de prática, seguido de três testes experimentais de força de sequestro da anca. Para evitar o agravamento da dor, o participante será convidado a aumentar sua força gradualmente,e então manter uma contração máxima para 5 s. A força de pico (Newtons) será observada para cada contração, e o valor máximo alcançado ao longo das três repetições será registrado. A distância entre o trocânter maior e o ponto médio da colocação do dinamómetro (proximal ao malleolus lateral) é então medida (m). O binário (Nm) é então calculado pela equação T = F (N) × D (m), e depois normalizado ao peso corporal (Nm/kg). Será dado um incentivo verbal normal, com um volume e um nível de entusiasmo consistentes. 15 segundos de descanso serão permitidos entre cada contração. Uma pontuação de dor também será gravada para cada repetição. Este teste de resistência tem uma excelente fiabilidade de teste-reteste em nosso laboratório (ICC (95 % IC)): 0.90 (0.83–0.95)).

2. VISTOS G questionário é um instrumento de auto-relatado, o paciente instrumento específico para avaliar a gravidade da deficiência, as pessoas com glútea tendinopathy, e é modelado em outro VISTO de questionários previamente desenvolvido para Aquiles e patelar tendinopathies, que tem sido mostrado para ser válido e ferramentas confiáveis para o estabelecimento de gravidade de tendinopathy . Este questionário consiste em 8 itens, abordando a dor e função no momento atual. As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas que indicam menos dor e melhor função. O VISA-G demonstra boa fiabilidade e validade , fornecendo um método objetivo para medir as mudanças na gravidade da deficiência de pessoas com tendinopatia glútea.

3. a escala funcional específica do doente (PSFS) é uma medida auto-notificada, específica do doente, concebida para avaliar a alteração funcional em doentes que apresentam perturbações músculo-esqueléticas, e demonstrou ser fiável, válida e que responde à alteração em várias populações musculosqueléticas . Pede-se aos doentes que identifiquem três actividades importantes com as quais são incapazes de realizar ou com as quais têm dificuldade devido ao seu problema. É-lhes então pedido que avaliem o nível actual de dificuldade associado a cada actividade numa escala de 11 pontos (em que 0 é “incapaz de executar a actividade”, e 10 é “capaz de executar ao mesmo nível que antes da lesão ou problema”). Após a intervenção, pede-se aos pacientes que avaliem as atividades previamente identificadas . Obtém-se uma pontuação total pela soma das Pontuações da actividade, dividida pelo número de actividades. As pontuações mais baixas indicam maior dificuldade funcional. O meio foi encontrado entre 2,3 e 2.A PSFS aponta em doentes com perturbações músculo-esqueléticas das extremidades inferiores .

4. o questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ) é um questionário de dez itens usado para avaliar a confiança que as pessoas com dor crónica têm no desempenho de atividades enquanto sofrem. Abrange uma gama de funções, incluindo tarefas domésticas, Socialização, Trabalho, bem como lidar com a dor sem medicação. Leva 2 minutos para completar, tem uma alta taxa de conclusão, pode ser usado na avaliação, planejamento de tratamento e avaliação de resultados , e tem se mostrado uma medida confiável e válida . Pede-se aos participantes que avaliem a confiança com que podem realizar as actividades descritas numa escala de Likert de sete pontos, em que 0 = não é de todo confiante e 6 = completamente confiante. A pontuação total varia de 0 a 60, onde as pontuações mais elevadas reflectem crenças mais fortes de auto-eficácia.

5. a escala de Catastrofização da dor é uma escala de auto-relato de 13 itens para medir a catástrofe da dor, e tem se mostrado válida e confiável . Os participantes são convidados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e a indicar o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos quando experimentaram dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) não de todo e (4) o tempo todo. A escala de Catastrofização da dor produz uma pontuação total, e três pontuações de subescala avaliando a ruminação, ampliação e desamparo. A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de catastrofização da dor. Diz-se que a catástrofe da dor está relacionada com vários níveis de notificação de intensidade da dor, deficiência física e deficiência psicológica em populações clínicas e não clínicas.

6. o questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) é uma ferramenta de auto-relatório breve para rastreamento, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. O questionário de nove itens determina a frequência dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas, onde os valores de PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave. Além de fazer com base em critérios diagnósticos de transtornos depressivos, o PHQ-9, tem demonstrado ser uma medida válida e confiável da depressão gravidade, e a sua brevidade torna uma útil ferramenta de pesquisa clínica e

7. O Active Austrália Pesquisa mede a participação em actividade física de lazer. As questões centrais aplicam-se a uma semana antes da conclusão do inquérito, e consistem num conjunto curto e fiável de oito perguntas que podem ser facilmente implementadas através de técnicas de entrevista por telefone ou em entrevistas presenciais. O Active Australia Survey tem boa fiabilidade e validade e tem sido utilizado em inquéritos nacionais . Uma série de medidas diferentes de participação na atividade física durante a semana anterior pode ser obtida, incluindo quantas sessões de atividade física, tempo total e a média de tempo gasto em cada atividade e, finalmente, a proporção de pessoas que estavam fazendo o suficiente atividade para obter benefícios para a saúde, ou aqueles que eram sedentários.

8. o EuroQoL (EQ-5D™) é um instrumento normalizado para a utilização como medida da qualidade de vida relacionada com a saúde. Ele é aplicável para uma ampla gama de condições de saúde e tratamentos, e fornece um simples descritivo do perfil, onde o participante indica, nas caixas de carrapato que afirmações sobre mobilidade, cuidados pessoais, actividades habituais, dor e ansiedade/depressão melhor descrevem o seu estado de saúde, bem como um único valor de índice para o estado de saúde. O participante é convidado a classificar seu nível atual de função em cada dimensão em um de 3° de deficiência (grave, moderada ou nenhuma), e cada Estado de saúde é classificado e transformado em uma única pontuação, chamada de utilidade. Esta pontuação útil é uma expressão dos anos de vida ajustados da qualidade (QALY), e é comumente usado para fazer decisões baseadas em evidências em análises de custo-eficácia . Ele é projetado para a auto-realização pelos respondentes e é cognitivamente simples, levando apenas alguns minutos para completar.

9. os dados relativos aos custos económicos serão obtidos a partir de uma versão modificada do questionário relativo aos custos e consequências da osteoartrite (OCC-Q). Trata-se de um questionário auto-administrado, que proporciona uma ampla representação dos custos dos cuidados de saúde, e tem sido demonstrado ser um método viável e válido para capturar o uso de cuidados de saúde e os custos para pacientes com dor na anca ou no joelho em comparação com o acesso a bases de dados administrativas .

Medição de estática máxima força do músculo abdutor

Outras medidas

Diversas outras medidas serão incluídos para fornecer informações adicionais sobre os participantes, tais como informações demográficas coletadas em entrevista por telefone e inicial da tela física. Os participantes nos grupos CSI e wait and see manterão um diário semanal durante as 8 semanas iniciais para registar quaisquer eventos adversos e quaisquer co-intervenções, incluindo o uso de medicação relacionada com a dor. Esta mesma informação é captada através do diário no grupo de fisioterapia.

para além destas medidas, a oportunidade apresenta-se para testar duas novas medidas específicas de condição: (1) o questionário de dor Lateral da anca (LHPQ) e (2) o atraso de raptos da anca.

1. o LHPQ foi projetado como uma medida auto-relatada de dor e função com foco em questões específicas para os portadores de dor lateral do quadril. Tem duas subescalas primárias – uma para atividades de vida diária (ADL), e uma para o esporte. A subescala ADL abrange questões relacionadas com a dor (frequência, intensidade global, intensidade para tarefas específicas, tempo para o início da dor, e duração da dor após a sessão prolongada), impacto na função (atividades gerais e específicas), e crenças da dor (medo de atividade física, e compromisso permanente). O participante é convidado a considerar estes aspectos na semana passada, e a pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos dor e melhor função. A subescala Desportiva requer auto-avaliação da dor (intensidade da dor ao participar no desporto, comportamento da dor, tempo para o início da dor) e impacto na participação desportiva. Não é concluído se o participante não competir no esporte. Mais uma vez, o período de tempo é considerado ao longo da semana passada, e a pontuação total varia de 0 a 100. O LHPQ está em fase de desenvolvimento, e será testado juntamente com este ensaio principal, e validado com as informações coletadas de outras medidas de resultado concorrentes (VISA-G) (arquivo adicional 1).

2. o atraso activo do rapto da anca (discrepância activa-passiva) será medido com o participante na posição lateral, com a parte inferior da perna contra a mesa em aproximadamente 45° de flexão da anca e 90° de flexão do joelho. A parte superior da perna será apoiada em almofadas em uma posição neutra no plano sagital, com 10° de abdução no plano frontal para evitar a carga compressiva da massa sobre o trocânter maior. A rotação da pélvis será evitada, e uma toalha enrolada será colocada sob o ângulo da cintura para alcançar uma posição lumbo-pélvica neutra. O avaliador ficará atrás do paciente para garantir que a pélvis é mantida na posição inicial, e também estabilizar a pélvis com uma mão sobre a crista ilíaca lateral. Um pluriímetro (Instrumentos terapêuticos Australasianos &) será colocado no fémur distal, 5 cm próximo à linha lateral das articulações. O participante será solicitado a sequestrar ativamente o quadril para a posição máxima de que eles são confortavelmente capazes, e esta posição será gravada. O avaliador rapta passivamente a anca até ao fim do intervalo, estabilizando a pélvis e suportando a parte inferior da perna, e esta posição será registada. Um ensaio deste movimento de abdução ativa e passiva será realizado em primeiro lugar, a fim de garantir a técnica correta (anca em flexão/extensão neutra e rotação), então isso será repetido três vezes. A diferença entre a gama passiva e activa de raptos da anca é registada como o desfasamento activo para cada repetição, e a média dos três ensaios será registada para análise.

procedimento

o fluxo de participantes através do estudo é descrito na Fig. 5. Após os testes de base e a imagiologia, os participantes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente num dos três grupos: (1) CSI, (2) exercício, programa de educação e gestão de cargas, ou (3) Esperar para ver. Os participantes completarão as medidas de resultado do questionário na linha de base e 4, 8, 12, 26 e 52 semanas após o início do estudo, e as medidas de resultado físico (força muscular e lag do sequestrador) serão reavaliadas às 8 semanas. Serão mantidos contactos regulares com os participantes através de telefonemas e E-mails para garantir a conclusão e o retorno dos questionários em todos os pontos de tempo. Os participantes serão convidados a abster-se de procurar outros tratamentos durante o período de estudo, mas analgesia e medicamentos anti-inflamatórios serão permitidos. Todo o uso de medicação e co-intervenções serão registrados.

o Fluxo dos participantes através RCT

Não por protocolo tratamentos

Todos os participantes serão informados da importância de seguir alocados os tratamentos, mas incentivados a registrar em seu diário quaisquer desvios do protocolo. Os tratamentos por protocolo não são, por exemplo, medicamentos, outras injeções, outra fisioterapia ou tratamento não especificado pela alocação.

eventos Adversos

Participantes, fisioterapeutas e médicos realizar tratamentos irá relatar os efeitos adversos para a assistente de investigação que, com o chefe do investigador, em seguida, irá garantir que, se necessário, o tratamento adequado para que o efeito adverso é realizada e que o evento é comunicado ao comitê de ética. O participante será monitorado ao longo da resolução.

Data management

the responses to the GROC scale will be dicotomized, where ” Success “will be defined as” Moderately better “to”Very Much Better”. A proporção de melhores participantes de cada grupo determinará o sucesso da intervenção.

tamanho da amostra

o efeito do tratamento será avaliado comparando as taxas de sucesso na medida de resultado primário da pontuação GROC entre grupos. Para a classificação global da pontuação de alteração, o tamanho da amostra é baseado na capacidade de detectar uma diferença clinicamente relevante de 30% na taxa de sucesso entre os dois grupos de tratamento e o controlo a oito semanas da linha de base usando o procedimento de teste de Dunnett. Este tamanho da amostra foi responsável por uma perda de 15% para acompanhamento, uma taxa de erro de tipo I de 0,05, potência de qualquer par de 0,95 e potência de todos os pares de 0,80. Supondo uma taxa de sucesso de 40 % para o controle (o esperar e ver o grupo), 70% para o grupo de fisioterapia e 70% para o CSI grupo, o destino do tamanho da amostra foi calculado em 67 pacientes por grupo para um tamanho total da amostra de 201 a qual é baseada em 2000 amostragem de Monte Carlo com a equivalência margem de 20 %. Este tamanho da amostra foi escolhido porque uma amostra de 61 por grupo foi necessária para uma estimativa pontual do efeito de dois pontos na escala de classificação numérica da dor de 11 pontos (o outro resultado primário). A unidade de ensaios clínicos e Biostáticos do Instituto de Investigação Médica Berghofer Queensland foi responsável pelo cálculo do tamanho da amostra.

a análise estatística

a análise estatística será realizada numa base cega de intenção de tratar, com todos os participantes que foram inicialmente randomizados para o estudo incluídos onde os dados estão disponíveis para cada ponto de tempo de medição.

os resultados medidos na linha de base, 4, 8, 12, 26 e 52 semanas serão analisados utilizando modelos de regressão linear mista e logística que incluirão as respectivas pontuações de medição dos resultados como covariato, participantes como efeito Aleatório e condições de tratamento como factores fixos. Variáveis como idade, sexo, índice de Massa Corporal (IMC) e local serão incluídas como covariantes na análise. Serão utilizados diagnósticos de regressão para verificar a normalidade das medidas e a homogeneidade da variância, se for caso disso. Os contrastes médios de tratamento serão definidos a priori: CSI versus modificação de carga e intervenção de exercício, CSI versus aproximação de esperar e ver, modificação de carga e intervenção de exercício versus espera e ver aproximação. Alfa será fixado em 0,05. Os números necessários para tratar o índice também serão calculados.

os dados de custo e utilidade serão analisados de forma consistente com os dados de resultados clínicos. Os dados de Utilização dos recursos capturados pelo OCC-Q serão avaliados utilizando os custos unitários derivados de fontes locais e nacionais. Se os dados de custo violarem os pressupostos das estatísticas paramétricas, serão utilizados métodos não paramétricos de análise dos meios do grupo. O bootstrapping não paramétrico será utilizado para calcular os meios e os intervalos de confiança. Serão apresentadas estimativas dos custos e efeitos de cada grupo de tratamento em relação ao comparador e entre si, com incerteza de amostragem. As diferenças incrementais entre estes grupos serão comunicadas como rácios incrementais de relação custo-eficácia (RIC), comunicados tanto do ponto de vista societal (primário) como do ponto de vista do sistema de saúde (secundário), e serão apresentados em planos de dispersão de custos-utilidade. Os intervalos de confiança serão calculados para os ICERs. Também serão realizadas análises de sensibilidade para testar a robustez dos modelos. As curvas de aceitabilidade da relação custo-eficácia (CCAA) serão também calculadas para determinar a probabilidade de os tratamentos poderem ser considerados eficazes em termos de custos com os limiares geralmente aceites e relevantes em termos de política de disponibilidade para pagar (WTP) de um, dois e três vezes o PIB per capita.