WASHINGTON, Nov. 5 (UPI) — a Food and Drug Administration emitiu um aviso sobre um tipo de cimento ósseo usado para tratar fracturas na coluna vertebral que tem sido ligado a inúmeros efeitos secundários graves, mas Cirurgiões Ortopédicos sugerem que o alerta pode ser de longo alcance.
o cimento ósseo, chamado polimetilmetacrilato, tem sido usado por quase 40 anos na cirurgia. O aviso de segunda-feira da FDA disse que dois procedimentos — vertebroplastia e cifoplastia — usados para tratar fraturas na coluna, foram associados a complicações como danos nos tecidos e dor nas raízes nervosas devido a vazamento de cimento no corpo. A agência disse que também recebeu relatos de embolia pulmonar — ou coágulos de sangue nos pulmões — insuficiência respiratória e Cardíaca e até mesmo morte, embora não tenham sido disponibilizados dados.
“FDA está actualmente a trabalhar com o apropriado, de organizações profissionais e fabricantes de aparelhos ortopédicos para considerar as opções de regulação disponível para avaliar a segurança de longo prazo e a eficácia do cimento ósseo na vertebroplasty e kyphoplasty procedimentos”, disse a agência em comunicado. “Nós encorajamos você a estar ciente de considerações e recomendações sobre a seleção do paciente, vertebroplastia e técnicas de cifoplastia, complicações e monitoramento do paciente descrito na literatura ao considerar estes procedimentos para tratar fraturas de compressão osteoporótica da coluna vertebral.”
a declaração da FDA incluiu um pedido para que os médicos relatem quaisquer efeitos secundários observados a partir destes dois tratamentos cirúrgicos da coluna vertebral.
a agência não respondeu aos pedidos de comentário.Thomas A. Einhorn, presidente da cirurgia ortopédica no Centro Médico da Universidade de Boston, em Boston, Mass., e um porta-voz da Fundação Nacional de osteoporose, disse vertebroplastia e cifoplastia são realizadas diariamente em todo o mundo e complicações graves são raras.
“I think it’s pretty clear that polymethacrilate bone cement is safe”, Einhorn told United Press International. “A razão pela qual eu digo que (é) é exatamente o mesmo material que é usado milhares de vezes do ano na substituição de articulações.”
Einhorn também disse que não há evidência conclusiva que este tipo de cimento ósseo diretamente causa danos nos tecidos e nervos. “Embora pareça que isso seria uma coisa muito perigosa de acontecer, não há nenhuma evidência especificamente da aparência de cimento ósseo onde você não iria querer isso e sintomas pacientes”, disse ele. “Os pacientes geralmente não experimentam sintomas de vazamento de cimento ósseo.”
he added, ” anything that we do medicamente carries with it a certain risk. Acho que a FDA está a tomar a posição de induzir um elevado nível de precaução. Eu acho que é apropriado para um organismo como a FDA se eles têm que escolher entre precauções demais e sob cautela que eles sejam excessivamente cautelosos. É o trabalho deles.”
Dr. Steven Garfin, presidente da cirurgia ortopédica na Universidade da Califórnia em San Diego, cujo relatório de 2001 na coluna da revista é citado na declaração da FDA como uma referência, disse que não entende o tom alarmante da FDA.
“o resultado clínico destes dois procedimentos tem sido maravilhoso”, disse Garfin à UPI. “Tem sido uma taxa de sucesso de 90 a 95%. Eles provaram ser verdadeiros internacionalmente. A FDA tem estado preocupada, e não sei porquê.”
Garfin acrescentou: “Por que a FDA está dizendo que você não pode fazê-lo na coluna vertebral, mas você pode fazê-lo em outro lugar … tem sido pouco claro para mim desde o início.”
vertebroplastia envolve injetar uma agulha no osso e sob alta pressão, empurrando o cimento para o osso. A cifoplastia envolve uma agulha maior que também é injetada no osso, mas o cimento é empurrado através com menor pressão. Este último procedimento é semelhante a uma técnica usada para abrir artérias chamadas angioplastia, exceto que um balão cria um espaço aberto no osso para o cimento.A colocação da agulha pode ser a chave. “Não é o cimento”, disse Garfin, ” é a direção em que as agulhas foram colocadas.”Garfin, que estudou os efeitos da cifoplastia, disse que não conhece relatos de morte deste procedimento. No entanto, ele reconheceu os efeitos colaterais da vertebroplastia — como o cimento que entra nos pulmões — podem ser mal relatados.
os efeitos secundários listados pela FDA, acrescentou Garfin, São riscos associados a qualquer operação.