Rituxan

como funciona este medicamento? O que vai fazer por mim?

Rituximab pertence ao grupo de medicamentos de luta contra o cancro conhecidos como antineoplásticos. É utilizado para tratar:

• algumas formas de linfoma não-Hodgkin
• leucemia linfocítica crônica (CLL)
• moderada a severa, artrite reumatóide (em combinação com metotrexato) em adultos que não responderam ao tratamento com um grupo de medicamentos chamados biológicos ou do factor de necrose tumoral (TNF) bloqueadores
• wegener com polyangiitis (Granulomatose de wegener) e microscópica polyangiitis

Rituximab SC só é usado para tratar o linfoma não-Hodgkin e CLL.

Rituximab trata o cancro e a artrite reumatóide atacando e matando as células que estão a causar a doença.

o seu médico pode ter sugerido este medicamento para outras condições que não as listadas nestes artigos de informação sobre o fármaco. Se não discutiu este assunto com o seu médico ou se não tem a certeza porque está a tomar este medicamento, fale com o seu médico. Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

não dê este medicamento a mais ninguém, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode ser prejudicial para as pessoas a tomar este medicamento se o seu médico não o prescreveu.

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de que forma vem esta medicação?

10 mg/mL solution for intravenous infusion

Each mL of sterile, clear, colourless liquid concentrate for IV (intravenous) administration contains 10 mg of rituximab. Nonmedicinal ingredients: hydrochloric acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate, sodium hydroxide, and sterile water for injection. This medication does not contain preservatives.

120 mg/mL solução para injecção subcutânea

Cada 1 mL de incolor a amarelada, claro-para-opalescente solução fornecidos estéreis, conservante-e não pyrogenic de dose única de frasco, contém 120 mg de rituximab. Componentes não medicinais: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, α,α-trealose desidratada, L-metionina, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.

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Use o Guia de discussão do médico para o ajudar a iniciar a conversa com o seu médico.

Como devo usar este medicamento?

Rituximab IV:

este medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento das condições para as quais o rituximab é utilizado.

para o linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a dose recomendada e o esquema posológico de rituximab variam de acordo com o tamanho corporal, a condição a ser tratada e outros medicamentos que estão a ser utilizados.

é injectado por via intravenosa (numa veia) por um profissional de saúde, geralmente num ambiente clínico, como uma clínica hospitalar, durante um período de tempo. Este processo é chamado de perfusão intravenosa.Para a artrite reumatóide, a dose recomendada é de 1.000 mg para a primeira dose, seguida 2 semanas depois de uma segunda dose de 1. 000 mg. A medicação é injectada numa veia (IV) durante um período de tempo por um profissional de saúde, geralmente em um ambiente clínico.Para a granulomatose de Wegener, a dose recomendada é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada uma vez por semana durante 4 semanas. É necessário um manuseamento muito cuidadoso deste medicamento. É sempre administrado sob a supervisão de um médico num hospital ou num local semelhante, com acesso a equipamento esterilizado para preparação.É importante receber este medicamento exactamente como recomendado pelo seu médico. Se faltar a uma consulta para receber rituximab, contacte o seu médico logo que possível para remarcar a sua consulta.

muitas coisas podem afetar a dose e cronograma de medicação que uma pessoa precisa, tais como o tamanho do corpo, outras condições médicas, e outros medicamentos. O seu médico pode escolher um esquema diferente do acima descrito.Este medicamento é conservado no frigorífico entre 2°C e 8°C e protegido da luz.

Rituximab SC:

Rituximab SC só é utilizado após a administração da primeira dose de rituximab por perfusão intravenosa e é tolerado. A dose recomendada para adultos de rituximab SC é de 1400 mg injectado por via subcutânea (Debaixo da pele) no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia, após o primeiro ciclo ter sido completado. É necessário um manuseamento muito cuidadoso deste medicamento. É sempre administrado sob a supervisão de um médico num hospital ou num local semelhante, com acesso a equipamento esterilizado para preparação.É importante receber este medicamento exactamente como recomendado pelo seu médico. Se faltar a uma consulta para receber rituximab, contacte o seu médico logo que possível para remarcar a sua consulta.

muitas coisas podem afetar a dose e cronograma de medicação que uma pessoa precisa, tais como o tamanho do corpo, outras condições médicas, e outros medicamentos. O seu médico pode escolher um esquema diferente do acima descrito.Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre 2°C e 8°C e protegido da luz.

não deite fora medicamentos nas águas residuais (por exemplo, no lavatório ou na sanita) ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita ou que tenham caducado.Quem não deve tomar este medicamento?Não tome este medicamento se::

• são alérgicas ao rituximab ou de qualquer componente deste medicamento
• são alérgicas às proteínas de origem semelhante
• tem uma infecção grave
• tem ou teve a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), um distúrbio raro, associada com dano do nervo no cérebro

Que efeitos secundários possíveis com este medicamento?Muitos medicamentos podem causar efeitos secundários. Um efeito secundário é uma resposta indesejada a um medicamento quando é usado em doses normais. Os efeitos secundários podem ser ligeiros ou graves, temporários ou permanentes.Os efeitos secundários listados abaixo não são sentidos por todos os que recebem este medicamento. Se estiver preocupado com efeitos secundários, discuta os riscos e benefícios deste medicamento com o seu médico.

os seguintes efeitos secundários foram notificados por, pelo menos, 1% das pessoas que receberam este medicamento. Muitos destes efeitos secundários podem ser controlados, e alguns podem desaparecer por conta própria ao longo do tempo.Contacte o seu médico se sentir estes efeitos secundários e estes forem graves ou incómodos. O seu farmacêutico poderá aconselhá-lo sobre a gestão de efeitos secundários.

• tonturas
• fadiga
• rubor
• sensação geral de desconforto ou doença
• dor de cabeça
• azia
• coceira
• náuseas
• vermelhidão, irritação ou dor no local da injeção (rituximab SC apenas)
• vômitos
• fraqueza

Embora a maioria dos efeitos secundários listados abaixo não acontece muito frequentemente, eles poderiam levar a sérios problemas se você não procurar ajuda médica.Consulte o seu médico o mais rapidamente possível Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários::

• alterações da pressão arterial
• aperto no peito
• tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de uma posição deitada ou sentada
• sensação de inchaço da língua e garganta
• febre e calafrios
• alterações de frequência cardíaca
• alterações de humor
• dores musculares ou articulares
• dormência ou fraqueza em um lado do seu corpo
• efeito de empolamento da pele ou dentro da boca
• corrimento nasal
• falta de ar ou dificuldade em respirar
• sinais de anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos; e.g., tontura, pele pálida, cansaço ou fraqueza, falta de ar)
• sinais e sintomas de problemas nos rins, tais como a parte inferior das costas ou de lado a dor, inchaço dos pés ou abaixar as pernas, dormência ou formigamento nas mãos ou pés
• sinais de problemas de coagulação (por exemplo, invulgares hemorragias nasais, hematomas, sangue na urina, tosse com sangue, sangramento nas gengivas, cortes que não pare o sangramento)
• sinais de problemas cardíacos (por exemplo,, rápida, batimento cardíaco irregular ou de pulso, dor no peito, ganho de peso súbita, dificuldade em respirar, inchaço nas pernas)
• sinais de problemas no fígado (incluindo hepatite B), tais como dor abdominal, sensação de doença, dor nas articulações, perda de apetite, fadiga, amarelamento da pele e olhos (icterícia)
• erupção cutânea ou comichão
• o inchaço de mãos e pés
• sintomas de uma infecção, tais como febre, calafrios, dor, dor de garganta, vermelhidão ou inchaço, micção difícil ou dolorosa, tosse
• sintomas de telhas, tais como, prurido, sensação de formigueiro ou ardor intenso dor com vermelho patches que se transformam em bolhas
• sensações de formigamento
• dificuldade para pensar ou problemas de memória
• cansaço
• alterações de visão
• sibilos
• perda de peso

consultar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes:

• dor ou pressão no peito
• dificuldade em respirar
• apreensões
• sinais de erupção cutânea grave (por exemplo,, descamação ou bolhas da pele, erupção cutânea, abrangendo uma grande área do corpo, erupção cutânea que se espalha rapidamente, ou uma erupção combinado com febre ou desconforto)
• sinais de sangramento no estômago (por exemplo,, sangrenta, preto, ou fezes, cuspir sangue, vômitos de sangue ou de material que se parece com borra de café)
• sinais e sintomas de obstrução intestinal, tais como náuseas, vômitos, inchaço abdominal ou dor, constipação ou diarréia
• sinais e sintomas de perfuração intestinal, como a súbita dor abdominal (pior com movimento), sensibilidade abdominal, febre alta, calafrios, náuseas e vômitos
• sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (por exemplo, perda de memória, perda de visão, dificuldade para pensar ou a pé)
• sinais de acidente vascular cerebral (e.g., súbitas ou severas dores de cabeça; perda repentina de coordenação; alterações da visão; súbita discurso imperceptível; ou inexplicável, fraqueza, dormência ou dor no braço ou perna)
• sintomas de uma reação alérgica, tais como dificuldade em respirar, urticária e inchaço da face ou garganta

Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais outros que não os listados. Consulte o seu médico se notar algum sintoma que o preocupe enquanto estiver a tomar este medicamento.

existem outras precauções ou advertências para esta medicação?

antes de começar a utilizar um medicamento, não se esqueça de informar o seu médico de quaisquer condições médicas ou alergias que possa ter, quaisquer medicamentos que esteja a tomar, esteja grávida ou a amamentar, e quaisquer outros factos significativos sobre a sua saúde. Estes factores podem afectar a forma como deve utilizar este medicamento.Reacções alérgicas :em casos raros, algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica grave a este medicamento. Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea grave, urticária, inchaço da face ou garganta ou dificuldade em respirar. Se estes ocorrerem, obtenha cuidados médicos imediatos.

coagulação sanguínea: esta medicação pode reduzir o número de células plaquetárias no sangue. As plaquetas ajudam o sangue a coagular, e uma escassez pode fazê-lo sangrar mais facilmente.Informe o seu médico de quaisquer sinais de que o seu sangue não está a coagular tão rapidamente como é habitual. Tais sintomas podem incluir fezes negras e tardias, sangue na urina, nódoas negras fáceis, ou cortes que não param de sangrar.

sonolência e tonturas: dado que este medicamento pode causar sonolência e tonturas, deve pedir a alguém que o leve a casa depois de receber este medicamento.Problemas cardíacos :ocorreram problemas cardíacos graves e potencialmente fatais em pessoas que estavam a utilizar rituximab. Se tiver um problema cardíaco (por exemplo, arritmia, angina, insuficiência cardíaca), será cuidadosamente monitorizado pelo seu médico durante a perfusão e imediatamente após a perfusão ter terminado.Se estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial elevada, poderá ter de interromper temporariamente a medicação durante o tratamento com rituximab. Fale com o seu médico para mais informações.Infecção por hepatite B: Foram notificados casos raros de recorrência da infecção por hepatite B em pessoas a receber rituximab (frequentemente em associação com quimioterapia) que tinham sido previamente infectadas com o vírus.Se estiver em risco de infecção por hepatite B, deve fazer uma análise ao sangue antes de iniciar a terapêutica para verificar se é portador do vírus. Fale com o seu médico se tiver dúvidas se está em risco.Se for portador do vírus da hepatite B, tiver tido uma infecção anterior ou estiver em risco de infecção, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente durante a terapêutica com rituximab e até um ano após a sua conclusão para detectar sinais e sintomas de infecção por hepatite B. Estes incluem dor abdominal ou articular, perda de apetite, sensação de doença e amarelecimento da pele e olhos (icterícia). Se sentir estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.Infecção: Este medicamento pode reduzir o número de células que combatem a infecção no organismo( glóbulos brancos), aumentando o risco de desenvolver uma infecção ou reactivar uma infecção inactiva (por exemplo, herpes, telhas). Evite o contacto com pessoas com infecções contagiosas.Se notar sinais de infecção tais como febre, arrepios, dor, vermelhidão e inchaço, pus, tosse ou micção difícil ou dolorosa, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.Este medicamento também não deve ser iniciado enquanto tiver uma infecção activa ou um sistema imunitário enfraquecido. Enquanto estiver a tomar rituximab, o seu médico irá monitorizá-lo relativamente a sinais de infecção.Reacções relacionadas com a perfusão: houve notificações de reacções graves relacionadas com a perfusão, por vezes resultando em morte, em pessoas a quem foi administrado rituximab por via intravenosa. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante e após a perfusão. Estas reacções ocorrem geralmente 30 minutos a 2 horas após o início da perfusão.Se sentir sintomas de uma reacção à perfusão, tais como febre, arrepios, dificuldade em respirar, aperto no peito ou garganta, rubor, dor no peito, mal-estar no estômago, erupção cutânea ou uma queda dramática na pressão arterial, informe imediatamente o seu médico. É importante tomar o(s) medicamento (s) recomendado (s) pelo seu médico antes da perfusão de rituximab. Se tiver uma reacção grave à perfusão, o seu médico dar-lhe-á medicamentos adicionais para tratar a reacção. Consulte o seu médico para mais informações.Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): foram notificados casos de LMP após o uso de rituximab. A LMP é uma doença rara que causa danos nos nervos do cérebro. Se sentir perda de memória, perda de visão, dificuldade de raciocínio ou dificuldade em andar, contacte imediatamente o seu médico.

síndrome de lise tumoral( TLS): Rituximab pode causar TLS, uma condição potencialmente fatal que causa insuficiência renal súbita e ritmos cardíacos anómalos. Na fase inicial da TLS, pode não ter quaisquer sintomas, mas o seu médico irá monitorizar esta situação com análises ao sangue.

Se você tiver sintomas de TLS (por exemplo, um batendo forte, rápido, ou batimentos cardíacos irregulares; vômitos; fadiga ou fraqueza; dificuldade de concentração; inchaço, dormência ou formigamento nas mãos, face, pés; dor nas costas; cãibras musculares; desmaio; ou dificuldade em respirar), contacte o seu médico imediatamente.Vacinas

vacinas: as vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com rituximab. Fale com o seu médico se precisar de alguma vacina enquanto estiver a tomar este medicamento.Gravidez :este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez. Se pode engravidar, utilize um método contraceptivo eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos 12 meses após o último tratamento. Informe imediatamente o seu médico se engravidar.Não se sabe se o rituximab passa para o leite materno. Se está a amamentar e está a tomar este medicamento, pode afectar o seu bebé. Fale com o seu médico sobre se deve continuar a amamentar.Crianças :a segurança e eficácia da utilização deste medicamento não foram estabelecidas para crianças.

que outros medicamentos podem interagir com este medicamento?

pode haver uma interação entre o rituximab e qualquer uma das seguintes:

• abatacept
• os alfa-bloqueadores (por exemplo, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina)
• alfa agonistas (por exemplo, clonidina, methyldopa)
• enzima de conversão da angiotensina inibidores (ACEIs; captopril, ramipril)
• bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs; por exemplo, candasartan, irbesartan losartan)
• bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (intravesical)
• belimumab
• bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo,, atenolol, propranolol, sotalol)
• calcium channel blockers (e.g., amlodipine, diltiazem, nifedipine, verapamil)
• certolizumab pegol
• clozapine
• diuretics (water pills; e.g., furosemida, hidroclorotiazida, triamtereno)
• echinacea
• fingolimod
• leflunomide
• natalizumab
• nivolumab
• pimecrolimus
• roflumilast
• tacrolimus
• tofacititinb
• trastuzumab
• vacinas

Se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Dependendo das suas circunstâncias específicas, o seu médico pode querer que:

• parar de tomar um dos medicamentos,
• alterar um dos medicamentos para o outro,
• alterar a forma como está a tomar um ou ambos os medicamentos, ou
• deixar tudo como está.Uma interacção entre dois medicamentos nem sempre significa que deve parar de tomar um deles. Fale com o seu médico sobre a forma como as interacções medicamentosas estão a ser tratadas ou devem ser tratadas.

  medicamentos que não OS acima listados podem interagir com este medicamento. Informe o seu médico ou prescritor sobre todos os medicamentos sujeitos a receita médica, de venda livre (não sujeitos a receita médica) e à base de plantas que está a tomar. Fale – lhes também sobre quaisquer suplementos que tome. Uma vez que a cafeína, o álcool, a nicotina dos cigarros, ou as drogas de rua podem afetar a ação de muitos medicamentos, você deve deixar o seu prescritor saber se você usá-los.