Starea actuală a tehnologiei stentului bioresorbabil

nu a existat lipsă de interes pentru tehnologiile stentului bioresorbabil la numeroasele sesiuni oferite pe această temă sau pe baza numărului de companii de stent bioresorbabil care au prezentat la întâlnirea Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) din 2017. Cu toate acestea, la întâlnire a existat o îngrijorare vizibilă cu privire la viitorul tehnologiei.

în ultimii ani la TCT, a existat un accent departe de stenturile tradiționale de eluare a medicamentelor metalice (DES) la aceste tehnologii de schele bioresorbabile ca următorul pas în evoluția stentului. Cu toate acestea, datele recente ale studiului, în special din studiul ABSORB III, și primul stent bioresorbabil comercial fiind scos de pe piață în septembrie. 14, 2017, a atenuat acest punct de vedere.

cea mai recentă rundă de date de încercare pentru Abbott Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular schele (BVS) la TCT a aruncat o lumină asupra motivului pentru care compania a anunțat în septembrie anul trecut că scoate stentul de pe piață. Datele din mai multe studii ABSORB au arătat statistic performanțe bune în comparație cu stentul metalic Xience everolimus, lider pe piață. Cu toate acestea, a existat un semnal în date pentru rezultate ușor mai slabe, negând orice beneficii pe termen lung pe care le-ar putea oferi stentul. Experții implicați în studiile au spus Absorb văzut o rată de utilizare foarte scăzută, cu estimări ale U.S, utilizarea de mai puțin de 5 la sută.

se știa că stentul bioresorbabil absorbit avea limitările sale, dar obiectivul cu noua tehnologie a fost beneficiile sale așteptate târziu când stentul se dizolvă după trei ani. Cu toate acestea, aceste beneficii nu au fost încă demonstrate în studiul ABSORB III, în timp ce dispozitivul prezintă mai multe dezavantaje, inclusiv rezultatele mai slabe demonstrate, a declarat Ajay Kirtane, MD SM, director al laboratoarelor de cateterism cardiac de la New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, care a fost implicat în studiile ABSORB. Datele clinice anterioare privind stentul au arătat beneficii tardive, cum ar fi revenirea vasomotiei la vasele tratate, eliminarea unui implant metalic pentru a păstra viitoarele opțiuni chirurgicale și eliminarea unei proteze vasculare care ar putea provoca tromboză tardivă a stentului sau restenoză.

„lucrul cheie cu această tehnologie este că aveți o taxă de plătit (compromisuri în ceea ce privește livrabilitatea) care, sperăm, va fi compensată de un beneficiu târziu cu aceste dispozitive”, a explicat Kirtane. „Din păcate, Când te uiți la rezultatele studiului ABSORB III, deși nu este semnificativ statistic, există o incidență mai mare a eșecului leziunii țintă, iar eșecul vasului țintă este cu siguranță mai mare în comparație cu stentul Xience. Și chiar lucruri precum tromboza stentului leziunii țintă și IM sunt mai mari cu acest dispozitiv. Aceasta nu este o taxă pe care vrem să o plătim, nici ca medici, nici pentru pacienții noștri.”

Kirtane a spus că siguranța este întotdeauna o preocupare principală cu orice tehnologie nouă, iar datele au ridicat îngrijorări.

„adevărata întrebare este dacă acest dispozitiv este la fel de sigur pe termen scurt, chiar și la doi sau trei ani, ca stenturile metalice convenționale de eluare a medicamentelor. Cred că acesta este unul dintre motivele pentru care operatorii au încetat să utilizeze acest dispozitiv într-o mare măsură și de ce în cele din urmă Abbott a încetat să comercializeze dispozitivul”, a spus Kirtane. „Chiar și cu o tehnică mai bună (utilizată în studiul ABSORB IV), se pare că stentul se compară cu generația noastră actuală de stenturi metalice. De aceea am văzut utilizarea globală ca o scădere întreagă.”

datele din celelalte studii ABSORB prezentate la TCT, inclusiv o analiză generală, au arătat că stentul este dificil din punct de vedere tehnic de implantat, iar rezultatele diferă în funcție de experiența operatorului și de tehnicile utilizate pentru implantarea dispozitivului.

„ipoteza a fost că prin utilizarea celor mai bune tehnici de implantare, am putea atenua aceste rezultate, dar nu mi se pare că, dacă utilizați Absorb numai în vase mai mari, veți fi imuni la unele dintre efectele nedorite ale stentului”, a explicat Kirtane. „Acest stent nu chiar terenul de joc. Stenturile noastre de generație actuală sunt atât de bune încât chiar și operatorii care nu folosesc o tehnică superbă pot obține în continuare rezultate bune. În timp ce acest dispozitiv, deoarece este mai greu de introdus, este mai voluminos și alți factori, rezultatele sunt supuse în continuare tehnicii, plus dispozitivul în sine cu barele sale mai groase.”

în ciuda datelor care arată rezultate ușor mai slabe cu Absorb, Kirtane și alți lideri de gândire cheie de la TCT nu au crezut că acest lucru înseamnă sfârșitul dezvoltării tehnologiei stentului bioresorbabil. Toți au spus că trebuie doar să fie perfecționat în continuare într-un dispozitiv care poate cel puțin să se potrivească cu stenturile metalice actuale pentru ușurința implantării și să arate cel puțin la fel de bine ca și rezultatele clinice sau mai bune.

„ideea are promisiune”, a spus Kirtane. „Dacă aveți un dispozitiv care dispare în timp, atunci poate puteți reduce evenimentele târzii. Acesta este un lucru care intuitiv are sens și poate va fi dovedit. Aceste studii nu sunt moarte, vom urmări acești pacienți mai mult timp și vom vedea care sunt rezultatele. Provocarea este însă că a trebuit să studiezi mii de pacienți cu investiții masive cu această tehnologie, și apoi să o vezi eșuând, într-un fel, acest fel pune într-adevăr un amortizor pe teren. Dar asta nu înseamnă că nu putem face un stent mai bun, care va avea bare mai subțiri și potențial va funcționa mai bine.”

Abbott continuă să absoarbă dezvoltarea

Abbott a declarat că va continua cercetarea în domeniul tehnologiilor bioresorbabile. Directorul medical al lui Abbott, Charles Simonton, MD, FACC, FSCAI, a vorbit în cadrul reuniunii FDA townhall la TCT 2017. El a spus că compania lucrează la un nou stent bioresorbabil de 99 microni. Absorb BVS a fost de 150 microni, ceea ce a cauzat probleme de livrare și probleme în vasele mici.

” există cu siguranță un viitor pentru această tehnologie”, a spus Simonton. „Ratele evenimentelor adverse sunt atât de scăzute (cu tehnologia modernă a stentului), încât nu există prea mult loc pentru probleme la început, chiar dacă rezultatele pe termen târziu ar putea fi mai bune. Vom lucra la un dispozitiv mic și vom lucra la reducerea eșecului leziunii țintă în primul an.”

Abbott repornește studiile clinice cu Stent bioresorbabil cu noul Esprit Sub Genunchi Schela

există vreun risc pentru pacienții cu stenturi absorbante implantate?

tendința către rezultate mai slabe din studiul ABSORB III prezentat la TCT 2017 a determinat Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) să emită o scrisoare de avertizare către furnizorii de asistență medicală în octombrie. 31, 2017. FDA a declarat că rezultatele intermediare ale studiului de trei ani din studiul pivot ABSORB III au continuat să arate rate crescute de evenimente cardiace adverse majore și tromboză de stent la pacienții care au primit Absorb comparativ cu Xience.

„nu cred că ar trebui să existe nicio alarmă pentru pacienții care au deja unul dintre aceste stenturi, există lucruri care pot fi făcute, cum ar fi o extensie a terapiei dual-antiplachetare și chiar o monitorizare medicală atentă”, a spus Kirtane. „Acestea nu sunt riscuri ridicate, ci doar riscuri marginal crescute față de generația actuală DES.”

datele studiului ABSORB III au ridicat îngrijorări

rezultatele studiului ABSORB III de doi ani au fost prezentate la reuniunea Colegiului American de Cardiologie (ACC) 2017 și au arătat rezultate mixte pentru Absorb, ceea ce ar fi putut face unii medici mai îngrijorați cu privire la utilizarea sa mai devreme în 2017. Studiul cu 2.008 pacienți a arătat că Absorb a avut rezultate comparabile cu Xience, dar a avut un procent ușor mai mare de rezultate slabe. Acest lucru a ridicat îngrijorarea cu privire la ratele ușor mai mari ale absorbției de eșec al leziunii țintă, rezultate slabe în vase de 2,5 mm sau mai mici și câteva cazuri de tromboză cu stent tardiv.

„ceea ce am prezentat a fost într-adevăr diferența dintre anul unu și anul doi al studiului. Ratele evenimentelor au fost de fapt destul de scăzute în ambele grupuri, ușor mai mari cu Absorb”, a explicat Stephen Ellis, MD, profesor de Medicină și director de cardiologie intervențională la Cleveland Clinic, care a prezentat datele ABSORB III la ACC.17.

cu studiile ABSORB II și ABSORB Japan, au existat constatări ale trombozei târzii a schelei. Ellis a spus că acesta este semnalul cheie de siguranță la care cercetătorii au acordat mai multă atenție în studiile ABSORB III și IV. În ABSORB III, Ellis a spus că au existat patru pacienți din 1.300 care au primit stentul Absorb care a avut tromboză tardivă a stentului. Ellis a spus că doi pacienți au fost în afara terapiei dual-antiplachetare și niciunul dintre ei nu a primit ceea ce ar fi considerat tehnica de implantare contemporană. El a spus că Absorb poate fi implantat în siguranță cu rezultate comparabile cu Xience, dar necesită o manipulare specială, o selecție atentă a pacientului și utilizarea unor tehnici specifice aplicabile numai absorbției. Experiența utilizatorului cu dispozitivul joacă, de asemenea, un rol, a spus el.

tehnica optimă de implantare pentru stenturile bioresorbabile

una dintre problemele când stentul absorbant a fost lansat pentru prima dată pe piață a fost că mulți operatori au crezut că ar putea fi folosit la fel ca stenturile metalice cu care erau obișnuiți să implanteze. Ellis a spus mulți dintre operatorii de proces ABSORB simțit în acest fel prea, dar sa constatat au fost necesare tehnici diferite, deoarece acestea nu se comportă exact ca des convenționale.

” unul dintre mecanismele prin care funcționează stenturile metalice de eluare a medicamentelor este că pot înscrie efectiv vasul”, a explicat Ellis. „Este un pic ca și cum ai călca pe zăpadă cu un schi fond, spre deosebire de un pantof de zăpadă. Dar, nu puteți încorpora absorbantul la fel de ușor în peretele vasului, iar dispozitivul este mai gros, deci tinde să iasă destul de mult în lumen, iar acest lucru este inerent trombogen.”

Ellis a spus că modul principal de a rezolva această problemă este pregătirea peretelui vasului cu pre-Dilatare agresivă și post-Dilatare de înaltă presiune cu un balon ușor supradimensionat. „Aceste tehnici par să ducă la rezultate mai bune”, a spus Ellis.

dimensionarea vaselor este, de asemenea, mai critică cu stenturile bioresorbabile, deoarece acestea nu se vor extinde la fel de ușor sau la fel de bine ca stenturile metalice.

de asemenea, absorbantul nu funcționează bine în vasele mai mici și nu poate fi la fel de ușor șerpuit prin vase sinuoase ca omologii săi metalici DES. Ambele probleme sunt legate de struts stent gros.

studiul ABSORB IV a luat în considerare multe dintre aceste lecții, încorporând ceea ce este considerat acum tehnica optimă de implantare bioresorbabilă. „Nu cred că vom avea o comparație bună între Xience și Absorb atunci când vom obține rezultatele de un an ALE STUDIULUI ABSORB IV, care a fost efectuat cu mai puține vase mici și folosind tehnici de implantare mai bune”, a spus Ellis la ACC în martie trecută.

cu toate acestea, în timp ce primele rezultate de 30 de zile de la ABSORB IV prezentate la TCT 2017 în octombrie au constatat că Absorb este neinferior pentru Xience, a fost asociat cu rate mai mari de eșec al leziunii țintă și tromboză a dispozitivului decât des metalic curent, chiar și cu tehnici optime de implantare.

demontarea stentului bioresorbabil poate duce la tromboză tardivă

fixarea fermă a stentului pe peretele vasului a fost privită de mult timp ca tehnică optimă de implantare. Apoziția solidă permite stentului să fie endotelializat și încorporat în peretele vasului în timp. Cu toate acestea, absorbantul, fiind realizat dintr-un plastic flexibil, spre deosebire de metal, înseamnă că are limitări cu privire la cât de mult poate fi extins înainte ca barele să se rupă. De asemenea, se poate retrage după expansiune, deoarece nu este la fel de rigid ca metalul. Ellis a spus Aceasta este una dintre problemele cu absorbi, în cazul în care apoziție bun este uneori dificil de realizat. El a spus că acest lucru poate duce la ceea ce se numește acum dezmembrare în timp, deoarece struturile stentului bioresorbabil degradant coboară în lumen.

” dacă dispozitivul nu este bine fixat pe peretele vasului, atunci când peretele vasului se vindecă, nu se vindecă în jurul dispozitivului pentru a-l cuprinde, dispozitivul este lăsat să atârne”, a explicat Ellis. „Totul este bine și bine dacă dispozitivul are un anumit nivel de integritate structurală, dar când începe să-și piardă acea integritate structurală, ca un fel de tăiței tari care merge la un tăiței umed, se aruncă în lumenul vasului, care este inerent trombogen.”

Ellis a spus că stenturile metalice nu își pierd integritatea structurală, astfel încât acest fenomen nu a fost observat cu stenturile de generație anterioară și este specific schelelor bioresorbabile.

ce ne rezervă viitorul stenturilor bioresorbabile

Ellis a spus că studiile cu stent metalic s-au concentrat în mod tradițional pe rezultatele de un an, dar viitorul tehnologiei stentului se îndreaptă spre îmbunătățirea rezultatelor pe termen lung, la ani după implantare. El a spus că aici tehnologia bioresorbabilă deține încă multe promisiuni. După cum reiese din numărul mare de participanți la TCT la sesiunile bioresorbabile și din numeroasele companii care lucrează la dezvoltarea de noi stenturi bioabsorbabile, tehnologia a avut un regres, dar nu este abandonată.

„stentul Xience pe care l-am comparat cu Absorb este un dispozitiv foarte bun de a doua generație”, a spus Ellis. „La aproximativ 650 de pacienți din studiul ABSORB III care au primit o Xience, nu am văzut deloc tromboză de stent, ceea ce a fost puțin neașteptat.”El a spus că este normal ca pacienții care primesc un XIENCE și alte DES metalice de generație actuală să aibă o rată de evenimente de 2-3% după primul an, an după an. „Se speră ca dispozitivul să dispară, va fi mai bine, dar trebuie să dovedim acest lucru”, a concluzionat el.

conținut similar pe stenturi bioresorbabile:

VIDEO: Rezultate slabe pentru stenturile bioresorbabile în arterele coronare mici-interviu cu Gregg Stone, MD, la ACC 2016

Abbott va încheia vânzările de stent bioresorbabil absorbit

VIDEO: ce a mers prost cu stentul absorbit? – interviu cu Ajay Kirtane, MD, la TCT 2017

Abbott repornește studiile clinice cu Stent bioresorbabil cu noul Esprit Sub Genunchi schelă (articol 2020)

VIDEO: Stent bioresorbabil comparabil cu Xience la doi ani, cu preocupări-interviu cu Stephen Ellis, MD., la ACC 2017

temperarea euforiei stentului bioresorbabil după autorizarea FDA a absorbției

VIDEO: moduri de eșec al stentului bioresorbabil, tehnică, selecția pacientului și dezvoltarea viitoare — o discuție cu Juan Granada, MD

Stent bioresorbabil comparabil cu Xience la doi ani, dar cu tendințe Adverse

VIDEO: cheie bioresorbabil stent technology prezentat la TCT 2015 — un interviu cu Dean kereiakes, MD.

FDA aprobă primul stent Total bioresorbabil

viitorul dezvoltării stentului depinde de îmbunătățiri mai mari ale rezultatelor