A Bioreszorbálható Stent technológia jelenlegi állapota

nem volt érdeklődés a bioreszorbálható stent technológiák iránt a témában kínált számos ülésen, vagy a 2017-es Transzkatéteres kardiovaszkuláris terápián (TCT) bemutató induló bioreszorbálható stent cégek száma alapján.találkozó. A találkozón azonban észrevehető aggodalom volt arról, hogy mi lesz a technológia jövője.

az elmúlt néhány évben a TCT-nél a hagyományos fémes gyógyszer-eluáló sztentektől (Des) a bioreszorbálható állványtechnológiákra összpontosítottak, mint a stent evolúciójának következő lépésére. Azonban, a legújabb vizsgálati adatok, különösen az ABSORB III vizsgálatból, valamint az első kereskedelmi bioreszorbens stentet szeptemberben vonják le a piacról. 14, 2017, tompította ezt a nézetet.

az Abbott Absorb everolimus-eluáló bioreszorbálható vaszkuláris állvány (BVS) legújabb vizsgálati adatai a TCT-nél rávilágítottak arra, hogy a vállalat miért jelentette be tavaly szeptemberben, hogy kivonja a stentet a piacról. Számos ABSORB vizsgálat adatai statisztikailag jó teljesítményt mutattak a piacvezető Xience everolimus-eluáló fémes stenthez képest. Az adatokban azonban volt jel a kissé gyengébb eredményekre, elutasítva a stent által kínált hosszú távú előnyöket. A kísérletekben részt vevő szakértők szerint az Absorb nagyon alacsony felhasználási arányt látott, u becslésekkel.S, használata kevesebb, mint 5 százalék.

ismert volt, hogy az abszorbens bioreszorbens sztentnek megvannak a maga korlátai, de az új technológia célja a várható késői előnyök volt, amikor a stent három év után feloldódik. Ezeket az előnyöket azonban még nem bizonyították az ABSORB III vizsgálatban, míg az eszköz számos hátrányt hordoz, beleértve a bizonyítottan gyengébb eredményeket is-mondta Ajay Kirtane, MD SM, A szívkatéterezési laboratóriumok igazgatója New York-Presbiteriánus Kórház / Columbia Egyetem Orvosi Központja, aki részt vett az ABSORB vizsgálatokban. A stentre vonatkozó korábbi klinikai adatok késői előnyöket mutattak, például a vazomotion visszatérését a kezelt erekbe, a fémes implantátum eltávolítását a jövőbeni műtéti lehetőségek megőrzése érdekében, valamint egy olyan érprotézis eltávolítását, amely késői stent trombózist vagy restenózist okozhat.

“a legfontosabb dolog ezzel a technológiával az, hogy adót kell fizetnie (kompromisszumok a szállíthatóságban), amelyet remélhetőleg ellensúlyozni fog ezeknek az eszközöknek a késői előnye”-magyarázta Kirtane. “Sajnos, ha megnézzük az ABSORB III vizsgálat eredményeit, bár statisztikailag nem szignifikáns, nagyobb a célzott elváltozás meghibásodása, és a cél ér meghibásodása minden bizonnyal nagyobb a Xience stenthez képest. És még az olyan dolgok is, mint a célzott lézió stent trombózisa és az MI, magasabbak ezzel a készülékkel. Ez nem olyan adó, amelyet orvosként vagy betegeinkért akarunk fizetni.”

Kirtane azt mondta, hogy a biztonság minden új technológiánál elsődleges szempont, és az adatok aggályokat vetnek fel.

“az igazi kérdés az, hogy ez az eszköz rövid távon, akár két vagy három évig is ugyanolyan biztonságos-e, mint a hagyományos fémes gyógyszer-eluáló stentek. Úgy gondolom, hogy ez az egyik oka annak, hogy az üzemeltetők nagy mértékben abbahagyták a készülék használatát, és végül Abbott abbahagyta a készülék kereskedelmi forgalomba hozatalát” – mondta Kirtane. “Még jobb technikával (amelyet az ABSORB IV vizsgálatban használtak) még mindig úgy tűnik, hogy a stent összehasonlítja a fémes stentek jelenlegi generációjával. Ezért láttuk, hogy a globális felhasználás egésze csökken.”

a TCT-n bemutatott egyéb ABSORB vizsgálatok adatai, beleértve egy átfogó elemzést is, azt mutatták, hogy a stent beültetése technikailag kihívást jelent, és az eredmények a kezelő tapasztalatától és az eszköz beültetéséhez használt technikáktól függően eltérőek.

“a hipotézis az volt, hogy a legjobb implantációs technikák alkalmazásával enyhíthetjük ezeket az eredményeket, de számomra nem tűnik úgy, hogy ha csak nagyobb erekben használja az Abszorbátumot, akkor immunis lesz a stent néhány nemkívánatos hatására” – magyarázta Kirtane. “Ez a stent nem is a játékteret. Jelenlegi generációs sztentjeink annyira jók, hogy még azok a operátorok is, akik nem használnak kiváló technikát, továbbra is jó eredményeket érhetnek el. Mivel ez a készülék, mert nehezebb, hogy tegye, ez bulkier és egyéb tényezők, az eredmények további alá technika, valamint a készülék maga a vastagabb támaszok.”

annak ellenére, hogy az Absorb valamivel gyengébb eredményeket mutat, Kirtane és a TCT más kulcsfontosságú vezetői nem gondolták, hogy ez a bioreszorbens stent technológia fejlesztésének végét jelenti. Mindannyian azt mondták, hogy csak tovább kell finomítani egy olyan eszközré, amely legalább a jelenlegi fémes stentekhez illeszkedik az implantáció megkönnyítése érdekében, és legalább olyan jó vagy jobb klinikai eredményeket mutat.

“az ötlet ígéretes” – mondta Kirtane. “Ha van olyan eszköze, amely idővel eltűnik, akkor talán csökkentheti a késői eseményeket. Ez egy olyan dolog, ami ösztönösen van értelme, és talán bebizonyosodik. Ezek a kísérletek nem haltak meg, hosszabb ideig követjük ezeket a betegeket, és meglátjuk, mi lesz az eredmény. A kihívás azonban az, hogy több ezer beteget kellett tanulmányozni, akik hatalmas beruházásokat hajtottak végre ezzel a technológiával, majd látni, hogy kudarcot vall, bizonyos értelemben, így valóban csillapítja a terepet. De ez nem jelenti azt, hogy nem tudunk jobb stentet készíteni, amely vékonyabb támasztékkal rendelkezik, és potenciálisan jobban fog működni.”

Abbott folytatja a fejlesztés elnyelését

Abbott azt mondta, hogy folytatja a bioreszorbens technológiák kutatását. Abbott főorvosa, Charles Simonton, M. D., FACC, FSCAI, beszélt az FDA townhall ülésén a TCT 2017-ben. Azt mondta, a cég dolgozik egy új 99 mikronos rugóstag bioreszorbens stent. Az Absorb BVS 150 mikron volt, ami szállítási problémákat és problémákat okozott a kis hajókban.

“határozottan van jövője ennek a technológiának” – mondta Simonton. “A nemkívánatos események aránya olyan alacsony (a modern sztent technológiával), hogy korai szakaszban nincs sok hely a problémáknak, még akkor is, ha a késői eredmények jobbak lehetnek. Fogunk dolgozni egy kis rugóstag eszköz és a munka csökkentése cél elváltozás hiba az első évben.”

Abbott újraindítja a Bioreszorbálható Stent klinikai vizsgálatokat új Esprit térd alatti állvány

van-e kockázat a beültetett abszorbens stentekkel rendelkező betegek számára?

a TCT 2017-ben bemutatott ABSORB III vizsgálat gyengébb eredményeinek tendenciája arra késztette az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi hivatalát (FDA), hogy októberben figyelmeztető levelet adjon ki az egészségügyi szolgáltatóknak. 31, 2017. Az FDA kijelentette, hogy az ABSORB III pivotális vizsgálat közbenső hároméves vizsgálati eredményei továbbra is a főbb nemkívánatos kardiális események és a stent trombózis megnövekedett arányát mutatják az Absorb-ot kapó betegeknél a Xience-hez képest.

“nem hiszem, hogy riasztást kellene adni azoknak a betegeknek, akiknek már van ilyen sztentje, vannak dolgok, amelyeket meg lehet tenni, például a kettős vérlemezke-gátló terápia meghosszabbítását, sőt csak a szoros orvosi ellenőrzést” – mondta Kirtane. “Ezek nem magas kockázatok, csak kissé megnövekedett kockázatok a jelenlegi generációs DES-hez képest.”

ABSORB III vizsgálati adatok aggályokat vetettek fel

az ABSORB III vizsgálat kétéves eredményeit az American College of Cardiology (ACC) 2017 ülésén mutatták be, és vegyes eredményeket mutattak az Absorb esetében, ami egyes klinikusokat jobban aggaszthatott a 2017-es korábbi használatával kapcsolatban. A 2008 betegből álló vizsgálat azt mutatta, hogy az Absorb eredményei hasonlóak voltak a Xience-hez, de valamivel magasabb volt a rossz eredmények aránya. Ez aggodalmat keltett az Absorb valamivel magasabb aránya miatt célelváltozás kudarc, rossz eredmények 2,5 mm – es vagy kisebb erekben, valamint néhány késői stent trombózis.

“amit bemutattunk, valójában a tanulmány első és második éve közötti különbség volt. Az események aránya mindkét csoportban meglehetősen alacsony volt, valamivel magasabb az Absorb – nál ” – magyarázta Stephen Ellis, az orvostudomány professzora és a Cleveland Clinic intervenciós kardiológiájának igazgatója, aki az ABSORB III adatokat az ACC-n mutatta be.17.

az ABSORB II és ABSORB Japan vizsgálatokban késői állvány trombózist találtak. Ellis szerint ez volt a legfontosabb biztonsági jelzés, amelyre a kutatók nagyobb figyelmet fordítottak az ABSORB III és IV vizsgálatokban. Az ABSORB III-ban Ellis elmondta, hogy 1300-ból négy olyan beteg volt, aki megkapta az Absorb stentet, amelynek késői stent trombózisa volt. Ellis elmondta, hogy két beteg nem részesült kettős thrombocyta-gátló terápiában, és egyikük sem kapta meg azt, amit kortárs implantációs technikának lehetne tekinteni. Azt mondta, hogy az Absorb biztonságosan beültethető a Xience-hez hasonló eredményekkel, de különleges kezelést, gondos betegválasztást és speciális technikák alkalmazását igényli, amelyek csak az Absorb-ra alkalmazhatók. A készülékkel kapcsolatos felhasználói élmény szintén szerepet játszik-mondta.

optimális implantációs technika Bioreszorbálható Stentekhez

az abszorbens stent első forgalomba hozatalának egyik kérdése az volt, hogy sok operátor úgy gondolta, hogy ugyanúgy használható, mint a fémes stentek, amelyeket beültetésre használtak. Ellis szerint sok elnyelni próba szereplők érezte így is, de azt találták, különböző technikákra volt szükség, mert nem viselkednek pontosan úgy, mint a hagyományos DES.

“az egyik mechanizmus, amellyel a fémes gyógyszer-eluáló stentek működnek, az, hogy valóban képesek az ér pontozására” – magyarázta Ellis. “Ez egy kicsit olyan, mintha egy sífutóval lépnénk a hóra, szemben a hócipővel. De nem lehet olyan könnyen beágyazni az abszorbenst az érfalba, és az eszköz vastagabb, ezért hajlamos eléggé kinyúlni a lumenbe, és ez eredendően trombogén.”

Ellis azt mondta, hogy a probléma megkerülésének fő módja az érfal előkészítése agresszív pre-dilatációval és nagynyomású utótágítással egy kissé túlméretezett ballonnal. “Úgy tűnik, hogy ezek a technikák jobb eredményekhez vezetnek” – mondta Ellis.

az edények méretezése szintén kritikusabb a bioreszorbálható stenteknél, mert ezek nem túl tágulnak olyan könnyen, vagy mint a fémes stentek.

ezenkívül az abszorbens nem teljesít jól kisebb edényekben, és nem lehet olyan könnyen átcsúszni a kanyargós edényeken, mint a fémes des társaik. Mindkét kérdés a vastag stent támaszokkal kapcsolatos.

az ABSORB IV vizsgálat sok ilyen leckét vett figyelembe, beépítve azt, amit ma optimálisnak tartanak bioreszorbálható implantációs technika. “Nem hiszem, hogy jó összehasonlítást fogunk végezni a Xience és az Absorb között, amikor megkapjuk az ABSORB IV vizsgálat egyéves eredményeit, amelyet kevesebb kis érrel és jobb implantációs technikákkal végeztek”-mondta Ellis az ACC-n tavaly márciusban.

azonban, míg az ABSORB IV első 30 napos eredményei, amelyeket októberben mutattak be a TCT 2017-ben, azt találták, hogy az Absorb nem alacsonyabb a Xience-nél, magasabb volt a cél elváltozás sikertelensége és az eszköz trombózisa, mint a jelenlegi fémes des, még optimális implantációs technikákkal is.

a Bioreszorbens Stent leszerelése késői trombózishoz vezethet

a Stent támasztékának szilárdan az érfalhoz való alkalmazását régóta tekintik optimális implantációs technikának. A szilárd elhelyezés lehetővé teszi a stent endothelizálását és beépülését az érfalba az idő múlásával. Azonban az abszorbeálás, amely hajlékony műanyagból készül, szemben a fémmel, azt jelenti, hogy korlátozza, hogy mennyit lehet kibővíteni, mielőtt a támaszok eltörnének. A tágulás után is visszahúzódhat, mert nem olyan merev, mint a fém. Ellis szerint ez az Absorb egyik problémája, ahol a jó alkalmazást néha nehéz elérni. Azt mondta, hogy ez vezethet ahhoz, amit az idő múlásával szétszerelésnek neveznek, mivel a lebomló bioreszorbens stent támaszok a lumenbe süllyednek.

“ha az eszköz nem jól illeszkedik az érfalhoz, amikor az érfal meggyógyul, akkor nem gyógyul meg az eszköz körül, hogy magában foglalja azt, az eszköz egyfajta bal lóg” – magyarázta Ellis. “Ez mind rendben van, ha az eszköz valamilyen szintű szerkezeti integritással rendelkezik, de amikor elkezdi elveszíteni ezt a szerkezeti integritást, olyan, mint egy kemény tészta, amely nedves tésztához megy, az ér lumenébe esik, ami eredendően trombogén.”

Ellis szerint a fémes stentek nem veszítik el szerkezeti integritásukat, ezért ezt a jelenséget nem figyelték meg az előző generációs stenteknél, és a bioreszorbens állványokra jellemző.

Mit tartogat a jövő a Bioreszorbens sztentek számára

Ellis szerint a fémes sztentkísérletek hagyományosan az egyéves eredményekre koncentráltak, de a stent technológia jövője a hosszú távú eredmények javítása felé fordul, évekkel a beültetés után. Azt mondta, hogy ez az, ahol a bioreszorbens technológia még mindig sok ígéretet tartogat. Amint azt a bioreszorbálható üléseken részt vevő TCT-résztvevők nagy száma és az új, biológiailag felszívódó stentek kifejlesztésén dolgozó számos vállalat bizonyítja, a technológia visszaesett, de nem hagyják el.

“a Xience stent, amellyel összehasonlítottuk az Absorb-ot, egy nagyon jó második generációs eszköz” – mondta Ellis. “Az ABSORB III vizsgálatban körülbelül 650 betegnél, akik Xience-t kaptak, egyáltalán nem láttunk stent trombózist, ami kissé váratlan volt.”Azt mondta, hogy normális, hogy a xience-t és más jelenlegi generációs fémes DES-t kapó betegek 2-3 százalékos eseményarányt mutatnak az első év után, évről évre. “Reméljük, hogy az eszköz eltűnésével jobb lesz, de ezt be kell bizonyítanunk” – fejezte be.

kapcsolódó tartalom a Bioreszorbálható Stenteken:

videó: Gyenge eredmények a Bioreszorbálható Stenteknél a kis koszorúér artériákban-interjú Gregg Stone-nal, M. D., az ACC 2016-on

Abbott befejezi a Bioreszorbálható Stent Abszorbeálásának értékesítését

videó: Mi volt a baj az abszorbeáló stenttel? – interjú Ajay Kirtane-val, M. D.-vel, a TCT 2017-en

Abbott újraindítja a Bioreszorbálható Stent klinikai vizsgálatokat új Esprit térd alatti Állvánnyal (2020 cikk)

videó: Bioreszorbálható Stent összehasonlítható a Xience — szel két év alatt, aggodalmakkal-interjú Stephen Ellis-szel, M. D., az ACC 2017 — en

a Bioreszorbeálható Stent eufória edzése az abszorbeálás FDA Clearance — e után

videó: Bioreszorbeálható Stent meghibásodási módok, technika, Betegválasztás és jövőbeli fejlődés-beszélgetés Juan Granadával, M. D.

Bioreszorbeálható Stent összehasonlítható a Xience-vel két év alatt, de káros tendenciákkal

videó: kulcsfontosságú Bioreszorbeálható Stent a TCT 2015-ben bemutatott stent technológia-interjú Dean kereiakes-szel, M. D.

az FDA jóváhagyja az első teljesen Bioreszorbálható stentet

a Stent fejlődésének jövője Az eredmények nagyobb javulásától függ