WASHINGTON, Listopad. 5 (UPI) – Food and Drug Administration vydala varování o typ kostní cement používá k léčbě zlomenin v oblasti páteře, která byla spojena s mnoha vážnými vedlejšími účinky, ale ortopedů naznačují, že oznámení by mohlo být over-reaching.
kostní cement, nazývaný polymethylmethakrylát, se používá téměř 40 let v chirurgii. V pondělí varování od FDA řekl, že dva postupy — vertebroplastice a kyphoplasty-používané k léčbě zlomenin páteře, byly spojeny s komplikací, jako je poškození tkání a nervové kořenové bolesti v důsledku úniku cementu do organismu. Agentura uvedla, že také obdržela zprávy o plicní embolii – nebo krevních sraženinách v plicích-respirační a srdeční selhání a dokonce i smrt, ačkoli nebyly k dispozici žádné údaje.
„FDA je v současné době spolupracuje s příslušnými profesními organizacemi a výrobci ortopedické zařízení, aby zvážila regulační možnosti k dispozici pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kostní cement v vertebroplastice a kyphoplasty postupy,“ uvedla agentura ve svém prohlášení. „Doporučujeme, aby si být vědomi úvahy a doporučení týkající se výběru pacientů, vertebroplastice a kyphoplasty techniky, komplikace a sledování pacienta je popsáno v literatuře, když s ohledem na tyto postupy k léčbě osteoporotických kompresní zlomeniny páteře.“
prohlášení FDA zahrnovalo žádost, aby lékaři hlásili jakékoli vedlejší účinky pozorované z těchto dvou chirurgických ošetření páteře.
agentura neodpověděla na výzvy k vyjádření.
Dr. Thomas A. Einhorn, předseda ortopedické chirurgie na Boston University Medical Center v Bostonu, hmotnost. a mluvčí Národní nadace pro osteoporózu uvedl, že vertebroplastika a kyfoplastika se provádějí denně po celém světě a závažné komplikace jsou vzácné.
“ myslím, že je zcela jasné, že polymethylmethakrylátový kostní cement je Bezpečný,“ řekl Einhorn United Press International. „Důvod, proč říkám, že (je) je to přesně stejný materiál, který se používá tisíckrát ročně při výměně kloubů.“
Einhorn také řekl, že neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že tento typ kostního cementu přímo způsobuje poškození tkání a nervů. „I když se zdá, že by se to stalo velmi nebezpečnou věcí, neexistují žádné důkazy konkrétně z výskytu kostního cementu, kde byste to nechtěli, a symptomů pacienta,“ řekl. „Pacienti obvykle nemají příznaky úniku kostního cementu.“
dodal: „všechno, co děláme, s sebou nese určité riziko. Myslím, že FDA zaujímá pozici při vyvolávání velmi vysoké úrovně opatrnosti. Myslím, že je vhodné pro tělo, jako je FDA, pokud si musí vybrat mezi příliš opatrnými a opatrnými, že jsou příliš opatrní. To je jejich práce.“
Dr. Steven Garfin, předseda ortopedické chirurgie na University of California v San Diegu, jejichž 2001 zpráva v časopise Páteře je citován v FDA prohlášení jako referenční, řekl, že nechápe, FDA je alarmující tón.
„klinický výsledek těchto dvou postupů byl úžasný,“ řekl Garfin UPI. „Byla to úspěšnost 90 až 95 procent. Mezinárodně se osvědčily. FDA byl znepokojen, a nejsem si jistý, proč.“
Garfin dodal: „proč FDA říká, že to nemůžete udělat v páteři, ale můžete to udělat jinde … bylo mi to od začátku nejasné.“
vertebroplastika zahrnuje injekci jehly do kosti a pod vysokým tlakem, tlačí cement do kosti. Kyfoplastika zahrnuje větší jehlu, která je také vstřikována do kosti, ale cement je protlačován nižším tlakem. Druhý postup je podobný technice používané k otevření tepen zvaných angioplastika, s výjimkou balónu vytváří otevřený prostor v kosti pro cement.
umístění jehly může být klíčové. „Není to cement,“ řekl Garfin, “ je to směr, kterým byly jehly umístěny.“Garfin, který studoval účinky kyfoplastiky, řekl, že neví o žádných zprávách o smrti z tohoto postupu. Připustil však, že vedlejší účinky vertebroplastiky – například cement, který se dostává do plic – mohou být nedostatečně hlášeny.
nežádoucí účinky uvedené FDA, dodal Garfin, jsou rizika spojená s jakoukoli operací.