Toto je stručný přehled informací souvisejících s FDA schválení, na trh tento dříve schválený výrobek pro rozšířené použití ve dvou lumbální spinální úrovni. Viz níže uvedené odkazy na Souhrn údajů o Bezpečnosti a Účinnosti Dat (včetně invertního cukru vyjádřeného) a označování výrobků pro podrobnější informace o tomto produktu, jeho indikace pro použití, a základ pro FDA schválení.
Název Produktu: prodisc® L Total Disc Replacement
PMA Žadatel: Centinel Páteře, LLC
Adresa: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Datum Schválení: 10. dubna 2020
Schvalovací Dopis: Schválení Pořadí
Co to je? Prodisc® L Total Disc Replacement (prodisc® L) je určen k nahrazení poškozených meziobratlových plotének v dolní části zad pacienta (bederní páteř). Prodisc® L se skládá ze tří součástí implantátu; dvou kovových (kobalt-chrom) koncovek a plastové (polyethylen s ultra vysokou molekulovou hmotností) vložky.
Toto schválení rozšiřuje indikace pro použití prodisc® L zahrnují léčení až do dvou po sobě jdoucích bederní páteře částí (úrovní) od L3-S1.
jak to funguje? Prodisc® L je chirurgicky implantován do bederní páteře (L3-S1) u pacientů s degenerativním onemocněním disku v jedné nebo dvou po sobě jdoucích meziobratlových úrovních. Přístroj je určen k obnovení přirozené vzdálenosti mezi dvěma obratli a přirozeným pohybem bederní páteře.
kdy se používá? Prodisc® L je určen pro pacienty s náhradou páteře, kteří:
- jsou kosterně zralé a nemají žádný růst páteře.
- mají stav, kdy je bolest způsobena opotřebením páteřního disku (degenerativní onemocnění disku nebo DDD) na jedné nebo dvou po sobě jdoucích úrovních v bederní páteři od L3-S1.
- nemají více než 25% postiženého obratlového disku, který vyklouzl dopředu ze správné polohy (spondylolistéza stupně 1).
- nemají úlevu od bolesti po nejméně šesti měsících nechirurgické léčby.
čeho dosáhne? Prodisc® L se používá k nahrazení poškozeného meziobratlového disku. Přístroj může opravit výšku disku, může snížit bolest a může umožnit pohyb na úrovni, kde je implantován. Klinická studie zařízení ukázala, že prodisc® L byl přinejmenším stejně účinný jako spinální fúze pro léčbu pacientů s degenerativním onemocněním disku (DDD)po dobu nejméně pěti let po léčbě. Pacienti s dva-úrovně prodisc® L zažili nižší sazbu sekundární operaci, než dvou-úrovni spinální fúze pacientů.
kdy se nemá používat? Na prodisc® L by neměl být implantován u pacientů s následujícími podmínkami:
- Infekce v implantátu umístění nebo jinde,
- Osteopenie nebo osteoporózy s T-skóre (kostní hustoty měření) menší než -1.0
- Zúžení v bederní kosti, které vyvíjí tlak na míchu a nervy (spinální stenóza)
- Alergie nebo citlivost na implantát materiály (kobalt, chrom, molybden, polyethylen, titan)
- Komprese syndromy v důsledku herniated disk
- Stres zlomenina v oblasti bederní páteře
- Postižených obratlů desky, která je menší než 34.5 mm při měření od středu disku na straně disku a/nebo 27 mm při měření od přední disk zadní disk
- Poškození postiženého disku z důvodu současných nebo minulých poškození
- Spondylolistéza, že je geater než Stupeň 1
Další informace (včetně varování, bezpečnostní opatření a nežádoucí účinky):
- Souhrn údajů o Bezpečnosti a Účinnosti Dat (včetně invertního cukru vyjádřeného)
- Pacient Značení
- Lékař Označení
- PMA Databáze Entry