NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
níže popsané údaje odrážejí expozici VANDAZOLU ve srovnání s jinou formulací vaginálního metronidazolu u 220 žen v jedné studii. Populace netěhotných žen (věkové rozmezí 18 až 72 let, průměr byl 33 let +/- 11 let) s bakteriální vaginóza. Rasová demografická skupina zařazených osob byla 71 (32%) bílých, 143 (65%) černých, 3 (1%) hispánských, 2 (1%) asijských a 1 (0%) ostatních. Pacientům podáván aplikátorem plný VANDAZOLE (metronidazol vaginální gel) intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 5 dnů.
v klinické studii nebyly zaznamenány žádné úmrtí nebo závažné nežádoucí účinky související s farmakoterapií. VANDAZOL (metronidazolový vaginální gel) byl vysazen u 5 pacientů (2.3%) v důsledku nežádoucích účinků.
incidence všech nežádoucích účinků u pacientů léčených VANDAZOLEM (metronidazolovým vaginálním gelem) byla 42% (92/220). Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 1% pacientů byly: plísňové infekce* (12%), bolest hlavy (7%), pruritus (6%), bolest břicha (5%), nevolnost (3%), dysmenorea (3%), faryngitida (2%), vyrážka (1%), infekce (1%), průjem (1%), bolest prsu (1%) a metroragie (1%).
* známá nebo dříve nerozpoznaná vaginální kandidóza může během léčby VANDAZOLEM (metronidazolový vaginální gel) vykazovat výraznější příznaky . Přibližně u 10% pacientů léčených VANDAZOLEM (metronidazolový vaginální gel) se během léčby nebo bezprostředně po ní vyvinula Candida vaginitida.
Další neobvyklé události, uvádí < 1% z těch žen léčených s VANDAZOLE (metronidazol vaginální gel) v ceně:
Obecné: alergické reakce, bolesti v zádech, příznaky podobné chřipce, sliznice poruchy, bolesti
Gastrointestinálního traktu: anorexie, zácpa, dyspepsie, nadýmání, zánět dásní, zvracení
Nervový Systém: deprese, závratě, nespavost
Respirační Systém: astma, rýma
poruchy Kůže a podkoží: akné, pocení, kopřivka
Urogenitálního Systému: zvětšení prsou, dysurie, žena kojení, labiální otok, leucorrhea, menoragie, pyleonephritis, salpingitis, časté močení, infekce močových cest, vaginitida, vulvovaginální poruchy
Další Metronidazole Lékové formy
Další Vaginální Lékové formy
Další reakce, které byly hlášeny v souvislosti s použitím jiné formulace metronidazol vaginální gel zahrnují: neobvyklou chuť a snížená chuť k jídlu.
Lokální (Kožní) Formulace
Další reakce, které byly hlášeny v souvislosti s použitím lokální (kožní) formulace metronidazol patří kožní podráždění, přechodné zarudnutí kůže a mírné vysušení a pálení. Žádný z těchto nežádoucích účinků nepřekročil incidenci 2% pacientů.
Perorální a Parenterální Formulace
následující nežádoucí účinky a změněné laboratorní testy byly hlášeny při perorální nebo parenterální použití metronidazolu:
Kardiovaskulární: Zploštění T-vlny lze pozorovat v elektrokardiografických stopách.
Nervový Systém: nejzávažnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených metronidazolem byly křečovité záchvaty, encefalopatie, aseptické meningitidy, oční a periferní neuropatie, druhý se vyznačuje především tím, necitlivost nebo parestézie o končetiny. Kromě toho pacienti hlásili synkopu, vertigo, nekoordinovanost, ataxii, zmatenost, dysartrii, podrážděnost, depresi, slabost a nespavost.
gastrointestinální: Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, nepříjemná kovová chuť v ústech, anorexie, epigastrický nouzi, břišní křeče, zácpa, „chlupaté“ jazyk, glositida, stomatitida, pankreatitida, změny chuti alkoholických nápojů.
genitourinární: nadměrný růst Candidy v pochvě, dyspareunie, snížené libido, proktitida.
Hematopoetika: reverzibilní neutropenie, reverzibilní trombocytopenie.
hypersenzitivní reakce: kopřivka; erytematózní vyrážka; Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, návaly horka; nazální kongesce; sucho v ústech, pochvě nebo vulvě; horečka; pruritus; prchavé bolesti kloubů .
renální: dysurie, cystitida, polyurie, inkontinence, pocit pánevního tlaku, tmavá moč.
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Vandazol (Metronidazol vaginální Gel)