Hvad er Belmont-rapporten?
i juli 1974 blev National Research Act underskrevet i lov, der skabte Den Nationale Kommission for beskyttelse af mennesker inden for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning. Oprettelsen af Kommissionen blev tilskyndet af en National Institutes of Health-undersøgelse, der spores den langsigtede sundhed hos en gruppe sorte mænd med ubehandlet syfilis. Det efterfølgende Skrig over godtgørelsen af sådanne klare menneskelige lidelser fik Kommissionen til at udarbejde retningslinjer, der ville beskytte et aftalt sæt etiske principper, der skulle ligge til grund for enhver forskning, der involverede mennesker.
efter et intensivt fire-dages møde i Smithsonian Institutions Belmont Conference Center efterfulgt af mange måneders yderligere overvejelser blev Belmont-rapporten forelagt Kommissionen i April 1979.
grundlæggende principper
rapporten var designet til at give klar vejledning til alle forskere og medlemmer af institutionelle Gennemgangsudvalg (IRB) om de grundlæggende etiske principper, der skal følges i enhver biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning, der involverer mennesker. Den acceptable adfærdskodeks blev fastsat i tre kategorier:
- respekt for personer-anerkendelse af den enkeltes personlige værdighed og autonomi, især dem, der har behov for særlig beskyttelse som følge af nedsat autonomi. I praksis indførte dette kravet om informeret samtykke baseret på tilvejebringelse af komplette oplysninger, der er fuldt forståelige af forskningsemnet, med fuldstændig bekræftelse af, at deltagelse er frivillig.
- Beneficence – beskyttelse af forskningsemner mod potentiel skade ved at designe forskningsprotokoller for at maksimere forventede fordele og minimere mulige risici for skade. I praksis påhviler det IRB at acceptere eller udfordre alle vurderinger af potentiel risiko i forskningsdesignet.
- retfærdighed – udvælgelsen af forskningsemner skal være retfærdig og retfærdig. I praksis kan deres valg ikke påvirkes af fordel (som forskerens venner eller kolleger) eller “foragt” (som svar på den historiske praksis med at udsætte “uønskede” personer for højrisikoforskning).
den hippokratiske ed
de grundlæggende principper i Belmont-rapporten afspejler nøje den professionelle ed, som kandidater fra medicinsk skole aflægger, når de går ind i erhvervene medicin og medicinsk forskning. Ligesom patienter skal kunne stole på, at deres læge har deres bedste interesser i hjertet, og at han eller hun giver dem alle relevante oplysninger i forhold til deres diagnose eller tilstand, har forsøgspersoner ret til at forvente det samme fra de forskere, der gennemfører undersøgelsen, hvor disse forsøgspersoner har meldt sig frivilligt til at deltage.
huller i sikkerhedsnet
retningslinjerne i Belmont-rapporten giver klare anvisninger til IRBs om de områder af foreslåede forskningsundersøgelser, der bør undersøges nøje for at sikre, at mennesker er beskyttet. Jo større undersøgelsen er, og jo mere forskningspersonale der er involveret i denne undersøgelse, jo større er risikoen for, at IRB ‘ er ikke vil være i stand til at overvåge alle potentielle interaktioner mellem forskere og forsøgspersoner. I farmaceutisk forskning fungerer for eksempel kliniske forskningsforsøg under kontrol fra Federal Drug Administration (FDA), der fører tilsyn med forskernes handlinger. Imidlertid involverer de fleste kliniske forsøg direkte interaktion mellem læger og patienter (forsøgspersonerne). Patienter, der tilmelder sig undersøgelserne, får typisk information om arten af det lægemiddel, der testes, og kompenseres normalt på en eller anden måde for tid og rejser. Det økonomiske forhold mellem lægen og lægemiddelfirmaet afsløres imidlertid ikke. Da nogle potentielle deltagere måske opfatter en sådan kompensation som en interessekonflikt (jo flere patienter, der er indskrevet fra den læges praksis, jo mere vil lægen tjene), manglende oplysning om kompensationsbeløbet udgør forseelse.