dette er en kort oversigt over oplysninger relateret til FDA ‘ s godkendelse til at markedsføre dette tidligere godkendte produkt til udvidet brug i to lumbal spinal niveauer. Se nedenstående links til sammendraget af sikkerheds-og effektivitetsdata (SSED) og produktmærkning for mere komplette oplysninger om dette produkt, dets indikationer for brug og grundlaget for FDA ‘ s godkendelse.
Produktnavn: Prodisc karrus L Total Disc udskiftning
PMA ansøger: Centinel Spine, LLC
adresse: 900 Lufthavnsvej, Suite 3B, Vest Chester, PA 19380
godkendelsesdato: 10. April 2020
godkendelsesbrev: Godkendelsesordre
Hvad er det? Prodisc karrus L Total Disc Replacement (prodisc karrus L) er beregnet til at erstatte beskadigede intervertebrale diske i en patients nedre ryg (lændehvirvelsøjlen). Prodisc l består af tre implantatkomponenter; to metalliske (kobolt-krom) endeplader og en plast (ultrahøj molekylvægt polyethylen) indlæg.
denne godkendelse udvider indikationen for anvendelse af prodisc karrus L til at omfatte behandling af op til to på hinanden følgende lumbale rygsektioner (niveauer) fra L3-S1.
hvordan virker det? Prodisc karrus l implanteres kirurgisk i lændehvirvelsøjlen (L3-S1) hos patienter med degenerativ skivesygdom i et eller to på hinanden følgende intervertebrale niveau(er). Enheden er beregnet til at hjælpe med at genoprette den naturlige afstand mellem to hvirvler og den naturlige bevægelse af lændehvirvelsøjlen.
hvornår bruges det? Prodisc karrus L er indiceret til patienter med rygmarvsskifteoperation, der:
- er skeletmodne og har ingen spinalvækst tilbage.
- har en tilstand, hvor smerter er forårsaget af slid på en rygmarvsskive (degenerativ Skivesygdom eller DDD) på et eller to på hinanden følgende niveauer i lændehvirvelsøjlen fra L3-S1.
- har ikke mere end 25% af den berørte vertebrale skive, der er gledet fremad ud af den rigtige position (grad 1 spondylolistese).
- har ingen lindring fra smerte efter mindst seks måneders ikke-kirurgisk behandling.
Hvad vil det udrette? Prodisc krus L bruges til at erstatte en beskadiget intervertebral disk. Enheden kan reparere disk højde, kan reducere smerte, og kan tillade bevægelse på det niveau, hvor det er implanteret. En klinisk undersøgelse af enheden viste, at prodisc karrus L var mindst lige så effektiv som spinalfusion til behandling af patienter med degenerativ Skivesygdom (DDD) i mindst fem år tidligere behandling. Patienter med to niveauer af prodisc l oplevede en lavere grad af sekundær kirurgi end patienter med spinal fusion på to niveauer.
Hvornår skal det ikke bruges? Prodisc karrus L bør ikke implanteres hos patienter med følgende tilstande:
- infektion på implantatstedet eller andre steder
- osteopeni eller osteoporose med en T-score (knogletæthedsmåling) på mindre end -1.0
- indsnævring i lændebenene, der lægger pres på rygmarven og nerverne (spinal stenose)
- allergi eller følsomhed over for implantatmaterialer (kobolt, krom, molybdæn, polyethylen, titanium)
- kompressionssyndromer på grund af en herniated disk
- stressfraktur i lændehvirvelsøjlen
- påvirket vertebral endeplade, der er mindre end 34.5 mm målt fra midten af disken til siden af disken og/eller 27 mm målt fra forsiden af disken til bagsiden af disken
- beskadigelse af den berørte disk på grund af nuværende eller tidligere skade
- spondylolistese, der er geater end klasse 1
yderligere oplysninger (herunder advarsler, forholdsregler og bivirkninger):
- sammenfatning af sikkerheds-og effektivitetsdata (SSED)
- Patientmærkning
- Lægemærkning
- PMA-Databaseindgang