Ein biologisches Arzneimittel ist in der europäischen Gesetzgebung definiert als ‚ein Arzneimittel, das einen oder mehrere Wirkstoffe enthält, die von einer biologischen Quelle hergestellt oder abgeleitet sind.1 Biologische Arzneimittel umfassen im weitesten Sinne alle Substanzen, die im Labor aus einem lebenden Organismus hergestellt werden. Diese weit gefasste Definition umfasst Impfstoffe, Immuntherapien, Biosimilars, Gentherapie und Stammzell- oder Gewebetherapie. In diesem Artikel werden wir den Begriff ‚biologische Arzneimittel‘ verwenden, um sich auf proteinbasierte Arzneimittel wie Insulin zu beziehen.
Biologische oder natürliche Quellen umfassen Mikroorganismen, tierische Zellen oder menschliche Zellen. Einige biologische Medikamente imitieren Proteine, die natürlich im menschlichen Körper hergestellt werden. Beispiele hierfür sind Insulin, Wachstumshormon und Wachstumsfaktoren, die die Produktion von Blutzellen steuern.
Andere biologische Arzneimittel sind keine Kopien von Proteinen, die natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommen, sondern werden im Labor verbessert, um die Bioverfügbarkeit, Spezifität und Wirksamkeit zu verbessern. Die bekanntesten Beispiele hierfür sind Antikörper, die an die Oberfläche von Zellen im Körper binden und in großem Umfang bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Biologische Proteine sind viel größere und komplexere Moleküle als herkömmliche chemische Arzneimittel; Dies bedeutet, dass sie nicht als Pille hergestellt werden können und daher über eine Injektion verabreicht werden müssen.
Biologika sind so konzipiert, dass sie sehr spezifische Wirkungen haben und mit bestimmten Zielen im Körper des Patienten interagieren, hauptsächlich auf der Außenseite von Zellen. Ein gezielterer Wirkmechanismus sollte zu einer größeren Chance führen, dass das Arzneimittel die gewünschte Wirkung gegen die Krankheit hat, und sollte zu weniger Nebenwirkungen führen als herkömmliche Arzneimittel. Eine häufige Nebenwirkung von Biologika ist jedoch das Risiko von Immunreaktionen (Immunogenität), bei denen das Immunsystem des Patienten das Biologikum als ‚fremdes‘ Protein erkennt und versucht, es zu zerstören. Diese Art von Immunreaktion kann das biologische Mittel vollständig stoppen oder nur eine Reizung an der Injektionsstelle verursachen.
Vergleich von Paracetamol (einem chemischen Molekül) mit Insulin (einem biologischen Arzneimittel). Paracetamol hat als künstlich entwickeltes chemisches Molekül eine viel einfachere Struktur als Insulin, ein biologisches Arzneimittel auf Proteinbasis. Biologische Arzneimittel enthalten größere und komplexere Moleküle als herkömmliche chemische Arzneimittel. Weitere Ressourcen
- U.S. Food and Drug Administration (2014, 10. April). Was ist ein biologisches Produkt? Abgerufen Juni 17, 2015, von:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm