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Pautier P, et al. Zusammenfassung 11506. Präsentiert bei: ASCO20 Virtual Scientific Program; Mai 29-31, 2020.
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Doxorubicin in Kombination mit Trabectedin schien eine wirksame und sichere Erstlinientherapie für metastasiertes Leiomyosarkom zu sein, so die Ergebnisse der Phase-2-Studie LMS-02, die im Rahmen des virtuellen wissenschaftlichen Programms ASCO20 vorgestellt wurde.
„Weichteilsarkome sind seltene und heterogene Tumoren mit Unterschieden im klinischen Verhalten und genetischen Varianzen“, sagte Patricia Pautier, medizinische Onkologin am Institut Gustave Roussy in Frankreich, während einer Präsentation. „Uterus-Leiomyosarkom und Weichteilleiomyosarkom sind seltene Tumoren mit einer schlechten Prognose, wenn sie lokal fortgeschritten oder metastasiert sind. Sie haben auch eine moderate Chemosensitivität.“
Frühere Studien haben Gesamtansprechraten für Kombinationstherapien in der Erstlinieneinstellung von weniger als 50% für Uterus-Leiomyosarkom (U-LMS) und 35% für Weichteilleiomyosarkom (ST-LMS) mit einer mittleren Ansprechdauer von 3 Monaten bis 6 Monaten und ohne Auswirkungen auf das OS.
Das Antitumormittel Trabectedin (Yondelis; Janssen, PharmaMar) hat nach Anthrazyklinversagen Aktivität beim Leiomyosarkom gezeigt. Die einarmige LMS-02-Studie untersuchte das Medikament in Kombination mit Doxorubicin als Erstlinientherapie für metastasiertes / fortgeschrittenes U-LMS und ST-LMS.
Die 2015 veröffentlichten Ergebnisse von LMS-02 zeigten eine ORR von 59,6% bei Patienten mit U-LMS und 39,3% bei Patienten mit ST-LMS mit beherrschbarer Toxizität.
Bei ASCO präsentierten Pautier und Kollegen aktualisierte PFS- und endgültige OS-Ergebnisse der Studie, an der 108 Patienten (Durchschnittsalter 59 Jahre) mit Leiomyosarkom (U-LMS, n = 47; St-LMS, n = 61) teilnahmen. Die meisten Patienten (85%) hatten Metastasen.
Die Patienten erhielten Doxorubicin in einer Dosierung von 60 mg/m2, gefolgt von Trabectedin in einer Dosierung von 1,1 mg/m2 an Tag 1 und Pegfilgrastim an Tag 2 alle 3 Wochen für bis zu sechs Zyklen.
Die Forscher schichteten Patienten in U-LMS- und ST-LMS-Gruppen und erlaubten eine Operation für Restkrankheiten.
Siebenundsiebzig Patienten (71,3%) erhielten alle sechs Behandlungszyklen und 20 Patienten (18,5%) hatten eine Metastasenresektion.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 7,2 Jahre.
Die Ergebnisse zeigten bei allen Patienten ein medianes PFS von 10,1 Monaten (95%-KI, 8,5-12,6) und ein medianes OS von 34,4 Monaten (95%-KI, 26,9-42,7).
Patienten mit metastasiertem U-LMS hatten laut Forschern eine schlechtere Prognose als Patienten mit ST-LMS. Das mediane PFS in der U-LMS-Gruppe betrug 8.3 monate (95%-KI, 7,4-10,3) verglichen mit 12,9 Monaten (95%-KI, 9,2-14,1) in der ST-LMS-Gruppe. Das mediane OS betrug 27,5 Monate (95%-KI, 17,9-38,2) in der U-LMS-Gruppe vs. 38,7 Monate (95% -KI, 31-52,9) in der ST-LMS-Gruppe.
Das mediane OS der 20 operierten Patienten wurde im Vergleich zu 31,6 Monaten nicht erreicht (95%-KI, 23,9-35.4) für diejenigen, die sich keiner Operation unterzogen haben
„In dieser homogenen Serie von Patienten mit metastasiertem Uterus- und Weichteillms sind Wirksamkeit und Ergebnisse von Trabectedin in Kombination mit Doxorubicin in der Erstlinientherapie sehr ermutigend“, sagte Pautier. „Die Ergebnisse einer Phase-3-Studie, in der diese Kombination mit Trabectedin oder Doxorubicin allein als Erstlinientherapie bei metastasiertem LMS verglichen wurde, stehen noch aus.“ – von John DeRosier
Pautier P, et al. Zusammenfassung 11506. Präsentiert bei: ASCO20 Virtual Scientific Program; Mai 29-31, 2020.
Angaben: Pautier berichtet über Beraterrollen bei GlaxoSmithKline, Roche und Tesaro und über Beraterrollen bei AstraZeneca. Bitte beachten Sie die Zusammenfassung für alle anderen relevanten finanziellen Angaben der Forscher.
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