Dieses Kapitel untersucht die Regulierung von medizinischen Lebensmitteln durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), eine aufkeimende Industrie, die zwischen Pharmazeutika / Medikamenten und Lebensmitteln liegt. Gesetzlich definiert als „Lebensmittel, die so formuliert sind, dass sie unter ärztlicher Aufsicht enteral verzehrt oder verabreicht werden und die für die spezifische diätetische Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands bestimmt sind, für die bestimmte Ernährungsbedürfnisse auf der Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Grundsätze durch medizinische Beurteilung festgelegt werden“, sind medizinische Lebensmittel von den Anforderungen an die Nährwertkennzeichnung ausgenommen. Hersteller haben versucht, zahlreiche Produkte als medizinische Lebensmittel zu vermarkten, aber die FDA hat durch Durchsetzungsmaßnahmen festgestellt, dass viele die enge Definition der Kategorie nicht erfüllen. Zusätzlich zu einer allgemeinen Diskussion über die kurze Geschichte von medizinischen Lebensmitteln beschreibt das Kapitel die veröffentlichten endgültigen Leitlinien der Agentur, die geltenden aktuellen guten Herstellungspraktiken und Import- / Exportanforderungen sowie die bisherigen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.