Este capítulo explora la regulación de los alimentos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), una industria en auge que se encuentra entre los productos farmacéuticos/medicamentos y los alimentos. Definidos por ley como un» alimento formulado para ser consumido o administrado por vía oral bajo la supervisión de un médico y que está destinado al manejo dietético específico de una enfermedad o afección para la cual se establecen requisitos nutricionales distintivos, basados en principios científicos reconocidos, mediante evaluación médica», los alimentos médicos están exentos de los requisitos de etiquetado nutricional. Los fabricantes han intentado comercializar numerosos productos como alimentos médicos, pero la FDA, a través de acciones de cumplimiento, ha determinado que muchos no cumplen con la definición restringida de la categoría. Además de una discusión general de la breve historia de los alimentos médicos, el capítulo detalla la Guía Final publicada por la agencia, las buenas prácticas de fabricación vigentes y los requisitos de importación/exportación, y las medidas de aplicación de la FDA hasta la fecha.