Eine Knieersatzoperation ist keine Seltenheit, und viele Menschen haben aufgrund von Schäden durch Arthritis, Verletzungen und anderen Erkrankungen ein künstliches Gelenk oder Teile eines künstlichen Knies erhalten. Der Ersatz des beschädigten Kniegelenks durch ein künstliches System kann einem Patienten helfen, eine bessere Mobilität zu erreichen und Schmerzen zu lindern. Für die meisten Patienten verläuft die Operation gut und das neue Knie ist ein Erfolg.
Für einige stellt sich das künstliche Gelenk jedoch als problematisch heraus und verursacht mehr Schmerzen sowie Komplikationen wie Knochenschäden und -verlust und Gelenkinstabilität, ganz zu schweigen von der Notwendigkeit von Revisionsoperationen. Einige der Gelenke, die diese Probleme verursacht haben, wurden als fehlerhaft angesehen und waren Gegenstand freiwilliger Knieersatzrückrufe. DePuy und Zimmer sind zwei Unternehmen, die Knie zurückgerufen haben. Wenn Sie ein Produkt erhalten haben, das letztendlich zurückgerufen wurde, haben Sie Rechte und sollten wissen, welche Schritte Sie als nächstes unternehmen müssen.
Knieersatzoperation
Ein Knieersatz wird typischerweise für einen Patienten durchgeführt, der genügend Schmerzen und Bewegungsmangel hat, um die Risiken einer Operation lohnenswert zu machen. Arthritis und andere Erkrankungen können das Gelenk im Laufe der Zeit so stark schädigen, dass es zu schmerzhaft wird, sich sehr zu bewegen, und dies kann zu einer signifikanten Verringerung der Lebensqualität führen. Ein Knieersatz kann das komplett umdrehen, wenn es gut geht, und für die meisten Patienten tut es das.
Knieersatzoperationen können je nach Ausmaß der Schädigung des natürlichen Gelenks vollständig oder teilweise sein. Künstliche Knie können das gesamte Gelenk oder nur Komponenten umfassen, je nachdem, was der Patient benötigt, und können aus Keramik, Metall oder Kunststoff bestehen. Künstliche Knie können auch eine feste oder rotierende Plattform haben. Letzteres gibt dem Gelenk eine natürlichere Bewegung.
DePuy Knieersatz erinnert sich
Eines der Unternehmen, das künstliche Kniesysteme herstellt und Rückrufe erlebt hat, ist DePuy. Der Rückruf erfolgte nach einem Warnschreiben der USA. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2011. Die Agentur beschuldigte DePuy, Produkte vermarktet und vertrieben zu haben, die noch nicht zugelassen waren. Einige der künstlichen Knie und andere Produkte des Unternehmens wurden ohne Genehmigung der FDA neu gestaltet und freigegeben.
Im Jahr 2013 sah sich DePuy einem weiteren Rückruf gegenüber, als die FDA eine weitere Warnung herausgab. Dieses Mal ging es um die Sicherheit einer Komponente des DePuy Limb Preservation System (LPS). Dieses System enthielt eine Komponente namens Diaphysenhülse, die sich als fehlerhaft herausstellte. Die Hülse wird bei Knieoperationen als Teil der Rekonstruktion von beschädigtem Gewebe und Knochen verwendet. Die Hülse wird in den Beinknochen eingeführt, um die Rekonstruktion zu unterstützen, aber die FDA stellte fest, dass Depuys Diaphysenhülse nicht ausreicht, um die Belastung zu tragen, und sie musste zurückgerufen werden. Zu den Schäden, die es bei einigen Patienten verursachte, gehörten Knochenbrüche, Infektionen und in einigen Fällen sogar eine Amputation des Beins.
Stryker Rückruf
Stryker ist ein weiteres Unternehmen, das Knieersatzkomponenten und -werkzeuge herstellt, und stand 2013 vor einem FDA-Rückruf der Klasse I. Das fragliche Produkt war die ShapeMatch-Schneidführung. Dies war eine Einweg-Schneidführung, die nur einmal von einem Chirurgen verwendet werden sollte, um einen Knochen zu führen und zu markieren, bevor er so geschnitten wurde, dass er zum Ersatzknie passt.
Das Unternehmen leitete den Rückruf seines eigenen Produkts ein, weil es feststellte, dass die Schneidführung nicht mit den Parametern übereinstimmte, die Chirurgen vor der Operation in die Webanwendung des Werkzeugs eingegeben hatten. Chirurgen mussten die Parameter manuell korrigieren, was zu Schnittbereichen führte, die nicht von der FDA zugelassen waren. Das Ergebnis für einige Patienten könnten Frakturen, Schmerzen, eingeschränkte Mobilität, Instabilität im Gelenk und die Notwendigkeit von Revisionsoperationen gewesen sein. Die FDA hatte zum Zeitpunkt der Rückrufankündigung 44 Berichte über Vorfälle im Zusammenhang mit dem fehlerhaften Werkzeug erhalten.
Zimmer Knieersatz Rückruf
Im Jahr 2015 kündigte die FDA einen Rückruf der Klasse II eines Zimmer-Knieprodukts, der Persona Trabecular Metal Tibia Plate, an. Dies ist eine Komponente des künstlichen Kniesystems von Persona und wurde aufgrund von Berichten über unerwünschte Ereignisse zurückgerufen. Zu den Beschwerden gehörten eine Lockerung der Platte im Gelenk und radioluzente Linien. Letztere sind Lücken zwischen dem künstlichen Knie und dem natürlichen Knochen.
Strahlendurchlässige Linien können schwerwiegende Komplikationen verursachen, darunter Ablagerungen in der Lücke, Knochenschäden, Schwellungen und Schmerzen und letztendlich das Versagen des gesamten künstlichen Knies. Eine Revisionsoperation ist normalerweise erforderlich, wenn sich radioluzente Linien entwickeln. Zimmer initiierte einen freiwilligen Rückruf, unterstützt von der FDA.
Was im Falle eines Rückrufs zu tun ist
Wenn Sie ein künstliches Knie haben, sollten Sie sich aller Rückrufe bewusst sein, falls Ihr Knie Gegenstand eines solchen ist. Im Falle eines Rückrufs haben Sie als Patient und Empfänger des Gelenks bestimmte Rechte und müssen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Rechte geschützt sind. Das Unternehmen, das ein fehlerhaftes, zurückgerufenes Gelenk hergestellt hat, ist verpflichtet und verantwortlich, Patienten vor Problemen zu warnen, und wenn Sie nicht gewarnt wurden, haben Sie möglicherweise das Recht, zu klagen und eine Entschädigung zu erhalten.
Rückrufe kommen oft mit einer Entschädigung für die betroffenen Patienten, aber Sie haben möglicherweise Anspruch auf mehr als das, was das Unternehmen anbietet. Die Entschädigung kann weit hinter dem zurückbleiben, was Sie zur Deckung Ihrer zusätzlichen Ausgaben benötigen, ganz zu schweigen von den Einnahmen, die Sie möglicherweise verloren haben, weil Sie gezwungen waren, die Arbeit zu verpassen. Ihre Schmerzen und Leiden sollten ebenso berücksichtigt werden wie der Verlust der Beweglichkeit, den Sie durch einen fehlerhaften Knieersatz erlitten haben.
Wenn Sie vor einem Rückruf stehen, sprechen Sie mit einem Anwalt, um Ihre Rechte und Optionen zu besprechen. Holen Sie sich diese professionelle Rechtsberatung, bevor Sie etwas unterschreiben, da Sie möglicherweise aufgefordert werden, Ihr Recht auf Schadensersatz zu unterschreiben. Sie sollten auch mit einem Anwalt sprechen, bevor Sie mit Vertretern des Geräteherstellers sprechen. Schützen Sie zuerst Ihre Rechte und stellen Sie sicher, dass Sie bekommen, was Sie verdienen.