Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung zur Vermarktung dieses zuvor zugelassenen Produkts für den erweiterten Einsatz in zwei Lendenwirbelsäulenstufen. Weitere Informationen zu diesem Produkt, seinen Anwendungshinweisen und der Grundlage für die Zulassung durch die FDA finden Sie unter den folgenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) und zur Produktkennzeichnung.
Produktname: prodisc® L Total Disc Replacement
PMA-Antragsteller: Centinel Spine, LLC
Adresse: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Genehmigungsdatum: April 10, 2020
Genehmigungsschreiben: Genehmigungsauftrag
Was ist das? Der prodisc® L Total Disc Replacement (prodisc® L) dient dem Ersatz beschädigter Bandscheiben im unteren Rückenbereich (Lendenwirbelsäule) eines Patienten. Das prodisc® L besteht aus drei Implantatkomponenten; zwei metallische (Kobalt-Chrom) Endplatten und ein Kunststoff (ultrahochmolekulares Polyethylen) Inlay.
Diese Zulassung erweitert die Indikation für den Einsatz des prodisc® L um die Behandlung von bis zu zwei aufeinanderfolgenden Lendenwirbelsäulenabschnitten (Ebenen) von L3-S1.
Wie funktioniert es? Das prodisc® L wird bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung in einer oder zwei aufeinanderfolgenden Bandscheibenebene (n) operativ in die Lendenwirbelsäule (L3-S1) implantiert. Das Gerät soll helfen, den natürlichen Abstand zwischen zwei Wirbeln und die natürliche Bewegung der Lendenwirbelsäule wiederherzustellen.
Wann wird es verwendet? Die prodisc® L ist indiziert für Patienten mit Bandscheibenersatz, die:
- Sind skelettreif und haben kein spinales Wachstum mehr.
- Eine Erkrankung haben, bei der Schmerzen durch Abnutzung einer Bandscheibe (Degenerative Bandscheibenerkrankung oder DDD) auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen in der Lendenwirbelsäule von L3-S1 verursacht werden.
- Nicht mehr als 25% der betroffenen Bandscheibe haben, die aus der richtigen Position nach vorne gerutscht ist (Spondylolisthesis Grad 1).
- Haben nach mindestens sechsmonatiger nicht-chirurgischer Behandlung keine Schmerzlinderung.
Was wird es erreichen? Die prodisc® L wird verwendet, um eine beschädigte Bandscheibe zu ersetzen. Das Gerät kann die Bandscheibenhöhe reparieren, Schmerzen lindern und Bewegungen auf der Ebene ermöglichen, auf der es implantiert wird. Eine klinische Studie des Geräts zeigte, dass die prodisc® L mindestens so effektiv war wie die Wirbelsäulenfusion zur Behandlung von Patienten mit Degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) für mindestens fünf Jahre nach der Behandlung. Patienten mit zwei Ebenen von prodisc® L erlebten eine geringere Rate an sekundären Operationen als Patienten mit zwei Ebenen der Wirbelsäulenfusion.
Wann sollte es nicht verwendet werden? Das prodisc® L sollte nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen implantiert werden:
- Infektion am Implantatort oder anderswo
- Osteopenie oder Osteoporose mit einem T-Score (Knochendichtemessung) von weniger als -1.0
- Verengung der Lendenwirbelsäule, die Druck auf Rückenmark und Nerven ausübt (Spinalstenose)
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien (Kobalt, Chrom, Molybdän, Polyethylen, Titan)
- Kompressionssyndrome aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
- Stressfraktur in der Lendenwirbelsäule
- Betroffene Wirbelendplatte, die kleiner als 34 ist.5mm gemessen von der Mitte der Scheibe zur Seite der Scheibe und / oder 27mm gemessen von der Vorderseite der Scheibe zur Rückseite der Scheibe
- Beschädigung der betroffenen Scheibe durch aktuelle oder vergangene Beschädigung
- Spondylolisthesis, die geater als Grad ist 1
Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse):
- Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED)
- Patientenkennzeichnung
- Arztkennzeichnung
- PMA-Datenbankeintrag