NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die Population bestand aus nicht schwangeren Frauen (Altersgruppe 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert betrug 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassische Demografie der eingeschriebenen Personen betrug 71 (32%) Weiße, 143 (65%) Schwarze, 3 (1%) hispanische, 2 (1%) asiatische und 1 (0%) andere. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) intravaginal.
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten abgesetzt (2.3%) aufgrund von Nebenwirkungen.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion * (12%), Kopfschmerzen (7%), Pruritus (6%), Bauchschmerzen (5%), Übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), Pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale Candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) ausgeprägtere Symptome aufweisen. Ungefähr 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie eine Candida-Vaginitis.
Weitere seltene Ereignisse, berichtet von < 1% der Frauen, die mit VANDAZOLE (Metronidazol-Vaginalgel) behandelt wurden, umfassten:
Allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, Grippesyndrom, Schleimhautstörung, Schmerzen
Gastrointestinal: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atmungssystem: asthma, Rhinitis
Haut und Anhängsel: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, Lippenödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, Pyleonephritis, Salpingitis, Harnfrequenz, Harnwegsinfektion, Vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol-Vaginalgel berichtet wurden, sind: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von topischen (dermalen) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurden, umfassen Hautreizungen, vorübergehende Hautrötungen und leichte Hauttrockenheit und Brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und parenterale Formulierungen
Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, optische und periphere Neuropathie, wobei letztere hauptsächlich durch Taubheitsgefühl oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet waren. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Gastrointestinaltrakt: Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe, Verstopfung, „pelzige“ Zunge, Glossitis, Stomatitis, Pankreatitis und Veränderung des Geschmacks von alkoholischen Getränken.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der Vagina, Dyspareunie, verminderte Libido, Proktitis.
Hämatopoetisch: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Flushing; verstopfte Nase; trockenheit des Mundes, der Vagina oder der Vulva; Fieber; Pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen .
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl von Beckendruck, dunkler Urin.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Vandazole (Metronidazole Vaginal Gel)