context: orientările actuale privind hipertensiunea arterială recomandă utilizarea a doi agenți antihipertensivi atunci când controlul tensiunii arteriale (BP) nu este realizat cu un singur agent.
obiectiv: acest studiu a fost conceput pentru a evalua beneficiul antihipertensiv al asocierii olmesartan medoxomil 40 mg/hidroclorotiazidă (HCTZ) 12, 5 mg comparativ cu olmesartan medoxomil 40 mg în monoterapie la pacienții cu hipertensiune arterială moderată până la severă.
metode: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup paralel, cu titrare în sus, multicentric, multinațional, de fază III. După o fază de administrare placebo cu durata de 2 săptămâni, în regim single-orb, 846 pacienți hipertensivi cu tensiune arterială sistolică medie așezată (SeSBP) de 160-200 mmHg și tensiune arterială diastolică medie așezată (SeDBP) de 100-120 mmHg au fost randomizați (raport 1 : 2) pentru a li se administra tratament dublu-orb cu olmesartan medoxomil 40 mg sau olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg timp de 8 săptămâni (faza a). În săptămâna 8, pacienții care nu ating obiectivul BP (< 140/90 mmHg; < 130/80 mmHg la pacienții cu diabet zaharat) au fost crescute treptat de la olmesartan medoxomil 40 mg la olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg sau de la olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg la olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg pentru încă 8 săptămâni (Faza B). Pacienții aflați pe obiectiv și-au continuat tratamentul inițial. Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea mediei SeDBP în timpul fazei A.
rezultate: Olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg a redus Media SeDBP semnificativ mai mult (-18, 9 mmHg) decât olmesartan medoxomil 40 mg (-15.8 mmHg) după 8 săptămâni de tratament dublu-orb (diferență: -3, 1 mmHg, p < 0, 0001). Olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg a redus, de asemenea, valoarea medie a SeSBP semnificativ mai mult decât olmesartan medoxomil 40 mg (-5, 4 mmHg, p < 0, 0001). Ca urmare, valorile țintă ale tensiunii arteriale în săptămâna 8 au fost semnificativ mai mari în cazul olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg decât în cazul olmesartan medoxomil 40 mg (58, 5% față de 44, 3%; rata probabilității 1, 88; IÎ 95% 1, 32, 2, 54). În timpul fazei B, reducerile medii ale tensiunii arteriale au fost mai mari la pacienții care au crescut treptat de la olmesartan medoxomil 40 mg la olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg la olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg au adus pacienți suplimentari la obiectivul țintă în săptămâna 16 (38, 8% față de 36, 9%). Toate tratamentele au fost bine tolerate.
concluzie: asocierea olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg este superioară monoterapiei cu olmesartan medoxomil 40 mg în ceea ce privește reducerea SeDBP și SeSBP și creșterea valorilor țintă ale tensiunii arteriale după 8 săptămâni. Pacienții care nu se află în obiectiv în săptămâna 8 cu olmesartan medoxomil 40 mg sau olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12, 5 mg au beneficiat de adăugarea HCTZ 12.Creșterea dozei de 5 mg sau, respectiv, creșterea dozei de olmesartan medoxomil 40 mg / HCTZ 25 mg, confirmând faptul că creșterea dozei este o modalitate semnificativă din punct de vedere clinic de îmbunătățire a controlului tensiunii arteriale. .