háttér: a jelenlegi hipertóniás Irányelvek két vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását javasolják, ha a vérnyomás (BP) kontroll nem érhető el egyetlen szerrel.
célkitűzés: ezt a vizsgálatot az olmezartán medoxomil 40 mg/hidroklorotiazid (HCTZ) 12,5 mg kombináció vérnyomáscsökkentő előnyeinek értékelésére tervezték, szemben az olmezartán medoxomil 40 mg monoterápiával közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél magas vérnyomás.
módszerek: Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos-csoport, up-titrálás, multicentrikus, multinacionális, fázis III vizsgálat volt. Egy 2 hetes, egyszeres vak placebo bevezető fázist követően 846 hipertóniás beteget randomizáltak (100-200 Hgmm átlagos ülő szisztolés BP (SeSBP) és 100-120 Hgmm átlagos ülő diasztolés BP (SeDBP) randomizáltak (1 : 2 Arány) kettős-vak kezelésre 40 mg olmezartán-medoxomillal vagy 40 mg olmezartán-medoxomillal/12,5 mg HCTZ-vel 8 héten keresztül (a fázis). A 8. héten a betegek nem érik el a BP célt (< 140/90 Hgmm; < 130/80 Hgmm cukorbetegségben szenvedő betegeknél) 40 mg olmezartán-medoxomilról 40 mg/HCTZ 12, 5 mg olmezartán-medoxomilra vagy 40 mg/HCTZ 12, 5 mg olmezartán-medoxomilról 40 mg/HCTZ 25 mg olmezartán-medoxomilra emelték további 8 hétig (B fázis). A célban lévő betegek folytatták a kezdeti kezelést.
eredmények: olmezartán-medoxomil 40 mg/HCTZ 12,5 mg szignifikánsan jobban csökkentette az átlagos SeDBP-t (-18,9 Hgmm), mint az olmezartán-medoxomil 40 mg (-15.8 Hgmm) 8 hetes kettős-vak kezelés után (különbség: -3, 1 Hgmm, p < 0, 0001). Olmezartán-medoxomil 40 mg / HCTZ 12, 5 mg szintén szignifikánsan csökkentette az átlagos SeSBP-t, mint a 40 mg olmezartán-medoxomil (-5, 4 Hgmm, p < 0, 0001). Ennek eredményeként a 8. héten a BP célaránya szignifikánsan magasabb volt olmezartán-medoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg, mint olmezartán-medoxomil 40 mg (58,5% vs 44,3%; esélyhányados 1,88; 95% CI 1,32, 2,54). A B fázis alatt az átlagos vérnyomáscsökkenés nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiket 40 mg olmezartán-medoxomilról 40 mg/HCTZ olmezartán-medoxomilra titráltak 12.5 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg (SeDBP: -9.3 mmHg vs -0.5 mmHg; SeSBP: -12.4 mmHg vs -0.5 mmHg). Similarly, mean BP reductions were greater in patients up-titrated from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 25 mg than in those continuing on olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg (SeDBP: -8.0 mmHg vs -0.3 mmHg; SeSBP: -12.1 mmHg vs -0.4 mmHg). In patients not on goal at week 8, addition of HCTZ 12.5 mg to olmesartan medoxomil 40 mg or up-titration from olmesartan medoxomil 40 mg/HCTZ 12.5 mg olmezartán-medoxomilhoz 40 mg / HCTZ 25 mg további betegeket hozott a célhoz a 16. héten (38,8% vs 36,9%). Minden kezelést jól toleráltak.
következtetés: az olmezartán medoxomil 40 mg / HCTZ 12,5 mg kombináció jobb, mint az olmezartán medoxomil 40 mg monoterápia a SeDBP és a SeSBP csökkentésében és a BP célarányának növelésében 8 hét után. Azok a betegek, akik a 8. héten nem kaptak célt 40 mg olmezartán-medoxomillal vagy 40 mg olmezartán-medoxomillal / HCTZ 12,5 mg részesült a HCTZ 12.5 mg vagy 40 mg/HCTZ 25 mg olmezartán-medoxomilra történő titrálás, megerősítve, hogy a titrálás klinikailag értelmes módszer a BP-kontroll javítására. .