Modificación del ejercicio y la carga versus inyección de corticosteroides versus «esperar y ver» para tendinopatía persistente del glúteo medio/mínimo (el ensayo LEAP): un protocolo para un ensayo clínico aleatorizado

Este es un ECA pragmático, ciego al evaluador, realizado en clínicas médicas y de fisioterapia en Brisbane y Melbourne, Australia. En personas con tendinopatía glútea persistente, se compara el efecto de la ICS, un programa de manejo de carga supervisado por fisioterapia, educación y ejercicio, y un enfoque de espera y observación para la tendinopatía glútea durante 12 meses. El protocolo del ensayo permitirá su presentación de informes de conformidad con las directrices de CONSORT .

Participantes

El dolor lateral de cadera, que es un síntoma de tendinopatía glútea, también puede presentarse con otras patologías, como bursitis trocantérica, osteoartritis, dolor de columna lumbar referido y fractura por estrés femoral . Dado que el programa de modificación de la carga y ejercicio de este ensayo se ha diseñado específicamente para abordar la tendinopatía glútea, es importante excluir otros diagnósticos diferenciales para el dolor lateral de cadera.

Detalles de reclutamiento

Reclutaremos personas de la comunidad en Brisbane y Melbourne a través de anuncios en Noticias Universitarias, redes sociales y periódicos locales. El contacto inicial será por teléfono o por medios electrónicos, momento en el que se realizará una evaluación preliminar de idoneidad. Si la entrevista telefónica indica una posible elegibilidad, el voluntario asistirá al centro de pruebas para un examen físico, que se evaluará en función de criterios de selección específicos. Aquellos que cumplan con estos criterios se someterán a un diagnóstico por imágenes para confirmar la elegibilidad antes de ser incluidos en el ensayo.

Criterios de selección

Incluiremos a participantes de entre 35 y 70 años que hayan experimentado dolor lateral de cadera durante al menos 3 meses, de una intensidad ≥4/10 en una escala de clasificación numérica de 11 puntos en la mayoría de los días de los últimos 3 meses. En la Tabla 1 se describen los criterios de selección para la inclusión en el estudio. Estos criterios se basaron en un estudio previo .

Como las pruebas clínicas para diagnosticar la tendinopatía glútea parecen tener una validez limitada, hemos incluido una pequeña batería de pruebas clínicas que se han considerado más provocativas para reproducir los síntomas de la tendinopatía glútea . Para ser elegible, el participante debe experimentar dolor al palpar directamente la inserción de los tendones glúteos en el trocánter mayor. También deben dar positivo (reproducción del dolor trocantérico) en al menos una de las siguientes pruebas clínicas: prueba de atenuador de cadera (pasiva), prueba de músculo estático en la posición de atenuador, prueba de FABER( Patrick’s), aducción pasiva de cadera en posición lateral (ADD), una contracción muscular estática en la posición de prueba de ADD y una Postura de una sola pierna en la pierna afectada durante 30 s.

1. A.

   ATENUADOR de cadera: Con el paciente en posición supina, la cadera se flexiona pasivamente a 90°, se aduce y se gira externamente hasta el final del rango (ATENUADOR = Flexión/Aducción/Rotación Externa). Se registra la Escala de Clasificación Numérica del dolor (NRS) y el área de dolor. Esta prueba coloca la BTI sobre el trocánter mayor y coloca los tendones Glúteo Medio (GMed) y Glúteo Mínimo (GMin) bajo tensión mientras se comprime contra el trocánter mayor por la fascia suprayacente de la BTI. La prueba solo se registra como positiva si el dolor (≥2/10) se experimenta sobre la cadera lateral.

2. B.

   FADER de cadera con prueba muscular estática (rotación interna) al final del rango (FADER-R). En la posición de ATENUADOR, el participante resiste activamente una fuerza de rotación externa, p. ej. realiza rotación interna estática (IR). A una flexión de cadera de 90°, todas las porciones de GMed y GMin son rotadores internos . Esta prueba requiere que el participante active estos músculos y, por lo tanto, coloque una mayor tensión en sus tendones, mientras están en un estado comprimido. Una vez más, un resultado positivo se refiere a la reproducción del dolor en la cadera lateral. Como las características clínicas de la tendinopatía glútea incluyen la reproducción del dolor con elongación y compresión de los tendones involucrados, así como la contracción activa de estos tendones, estas dos pruebas juntas pueden haber mejorado la precisión diagnóstica. Esta prueba es una modificación de la prueba de des-rotación externa resistida, que se ha reportado que tiene una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 97,3%.

3. C.

   FABER de cadera – (FABER = Flexión / Abducción / Rotación Externa). El maléolo lateral de la pierna de ensayo se coloca por encima de la rótula del lado opuesto, la pelvis se estabiliza a través de la columna ilíaca superior anterior opuesta (ASIS) y la rodilla se baja pasivamente para abducción y rotación externa. Esta prueba coloca las porciones anteriores de GMed y GMin en carga de tracción. Una respuesta positiva al dolor generalmente se siente en la región lateral de la cadera. El dolor lateral de cadera con la prueba de FABER ha demostrado tener una alta sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo (82,9, 90, 94,4 y 72% respectivamente) para diferenciar el diagnóstico de síndrome de dolor trocantérico mayor de la artrosis de cadera .

4. D.

   Aducción pasiva de cadera en posición Acostada Lateral – ADD): El participante se coloca acostado de lado, con la cadera y la rodilla inferiores flexionadas 80-90°, y la pierna superior apoyada por el examinador con la rodilla extendida, en rotación neutra, y el fémur alineado con el tronco. Las espinas ilíacas superiores anteriores están alineadas verticalmente en el plano frontal. El examinador mueve pasivamente la cadera a través de un movimiento plano frontal puro hacia la aducción de cadera de rango final con sobrepresión, mientras estabiliza la pelvis con la otra mano. Esta prueba coloca las inserciones laterales de los tendones glúteos bajo carga compresiva, y se siente una respuesta positiva sobre la cadera lateral. Esto se basa en la prueba de Ober, que se ha reportado como de alta especificidad (95 %), pero de baja sensibilidad (41 %) y bajo valor predictivo negativo (45,2 %) .

5. E.

   ADD con abducción isométrica resistida (ADD-R) – En la posición final de la prueba ADD, se le pide al participante que empuje el muslo hacia arriba, contra la resistencia de la mano del examinador en la rodilla lateral. Esta prueba coloca una carga de tracción en los tendones comprimidos, con dolor provocado en la cadera lateral.

6. F.

   Postura de una sola pierna durante 30 s – SLS): el participante se para de lado a una pared con un dedo tocando la pared a la altura de los hombros para mantener el equilibrio, luego levanta el pie más cercano a la pared, manteniendo la postura de una sola pierna hasta 30 s. Se le pide al participante que informe inmediatamente el desarrollo del dolor señalando el área del dolor. Si se indica la región del trocánter mayor, se detiene el temporizador, se interrumpe el ensayo y se registra como positivo. Se informa de este tiempo, así como de la intensidad del dolor. Se ha demostrado que la prueba de postura de una sola pierna tiene una buena sensibilidad y especificidad (100 y 97,3%, respectivamente) para el diagnóstico de tendinopatía y bursitis en personas con tendinopatía glútea documentada por resonancia magnética.

Además de estas pruebas, el examen físico también garantizará que el participante tenga un rango de movimiento de flexión de cadera ≥90°bilateralmente, un rango de flexión de rodilla ≥90° y una extensión completa de la rodilla bilateralmente, y que la prueba del cuadrante de cadera sea clara bilateralmente. Si el dolor en la ingle en la prueba del cuadrante es mayor de 5/10 en el RN de Dolor, o la diferencia en los niveles de dolor entre los lados es mayor de 2/10, se excluye al participante. Además, el participante debe ser capaz de flexionar el tronco hacia adelante con las manos llegando al menos a las rodillas con dolor de espalda ≤2/10, y tener movilidad adecuada de cadera, rodilla y tobillo para poder realizar una flexión en cuclillas a 60° en las caderas.

El participante será referido para IRM (si no hay contraindicaciones, por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos, etc.).) y las investigaciones de rayos X en una clínica radiológica participante, como un diagnóstico confirmado de tendinopatía glútea en resonancia magnética, basado en un sistema de clasificación de un estudio previo, también serán necesarias para ser elegibles. La tendinopatía se definirá como un aumento intratendinoso de la intensidad de la señal en imágenes ponderadas en T2 (Tabla 2). Los participantes no deben tener contraindicaciones para la RMN (por ejemplo, marcapasos cardíaco, implantes metálicos, etc.). Se requiere una radiografía (AP y Lateral) para calificar la gravedad de la osteoartritis utilizando la Escala de Kellgren-Lawrence . Aquellos con una puntuación de >2 serán excluidos del estudio. Para minimizar la exposición innecesaria a la radiación, si el paciente se ha sometido previamente a radiografías apropiadas en los últimos 6 meses, no necesitará una segunda radiografía lateral de cadera.

Asignación oculta

Un programa de aleatorización informatizado estratificado para el sitio (Brisbane, Melbourne) será preparado por un organismo independiente fuera del sitio (La Unidad de Investigación Médica, Ensayos Clínicos y Bioestadística del Instituto Berghofer de Queensland). Para ocultar la aleatorización, un asistente de investigación no involucrado en el reclutamiento preparará sobres opacos, numerados consecutivamente, sellados y guardados en un gabinete cerrado accesible solo para el asistente. Estos sobres se abrirán en cada sitio de forma secuencial una vez que el participante haya sido confirmado en el estudio por resonancia magnética y se hayan completado todas las mediciones basales. Si se asigna al grupo CSI, se hará una cita para que el participante reciba una inyección guiada por los Estados Unidos, administrada por un Radiólogo/Médico Deportivo experimentado. Si se asigna al grupo de manejo de ejercicio y carga o al grupo que adoptará el enfoque de esperar y ver, se hará una cita para que el participante asista a una clínica de fisioterapia de prueba.

Cegamiento

El investigador que evalúe las medidas de los resultados estará ciego a la asignación de grupos y no participará en ninguna de las intervenciones. Se informará a los participantes por escrito y verbalmente de que tienen las mismas posibilidades de ser asignados a uno de los tres grupos (CSI, ejercicio y gestión de carga, esperar y ver). No se les dará a conocer las hipótesis del estudio. Se solicitará a los participantes que no divulguen ningún detalle sobre su grupo de tratamiento al investigador involucrado en la evaluación de las medidas de resultado, y se les recordará esto antes de cada encuentro. No es posible cegar a los pacientes, a los fisioterapeutas que proporcionan el tratamiento, al radiólogo que administra el ICS, ni a los fisioterapeutas que proporcionan la información básica al grupo de espera y observación. El análisis estadístico se llevará a cabo sobre la base de la intención de tratar a ciegas.

Intervenciones

Inyección de corticosteroides: Los participantes asignados a este grupo asistirán a la clínica del radiólogo o médico deportivo experimentado que realizará la inyección. Siete radiólogos especialistas participan en este ensayo, con un rango de 15 a 40 años de experiencia. La inyección se realizará en la misma clínica de radiología a la que asistió el participante para que se realizaran las pruebas de RMN y rayos X. Después de los procedimientos de preparación estándar, el participante se colocará sobre la mesa con el lado afectado levantado. Se realizará una ecografía preliminar con imágenes previas al procedimiento tomadas en un plano longitudinal. Se medirá la profundidad de inyección requerida y se marcará el área de sensibilidad máxima. Se limpiará con toallitas estériles una sonda lineal adecuada para el hábito corporal del participante (es decir, 12 MHz) y se seleccionará la jeringa y la aguja adecuadas. Se realizará otra exploración preliminar y el radiólogo se lavará las manos y los guantes. El esteroide (Celestone 1 ml o Kenacort A40 1 ml (dependiendo de la disponibilidad)) y el anestésico local (Bupivacaína 2 ml o Marcaína 1 ml) se elaborarán utilizando técnicas estériles y se limpiará la piel y la sonda de ultrasonido del participante con clorhexidina y se cubrirá la zona. El radiólogo colocará la aguja a través de las estructuras superficiales hasta que llegue a la bolsa, después de lo cual la mezcla de esteroides y anestésicos locales se inyectará ampliamente en diferentes direcciones a través de la bolsa. Al finalizar el procedimiento, se aplicará un vendaje en el sitio de la punción. Se realizará una revisión posterior al procedimiento y se le dará al participante una explicación adicional de qué esperar y consejos básicos sobre el cuidado de los tendones. Se completará un diario semanal, registrando los niveles de dolor y función y cualquier efecto adverso.

Programa de ejercicio, educación y gestión de la carga: A los participantes asignados a este grupo se les prescribirá un programa de ejercicios en casa que se realizará diariamente, que se limitará a cuatro a seis ejercicios (para optimizar la adherencia), y no debe tardar más de 15-20 minutos en completarse. Los participantes también recibirán asesoramiento y educación más específicos y detallados sobre el cuidado de los tendones. Esta información se entregará en folletos impresos, explicación verbal y DVD. Asistirán a la clínica de fisioterapia para sesiones de ejercicio supervisadas individuales y serán tratados por un fisioterapeuta musculoesquelético experimentado y registrado. Los profesionales del tratamiento habrán asistido a una sesión de capacitación en la que se describirán los objetivos y requisitos del estudio, se demostrará el protocolo de ejercicio y las progresiones, así como el material educativo detallado, y se espera que sean competentes en la intervención. También se les proporcionará un manual de estudio detallado como referencia. Las sesiones de fisioterapia serán una vez a la semana durante las primeras 2 semanas, luego dos veces a la semana durante las próximas 6 semanas. La primera sesión tendrá una duración de 1 h, con el fin de realizar una educación detallada y una demostración de los ejercicios. Las sesiones sucesivas tendrán una duración de 30 minutos e incluirán una breve entrevista y evaluación física para medir la respuesta al programa de gestión de ejercicios y carga, modificar o progresar en los ejercicios en casa y supervisar un programa de ejercicios de carga más pesado dos veces por semana.

Los ejercicios incluirán reentrenamiento funcional y fortalecimiento dirigido para los músculos de la cadera y el muslo, con un enfoque particular en los músculos abductores de la cadera y el control dinámico de la aducción durante la función. La dificultad para el ejercicio se incrementará gradualmente según lo tolere el participante, con el fin de optimizar las mejoras en la fuerza muscular y la función sin un agravamiento significativo del dolor del participante. El nivel de dificultad se monitorizará con la Escala Borg, donde el calentamiento se realizará a un nivel ligero (Borg 11-12), el reentrenamiento funcional a un nivel algo difícil a difícil (Borg 13-15) y el fortalecimiento dirigido pesado lento que se mueve de un nivel algo difícil hacia el nivel difícil a muy difícil (14-17), dependiendo de la respuesta de los participantes a la carga. Ningún cambio en el dolor sobre el trocánter mayor será aceptable durante el reentrenamiento funcional, ya que esto puede indicar un control de alineación inadecuado y una carga de tendón compresiva excesiva. Como los ejercicios de fortalecimiento lento y pesado evitan la compresión del tendón por completo, se tolerará un dolor máximo de NRS 5/10 siempre que se alivie después y no aumente los niveles de dolor esa noche o la mañana siguiente. Las respuestas de los participantes a los ejercicios se supervisarán de cerca y los niveles de carga se ajustarán según sea necesario para evitar cualquier aumento del dolor de una semana a otra. En la Tabla 3 se describen los protocolos de ejercicio en la clínica y en el hogar, y las Figs. 1 y 2 mostrar algunos ejemplos de los ejercicios prescritos.

Desplazamiento de puente ejercicio

El resorte resistió el secuestro en una plataforma deslizante

El cumplimiento del programa de ejercicios será supervisado por los fisioterapeutas y los participantes también completarán un diario diario, describiendo los ejercicios completados (número de series y repeticiones), las respuestas adversas y las medidas adoptadas. Si se produce algún evento adverso durante el período de tratamiento, también se alentará a los participantes a informar directamente a su fisioterapeuta (por ejemplo, empeoramiento del dolor, nuevos síntomas o cualquier lesión). Cualquier notificación de acontecimientos adversos se registrará en las notas de tratamiento y en el diario. El diario se recogerá del participante en la evaluación de seguimiento de 8 semanas.

Esperar y ver: Los participantes asignados para adoptar un enfoque de esperar y ver asistirán a una sesión con un fisioterapeuta de prueba, donde recibirán garantías de que es probable que la afección se resuelva con el tiempo, así como asesoramiento sobre el cuidado general de los tendones y el autocontrol. También recibirán un folleto de información estándar sobre la afección y el autocontrol básico. Los terapeutas se tomarán el tiempo para responder cualquier pregunta sobre la adopción de un enfoque de esperar y ver para asegurarse de que el participante esté seguro de que este es un enfoque apropiado y sensato para adoptar. Los participantes de este grupo completarán un diario semanal, describiendo cualquier problema que se haya encontrado relacionado con el estudio.

Medidas de resultados

Se registrará una batería de medidas de resultados primarias y secundarias. Se resumen en el cuadro 4.

Medidas de los resultados primarios

Hay dos medidas de los resultados primarios: (1) Puntuación Global de Cambio y (2) Dolor promedio durante la semana anterior.

1. La Escala de Valoración Global del Cambio (GROC) es una escala de 11 puntos en la que se pide al participante que califique su cambio general percibido en la condición de su cadera desde el momento en que comenzó el estudio hasta el presente, como Peor, Sin Cambio o Mejor. Si indican peor, se le preguntará al paciente cuánto peor en una escala de cinco puntos de Muy Mucho Peor a Ligeramente Peor, y si son mejores, se le preguntará cuánto mejor en una escala de cinco puntos de Ligeramente Mejor a Muy Mucho Mejor (Fig. 3). La medición del cambio percibido por el paciente mediante escalas como la escala GROC ha demostrado ser clínicamente relevante y un concepto estable para interpretar mejoras significativas desde una perspectiva individual .

2. El dolor promedio durante la semana anterior se mide en una Escala de Clasificación Numérica del Dolor (NRS) de 11 puntos, con descriptores terminales de 0 = ‘sin dolor’ y 10 = ‘peor dolor posible’. Se ha encontrado que la diferencia mínima importante (MEDIA) para el RN es de -1,5 puntos para los trastornos musculoesqueléticos .

Medida del Resultado Primario 1: Escala de Clasificación de Cambio Global, modificada de Kamper et al

Medidas de resultados secundarios

Para garantizar que tenemos suficiente información sobre las respuestas al tratamiento, hay una batería de medidas de resultados secundarios: (1) Fuerza muscular abductora de cadera, (2) El cuestionario VISA-G, (3) la Escala Funcional Específica para el Paciente (PSFS), (4) el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor, (5) La Escala de Catástrofes del Dolor, (6) el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ9), (7) la encuesta Active Australia, (8) EuroQol (EQ-5D™) y (9) El Cuestionario de Costes y Consecuencias de la Osteoartritis modificada (OCC-Q).

1. La fuerza del músculo abductor de cadera se medirá con el participante en posición supina, con la pierna examinada extendida y la cadera a 10° de abducción y 0° de flexión, y la pierna opuesta flexionada en la cadera y la rodilla. La pelvis se estabilizará con un cinturón de seguridad y una toalla, atada al zócalo, y el participante sostendrá el lado del zócalo con ambas manos. El centro del dinamómetro (Nicholas, Lafayett, IN47903 USA) se colocará por encima del maléolo lateral del peroné. Aunque se ha demostrado que tales dispositivos tienen una confiabilidad de buena a excelente en diferentes poblaciones , se colocará una correa alrededor del dinamómetro y el zócalo para estabilizar el dinamómetro y proporcionar resistencia a la fuerza de abducción, para eliminar el efecto potencial de la fuerza del examinador (Fig. 4). La distancia entre el centro del dinamómetro y el aspecto más lateral del trocánter mayor se medirá para calcular la longitud del brazo de palanca. Se adoptó la posición supina en lugar de acostarse de lado, ya que muchas personas que sufren de tendinopatía glútea no pueden acostarse en el lado afectado debido al dolor. Se ha encontrado que la posición supina también produce menos variación de medición que la posición acostada lateral cuando se prueba la fuerza de abducción de cadera con un dinamómetro . Cada participante tendrá un ensayo de práctica, seguido de tres ensayos experimentales de fuerza de abducción de cadera. Para evitar el agravamiento del dolor, se le pedirá al participante que aumente su fuerza gradualmente y luego mantenga una contracción máxima durante 5 s. Se anotará la fuerza máxima (Newtons) para cada contracción, y se registrará el valor máximo alcanzado en las tres repeticiones. A continuación se mide la distancia entre el trocánter mayor y el punto medio de la colocación del dinamómetro (proximal al maléolo lateral) (m). El par (Nm) se calcula entonces mediante la ecuación T = F (N) × D (m), y luego se estandariza al peso corporal (Nm/kg). Se proporcionará estímulo verbal estándar, con un volumen y un nivel de entusiasmo constantes. Se permitirán quince segundos de descanso entre cada contracción. También se registrará una puntuación de dolor por cada repetición. Esta prueba de resistencia tiene una excelente fiabilidad de prueba y repetición de pruebas en nuestro laboratorio (ICC (IC del 95 %): 0.90 (0.83–0.95)).

2. El cuestionario VISA-G es una herramienta autoinformada y específica para el paciente para evaluar la gravedad de la discapacidad en personas con tendinopatía glútea, y se basa en otros cuestionarios VISA desarrollados previamente para tendinopatías de Aquiles y rotulianas, que han demostrado ser herramientas válidas y confiables para establecer la gravedad de la tendinopatía . Este cuestionario consta de 8 ítems, abordando el dolor y la función en la actualidad. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican menos dolor y mejor función. La VISA-G demuestra una buena confiabilidad y validez , proporcionando un método objetivo para medir los cambios en la gravedad de la discapacidad de las personas con tendinopatía glútea.

3. La Escala Funcional Específica para el Paciente (PSF, por sus siglas en inglés) es una medida autoinformada específica para el paciente, diseñada para evaluar el cambio funcional en pacientes que presentan trastornos musculoesqueléticos, y ha demostrado ser confiable, válida y sensible al cambio en una serie de poblaciones musculoesqueléticas . Se les pide a los pacientes que identifiquen tres actividades importantes que no pueden realizar o con las que tienen dificultades debido a su problema. A continuación, se les pide que califiquen el nivel actual de dificultad asociado con cada actividad en una escala de 11 puntos (donde 0 es «incapaz de realizar la actividad» y 10 es «capaz de realizar al mismo nivel que antes de la lesión o el problema»). Después de la intervención, se pide a los pacientes que califiquen las actividades previamente identificadas . La puntuación total se obtiene por la suma de las puntuaciones de las actividades, divididas por el número de actividades. Las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad funcional. Se ha encontrado que la MEDIA está entre 2,3 y 2.7 Puntos de PSF en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de la extremidad inferior .

4. El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de diez elementos que se utiliza para evaluar la confianza que las personas con dolor crónico tienen en la realización de actividades mientras sienten dolor. Abarca una serie de funciones, incluidas las tareas domésticas, la socialización, el trabajo y el tratamiento del dolor sin medicación. Se tarda 2 minutos en completarse, tiene una alta tasa de finalización, se puede usar en la evaluación, la planificación del tratamiento y la evaluación de resultados, y se ha demostrado que es una medida confiable y válida . Se solicita a los participantes que califiquen con qué grado de confianza pueden realizar actualmente las actividades descritas en una escala Likert de siete puntos, donde 0 = nada de confianza y 6 = completamente confianza. La puntuación total varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más fuertes.

5. La Escala de Catástrofes del Dolor es una escala de autoinforme de 13 elementos para medir las catástrofes del dolor, y se ha demostrado que es válida y confiable . Se pide a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos al experimentar dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) no en absoluto y (4) todo el tiempo. La Escala de Catástrofes del Dolor produce una puntuación total y tres subescalas que evalúan la rumiación, la ampliación y la impotencia. La puntuación total varía de 0 a 52, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de catastrofización del dolor. Se dice que la catástrofe del dolor se relaciona con varios niveles de notificación de intensidad del dolor, discapacidad física y discapacidad psicológica en poblaciones clínicas y no clínicas.

6. El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) es una breve herramienta de autoinforme para la detección, el diagnóstico, el monitoreo y la medición de la gravedad de la depresión. El cuestionario de nueve ítems determina la frecuencia de síntomas depresivos en las últimas 2 semanas, donde las puntuaciones PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y severa. Además de hacer diagnósticos basados en criterios de trastornos depresivos, el PHQ-9 ha demostrado ser una medida válida y confiable de la gravedad de la depresión, y su brevedad lo convierte en una herramienta clínica y de investigación útil

7. La Encuesta Activa de Australia mide la participación en actividades físicas en el tiempo libre. Las preguntas básicas se aplican a la semana anterior a la finalización de la encuesta, y consisten en un conjunto corto y confiable de ocho preguntas que se pueden implementar fácilmente a través de técnicas de entrevista telefónica o en entrevistas personales. La Encuesta Activa de Australia tiene una buena fiabilidad y validez y se ha utilizado en encuestas nacionales . Se pueden obtener una serie de medidas diferentes de participación en actividad física durante la semana anterior, incluidas cuántas sesiones de actividad física, el tiempo total y el tiempo promedio dedicado a cada actividad y, en última instancia, la proporción de personas que estaban haciendo actividad suficiente para obtener beneficios para la salud, o aquellas que eran sedentarias.

8. El EuroQol (EQ-5D™) es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Es aplicable a una amplia gama de afecciones y tratamientos de salud, y proporciona un perfil descriptivo simple, donde el participante indica en casillas de verificación qué declaraciones sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión describen mejor su estado de salud, así como un único valor de índice para el estado de salud. Se pide al participante que califique su nivel actual de función en cada dimensión en uno de 3° de discapacidad (grave, moderada o nula), y cada estado de salud se clasifica y transforma en una sola puntuación, llamada utilidad. Esta puntuación de utilidad es una expresión de los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) y se utiliza comúnmente para tomar decisiones basadas en la evidencia en análisis de rentabilidad . Está diseñado para la autocompletación por parte de los encuestados y es cognitivamente simple, tardando solo unos minutos en completarse.

9. Los datos de costes económicos se obtendrán de una versión modificada del Cuestionario de Costes y Consecuencias de la Osteoartritis (OCC-Q). Se trata de un cuestionario autoadministrado, que ofrece una amplia representación de los costos de atención médica, y se ha demostrado que es un método viable y válido para capturar el uso y los costos de atención médica para pacientes con dolor de cadera o rodilla en comparación con el acceso a las bases de datos administrativas .

Medición de la fuerza máxima del músculo abductor estático

Otras medidas

Se incluirán otras medidas para proporcionar información adicional sobre los participantes, como la información demográfica recopilada en la entrevista telefónica y la pantalla física inicial. Los participantes de los grupos CSI y wait and see llevarán un diario semanal durante las primeras 8 semanas para registrar cualquier evento adverso y cualquier intervención conjunta, incluido el uso de medicamentos relacionados con el dolor. Esta misma información se captura a través del diario en el grupo de fisioterapia.

Además de estas medidas, se presenta la oportunidad de probar dos nuevas medidas específicas de la condición: (1) el Cuestionario de Dolor Lateral de Cadera (LHPQ) y (2) el retraso de abducción de cadera.

1. El LHPQ se ha diseñado como una medida autoinformada del dolor y la función con enfoque en problemas específicos para las personas que sufren dolor lateral de cadera. Tiene dos subescalas principales: una para las Actividades de la Vida Diaria (ADL) y otra para el Deporte. La subescala ADL abarca preguntas relacionadas con el dolor (frecuencia, intensidad general, intensidad para tareas específicas, tiempo hasta el inicio del dolor y duración del dolor después de estar sentado de forma sostenida), impacto en la función (actividades generales y específicas) y creencias sobre el dolor (miedo a la actividad física y discapacidad permanente). Se pide al participante que considere estos aspectos durante la semana pasada, y la puntuación total varía de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican menos dolor y mejor función. La subescala Deportiva requiere una autoevaluación del dolor (intensidad del dolor al participar en el deporte, comportamiento doloroso, tiempo hasta la aparición del dolor) e impacto en la participación deportiva. No se completa si el participante no compite en deporte. Una vez más, el marco de tiempo se considera durante la semana pasada, y la puntuación total varía de 0 a 100. El LHPQ se encuentra en una fase de desarrollo, y se probará junto con este ensayo principal, y se validará con la información recopilada de otras medidas de resultados concurrentes (VISA-G) (archivo adicional 1).

2. El desfase activo de abducción de cadera (discrepancia Activo-Pasivo) se medirá con el participante en posición acostada de lado, con la parte inferior de la pierna contra la mesa en aproximadamente 45° de flexión de cadera y 90° de flexión de rodilla. La parte superior de la pierna estará apoyada en almohadas en una posición neutral en el plano sagital, con abducción de 10° en el plano frontal para evitar la carga compresiva de la ITB sobre el trocánter mayor. Se evitará la rotación de la pelvis y se colocará una toalla enrollada debajo del ángulo de la cintura para lograr una posición lumbo-pélvica neutral. El evaluador se colocará detrás del paciente para asegurarse de que la pelvis se mantenga en la posición inicial, y también estabilizará la pelvis con una mano sobre la cresta ilíaca lateral. Se colocará un plurímetro (Instrumental terapéutico Australasian Medical &) en el fémur distal, 5 cm proximal a la línea articular lateral. Se solicitará al participante que abduca activamente la cadera a la posición máxima de la que sea capaz cómodamente, y esta posición se registrará. A continuación, el evaluador abduce pasivamente la cadera hasta el final de su rango, estabilizando la pelvis y apoyando la parte inferior de la pierna, y se registrará esta posición. Primero se realizará una prueba de este movimiento de abducción activo y pasivo para garantizar la técnica correcta (cadera en flexión/extensión neutra y rotación), luego se repetirá tres veces. La diferencia entre el rango pasivo y activo de abducción de cadera se registra como el Desfase activo para cada repetición, y el promedio de los tres ensayos se registrará para su análisis.

Procedimiento

El flujo de participantes a través del estudio se describe en la Fig. 5. Después de las pruebas de referencia y las imágenes, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en uno de tres grupos: (1) CSI, (2) programa de ejercicio, educación y manejo de carga, o (3) esperar y ver. Los participantes completarán las medidas de resultados del cuestionario al inicio y a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio, y las medidas de resultados físicos (fuerza muscular abductora y retraso) se volverán a evaluar a las 8 semanas. Se mantendrá un contacto regular con los participantes a través de llamadas telefónicas y correos electrónicos para garantizar que se completen y devuelvan los cuestionarios en todo momento. Se pedirá a los participantes que se abstengan de buscar otros tratamientos durante el período de estudio, pero se permitirán analgésicos y antiinflamatorios. Se registrará todo el uso de medicamentos y las intervenciones conjuntas.

Flujo de participantes a través de ECA

Tratamientos no por protocolo

Se informará a todos los participantes de la importancia de seguir los tratamientos asignados, pero se les alentará a registrar en su diario cualquier desviación del protocolo. Los tratamientos no por protocolo son, por ejemplo, medicamentos, otras inyecciones, otra fisioterapia o tratamiento no especificado por la asignación.

Reacciones adversas

Los participantes, fisioterapeutas y médicos que realicen los tratamientos notificarán las reacciones adversas al asistente de investigación, quien, junto con el investigador jefe, se asegurará de que, en caso necesario, se lleve a cabo el tratamiento adecuado para ese efecto adverso y de que el acontecimiento se notifique al comité de ética. El participante será monitoreado en el curso de la resolución.

Gestión de datos

Las respuestas a la escala GROC se dicotomizarán, donde» Éxito «se definirá como» Moderadamente mejor «a»Mucho Mejor». La proporción de participantes mejorados de cada grupo determinará el éxito de la intervención.

Tamaño de la muestra

El efecto del tratamiento se evaluará comparando las tasas de éxito en la medida del resultado primario de la puntuación GROC entre los grupos. Para la puntuación global de cambio, el tamaño de la muestra se basa en la capacidad de detectar una diferencia clínicamente relevante del 30% en la tasa de éxito entre los dos grupos de tratamiento y el control a las ocho semanas desde el inicio utilizando el procedimiento de prueba de Dunnett. Este tamaño de muestra representó una pérdida del 15% en el seguimiento, una tasa de error de tipo I de 0,05, una potencia de cualquier par de 0,95 y una potencia de todos los pares de 0,80. Suponiendo una tasa de éxito del 40% para el grupo de control (el grupo de espera y consulta), del 70% para el grupo de fisioterapia y del 70% para el grupo de ICC, el tamaño de la muestra objetivo se calculó en 67 pacientes por grupo para un tamaño total de la muestra de 201, que se basa en el muestreo de Monte Carlo de 2000 con un margen de equivalencia del 20%. Este tamaño de muestra se eligió porque se requería un tamaño de muestra de 61 por grupo para una estimación puntual del efecto de dos puntos en la escala de clasificación numérica del dolor de 11 puntos (el otro resultado primario). La Unidad de Ensayos Clínicos y Bioestática del Instituto de Investigación Médica de Berghofer Queensland se encargó de calcular el tamaño de la muestra.

Análisis estadístico

Los análisis estadísticos se llevarán a cabo sobre la base de la intención de tratar a ciegas, con todos los participantes que se aleatorizaron inicialmente en el estudio incluidos cuando se disponga de datos para cada punto de tiempo de medición.

Los resultados medidos al inicio, a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas se analizarán utilizando modelos de regresión lineal mixta y logística que incluirán sus respectivas puntuaciones de medición de resultados como covariable, los participantes como un efecto aleatorio y las condiciones de tratamiento como factores fijos. Variables como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y el sitio se incluirán como covariables en el análisis. Se utilizarán diagnósticos de regresión para comprobar la normalidad de las medidas y la homogeneidad de la varianza, cuando proceda. Los contrastes de medias de tratamiento se definirán a priori: CSI versus modificación de carga e intervención de ejercicio, CSI versus enfoque esperar y ver, y modificación de carga e intervención de ejercicio versus enfoque esperar y ver. Alfa se establecerá en 0,05. También se calcularán los números necesarios para tratar el índice.

Los datos de coste y utilidad se analizarán de forma coherente con los datos de resultados clínicos. Los datos sobre el uso de los recursos capturados por la OCC-Q se valorarán utilizando los costos unitarios derivados de fuentes locales y nacionales. Si los datos sobre costos violan los supuestos de las estadísticas paramétricas, se utilizarán métodos no paramétricos de los medios de los grupos de análisis. El bootstrap no paramétrico se utilizará para calcular medias e intervalos de confianza. Se presentarán estimaciones de los costos y efectos de cada grupo de tratamiento en relación con el elemento de comparación y entre sí, con incertidumbre de muestreo. Las diferencias incrementales entre estos grupos se notificarán como ratios de costo-efectividad incrementales (ICER), se notificarán desde la perspectiva social (primaria) y desde la perspectiva del sistema de salud (secundaria), y se presentarán en planos dispersos de costo-utilidad. Los intervalos de confianza se calcularán para los ICERs. También se realizarán análisis de sensibilidad para comprobar la robustez de los modelos. También se calcularán curvas de aceptabilidad de rentabilidad (CEAC) para determinar la probabilidad de que los tratamientos puedan considerarse rentables a los umbrales de disposición a pagar (WTP) comúnmente aceptados y relevantes para las políticas de una, dos y tres veces el PIB per cápita.