Oficina de Investigación Clínica

Preguntas frecuentes

Esta información está escrita para usted, su familia y sus amigos, para ayudar a responder algunas preguntas que pueda tener sobre participar en un estudio de investigación o un ensayo clínico en el Hospital St.Boniface.

Debe discutir esta información y cualquier otra información sobre el estudio en el que pueda estar con su médico de estudio, enfermera de estudio o personal de estudio.

Debe asegurarse de que todas sus preguntas hayan sido respondidas.

¿Qué es la Investigación Clínica ?

La investigación clínica es una investigación realizada en seres humanos para ayudarnos a saber qué procedimiento, técnica, herramienta, medicamento, vacuna o dispositivo médico (es decir, un marcapasos) es mejor y más seguro. Toda la investigación clínica debe ser aprobada por el Comité de Revisión de Investigación del Hospital St.Boniface y se revisa para garantizar que la investigación le brinde atención de calidad como paciente.

Algunos estudios de investigación se centran en la calidad de vida o el impacto psicológico de una enfermedad o un problema social. Este tipo de investigación puede no involucrar tratamiento, pero puede usar entrevistas y cuestionarios en su lugar.

No se le inscribirá en una investigación clínica sin su conocimiento o consentimiento. Siempre depende de usted decidir si desea participar en la investigación.

¿Qué es el Consentimiento informado ?

El consentimiento informado significa que se le proporciona información para que pueda comprender lo que implica cualquier estudio de investigación. Se le dirá:

• cuáles son los riesgos y beneficios conocidos,
• cuáles son los efectos secundarios más comunes y,
• qué se le preguntará o debe hacer en el estudio de investigación.

Puede hablar con familiares y amigos y luego decidir si desea participar en el estudio de investigación o no.

Se le informará sobre qué tratamientos se están probando y qué otras opciones que podrían estar disponibles para usted además de estar en el estudio de investigación. Tendrá que preguntarle al médico del estudio, a la enfermera del estudio o al personal del estudio sobre cualquier parte del consentimiento que no esté clara para usted. Puede negarse a participar en un estudio de investigación. Su tratamiento o atención no se verán afectados.

Si participa en un estudio de investigación, se le informará sobre nuevos hallazgos y se le proporcionará cualquier información nueva que pueda afectar su disposición a participar en el estudio. Cuando firma un formulario de consentimiento, no necesita permanecer en el estudio ni renunciar a ningún derecho legal que tenga. Aún puede retirarse del estudio en cualquier momento. No necesitas dar una razón.

¿Por qué es importante la Investigación Clínica ?

Los nuevos descubrimientos y avances en el cuidado de la salud y la ciencia son el resultado de la investigación. Al investigar, podemos aprender qué procedimientos y tratamientos funcionan mejor y son seguros. Los resultados de los estudios de investigación indicarán qué procedimientos y tratamientos están ampliamente disponibles. Los resultados de la investigación también pueden cambiar la forma en que cuidamos a los pacientes.

¿Tengo que estar en un estudio de investigación para obtener la atención & tratamiento que necesito ?

No. Todas las opciones de tratamiento que normalmente estarían disponibles para usted deben discutirse con el médico o cuidador del estudio. Le explicaremos todas las opciones de tratamiento para que pueda tomar una decisión sobre cualquier tratamiento experimental. Recibirá la misma atención y tratamiento que recibiría si no estuviera en un estudio.

¿Qué hago si cambio de opinión ?

Siempre tiene derecho a retirarse de un estudio de investigación.

Si participa en un estudio que implica tratamiento, le sugerimos que hable con el médico de su estudio sobre cualquier plan para irse para que pueda ser incluido en otro plan de tratamiento. En algunos casos, abandonar el estudio rápidamente podría afectar su salud. Por lo tanto, no debe interrumpir su tratamiento sin llamar al médico del estudio. Si tienes un dispositivo implantado como parte de un ensayo de investigación, es posible que para salir del estudio sea necesario sacar el dispositivo. Debe comentar esto con el médico de su estudio.

¿A quién llamo si tengo un problema ?

Es importante que se ponga en contacto con el médico del estudio, la enfermera del estudio o el personal del estudio si tiene algún problema de salud o tiene un accidente mientras participa en un estudio o en los meses posteriores. Esto es muy importante. Si tienes un problema de salud, esto puede ser el resultado de estar en el estudio de investigación o no, pero el médico del estudio tendrá que ayudar a resolverlo. Es posible que deba ser retirado del tratamiento del estudio o que tenga un cambio en su tratamiento.

Debe informar a las personas que lo cuidan que está en un estudio de investigación. Si está hospitalizado o recibe otro tratamiento médico mientras está en un estudio de investigación basado en el tratamiento, pueden obtener detalles del tratamiento del estudio del médico del estudio. Incluso si tiene un accidente automovilístico o una caída y se lastima, debe informar al médico del estudio.

Los nombres y números de teléfono del médico del estudio y del personal del estudio se incluyen en el formulario de consentimiento para cualquier estudio de investigación. Utilícelos para ponerse en contacto con el personal del estudio en caso de que necesite hablar con alguien.

Debe llevar consigo una copia de estos números en todo momento.

Si desea conocer sus derechos como sujeto de investigación, puede comunicarse con la Junta de Ética en Investigación de la Universidad de Manitoba al 789-3389.

Si desea hablar con un Oficial de Relaciones con Pacientes del Hospital St.Boniface, llame al 237-2306.

¿Cómo sé que un estudio de investigación es seguro ?

Participar en cualquier estudio de investigación puede implicar riesgos que desconocemos. Los estudios de laboratorio se deben realizar primero antes de administrar un medicamento o dispositivo de investigación a los seres humanos. Los informes de toda la investigación realizada para medicamentos y dispositivos deben entregarse a Health Canada cada año. Health Canada puede entonces decidir si su investigación debe continuar. Además, la compañía de medicamentos o dispositivos debe enviar un informe a Heath Canada inmediatamente cuando ocurra una lesión grave.

¿Quién tiene acceso a mi Historial médico ?

Las personas y agencias que pueden tener acceso a su historial médico se enumeran en el formulario de consentimiento. El acceso a su información personal de salud está protegido por la ley de Información Personal de Salud de Manitoba.

¿Quién cuidará de mí cuando participe en un estudio de investigación ?

La mayoría de los médicos del estudio tienen enfermeras de investigación experimentadas y personal de apoyo a la investigación que trabaja con ellos. Todo el personal involucrado en el estudio de investigación tendrá una capacitación especial sobre cómo llevar a cabo el estudio de investigación y cualquier efecto secundario común que pueda estar asociado con estar en el estudio de investigación. Recibirá la misma atención y tratamiento que recibiría si no estuviera en un estudio.

¿Sabré alguna vez en qué Grupo de Estudio estuve o qué tratamiento recibí ?

En algunos casos, es posible que se le diga en qué grupo de estudio se encuentra tan pronto como acepte participar en el estudio de investigación. En otros casos, se puede informar al médico del estudio solo una vez que se haya revisado toda la información de la investigación. A veces, esta información no está lista hasta muchos meses después de que el estudio haya terminado. Tendrá que preguntarle al médico del estudio si le darán los resultados.

¿Conoceré alguna vez los resultados del estudio ?

A menudo se publican los resultados de un estudio. Los resultados de los estudios de nuevos medicamentos o dispositivos siempre deben enviarse a Health Canada. Una vez realizados los estudios, Health Canada revisará los resultados antes de permitir que la compañía farmacéutica o el fabricante de dispositivos vendan el producto.

¿Debo participar en un estudio de investigación ?

Si estar en un estudio o no es decisión suya. Le sugerimos que se tome su tiempo para revisar toda la información dada a usted. También debe hablar con su familia y amigos, si cree que le ayudará a decidir. Solo una vez que sienta que ha recibido respuestas a todas sus preguntas, debe dar su consentimiento para participar en un estudio. Asegúrese de conservar una copia de la información y el formulario de consentimiento. No dude en ponerse en contacto con el personal de investigación si surge alguna otra pregunta; es por eso que se le han dado sus nombres y números de contacto.

General

¿Los representantes del patrocinador (es decir, las Compañías Farmacéuticas) & sus monitores deben firmar un formulario de «Visitantes por Negocios»?

De acuerdo con las recomendaciones hechas por el Comité de WRHA PHIA en enero de 2010, los representantes de una empresa patrocinadora que revisarán los registros médicos para fines de monitoreo y auditoría de investigación clínica, deben firmar un formulario de «Visitante de Negocios». El formulario original debe guardarse en los archivos de investigación de los Investigadores y una copia debe entregarse al representante del patrocinador si se solicita. Para obtener una copia del formulario, haga clic en el enlace «Formulario de Visitantes en Negocios».

¿Se requiere consentimiento por escrito para la selección de una tabla?

Cribado de gráficos:
El enfermero investigador que trabaja dentro del departamento clínico específico realiza una cribado previo de esos gráficos clínicos departamentales para los pacientes clínicos de los investigadores e identifica a los pacientes que pueden ser elegibles para los estudios (generalmente sobre la base de criterios básicos de exclusión de inclusión, diagnóstico). Las tablas se marcan para recordarle al médico que pregunte al paciente si está bien que la enfermera de investigación se acerque a ellos para discutir la participación en un estudio.

Si el enfermero investigador está involucrado en el cuidado del paciente y, por lo tanto, es consciente de su condición médica, etc., entonces este proceso es satisfactorio. El proceso debe describirse en la presentación de la REB, y asegúrese de incluir el hecho de que la enfermera brinda atención a este paciente en el departamento clínico.

La enfermera de investigación se acerca al paciente después de que un miembro del personal le haya pedido permiso al paciente. La enfermera de investigación le pide verbalmente permiso al paciente para revisar su historial para ver si puede ser elegible para el estudio. No se obtiene consentimiento por escrito.

Si la enfermera de investigación está trabajando con un Investigador Principal que tiene privilegios con el WRHA, y la enfermera de investigación ha firmado un Compromiso de Confidencialidad de PHIA, entonces el consentimiento documentado es aceptable (la enfermera de investigación documenta que el paciente ha dado su consentimiento verbal).

Si el enfermero investigador era de otra ARH, o departamento / agencia gubernamental, etc., entonces requeriríamos consentimiento por escrito para que el» fideicomisario » revele la PHI a la enfermera de investigación.

En algunas situaciones, podría ser razonable que los enfermeros / Coordinadores de Investigación revisen la información personal de salud («PHI») de los pacientes sin pedir primero el consentimiento del paciente. Esto solo se aplicaría a una situación en la que un paciente está buscando atención médica de médicos que brindan esa atención médica y también realizan investigaciones que podrían ser una opción de tratamiento para el paciente.

En tales casos, el acceso a la PHI sería únicamente con el propósito de determinar si el paciente cumple o no con los criterios básicos de inclusión para el estudio con el fin de determinar si el estudio representa una opción de tratamiento para ese individuo. El enfermero / coordinador de investigación podría informar al médico que el paciente puede ser elegible para la opción de tratamiento del estudio para que el médico pueda discutir el estudio con el paciente durante su cita en la clínica.

El enfermero / coordinador de investigación debe:

• ser empleado por el hospital
• pagado por el hospital
• trabajar directamente con un grupo de médicos dentro del programa o servicio específico (es decir, Cirugía Vascular)
• tener una descripción del trabajo con la instalación que especifique su función de investigación clínica

En estas situaciones, el enfermero / coordinador de investigación a la PHI que se remitiría en el curso normal al médico para los fines de la consulta clínica con ese paciente. Esto no incluye la información médica protegida que se encuentra en otros departamentos del hospital o donde se tendría que extraer el Registro Médico del hospital para este propósito.

Acceso a la PHI en los Departamentos de Cuidados Intensivos / Emergencias:
La enfermera de investigación está trabajando en un área de cuidados intensivos / emergencias y el paciente no puede dar su consentimiento para la revisión de la tabla para los criterios de elegibilidad. Se le permite al enfermero revisar la historia clínica de los pacientes para ver si son elegibles y luego ponerse en contacto con el investigador. Estos pacientes son identificados a la enfermera de investigación por el personal de la casa y el investigador tendría que ser llamado para la inscripción y la determinación final de la idoneidad para el estudio.

Este escenario se explica en el documento titulado «La aplicación de la Ley de Información de Salud Personal de Manitoba (PHIA) en un contexto de ética de la Investigación».

En algunas situaciones excepcionales, puede ser potencialmente beneficioso que los individuos se acerquen lo más rápido posible para discutir el estudio de investigación. En estas situaciones, puede ser apropiado permitir el acceso a la información médica protegida del paciente antes de las discusiones entre el individuo y los investigadores. Ejemplo:

» Estudio de accidentes cerebrovasculares:
Actualmente no hay un buen tratamiento para el accidente cerebrovascular embólico. Se está probando un nuevo medicamento intravenoso para prevenir el daño cerebral por accidente cerebrovascular. El nuevo medicamento puede ofrecer al paciente una oportunidad que de otro modo no se le proporcionaría. El medicamento debe iniciarse dentro de las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular. El inicio de los síntomas se produce en el hogar, el paciente debe llegar físicamente al hospital, ser sometido a un examen y diagnosticado. Ya ha pasado mucho tiempo. El investigador está al tanto del paciente, pero no puede comenzar el proceso de detección hasta que se le dé permiso a través del personal clínico para que el personal del estudio se acerque al paciente. Este proceso puede implicar que la familia y el paciente hagan muchas preguntas sobre el estudio y puede interferir tanto con su tiempo juntos como con el personal clínico que evalúa al paciente para recibir atención directa. Bajo estas circunstancias estresantes, el paciente / familia puede simplemente declinar y no tener la oportunidad de recibir un tratamiento mejor. Esta situación se podría evitar si el personal del estudio obtuviera acceso a la tabla para ver si el paciente es incluso candidato para el estudio.»

La necesidad de acceso a la PHI del paciente sin consentimiento debe documentarse claramente en el Formulario de Envío de REB y lo tendrán en cuenta al revisar el protocolo para su aprobación.