Food and Drug Administration (FDA) a aprobat etanercept-szzs (nume de marcă: Erelzi), o formă biosimilară de etanercept (Enbrel), pentru a trata artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, artrita poliarticulară juvenilă idiopatică, precum și psoriazis în plăci. La începutul acestui an, infliximab-dyyb (Inflectra), o versiune biosimilară a infliximab (Remicade), a devenit primul biosimilar aprobat de FDA pentru tipurile inflamatorii de artrită din SUA
deși biosimilarele pentru artrită și alte afecțiuni au fost aprobate în alte țări, doar un alt biosimilar-un medicament utilizat în timpul tratamentului cancerului – a primit aprobarea FDA în SUA.
similare, dar nu identice
se așteaptă ca biosimilarii, odată ce ajung pe piață, să fie versiuni cu costuri mai mici ale terapiilor biologice aprobate de FDA-un pic ca medicamentele generice, dar cu o diferență notabilă: genericele sunt copii exacte ale medicamentelor sintetizate chimic, cum ar fi antiacidele sau medicamentele pentru tensiunea arterială. Biosimilarele sunt copii” foarte asemănătoare ” ale biologics – medicamente fabricate din celule vii care sunt imposibil de reprodus exact.
pentru a primi aprobarea FDA, un biosimilar trebuie să demonstreze în teste comparative riguroase pentru a arăta că, printre altele, este la fel de sigur și eficient ca medicamentul original (numit produs de referință). De asemenea, trebuie să funcționeze în același mod, să vină în aceeași formă și să aibă aceleași opțiuni de dozare. În consecință, riscurile de efecte secundare sunt, de asemenea, aceleași. Etanercept-szzs vine cu un avertisment în cutie sau proeminent pe insertul de prescripție despre un risc crescut de infecții grave și cancer – aceleași avertismente purtate de etanercept.
la începutul lunii August, cercetătorii Johns Hopkins au publicat o analiză a 19 studii care au comparat medicamentele biologice anti-TNF de marcă – inclusiv etanercept – și biosimilarii lor la pacienții cu RA, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală. Analiza, publicată online în Annals of Internal Medicine, a arătat că biosimilarele erau la fel de eficiente și sigure ca originalele. De asemenea, a constatat că pacienții care trec la un biosimilar au făcut la fel de bine ca și medicamentul de referință.
în conformitate cu instrucțiunile FDA, numele unui biosimilar trebuie să fie unic pentru a comanda, prescrie și ține evidența. Erelzi este cunoscut sub numele de etanercept-szzs – numele de bază plus un sufix unic de patru litere – pentru a-l diferenția de produsul de referință etanercept (Enbrel).
biosimilare au fost dezvoltate în parte pentru a ajuta la reducerea costurilor de droguri. Produsele biologice de marcă, care pot rula mii de dolari pe lună – adesea cu co-plăți mari – sunt printre cele mai scumpe medicamente din țară. Se așteaptă ca biosimilarele să coste cu aproximativ 20-30% mai puțin, dar prețurile pot scădea și mai mult pe măsură ce mai multe dintre ele intră pe piață. Potrivit companiei de tehnologie informațională IMS Health, la sfârșitul anului 2015, au existat cel puțin 40 de biosimilare diferite pentru artrită în dezvoltare. O versiune biosimilară a medicamentului adalimumab (Humira) a fost prezentată FDA pentru aprobare.
reumatologul Eric Matteson, MD, profesor de medicină la Clinica Mayo din Rochester, Minn., spune că odată ce medicamentul vine pe piață, costul său mai mic poate însemna că mai mulți pacienți îl vor putea folosi.
„se va adăuga la medicamentele disponibile pentru tratarea artritei reumatoide și a altor indicații aprobate și, sperăm, va contribui la îmbunătățirea accesului la aceste medicamente pentru pacienții care suferă de aceste boli”, spune el.
blocaje rutiere
asta nu înseamnă că pacienții vor vedea etanercept-szzs sau infliximab-dyyb în orice moment în curând. Chiar și cu aprobarea FDA, fiecare se confruntă cu bătălii ascendente. Litigiile privind brevetele le pot ține legate în instanță ani de zile. Brevetele care protejează unele dintre ingredientele din etanercept nu vor expira în SUA mai mult de un deceniu. La începutul acestui an, Amgen, care produce Enbrel, a intentat un proces de încălcare a brevetului împotriva lui Sandoz, producătorul etanercept-szzs. Cazul urmează să fie judecat în aprilie 2017.
autor: Linda Rath pentru Fundația artrita