La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’étanercept-szzs (nom de marque: Erelzi), une forme biosimilaire de l’étanercept (Enbrel), pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR), l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ainsi que psoriasis en plaques. Plus tôt cette année, l’infliximab-dyyb (Inflectra), une version biosimilaire de l’infliximab (Remicade), est devenu le premier biosimilaire approuvé par la FDA pour les types inflammatoires d’arthrite aux États-Unis
Bien que des biosimilaires pour l’arthrite et d’autres affections aient été approuvés dans d’autres pays, un seul autre biosimilaire – un médicament utilisé pendant le traitement du cancer – a reçu l’approbation de la FDA aux États-Unis.
Similaires mais non identiques
Les biosimilaires devraient, une fois sur le marché, être des versions à moindre coût des thérapies biologiques approuvées par la FDA – un peu comme les médicaments génériques, mais avec une différence notable: les génériques sont des copies exactes de médicaments synthétisés chimiquement, tels que les antiacides ou les médicaments contre la pression artérielle. Les biosimilaires sont des copies « très similaires » de produits biologiques – des médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes impossibles à reproduire exactement.
Pour recevoir l’approbation de la FDA, un biosimilaire doit démontrer lors d’essais comparatifs rigoureux qu’il est, entre autres, aussi sûr et efficace que le médicament d’origine (appelé produit de référence). Il doit également fonctionner de la même manière, se présenter sous la même forme et avoir les mêmes options de dosage. Par conséquent, les risques d’effets secondaires sont également les mêmes. Etanercept – szzs est livré avec une mise en garde en boîte ou proéminente sur l’insert de prescription concernant un risque accru d’infections graves et de cancer – les mêmes mises en garde que celles véhiculées par l’étanercept.
Début août, des chercheurs de Johns Hopkins ont publié une analyse de 19 études comparant des médicaments biologiques anti-TNF de marque – y compris l’étanercept – et leurs biosimilaires chez des patients atteints de PR, de psoriasis ou de maladie inflammatoire de l’intestin. L’analyse, publiée en ligne dans Annals of Internal Medicine, a montré que les biosimilaires étaient tout aussi efficaces et sûrs que les originaux. Il a également constaté que les patients qui passent à un biosimilaire faisaient aussi bien que le médicament de référence.
Conformément aux directives de la FDA, le nom d’un biosimilaire doit être unique à des fins de commande, de prescription et de tenue de dossiers. Erelzi est connu sous le nom d’etanercept-szzs – le nom principal plus un suffixe unique de quatre lettres – pour le différencier du produit de référence etanercept (Enbrel).
Des biosimilaires ont été mis au point en partie pour aider à réduire les coûts des médicaments. Les produits biologiques de marque, qui peuvent coûter des milliers de dollars par mois – souvent avec des co-payeurs élevés – sont parmi les médicaments les plus chers du pays. Les biosimilaires devraient coûter environ 20 à 30% de moins, mais les prix pourraient encore baisser à mesure que de plus en plus d’entre eux entreront sur le marché. Selon la société de technologie de l’information IMS Health, à la fin de 2015, il y avait au moins 40 biosimilaires différents pour l’arthrite en développement. Une version biosimilaire du médicament adalimumab (Humira) a été soumise à la FDA pour approbation.
Le rhumatologue Eric Matteson, MD, professeur de médecine à la Mayo Clinic de Rochester, au Minnesota., dit qu’une fois que le médicament arrive sur le marché, son coût inférieur peut signifier que plus de patients pourront l’utiliser.
« Cela s’ajoutera aux médicaments disponibles pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et d’autres indications approuvées, et contribuera, espérons-le, à améliorer l’accès à ces médicaments pour les patients souffrant de ces maladies », dit-il.
Barrages routiers
Cela ne signifie toutefois pas que les patients verront de sitôt l’étanercept-szzs ou l’infliximab-dyyb. Même avec l’approbation de la FDA, chacun fait face à des batailles difficiles. Les litiges en matière de brevets peuvent les garder liés devant les tribunaux pendant des années. Les brevets protégeant certains des ingrédients de l’étanercept n’expireront pas aux États-Unis avant plus d’une décennie. Plus tôt cette année, Amgen, qui fabrique Enbrel, a intenté une action en contrefaçon de brevet contre Sandoz, le fabricant d’etanercept-szzs. L’affaire devrait être jugée en avril 2017.
Auteur: Linda Rath pour la Fondation de l’arthrite