Food And Drug Administration (FDA) har godkjent etanercept-SZZS (merkenavn: erelzi), en biosimilar form av etanercept (Enbrel), for å behandle revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som Vel Som Plakkpsoriasis. Tidligere i år ble infliximab-dyyb (Inflectra), en biosimilar versjon av infliximab (Remicade), den første FDA-godkjente biosimilar for inflammatoriske typer leddgikt i USA
selv om biosimilarer for leddgikt og andre forhold er godkjent i andre land, har bare en annen biosimilar – et stoff som brukes under kreftbehandling-fått FDA-godkjenning i USA
Lignende, Men ikke Identiske
Biosimilarer forventes, når de kommer til markedet, å være billigere versjoner av eksisterende FDA-godkjente biologiske terapier-litt som generiske legemidler, Men med en merkbar forskjell: Generikk er eksakte kopier av kjemisk syntetiserte medisiner, for eksempel antacida eller blodtrykksmedisiner. Biosimilarer er» svært like » kopier av biologiske stoffer-stoffer laget av levende celler som er umulige å replikere nøyaktig.
for Å motta FDA-godkjenning, må en biosimilar demonstrere i streng komparativ testing for å vise at det blant annet er så trygt og effektivt som det opprinnelige stoffet (kalt referanseprodukt). Det må også fungere på samme måte, kommer i samme form og har samme doseringsalternativer. Følgelig er bivirkningsrisikoen også den samme. Etanercept-szzs kommer med en eske, eller fremtredende, advarsel på reseptinnsatsen om økt risiko for alvorlige infeksjoner og kreft – de samme advarslene som etanercept bærer.
I begynnelsen av August publiserte Johns Hopkins forskere en analyse av 19 studier som sammenlignet merkede anti-TNF biologiske legemidler-inkludert etanercept-og deres biosimilarer hos pasienter med RA, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom. Analysen, publisert online i Annals Of Internal Medicine, viste at biosimilarer var like effektive og trygge som originalene. Det fant også at pasienter som bytter til et biosimilar, gjorde like godt som de hadde på referansemedisinen.
i samsvar MED FDA-veiledning må navnet på et biosimilar være unikt for bestilling, forskrivning og journalføring. Erelzi er kjent som etanercept – szzs-kjernenavnet pluss et unikt firebokstav-suffiks – for å skille det fra referanseproduktet etanercept (Enbrel).
Biosimilarer ble utviklet delvis for å bidra til lavere legemiddelkostnader. Branded biologics, som kan kjøre tusenvis av dollar i måneden-ofte med høye co-pays – er blant de dyreste stoffene i landet. Biosimilarer forventes å koste rundt 20 til 30 prosent mindre, men prisene kan synke ytterligere ettersom flere av dem kommer inn i markedet. Ifølge informasjonsteknologiselskapet IMS Health, i slutten AV 2015, var det minst 40 forskjellige biosimilarer for leddgikt i utvikling. En biosimilar versjon av stoffet adalimumab (Humira) har blitt sendt TIL FDA for godkjenning.
Reumatolog Eric Matteson, Md, professor i medisin Ved Mayo Clinic I Rochester, Minn., sier at når stoffet kommer til markedet, kan lavere kostnader bety at flere pasienter vil kunne bruke den.
«Det vil legge til medisiner tilgjengelig for behandling av revmatoid artritt og andre godkjente indikasjoner, og forhåpentligvis vil bidra til bedre tilgang til disse medikamentene for pasienter som lider av disse sykdommene,» sier han.
Veisperringer
det betyr imidlertid ikke at pasientene snart vil se etanercept-szzs eller infliksimab-dyyb. SELV MED FDA-godkjenning, står hver overfor oppoverbakke kamper. Patenttvister kan holde dem bundet opp i retten i årevis. Patenter som beskytter noen av ingrediensene i etanercept vil ikke utløpe I USA i mer enn et tiår. Tidligere i år sendte Amgen, som produserer Enbrel, inn en patentkrenkelsessak mot Sandoz, produsenten av etanercept-szzs. Saken er ventet å gå til rettssak i April 2017.
Forfatter: Linda Rath for Arthritis Foundation