A Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) aprovou o etanercepte-szzs (marca: Erelzi), um biosimilar forma de etanercept (Enbrel), para tratar a artrite reumatóide (ar), artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil poliarticular, bem como a psoríase em placas. No início deste ano, infliximab-dyyb (Inflectra), um biosimilar versão de infliximab (Remicade), tornou-se o primeiro aprovado pelo FDA biosimilar para tipos de artrite inflamatória nos EUA
Apesar de biosimilares para a artrite e outras condições, foram aprovados em outros países, apenas em um biosimilar – uma droga usada durante o tratamento do câncer tem sido concedida a aprovação da FDA nos EUA
Semelhante, mas não Idêntica
Biosimilares são esperados, uma vez que chegar ao mercado, a baixo custo versões existentes aprovados pela FDA terapias biológicas – um pouco como os medicamentos genéricos, mas com uma notável diferença: os Genéricos são cópias exatas dos sintetizado quimicamente medicamentos, como antiácidos ou drogas da pressão sanguínea. Biossimilares são cópias “altamente similares” de biólogos – drogas feitas de células vivas que são impossíveis de replicar exatamente.
para receber a aprovação da FDA, um biossimilar deve demonstrar em testes comparativos rigorosos para mostrar que, entre outras coisas, é tão seguro e eficaz como a droga original (chamado produto de referência). Também deve funcionar da mesma forma, vir na mesma forma e ter as mesmas opções de dosagem. Consequentemente, os riscos de efeitos secundários são também os mesmos. O Etanercept-szzs contém uma advertência na prescrição, ou proeminente, sobre um risco aumentado de infecções graves e cancro – as mesmas advertências transportadas pelo etanercept.
no início de agosto, os investigadores do Johns Hopkins publicaram uma análise de 19 estudos comparando medicamentos biológicos anti-TNF de marca – incluindo o etanercept – e os seus biossimilares em doentes com ar, psoríase ou doença inflamatória intestinal. A análise, publicada online em anais de Medicina Interna, mostrou que os biossimilares eram tão eficazes e seguros quanto os originais. Também descobriu que os pacientes que mudam para uma bio-similar fizeram tão bem quanto tinham sobre a droga de referência.
de acordo com a orientação da FDA, o nome de um biossimilar deve ser único para fins de encomenda, prescrição e manutenção de registos. O Erelzi é conhecido como etanercept-szzs – o nome principal e um sufixo único de quatro letras-para o diferenciar do produto de referência etanercept (Enbrel).
biossimilares foram desenvolvidos em parte para ajudar a reduzir os custos da droga. Os biólogos de marca, que podem gastar milhares de dólares por mês – muitas vezes com alto co-pays – estão entre as drogas mais caras do país. Biossimilares são esperados para custar cerca de 20 a 30 por cento menos, mas os preços podem diminuir ainda mais à medida que mais deles entram no mercado. De acordo com a empresa de tecnologia da informação IMS Health, no final de 2015, havia pelo menos 40 biossimilares diferentes para artrite em desenvolvimento. Foi submetida à aprovação da FDA uma versão Bio-similar do medicamento adalimumab (Humira).
reumatologista Eric Matteson, M. D., professor de medicina na Clínica Mayo em Rochester, Minn., diz que uma vez que a droga chegue ao mercado, seu menor custo pode significar que mais pacientes serão capazes de usá-la.
“irá adicionar aos medicamentos disponíveis para o tratamento da artrite reumatóide e outras indicações aprovadas, e esperamos contribuir para melhorar o acesso a estes medicamentos para pacientes que sofrem destas doenças”, diz ele.No entanto, em breve, os doentes irão ver etanercept-szzs ou infliximab-dyyb. Mesmo com a aprovação da FDA, cada um enfrenta batalhas difíceis. As disputas de patentes podem mantê-los presos em tribunal durante anos. As patentes que protegem alguns dos ingredientes do etanercept não expirarão nos EUA por mais de uma década. No início deste ano, a Amgen, que fabrica o Enbrel, apresentou um processo por violação de patente contra a Sandoz, a fabricante de etanercept-szzs. O caso deverá ser julgado em abril de 2017.
Autor: Linda Rath para a Fundação para a artrite