De Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd, etanercept-szzs (merknaam: Erelzi), een biosimilar vorm van etanercept (Enbrel), voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica, ziekte van bechterew, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en psoriasis. Eerder dit jaar werd infliximab-dyyb (Inflectra), een biosimilaire versie van infliximab (Remicade), de eerste door de FDA goedgekeurde biosimilaire voor ontstekingstypen van artritis in de VS
hoewel biosimilaire voor artritis en andere aandoeningen in andere landen zijn goedgekeurd, heeft slechts één ander biosimilairmiddel-een geneesmiddel dat wordt gebruikt tijdens de behandeling van kanker – FDA – goedkeuring gekregen in de VS.
soortgelijke maar niet identieke
Biosimilars worden verwacht, zodra ze op de markt komen, goedkopere versies van de bestaande door de FDA goedgekeurde biologische therapieën te zijn-een beetje zoals generieke geneesmiddelen, maar met één opmerkelijk verschil: generieke geneesmiddelen zijn exacte kopieën van chemisch gesynthetiseerde geneesmiddelen, zoals antacida of bloeddrukmedicijnen. Biosimilars zijn “zeer gelijkaardige” kopieën van biologics-drugs gemaakt van levende cellen die onmogelijk zijn om precies te repliceren.
om goedkeuring van de FDA te krijgen, moet een biosimilar in strenge vergelijkende tests aantonen dat het onder andere even veilig en effectief is als het oorspronkelijke geneesmiddel (referentieproduct genoemd). Het moet ook op dezelfde manier werken, in dezelfde vorm komen en dezelfde doseringsopties hebben. Bijgevolg zijn ook de neveneffectrisico ‘ s hetzelfde. Etanercept-szzs wordt geleverd met een waarschuwing in een doos of een prominente waarschuwing op de insert van het recept over een verhoogd risico op ernstige infecties en kanker – dezelfde waarschuwingen die etanercept draagt.Begin augustus publiceerden Johns Hopkins onderzoekers een analyse van 19 studies waarin merkgebonden anti-TNF biologische geneesmiddelen – waaronder etanercept – werden vergeleken met hun biosimilars bij patiënten met RA, psoriasis of inflammatoire darmziekte. De analyse, online gepubliceerd in Annals of Internal Medicine, toonde aan dat biosimilars net zo effectief en veilig waren als de originelen. Het bleek ook dat patiënten die overschakelen op een biosimilar net zo goed deden als ze hadden op het referentiegeneesmiddel.
volgens de richtsnoeren van de FDA moet de naam van een biosimilar uniek zijn voor het bestellen, voorschrijven en bijhouden van gegevens. Erelzi staat bekend als etanercept – Szzs – de kernnaam plus een uniek vierletter achtervoegsel-om het te onderscheiden van het referentieproduct etanercept (Enbrel).
Biosimilars werden gedeeltelijk ontwikkeld om de geneesmiddelkosten te helpen verlagen. Branded biologics, die duizenden dollars per maand kunnen draaien-vaak met hoge co-pays-behoren tot de duurste medicijnen in het land. Biosimilars zullen naar verwachting ongeveer 20 tot 30 procent minder kosten, maar de prijzen kunnen verder dalen als meer van hen op de markt komen. Volgens IT-bedrijf IMS Health, aan het einde van 2015, waren er ten minste 40 verschillende biosimilars voor artritis in ontwikkeling. Een biosimilar versie van de drug adalimumab (Humira) is voorgelegd aan de FDA voor goedkeuring.Reumatoloog Eric Matteson, arts, hoogleraar geneeskunde aan de Mayo Clinic in Rochester, Minn., zegt dat zodra het medicijn op de markt komt, de lagere kosten kunnen betekenen dat meer patiënten het kunnen gebruiken.
” het zal bijdragen aan de geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor de behandeling van reumatoïde artritis en andere goedgekeurde indicaties, en hopelijk zal bijdragen aan een betere toegang tot deze geneesmiddelen voor patiënten die lijden aan deze ziekten,” zegt hij.
wegblokkades
dit betekent echter niet dat patiënten etanercept-szzs of infliximab-dyyb binnenkort zullen zien. Zelfs met FDA goedkeuring, elk geconfronteerd met zware gevechten. Octrooigeschillen kunnen ze jarenlang in de rechtbank vast houden. Patenten die sommige ingrediënten in etanercept beschermen, zullen in de VS niet meer dan tien jaar verlopen. Eerder dit jaar diende Amgen, de producent van Enbrel, een octrooiaanklacht in tegen Sandoz, de maker van etanercept-szzs. De zaak zal naar verwachting in April 2017 voor het gerecht komen.
auteur: Linda Rath voor de Artritis Foundation