Jan. 10, 2013 — producătorii de Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar și alte medicamente de dormit care conțin ingredientul activ zolpidem trebuie să reducă dozele recomandate pentru femei, Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a anunțat astăzi.
decizia a fost determinată de o serie de studii clinice și studii de simulare a conducerii, care au arătat că nivelurile de zolpidem la femei pot fi suficient de mari pentru a afecta vigilența în sarcini după trezire, inclusiv conducerea.
FDA solicită noi etichete pe medicamente care conțin zolpiden și a recomandat ca femeile care iau în prezent medicamente de dormit care conțin zolpiden să se consulte cu furnizorul lor de asistență medicală pentru a determina dacă trebuie prescrisă o doză mai mică.
„schimbările sunt diferite la femei și bărbați”, a declarat Dr. Ellis Unger, director al Biroului de evaluare a medicamentelor al FDA ABCNews.com. ” nu înțelegem încă de ce, dar femeile sunt mai susceptibile la afectarea dimineața următoare.”
Lisa Stark de la ABC demonstrează pericolele conducerii în somn.’
cercetatorii au descoperit ca dupa opt ore, o doza de 10 mg de Ambien regulat a dus la 15% dintre femei si 3% dintre barbati cu niveluri de zolpiden suficient de mari pentru a provoca tulburari de dimineata, care pot avea un impact negativ asupra performantei in sarcini care necesita vigilenta, inclusiv conducerea.
cu prescripții cu eliberare prelungită, cum ar fi o doză de 12,5 mg de Ambien CR, rezultatele au fost mai similare între bărbați și femei, dar și mai uimitoare. Cercetătorii au descoperit niveluri de zolpiden suficient de ridicate pentru a provoca tulburări dimineața următoare la 33% dintre femei și 25% dintre bărbați.
anul trecut, corespondentul ABC News Lisa Stark a demonstrat pericolele așa-numitei conduceri în somn, adică conducerea după ce a luat medicamente pentru somn. Vezi povestea aici
FDA recomandă ca femeile prescrise în prezent doze mai mari să continue să-și ia medicamentele, dar să se consulte cu furnizorul lor de asistență medicală cu privire la reducerea dozei la jumătate pentru a reduce riscul de afectare a dimineții următoare.
„acest anunț este întârziat cu cel puțin un deceniu”, a declarat Diana Zuckerman, președintele Centrului Național de cercetare pentru femei & familii ABCNews.com. „Anunțul FDA de astăzi va salva vieți, dar agenția trebuie să facă mai mult pentru a determina toate riscurile de Ambien și alte somnifere.”
FDA a declarat astăzi că examinează și efectele altor medicamente pentru somn și va cere companiilor să facă studii de conducere pentru a determina dacă este necesară o dozare diferită și pentru aceste medicamente.
ca răspuns la anunțul FDA, Sanofi, compania care produce Ambien, a emis o declarație care pledează pentru un dialog continuu cu Agenția în această privință:
„Sanofi stă în spatele datelor clinice semnificative care demonstrează siguranța și eficacitatea Ambien, care a fost aprobat de FDA în SUA în 1992, și cei 20 de ani de utilizare în lumea reală și 22 de miliarde de nopți de terapie a pacienților la nivel mondial. Ambien CR a fost aprobat în SUA în 2005.”
somnolența și tulburările de dimineață sunt efecte secundare cunoscute de la anumite medicamente pentru somn, dar riscurile cresc atunci când indivizii își combină dozele cu alte medicamente sau alcool sau dorm mai puțin decât cele recomandate șapte până la opt ore.