Jan. 10, 2013 – – tillverkarna av Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar och andra sovande läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen zolpidem måste sänka sina rekommenderade doser för kvinnor, meddelade US Food and Drug Administration idag.
beslutet drevs av en serie kliniska prövningar och körsimuleringsstudier, som visade att zolpidemnivåerna hos kvinnor kan vara tillräckligt höga för att försämra vakenheten i uppgifter efter att ha vaknat, inklusive körning.
FDA kräver nya etiketter på läkemedel som innehåller zolpiden och rekommenderade att kvinnor som för närvarande tar sömnläkemedel som innehåller zolpiden rådgör med sin vårdgivare för att avgöra om en lägre dos ska ordineras.
”förändringarna är olika hos kvinnor och män”, berättade Dr. Ellis Unger, en direktör i FDA: s Office of Drug Evaluation ABCNews.com. ” vi förstår inte varför ännu, men kvinnor är mer mottagliga för nedsättning nästa morgon.”
ABC: s Lisa Stark visar farorna med ” sömnkörning.’
Forskarna fann att efter åtta timmar, en 10 mg dos av regelbunden Ambien resulterade i 15 procent av kvinnorna och 3 procent av män som har zolpiden nivåer tillräckligt hög för att orsaka nästa morgon försämring, vilket kan negativt påverka prestanda i uppgifter som kräver vakenhet, inklusive körning.
med recept med förlängd frisättning, såsom en dos på 12,5 mg Ambien CR, var resultaten mer lika mellan män och kvinnor men också mer svindlande. Forskare upptäckte zolpiden nivåer tillräckligt hög för att orsaka nästa morgon försämring i 33 procent av kvinnorna och 25 procent av män.
förra året visade ABC News korrespondent Lisa Stark farorna med så kallad sömnkörning, som kör efter att ha tagit sömnmedicin. Se historien här
FDA rekommenderar att kvinnor som för närvarande föreskriver högre doser ska fortsätta ta sina mediciner, men samråda med sin vårdgivare om att minska dosen i hälften för att minska risken för nästa morgon försämring.
”detta tillkännagivande är minst ett decennium försenat”, berättade Diana Zuckerman, president för National Research Center for Women & familjer ABCNews.com. ”FDA: s tillkännagivande idag kommer att rädda liv, men byrån behöver göra mer för att bestämma alla risker för Ambien och andra sömntabletter.”
FDA sa idag att det också undersöker effekterna av andra sömnmediciner och kommer att kräva att företag gör körstudier för att avgöra om olika doser behövs för dessa mediciner också.
som svar på FDA-meddelandet utfärdade Sanofi, företaget som tillverkar Ambien, ett uttalande som förespråkar en fortsatt dialog med byrån i frågan:
”Sanofi står bakom de signifikanta kliniska data som visar säkerheten och effekten av Ambien, som godkändes av FDA i USA 1992, och de 20 år av verklig användning och 22 miljarder nätter av patientterapi över hela världen. Ambien CR godkändes i USA 2005.”
dåsighet och nedsättning nästa morgon är allmänt kända biverkningar från vissa sömnmediciner, men riskerna ökar när individer kombinerar sina doser med andra droger eller alkohol eller sover mindre än de rekommenderade sju till åtta timmarna.