Jan. 10, 2013 – — Les fabricants d’Ambien, d’Ambien CR, de Zolpimist, d’Edluar et d’autres médicaments pour dormir contenant l’ingrédient actif zolpidem doivent réduire leurs doses recommandées pour les femmes, a annoncé aujourd’hui la Food and Drug Administration des États-Unis.
La décision a été motivée par une série d’essais cliniques et d’études de simulation de conduite, qui ont montré que les taux de zolpidème chez les femmes peuvent être suffisamment élevés pour altérer la vigilance dans les tâches après le réveil, y compris la conduite.
La FDA exige de nouvelles étiquettes sur les médicaments contenant du zolpiden et recommande aux femmes qui prennent actuellement des somnifères contenant du zolpiden de consulter leur fournisseur de soins de santé pour déterminer si une dose inférieure doit être prescrite.
« Les changements sont différents chez les femmes et les hommes », a déclaré le Dr Ellis Unger, directeur du Bureau de l’évaluation des médicaments de la FDA ABCNews.com . » Nous ne comprenons pas encore pourquoi, mais les femmes sont plus susceptibles de souffrir d’une déficience le lendemain matin. »
Lisa Stark d’ABC démontre les dangers de la conduite du sommeil. »
Les chercheurs ont constaté qu’après huit heures, une dose de 10 mg d’Ambien régulier entraînait 15% des femmes et 3% des hommes à des niveaux de zolpiden suffisamment élevés pour provoquer une déficience le lendemain matin, ce qui peut avoir un impact négatif sur les performances dans les tâches nécessitant de la vigilance, y compris la conduite.
Avec des prescriptions à libération prolongée, telles qu’une dose de 12,5 mg d’Ambien CR, les résultats étaient plus similaires entre les hommes et les femmes, mais aussi plus stupéfiants. Les chercheurs ont découvert des niveaux de zolpiden suffisamment élevés pour provoquer une déficience le lendemain matin chez 33% des femmes et 25% des hommes.
L’année dernière, Lisa Stark, correspondante d’ABC News, a démontré les dangers de la conduite dite du sommeil, c’est-à-dire de conduire après avoir pris des somnifères. Voir l’article ici
La FDA recommande aux femmes qui reçoivent actuellement des doses plus élevées de continuer à prendre leurs médicaments, mais de consulter leur fournisseur de soins de santé pour réduire leur dose de moitié afin de réduire le risque de déficience le lendemain matin.
« Cette annonce a au moins une décennie de retard », a déclaré Diana Zuckerman, présidente du Centre national de recherche pour les familles des femmes & ABCNews.com . « L’annonce de la FDA aujourd’hui sauvera des vies, mais l’agence doit faire plus pour déterminer tous les risques d’Ambien et d’autres somnifères. »
La FDA a déclaré aujourd’hui qu’elle examinait également les effets d’autres médicaments pour le sommeil et exigerait des entreprises qu’elles effectuent des études de conduite pour déterminer si des dosages différents sont également nécessaires pour ces médicaments.
En réponse à l’annonce de la FDA, Sanofi, la société qui fabrique Ambien, a publié une déclaration préconisant la poursuite du dialogue avec l’agence sur le sujet:
» Sanofi est derrière les données cliniques significatives démontrant l’innocuité et l’efficacité d’Ambien, approuvé par la FDA aux États-Unis en 1992, et les 20 années d’utilisation dans le monde réel et les 22 milliards de nuits de traitement des patients dans le monde. Ambien CR a été approuvé aux États-Unis en 2005. »
La somnolence et les troubles du lendemain matin sont des effets secondaires largement connus de certains somnifères, mais les risques augmentent lorsque les individus combinent leurs doses avec d’autres drogues ou de l’alcool, ou dorment moins que les sept à huit heures recommandées.