Tammi. 10, 2013 – — Ambienin, Ambien CR: n, Zolpimistin, Edluarin ja muiden unilääkkeiden valmistajien, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta tsolpideemia, on alennettava suositeltuja annoksia naisille, Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto ilmoitti tänään.
päätöksen taustalla oli joukko kliinisiä tutkimuksia ja ajosimulaatiotutkimuksia, jotka osoittivat, että tsolpideemitasot voivat naisilla olla niin korkeat, että ne heikentävät vireystilaa herätyksen jälkeisissä tehtävissä, mukaan lukien ajaminen.
FDA vaatii tsolpideenia sisältävien lääkkeiden uusia etikettejä ja suositteli, että naiset, jotka parhaillaan käyttävät tsolpideenia sisältäviä unilääkkeitä, neuvottelevat terveydenhuollon tarjoajansa kanssa siitä, pitäisikö määrätä pienempi annos.
”muutokset ovat erilaisia naisilla ja miehillä”, kertoi FDA: n lääkearviointiviraston johtaja Ellis Unger ABCNews.com. ” emme vielä ymmärrä, miksi, mutta naiset ovat alttiimpia seuraavan aamun häiriöille.”
ABC: n Lisa Stark demonstroi ’Uni-autoilun vaaroja.”
tutkijat havaitsivat, että kahdeksan tunnin kuluttua 10 mg: n annos säännöllistä Ambienia johti siihen, että 15 prosentilla naisista ja 3 prosentilla miehistä tsolpideenitasot olivat riittävän korkeat aiheuttamaan seuraavana aamuna heikentymistä, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti suorituskykyyn vireystilaa vaativissa tehtävissä, mukaan lukien ajaminen.
pidennetyillä lääkemääräyksillä, kuten 12, 5 mg: n annoksella Ambien CR: ää, tulokset olivat samansuuntaisempia miesten ja naisten välillä, mutta myös huikeampia. Tutkijat havaitsivat tsolpiden-pitoisuuksien olevan niin korkeita, että ne aiheuttivat seuraavana aamuna heikentymistä 33 prosentilla naisista ja 25 prosentilla miehistä.
viime vuonna ABC Newsin kirjeenvaihtaja Lisa Stark demonstroi niin sanotun Uni-autoilun eli unilääkityksen jälkeen ajamisen vaaroja. Katso tarina tästä
FDA suosittelee, että naiset, joita määrätään tällä hetkellä suurempia annoksia, jatkaisivat lääkitystään, mutta neuvottelevat terveydenhuollon tarjoajan kanssa annostuksen puolittamisesta seuraavan aamun vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi.
”tämä ilmoitus on ainakin vuosikymmenen myöhässä”, Diana Zuckerman, naisten kansallisen tutkimuskeskuksen puheenjohtaja & perheet kertoi ABCNews.com. ”FDA: n ilmoitus tänään pelastaa ihmishenkiä, mutta viraston on tehtävä enemmän selvittääkseen kaikki Ambienin ja muiden unilääkkeiden riskit.”
FDA sanoi tänään tutkivansa myös muiden unilääkkeiden vaikutuksia ja vaatii yrityksiä tekemään ajotutkimuksia selvittääkseen, tarvitaanko näille lääkkeille myös eri annostusta.
vastauksena FDA: n ilmoitukseen Ambienia valmistava Sanofi antoi lausunnon, jossa se kehotti jatkamaan vuoropuhelua viraston kanssa asiasta:
” Sanofi seisoo niiden merkittävien kliinisten tietojen takana, jotka osoittavat Ambienin turvallisuuden ja tehokkuuden, jonka FDA hyväksyi Yhdysvalloissa vuonna 1992, sekä 20 vuoden reaalimaailman käytön ja 22 miljardin potilashoidon yön maailmanlaajuisesti. Ambien CR hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2005.”
uneliaisuus ja seuraavan aamun heikkeneminen ovat yleisesti tunnettuja haittavaikutuksia tietyistä unilääkkeistä, mutta riskit kasvavat, kun yksilöt yhdistävät annoksensa muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa tai nukkuvat vähemmän kuin suositeltu seitsemän-kahdeksan tuntia.