Jan. 10, 2013 — I produttori di Ambien, Ambien CR, Zolpimist, Edluar e altri farmaci per dormire che contengono il principio attivo zolpidem devono abbassare le dosi raccomandate per le donne, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato oggi.
La decisione è stata guidata da una serie di studi clinici e studi di simulazione di guida, che hanno dimostrato che i livelli di zolpidem nelle donne possono essere abbastanza alti da compromettere la vigilanza nei compiti dopo il risveglio, inclusa la guida.
La FDA richiede nuove etichette sui farmaci che contengono zolpiden e ha raccomandato alle donne che attualmente assumono farmaci per dormire contenenti zolpiden di consultare il proprio medico per determinare se deve essere prescritto un dosaggio inferiore.
“I cambiamenti sono diversi nelle donne e negli uomini”, ha detto il dottor Ellis Unger, direttore dell’Ufficio di valutazione dei farmaci della FDA ABCNews.com. ” Non capiamo ancora perché, ma le donne sono più suscettibili alle menomazioni del mattino successivo.”
ABC Lisa Stark dimostra i pericoli di ‘ sonno-guida.’
I ricercatori hanno scoperto che dopo otto ore, una dose di 10 mg di Ambien regolare ha portato il 15% delle donne e il 3% degli uomini ad avere livelli di zolpiden abbastanza alti da causare compromissione del mattino successivo, che può influire negativamente sulle prestazioni in compiti che richiedono vigilanza, inclusa la guida.
Con prescrizioni a rilascio prolungato, come una dose da 12,5 mg di Ambien CR, i risultati sono stati più simili tra uomini e donne, ma anche più sconcertanti. I ricercatori hanno scoperto livelli di zolpiden abbastanza alti da causare disturbi del mattino successivo nel 33% delle donne e nel 25% degli uomini.
L’anno scorso, ABC News corrispondente Lisa Stark ha dimostrato i pericoli della cosiddetta guida del sonno, che sta guidando dopo l’assunzione di farmaci sonno. Vedi la storia qui
La FDA raccomanda che le donne attualmente prescritte dosi più elevate dovrebbero continuare a prendere i loro farmaci, ma consultare il proprio fornitore di assistenza sanitaria per tagliare il loro dosaggio a metà per ridurre il rischio di compromissione del mattino successivo.
“Questo annuncio è in ritardo di almeno un decennio”, ha detto Diana Zuckerman, presidente del Centro nazionale di ricerca per le donne & Famiglie ABCNews.com. “L’annuncio della FDA di oggi salverà vite umane, ma l’agenzia deve fare di più per determinare tutti i rischi di Ambien e altri sonniferi.”
La FDA oggi ha detto che sta anche esaminando gli effetti di altri farmaci per il sonno e richiederà alle aziende di fare studi di guida per determinare se è necessario un dosaggio diverso anche per quei farmaci.
In risposta all’annuncio della FDA, Sanofi, la società che produce Ambien, ha rilasciato una dichiarazione sostenendo un dialogo continuo con l’agenzia sulla questione:
“Sanofi sta dietro i significativi dati clinici che dimostrano la sicurezza e l’efficacia di Ambien, che è stato approvato dalla FDA negli Stati Uniti nel 1992, e i 20 anni di utilizzo nel mondo reale e 22 miliardi di notti di terapia del paziente in tutto il mondo. Ambien CR è stato approvato negli Stati Uniti nel 2005.”
La sonnolenza e la compromissione del mattino successivo sono effetti collaterali ampiamente noti di alcuni farmaci per dormire, ma i rischi aumentano quando gli individui combinano le loro dosi con altri farmaci o alcol o dormono meno delle sette-otto ore raccomandate.