huomaa, että alun perin ALCOA-C oli nimeltään ALCOA. Vuonna 2010 siihen lisättiin neljä kirjainta/periaatetta: CCEA (täydellinen, johdonmukainen, kestävä ja tarvittaessa saatavilla). Koska ”täydellisestä” tuli integroitu osa sitä, nyt tarkistuslista tunnetaan nimellä ALCOA-C.
ei kuitenkaan pidä unohtaa, että myös kolmea muuta periaatetta (johdonmukaista, kestävää ja tarvittaessa saatavilla olevaa) tulisi noudattaa. Tietojen on oltava tarkkoja, selkeitä ja johdonmukaisia, jotta kaikki kokeet voidaan esittää synkronoituna prosessina. Myös kestävyys ratkaisevaa: tulosten pitäisi antaa mielekkäitä näkemyksiä pitkällä aikavälillä. Tutkijoiden on myös varmistettava, että tietoa on saatavilla tarvittaessa, jotta avoimuus ja turvallisuus voidaan taata samanaikaisesti. Tietojen olisi oltava helposti saatavilla tarkastusten aikana. Tietenkin tietojen pitäisi olla uskottavia ja vahvistettuja (Bargaje, 2011). Toisin sanoen tietojen pitäisi perustua todellisiin tosiasioihin ja tutkijoiden pitäisi pystyä tukemaan niitä todisteilla. Kuten edellä mainittiin, kaikkien todisteiden juuret löytyvät hyvistä asiakirjoista.
Documentation & Technology
viime aikoina tutkijat ovat alkaneet keskittyä sähköisiin kokeilutietojärjestelmiin, kuten cover system setup, installation, functionality testing, data collection, system security, and software upgrades. Näkökulmien muutos ei ole yllätys. Se on luonnollinen seuraus kaikista teknologian aiheuttamista sosiaalisista ja taloudellisista muutoksista. Sähköiset järjestelmät voivat tarjota tarkkoja tietoja, ne voivat osoittaa selkeitä muutoksia reaaliajassa ja ennen kaikkea ne voivat taata avoimuuden.
Miksi Virheitä Tapahtuu?
liikaa lähteitä: virheet ovat normaali osa tutkimusta ja kliinisiä tutkimuksia. Tutkijoiden pitäisi kuitenkin pystyä havaitsemaan, korjaamaan virheet ja oppimaan niistä. Joskus dokumenttien kirjo tekee mahdottomaksi seurata ja dokumentoida tutkimusta tarkasti. Siksi komplikaatioiden ja sekaannusten välttämiseksi tutkijoiden on merkittävä kaikki muutokset ja tulokset reaaliajassa. Tietojen tallentaminen sähköisesti voi helpottaa tiedonkeruuta ja hallintaa.
suuret tiimit: yksi tärkeimmistä syistä dokumentaation virheisiin on tutkijoiden määrä. Koska mukana on paljon erilaisia vastuunkantajia, avain menestykseen on selkeä dokumentointi reaaliajassa. Samalla tehtäviä on delegoitava selkeästi. Jokaisen opintokoordinaattorin on kommunikoitava eri rahoittajien kanssa. Vaikka tutkimusorganisaatioilla on oikeudet dataan, sponsoreiden on tarjottava laadunhallintaa, riskinarviointia ja riskien seurantaa. Meidän pitäisi mainita rooli Clinical Research Associate (CRA). Luottoluokituslaitokset toimivat välittäjinä sivuston ja Sponsorin välillä. Hyvä suhde on välttämätöntä tuottavuuden, motivaation ja käytännön menestyksen lisäämiseksi (Sfera, 2015). Lisäksi CRA: n lisäavulla voidaan poistaa virheet väliaikaisten seurantakäyntien aikana.
koulutuksen puute: koulutuksen puutteesta voi tietysti tulla lisärasite. Tarvitaan koulutusta ja selkeää tehtävien delegointia. Henkilökuntaa pitää kouluttaa. Laskentataulukoiden käytöstä henkilökohtaisten päiväkirjojen dokumentointiin henkilöstön on oltava joustavaa ja asiantuntevaa.
pitkiä aikoja: On myös tunnettu tosiasia, että kliinisiä kokeita ei voida tehdä päivässä tai kahdessa. Viivästykset ovat pahimpia esteitä, joita tutkijat kohtaavat. Näin ollen lähdedokumentaation jatkuvuus on välttämätöntä (Bargaje, 2011). Vaikka tiimi vaihtuisi, dokumentoinnin pitäisi olla tarkkaa ja reaaliaikaista.
tekniset ongelmat: valitettavasti joskus tietojen dokumentointi voi epäonnistua joidenkin teknisten ongelmien vuoksi (Bargaje, 2011). Kuvittele, jos EKG-kone tai tulostin rikkoutuu. Silloin tulokset jäävät epäselviksi, eikä tietoja kerrota oikein sponsoreille tai muille tahoille.
viimeisenä mutta ei vähäisimpänä meidän olisi keskityttävä teknologialähtöisen yhteiskuntamme tarjoamiin mahdollisuuksiin ja erityisesti digitaaliseen terveyteen. Koska etävalvonta on yhä suositumpaa, tarvitaan johdonmukaisuutta etävalvontakäyntien ja lähdedokumentaation välillä (Sfera, 2015). Kuten edellä mainittiin, sähköiset järjestelmät voivat helpottaa hyvän lähdedokumentoinnin prosessia.